医疗器械CE认证指南

摘要:医疗器械出口欧盟必须做CE认证,以表明该设备符合法律对医疗器械的需求,为了在医疗设备上贴上CE标记,制造商必须记录产品的质量,安全性和性能。 一旦医疗器械通过合格评估,制造商便可以在其上贴上CE(欧洲合格认证) 标记。今天小编就给大家整理了一下医疗器械CE认证的指南,以便帮助大家尽快完成CE认证。

官方解读:欧盟医疗器械CE认证流程图!

医疗器械只能在带有CE标志的欧洲销售。通过在产品上贴上CE标志,制造商声明其产品符合所有适用的《欧洲医疗器械法规》。作为全方位的医疗器械咨询公司,我们可以为您的I类,IIa类,IIb类或III类设备提供CE认证支持。 哪些国家和地区要求医疗器械具有CE认证? 欧盟成员国要求具有CE标记,但是欧盟成员国以外的一些国家已经采用了三个设备指令的要求。适用于医疗设备的国家/地区的最佳列表是主管当局的联系人列表。世界其他国家也认可CE认证。 医疗器械CE认证的基本要求是什么? 这些是三个医疗设备指南附录I中指定的安全性和性能要求。这些指令分为所有设备的一般要求,以及有关设... 阅读全文
官方解读:欧盟医疗器械CE认证流程图!
官方解读:欧盟医疗器械CE认证流程图!

官方解读:医疗器械法规MDR

自2017年5月25日起,《医疗器械法规MDR》和《体外医疗器械法规IVDR》 生效。这些法规替代了欧盟指令(MDD,IVDD和AIMD)。自2020年5月26日起,MDR应于2022年5月26日适用IVDR。 医疗器械指令:什么保持不变? 这些变化是重大的。但是,一些核心概念保持不变: 没有监管机构/机构:将不会有欧洲机构授予与药品类似的欧洲药品管理局EMA或药品,医疗器械等获得FDA许可的市场准入。 遵循合格评定程序后,制造商仍需声明合格(带有CE标志)。合格评定程序仍取决于设备的类别。除I类设备外,指定 机构仍必须参与。 该分类基本上是不变的。异常... 阅读全文
官方解读:医疗器械法规MDR
官方解读:医疗器械法规MDR

欧盟医疗器械法规(MDR)常见问题解答

欧盟的医疗器械法规(MDR)于2017年5月5日正式发布,并于2017年5月25日生效。该MDR将取代欧盟当前的医疗器械指令(93/42 / EEC)和欧盟关于有源植入式医疗器械的指令(90/385 / EEC)。 1. 什么是医疗器械法规(MDR)? 《医疗器械法规》(MDR)将取代欧盟现行的《医疗器械指令》(93/42 / EEC)和欧盟关于有源可植入医疗器械的指令(90/385 / EEC)。 2. 预计何时实施MDR? MDR于2017年5月25日生效。 3. 医疗器械制造商何时需要遵守新的MDR? 当前批准的医疗设备的制造商将具有三年的过渡... 阅读全文
欧盟医疗器械法规(MDR)常见问题解答

出口欧盟的医疗器械企业应为欧盟新医疗器械法规MDR做好7件事的准备!

新的欧盟医疗器械法规(MDR 2017/745)代表了欧盟医疗器械监管方式的重大变化。遵守新法规对RA/QA专业人员提出了一系列全新的挑战,理解这些变化并制定合理的过渡策略是非常关键的。 新的欧洲医疗器械法规是如何产生的? 2017年4月,欧盟通过了医疗器械法规(MDR),以取代现有的医疗器械指令(93/42/EEC)。在两起涉及髋关节和隆胸的医疗器械监管丑闻曝光后,新法规旨在通过提高器械质量来提高患者安全。它还涉及自1993年发布医疗器械指令以来发生的行业变化。一项单独的体外诊断法规(IVDR)允许欧盟更好地解决医疗器械和IVD之间的关键区别。 新的欧盟MDR法规包... 阅读全文
出口欧盟的医疗器械企业应为欧盟新医疗器械法规MDR做好7件事的准备!
出口欧盟的医疗器械企业应为欧盟新医疗器械法规MDR做好7件事的准备!

