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医疗器械CE认证指南
摘要：医疗器械出口欧盟必须做CE认证，以表明该设备符合法律对医疗器械的需求，为了在医疗设备上贴上CE标记，制造商必须记录产品的质量，安全性和性能。 一旦医疗器械通过合格评估，制造商便可以在其上贴上CE（欧洲合格认证） 标记。今天小编就给大家整理了一下医疗器械CE认证的指南，以便帮助大家尽快完成CE认证。
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欧盟医疗器械法规——如何对医疗器械进行CE认证
每个在欧盟销售的医疗器械都需要CE认证。自2021年5月26日起，所有投放市场的新设备均应符合欧盟医疗器械法规 - EU 2017/745 (MDR)的适用要求。根据MDR第120条，拥有有效CE证书的 Is、Im、IIa、IIb、III 类设备可能受益于过渡期，直至2024年5月。这包括与医疗相比已被提升分类的 Ir（可重复使用的手术设备）设备指令 93/42/EEC。今天我们就来说下如何对医疗器械进行CE认证。 首次投放欧盟市场的医疗器械必须有CE标志。合法制造商应从MDR（EU 2017/745）中选择适当的合格评定程序。 MDR认证计划应包括针对新MDR要求对医疗器... 阅读全文 -
国内医疗器械如何获得欧盟CE认证？
我国的制造商在各个领域都有大量的对外出口产品。而在医疗器械领域方面，近几十年的进步尤为突出，越来越多的国内医疗器械得到了世界其他国家和地区消费者的认可。由于不同的地区制定的准售标准并不相同，CE认证被称作境外商品进入欧盟市场的许可证，那么国内医疗器械如何获得欧盟CE认证？ 一、医疗器械CE认证介绍 CE认证源自欧盟的简称，是欧盟用于管理监督在欧盟市场上架商品的安全性认证。获得CE认证的商品可以在所以欧盟成员国直接销售，而没有CE认证标识的商品是无法通过欧盟海关的检查的。在医疗器械方面，欧盟理事会使用三个新指令来代替过去使用的执行标准，分别是：有源植入类医疗器械指令、医疗器械... 阅读全文 -
欧盟CE医疗器械认证MDD和MDR的区别
受新冠疫情的影响，欧盟新的医疗器械法规MDR又推迟了一年，今年终于实施了，其目的是希望所有医疗器械公司都遵守该法规，以保持在欧洲的销售连续性。所以，企业花一定的去时间了解MDD和MDR之间的区别并制定计划以确保及时完成过渡是非常重要的。 以下是MDD和MDR之间一些值得注意的区别： 1. MDR在其范围内包括医疗器械和有源植入式医疗器械 (AIMD)，并应取代医疗器械指令 (MDD) 和有源植入式器械指令 (AIMDD)；而体外器械法规 (IVDR) 将取代体外器械指令 (IVDD)。 2. 与MDD相比，MDR更为详尽，并包含五个附加附件。 3. MDR 更加... 阅读全文 -
1类医疗器械需要欧盟授权代表么？
经济全球化已经成为一种趋势，为了更好地促进各国之间的经济交往，欧盟国家对于国家之间的贸易做出了很多调整措施，相比之前的进出口程序有了一些新的改变。如今，各行各业都在让自己的商品走向国际，医疗器械自然也不例外，但医疗器械可分为多种类别，不同类别的进出口程序也都有所不同，今天就先着重了解一下1类医疗器械，大家都知道，在向欧洲市场出口医疗器械时，首先需要考虑的就是欧盟代表的问题，那么1类医疗器械是否需要欧盟授权代表呢，下面一起了解一下。 一、1类医疗器械需要欧盟授权代表么？ 对于消费者来说，他们有权知道自己所购买的东西的生产地，制造商，以及他们各自的联系方式，以便他们在购买后使用... 阅读全文 -
CE标志医疗器械独立软件 - MDR和IVDR指南