五步让你快速获得医疗器械CE认证

什么是CE标志? CE标志代表“欧洲一致性”,表示欧洲一致性。自1985年以来,CE标记已使产品符合欧洲产品安全法规。此标记很重要,因为它可以使消费者根据他们提供适当的制造技术文档的能力来识别制造商,进口商或责任方是否遵循了遵从性流程。 在任何产品要在欧洲市场上出售之前,必须先贴有CE标志。标记表示产品: 符合欧盟的《新方法指令》。 符合所有安全标准和性能要求。 在不危及生命或财产的前提下满足其目的。 1. 为什么您应该了解欧盟的《新方法指令》? 新方法指令不仅适用于在欧洲制造的产品,而且还适用于国际进口并指定在欧... 阅读全文
五步让你快速获得医疗器械CE认证
五步让你快速获得医疗器械CE认证
五步让你快速获得医疗器械CE认证

出口必知:口罩等防护用品出口欧盟包装标签法规要求

由于欧盟各国当局的监管方式略有不同,欧洲市场上经常出现产品标签不合规的现象,因此,欧盟主管当局加大了对市场上医疗器械的监管。建议医疗器械制造商在产品出口欧盟市场时,必须要注意标签的合规性,谨防产品被海关扣押。下面小编就给您介绍下口罩等防护用品出口欧盟包装标签法规要求。 需要注意的是,虽然,介绍的是口罩标签的法规要示,但其内容适用于所有产品,不只限于口罩。 ①产品名称,(以及所有其他的信息,比如产品描述,预期用途,warning等等)必须有销售目的地国家的语言。这是MDD/MDR附录I的要求。 ②这是产品标准的特别要求。医用口罩的欧洲标准EN 14683中,要求把E... 阅读全文
出口必知:口罩等防护用品出口欧盟包装标签法规要求

欧盟医疗器械IVDD产品分类以及认证流程

根据不同的医疗器械产品分类,欧盟曾先后颁发了3个有关医疗器械产品的指令,以此协调欧洲各国的医疗器械产品的管理规范。世界各国的医疗器械生产商想要将自己产品打入欧洲市场都必须遵循上述规定。国内生产商若想开发欧洲市场,必须要获得欧盟的CE认证,这也是获得向欧盟市场出口医疗器械产品的资质。 这3个有关医疗器械产品准入的指令分别是:有源植入式医疗器械指令(AIMDD,90/335/EEC)、医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD,98/79EEC)。在上述3个指令中,以第2个指令(MDD)的适用范围最广,几乎囊括了所有出口医疗器械产品,如卫生材料和医用敷料、... 阅读全文
欧盟医疗器械IVDD产品分类以及认证流程
欧盟医疗器械IVDD产品分类以及认证流程
欧盟医疗器械IVDD产品分类以及认证流程

医疗器械出口各国需要哪些认证?

随着医疗器械领域里科学技术水平的快速发展,医疗器械越来越国际化。而各国为了保证人民的健康安全,出台了一系列政策,国外出口商要想把产品出口到本国进行销售,必须要申请认证来遵守当地的法律法规。下面我们就来看一下医疗器械出口各国都需要哪些认证?  自由销售证书(FREE SALES CERTIFICATE) 医疗器械出口很多国家需要提供自由销售证书(FREE SALES CERTIFICATE)自由销售证书。 关于EEA成员国及其他个别国家境内的机构(有的甚至是当地民间的制造商协会)为了促销本国(本地)制造的产品出口到EEA境外的其他第三国,为当地的制造商... 阅读全文
医疗器械出口各国需要哪些认证?
医疗器械出口各国需要哪些认证?
医疗器械出口各国需要哪些认证?

医疗器械CE认证公告机构有哪些?

随着市场国际化,越来越多的中国企业把目标瞄向国外,尤其是欧盟市场。大家都知道要把产品出口欧盟必须要做CE认证,而CE证书并谁都可以做,需要有欧盟授权的公告机构才行,那么欧盟授权的公告机构哪些呢? 欧盟CE认证机构简介 欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构,并授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号,CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。获得认证后,制造商可以在其医疗设备上粘贴CE标志,并可以在所有欧盟成员国内自由销售其设备。制造商可以选择任何指定的机构进行合格性评估(审核),而不管该指定机构在哪个国家/地区获得认可。 医疗设备CE标... 阅读全文
医疗器械CE认证公告机构有哪些?

医疗器械欧盟自由销售证书怎么办理?

根据欧洲医疗器械指令93/42 / EEC和体外诊断指令98/79 / EC,在所有27个欧盟成员国和4个EFTA国家中,带有CE标志且经过正确注册的设备可以自由进入欧盟市场(根据经2007/47 / EC和第10 IVDD 98/79 / EC修订的第14条MDD 93/42 / EEC)。因此,一旦您的设备获得了CE认证,便可以在整个欧盟范围内流通和销售。 但是,CE标志只能使产品渗透到欧洲市场,而不能将其投放到其他全球市场。 由于CE标志要求高标准的健康和安全性,因此非欧盟国家/地区的客户要求制造商提供自由销售证书,以证明设备符合CE标志规定的各种安全和健康要求。该证... 阅读全文
医疗器械欧盟自由销售证书怎么办理?
医疗器械欧盟自由销售证书怎么办理?
医疗器械欧盟自由销售证书怎么办理?

一类医疗器械ce认证流程及需要提供什么资料?

提起CE认证,相比做医疗器械相关领域的朋友都很了解。那么一类医疗器械进行CE认证流程是什么样的?都需要提供什么资料呢?今天就为大家详细介绍一下,还在迷惑的朋友们还在等什么?快点击这里看一看吧! 一、医疗器械分类 1、第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 2、第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不... 阅读全文
一类医疗器械ce认证流程及需要提供什么资料?
一类医疗器械ce认证流程及需要提供什么资料?

医疗器械的分类包括哪些?如何进行判断?

近年来,医疗器械多次受到重视。特别是今年以来,病毒肆虐,各国对医疗器械的性能要求越来越高。医疗器械又再次受到重视。但是医疗器械注册证书较为复杂,分类也众多,那么大家知道医疗器械的分类吗?这篇文章,小编就来介绍一下医疗器械的分类。   一、医疗器械简介 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是: (1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; ... 阅读全文
医疗器械的分类包括哪些?如何进行判断?

官方解读:ISO13485医疗器械管理体系认证流程

医疗器械作为救死扶伤的特殊产品,它在投放到市场之前必须要进行严格的检测。一部质量达标的医疗器械,也许可以拯救成百上千人的性命。因此,ISO颁布了ISO13485。下面就为大家详细介绍一下ISO13485医疗器械管理体系认证流程的相关内容,还在等什么?快来看一看吧! ISO13485医疗器械管理体系简介 ISO13485:2016标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。该标准最初于1990年代制定,详细说明了质量管理体系符合客户要求,以及欧盟(EU)、加拿大和全球其他... 阅读全文
官方解读:ISO13485医疗器械管理体系认证流程
官方解读:ISO13485医疗器械管理体系认证流程
官方解读:ISO13485医疗器械管理体系认证流程

干货!医疗器械注册流程相关法规、流程图、办理时间、注册费用详解

做医疗器械的厂家都知道,要想产品上市,必须要进行医疗器械注册,那么,医疗器械注册流程是什么样的,有哪些法规要求,需要多少钱,注册时间是多久等等相关问题,估计很多人都不知道。今天小编就带大家了解下。 虽然医疗器械注册相关流程在各省局办事指南都能查阅,但有时候为了更方便,总想有一份全面的流程图在手上,所以,笔者就简单整理了这份流程图,以广东省食药监局办事指南的流程为例,罗列了首次注册、延续注册、变更事项流程,以及创新审批等流程。 本文还加入了全国最新收费标准、大概的法规法单及监管结构等内容,便于初入行者能更加快速了解医疗器械的监管要求。 1. 法规监管结构 ... 阅读全文
干货!医疗器械注册流程相关法规、流程图、办理时间、注册费用详解
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干货!医疗器械注册流程相关法规、流程图、办理时间、注册费用详解

官方解读:欧盟医疗器械新法规IVDR分类及办理流程

CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写,表示“欧洲统一”。 1. CE适用区域 欧盟EU+欧洲自由贸易联盟会员国,英国脱欧后,共有31个国家。 很多除欧盟外的国家,除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等,绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS。 法国 德国 英国(脱欧) 爱尔兰 意大利 比利时 荷兰 西班牙 葡萄牙 卢森堡 瑞典 芬兰 奥地利 波兰 匈牙利 ... 阅读全文
官方解读:欧盟医疗器械新法规IVDR分类及办理流程
官方解读:欧盟医疗器械新法规IVDR分类及办理流程
官方解读:欧盟医疗器械新法规IVDR分类及办理流程

官方解读:欧盟医疗器械新法规MDR分类及办理流程

CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写,表示“欧洲统一”。 1. CE适用区域 欧盟EU+欧洲自由贸易联盟会员国,英国脱欧后,共有31个国家。 很多除欧盟外的国家,除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等,绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS。 法国 德国 英国(脱欧) 爱尔兰 意大利 比利时 荷兰 西班牙 葡萄牙 卢森堡 瑞典 芬兰 奥地利 波兰 匈牙利 ... 阅读全文
官方解读:欧盟医疗器械新法规MDR分类及办理流程
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欧盟医疗器械法规MDR&IVDR:基本UDI-DI与UDI-DI分别是什么?他们有什么区别?

欧洲的UDI或“唯一标识号”(在美国也有一个,具体可参考《美国医疗器械唯一标识(UDI)指南》)是新的EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746附带的新事物之一。此元素将是欧洲设备可追溯性的关键。在产品上的UDI上,有两个部分:该UDI-DI和该UDI-PI,而在此之前,我们需要标识一组产品的基本UDI-DI,它与UDI-DI不同,下面我们就来看下基本UDI-DI与UDI-DI分别是什么,他们有什么区别? 1. 什么是基本UDI-DI? 基本UDI-DI是一个标识号,不是用于特定产品,而是用于一组产品。它没有供应链价值。它仅用于管理目... 阅读全文
欧盟医疗器械法规MDR&IVDR:基本UDI-DI与UDI-DI分别是什么?他们有什么区别?
欧盟医疗器械法规MDR&IVDR:基本UDI-DI与UDI-DI分别是什么?他们有什么区别?
欧盟医疗器械法规MDR&IVDR:基本UDI-DI与UDI-DI分别是什么?他们有什么区别?

欧盟CE认证-可移植医疗器械AMDD指令(90/385/EEC)详解!

可移植医疗器械指令全称Active Implantable Medical Devices Directive,1990年6月20日关于统一各成员国主动植入式医疗器械法律的理事会指令(90/385/EEC),有源植入式医疗器械指令(官方参考号为90/385/EEC)仅适用于有源植入式医疗器械。该指令规定了功能、无菌、材料兼容性、标记、“用户”说明、设计文件和CE标记方面的基本安全要求,但也包括型式认证、生产质量管理、临床调查和制造商注册的要求。 主动植入式医疗器械指令涵盖哪些产品 1、“医疗器械”是指制造商打算用于人类诊断、预防、... 阅读全文
欧盟CE认证-可移植医疗器械AMDD指令(90/385/EEC)详解!
欧盟CE认证-可移植医疗器械AMDD指令(90/385/EEC)详解!
欧盟CE认证-可移植医疗器械AMDD指令(90/385/EEC)详解!

官方指南:体外诊断医疗器械CE认证的申请流程

欧盟的体外诊断医疗器材指令98/79/EC已在2003年12月开始强制执行,所有体外诊断医疗器材,包括性能评价的器材,在它们投放市场前必须打上CE符合性的标记。下面小编就带大家了解下体外诊断医疗器械CE认证的申请流程。 第一步 确定产品是否为IVD 制造商首先要根据体外诊断医疗器材的定义,确定该产品是否为体外诊断医疗器材,根据欧盟体外诊断医疗器材指令98/79/EC的定义, 体外诊断医疗器材的定义是指任何试剂、校正物质、对照物质、仪器、装置、设备或系统的医疗器械,无论是单独或合并使用,由制造商指定其用途为用于体外检验采自人体的样本包括血液与组织,单独或主要用以提供以下相关信息者... 阅读全文
官方指南:体外诊断医疗器械CE认证的申请流程
官方指南:体外诊断医疗器械CE认证的申请流程
官方指南:体外诊断医疗器械CE认证的申请流程

什么是体外诊断医疗器械?体外诊断医疗器械IVDD指令产品分类

体外诊断医疗器械的定义 “体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品,包括血液及组织供体的,无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械,包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统,其唯一或主要目的是提供以下信息:有关生理或病理状态;或有先天异常;或用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性;或用于检查治疗措施。 样品容器被认为是体外诊断医疗器械。“样品容器”是指,无论是或不是真空型的,其制造商明确规定主要用于盛装和保存从人体获得的样品作体外诊断检查的器械。普通实验室用的产品不属于体外诊断... 阅读全文
什么是体外诊断医疗器械?体外诊断医疗器械IVDD指令产品分类

医疗器械产品CE认证需要的技术文档是什么?包括哪些内容?

做医疗器械的企业都知道,出口欧盟的产品需要做CE认证,而CE认证的一个重要环节就是技术文档,这技术文档到底是什么东西呢?下面小编就带大家看下。 什么是技术文档?  "技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关抽查,或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别,在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例,加以说明。 医疗器械指令93/42/EEC要求"技术档案"可能包含下列项目: A、企业的质... 阅读全文
医疗器械产品CE认证需要的技术文档是什么?包括哪些内容?
医疗器械产品CE认证需要的技术文档是什么?包括哪些内容?
医疗器械产品CE认证需要的技术文档是什么?包括哪些内容?

福利:最新III类医疗器械CE认证流程图来啦!

什么是III类医疗器械? III类医疗器械是指具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。 III类医疗器械的CE认证步骤 分类:确认产品属于III类医疗器械 选择符合性评估途径:请参考下面的流程图 编制技术文件 委任欧盟授权代表 从第三方公告机构(NB)获得CE证书 (完成)CE符合性声明 将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查) 建立(售... 阅读全文
福利:最新III类医疗器械CE认证流程图来啦!
福利:最新III类医疗器械CE认证流程图来啦!

一图读懂II类医疗器械的CE认证流程!

什么是II类医疗器械? II类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。 II类医疗器械又分IIa和IIb两类,他们的认证步骤一样,只是在选择符合性评估途径有所不同,具请参考下面的流程图。 II类医疗器械CE认证步骤 分类:确认产品属于IIb类医疗器械 选择符合性评估途径:请参考下面的流程图 编制技术文件 委任欧盟授权代表 从第三方公告机构(NB)获得CE证书 (完成)CE符合性... 阅读全文
一图读懂II类医疗器械的CE认证流程!
一图读懂II类医疗器械的CE认证流程!
一图读懂II类医疗器械的CE认证流程!

秒懂!I 类医疗器械的CE认证流程图

什么是I类医疗器械? I类医疗器械是指风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 I类医疗器械的CE认证步骤: 分类:确认产品属于I类医疗器械 选择符合性评估途径:请参考下面的流程图 编制技术文件 CE符合性声明 委任欧盟授权代表 由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册 建立售后警戒系统/加贴CE标签并将产品投放市场 I 类医疗器械的CE认证流程图 I类医疗器械: CE 符合性评估途径... 阅读全文
秒懂!I 类医疗器械的CE认证流程图
秒懂!I 类医疗器械的CE认证流程图
秒懂!I 类医疗器械的CE认证流程图

欧盟医疗器械指令(93/42/EEC)(MDD)详解

说到2020年疫情,那是谈虎色变;说到2020年的医疗器械和医用设备,那是救命之物。随着疫情在全球的蔓延,理疗器械和医疗物资不断的被需要。从历史上来看,欧盟制定过一些有关医疗器械的标准,比如:MDD、MDR、AIMD等等。对于前面几种,之前都有提到过,今天我们来了解一下93/42/EEC。 1、什么是医疗设备? 医疗设备是指‘任何仪器、器械、装置或其他物质单独使用或结合一起,这不是用药物的、免疫的和代谢的仪器在人体上被执行主要目的和好处从这些工具中为人们包括由制造商应用的必要设备,用于诊断、预防、检测、疾病的治疗或缓解任何伤害或残疾的赔偿、解剖或生理过程的变化或... 阅读全文
欧盟医疗器械指令(93/42/EEC)(MDD)详解
欧盟医疗器械指令(93/42/EEC)(MDD)详解
欧盟医疗器械指令(93/42/EEC)(MDD)详解

主动植入式医疗器械指令(90/385/eec)(AIMD)

随着疫情在全球的蔓延,理疗器械和医疗物资不断的被需要。从历史上来看,欧盟制定过一些有关医疗器械的标准,比如:MDD、MDR、AIMD等等。对于前面几种,之前都有提到过,今天我们来了解一些AIMD。AIMD全称ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES。 1、有源植入式医疗器械(AIMD) “医疗器械”有多种类型,其中大多数属于医疗器械指令,但也有两个附加指令涵盖两个特定领域:“体外”和“主动植入式医疗器械”。有源植入式医疗器械是一种“医疗器械”(根据《医疗器... 阅读全文
主动植入式医疗器械指令(90/385/eec)(AIMD)
主动植入式医疗器械指令(90/385/eec)(AIMD)

医疗器械法规2017/745(MDR)和体外诊断医疗器械法规2017/746(IVDR)最新指南

欧盟的医疗器械监管机构欧洲委员会(EC)在《医疗器械法规2017/745(MDR)和体外诊断医疗器械法规2017/746(IVDR)》中发布了有关标准化方面的新法规。 1. EC法规背景 新法规规定了必要的措施,以确保允许在欧盟范围内进口,销售或使用的任何医疗器械均符合适用的安全和性能标准,从而提供最高水平的公共健康保护。MDR和IVDR都另外强调了遵守相关协调标准的重要性。同时,使用统一标准对于简化欧盟的监管程序和设备的自由移动非常重要。 还必须提及的是,新法规与替代的法规相比,进行了某些重大更改。特别是,MDR和IVDR提供了与医疗设备的设计,制造过程以及与设备一... 阅读全文
医疗器械法规2017/745(MDR)和体外诊断医疗器械法规2017/746(IVDR)最新指南
医疗器械法规2017/745(MDR)和体外诊断医疗器械法规2017/746(IVDR)最新指南
医疗器械法规2017/745(MDR)和体外诊断医疗器械法规2017/746(IVDR)最新指南

欧盟CE认证-医疗器械指令(MDD)93/42/EEC指南

医疗器械指令(MDD)93/42/EEC简介 1993年6月14日关于医疗设备的理事会指令93/42/EEC。《医疗器械指令》旨在确保商品在社区内的自由流通,同时为患者,用户和第三方提供高水平的保护,并达到制造商赋予医疗器械的性能水平。 《医疗器械指令》定义了哪些产品属于其应用领域,提供了医疗器械及其附件必须遵守的基本要求,并且概述了制造商必须采用的合格评定程序,以确保符合基本要求。 医疗器械指令涵盖哪些产品? 本指令适用于医疗设备及其配件。在本指令中,附件本身就被视为医疗设备。 就本指令而言,以下定义适用: 1.“医疗设备”是指任何仪器... 阅读全文
欧盟CE认证-医疗器械指令(MDD)93/42/EEC指南

欧盟授权代表的作用是什么?关于欧洲授权的非欧盟医疗设备制造商代表的角色,常见问题解答

 有很多医疗器械的制造商对欧盟授权代表的作用还是一知半解,下面小编就欧盟授权代表常见问题做一个汇总解答。     1.如果位于欧洲以外,为什么制造商需要选择一名欧盟授权代表?   医疗设备,IVDD和机械方向要求所有未在欧盟注册的制造商都必须有授权代表。   2.制造商有什么选择?   制造商可以选择代理商,分销商或独立的授权代表。   3.制造商如何在代理商,分销商和独立授权代表之间进行选择?   考虑以下:   是否希望您的分销商专注于销售和营销或法规事务?   如果您在B国的分销商的名称和地址出现在所有设备,插页和包装上,那么您在A国... 阅读全文
欧盟授权代表的作用是什么?关于欧洲授权的非欧盟医疗设备制造商代表的角色,常见问题解答
欧盟授权代表的作用是什么?关于欧洲授权的非欧盟医疗设备制造商代表的角色,常见问题解答
欧盟授权代表的作用是什么?关于欧洲授权的非欧盟医疗设备制造商代表的角色,常见问题解答

医疗器械MDR法规(下)

上期我们和大家聊了新的医疗器械法规(2017/745 / EU)(MDR)和体外诊断医疗器械法规(2017/746 / EU)(IVDR)的一部分,所以今天带大家接着梳理一下新的医疗器械法规的新变革 1.合格评定 根据某些装置的危险类别和具体特征,对符合CE标志的装置的评价各不相同。所有IIa、IIb和III类设备以及一些特定的I类设备都需要一个通知机构的干预。第52条和附件九、十、习叙述了根据设备类别不同的评估方法。在某些情况下,制造商对合格评定路线有一些选择。 对于某些III类和IIb类设备,有一个新的临床评估咨询程序,该程序将由一个独立的专家组根据该公告机构的临... 阅读全文
医疗器械MDR法规(下)
医疗器械MDR法规(下)
医疗器械MDR法规(下)

什么情况?欧盟医疗器械CE认证无效?

(原文标题:市监局消息:这些欧盟医疗器械CE认证无效) NO.1两类CE认证无效 根据上海市监局官微4月14日消息,近日上海市监局发现一些个人和组织以牟利为目的,通过网络平台、短信等方式发布“可快速办理CE认证”等信息。 这些个人和组织通过诱导企业委托其代理实际无效或者没有必要的所谓“CE认证证书”,并以此收取高额费用,不仅使企业蒙受经济损失,更严重扰乱了认证市场秩序。 针对医用口罩和个人防护口罩,以下两类文件并不是欧盟医疗器械ce认证证书。 第一类针对医用口罩(非无菌)(Disposable medical prote... 阅读全文
什么情况?欧盟医疗器械CE认证无效?

哪些产品出口欧盟需要做医疗器械CE认证?

医疗器械是与用户的健康、安全密切相关的产品,它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求。在欧盟,Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning  medical  devices (简称MDD指令)中对此做了全面规定。那么,哪些产品出口欧盟需要做医疗器械CE认证? 医疗器械CE认证指令MDD93/42/EEC简介 医疗器械指令定义哪些产品属于其应用领域,它提供了其所涵盖的医疗器械和配件必须遵守的基本要求,并概述了制造商必须应用的合格评定程序,以确保符合必要条件,要求。 1、哪些产品符合医... 阅读全文
哪些产品出口欧盟需要做医疗器械CE认证?
哪些产品出口欧盟需要做医疗器械CE认证?
哪些产品出口欧盟需要做医疗器械CE认证?

医疗器械MDR法规(上)

新的医疗器械法规(2017/745 / EU)(MDR)和体外诊断医疗器械法规(2017/746 / EU)(IVDR)使欧盟立法与技术进步,医学科学变革和进步在法律制定上保持一致。新法规将建立一个健全,透明,可持续的监管框架,得到国际认可,可提高临床安全性并为制造商创造公平的市场准入。与指令不同,法规不需要转变为国家法。所以今天带大家梳理一下新的医疗器械法规的新变革。 医疗器械法规(MDR)的背景 MDR将取代现有的医疗器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主动植入式医疗器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。MDR于2017年5月发布,标志着MDD和AIM... 阅读全文
医疗器械MDR法规(上)
医疗器械MDR法规(上)
医疗器械MDR法规(上)

医疗器械欧盟CE认证的具体流程

欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。 欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证,取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行,但CE证书必须待ISO90... 阅读全文
医疗器械欧盟CE认证的具体流程
医疗器械欧盟CE认证的具体流程
医疗器械欧盟CE认证的具体流程

医疗器械产品如何顺利通过欧盟CE认证?

随着新冠疫情不断的发展,世界各地对医疗器械的需求量也在扩大,这使中国的医疗器械企业纷纷将中国市场瞄向国外,但是海外贸易并非那么容易做,它需要各种各样的手续,其中CE认证就是医疗产品出口欧盟必备的条件。那么如何顺利通过欧盟CE认证呢? 医疗器械产品要想顺利通过欧盟CE认证,需要做好下面三方面的工作: 1. 收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。 2. 企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。 3. 企业必须按ISO9000+ISO13485标... 阅读全文
医疗器械产品如何顺利通过欧盟CE认证?
医疗器械产品如何顺利通过欧盟CE认证?
医疗器械产品如何顺利通过欧盟CE认证?

MDD医疗器械欧盟授权代表的职责是什么?

首先,欧洲授权代表必须执行您在共同签署的协议中定义的任务。他们提供的服务不是自愿的。您为此付费。重要的是,主管当局可以请求此书面授权,因此随时都可以使用。内容可以检查,并应列出最低要求。 MDD医疗器械欧盟授权代表的职责: 1.文件检查 验证符合性声明 查看技术文档 在适当的地方检查是否存在适当的合格评定 将先前的文件(合格声明,技术文件,公告机构签发的证书和修正案)留给主管当局处置(至少10年,对于可植入设备,则至少15年) 如果授权代表有多个客户,则应明确其记录保留和文件控制程序。这是为了确保他不会丢失所有信息或提供某些文档的错误版本。 2.注册... 阅读全文
MDD医疗器械欧盟授权代表的职责是什么?
MDD医疗器械欧盟授权代表的职责是什么?
MDD医疗器械欧盟授权代表的职责是什么?

医疗器械如何办理CE认证?

      医疗器械经营企业许可证办理需要多少钱,很多经营医疗器械的人对自己经营的东西要办理什么并不是很清楚,认为只要经营医疗器械的就需要办理医疗器械经营许可证。这种想法,其实是不正确的。今天,小编就来和大家说说怎么根据自己经营的医疗器械来判断自己要不要办理经营许可证。   一般来说申请医疗器械经营许可证大家是没有什么经营的,这么资质的审批的的审批流程相对麻烦,所需要的材料也比较复杂,大家都知道在这些工商行政部门办理事情要求都是比较严格的,特别是对材料的要求,一旦材料不符合规定就不能成功。   促进医药产业集聚发展。加大对医... 阅读全文
医疗器械如何办理CE认证?
医疗器械如何办理CE认证?
医疗器械如何办理CE认证?

医疗器械CE认证,怎么进行口罩CE认证出口?

 随着疫情的扩散,又掀起了新一轮的口罩抢购潮,以前是国内紧缺,上至国家下至个人纷纷从海外抢购口罩驰援国内。但现在是海外国家尤其疫情比较严重的韩国、日本、伊朗、意大利和美国等口罩紧缺,不少跨境卖家从中发现了商机,纷纷转行做起口罩出口,除非了口罩之外还有护目镜,防护服,试剂盒等等产品,下面小编就为大家讲解一下什么是CE认证,口罩怎么进行CE认证出口?   CE认证是欧盟的产品安全认证,想要出口都需要进行CE认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,... 阅读全文
医疗器械CE认证,怎么进行口罩CE认证出口?
医疗器械CE认证,怎么进行口罩CE认证出口?
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