如今，医疗设备独立软件在医疗机构内提供医疗保健服务方面发挥着关键作用。例如，它可用于远程监控或控制硬件医疗设备的性能、用于患者管理活动或支持治疗计划。 当独立软件用于医疗目的并符合医疗设备的定义时，它就是医疗设备。根据特定的预期用途，它可能符合医疗器械法规 (MDR) 规定的医疗器械或体外诊断法规 (IVDR) 规定的体外诊断医疗器械的资格。 但是，请注意，并非所有用于医疗保健行业的独立软件都是医疗设备，需要获得 CE 标志批准。例如，记录生活习惯的应用程序通常不需要遵守 CE 标志法规。只有 MDR 或 IVDR 涵盖的医疗设备独立软件才能在欧洲市场上发布销售之前获得 C... 阅读全文 -
欧盟MDR对产品标签和使用说明的要求
这篇文章的重点是欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745 下的医疗器械标签要求和用户手册要求。 2021 年 5 月 26 日，欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745将取代欧盟医疗器械指令 (MDD) 93/42/EEC，为更好地保障公众健康和安全建立监管框架。欧盟 MDR 2017/745 扩大了对医疗器械批准的要求，并对产品设计和制造中使用的物质施加了额外的限制，以减少对消费者的可能风险。这项新法规限制使用某些已知具有致突变性、致癌性或生殖毒性的物质超过特定阈值，以及已知具有内分泌干扰特性的特定物质。 除了一般医疗器械标签要求外，包含受限物质的范围内医疗器... 阅读全文 -
欧盟MDR法规医疗器械分类
每个监管机构都为医疗器械定义了几个不同的分类，在国际上销售的医疗器械制造商必须熟悉这些市场的适用法规。例如，加拿大有自己的一套规则，而欧盟则遵守另一套规则。在本文中，我们将仔细研究欧盟MDR法规的医疗器械分类。 什么是医疗器械分类？ 一般来说，医疗器械分类与产品类型的感知风险有关。它是“一个基于风险的系统，基于人体的脆弱性，并考虑到与设备相关的潜在风险。” 为什么监管分类很重要？ 了解医疗器械的分类方式很重要，原因如下： 产品分类对于在产品开发阶段建立需求很重要。 您设备的风险等级将决定您需要经过哪些步骤才能将您的产品... 阅读全文 -
符合MDR的医疗器械技术文件
符合 MDR 的医疗器械技术文件 本文提供了医疗技术制造商必须在其医疗器械技术文件中包含哪些文件的指南。文章还分享了如何评估医疗器械技术文件的MDR合规性的见解。 一种有效的数字化CE 标志医疗设备方法，可大幅降低 MDR 合规成本和上市时间。 什么是技术文件？ 技术文件代表一组证明特定产品符合相关 CE 标志法规的文件。该文件必须指明适用的产品安全标准和要求，并涵盖产品的设计、制造和操作。 当产品投放欧盟市场时，产品的技术文件必须可供市场监督机构检查，无论其地理来源如何。在某些情况下，技术文件可能还需要提交给公告机构进行审查。 一般而言，制造商或其... 阅读全文 -
医疗器械CE认证需要多久？
医疗器械CE认证需要多久？要回答这个问题，首先你要特别了解CE认证这个行业，因为欧盟CE认证涉及的认证指令太多，CE认证涉及的产品也太多医疗器械涉及的产品有上万种，有的产品结构简单，有的产品结构复杂，因此不同的产品不同的指令做一个CE认证所需的周期也必然不同，下面看看医疗器械CE认证详细内容！ 一、医疗器械CE认证时间说明 因为CE认证涉及的产品也太多，不同的产品不同的指令做一个CE认证所需的周期也必然不同，要拿出准确的时间，我觉得很困难，没有人能做出准确的判断。 同样的产品、同样的指令、发行机构不同的话，所需的时间也不同。 例如，有些客户的质量很好，如果一次通... 阅读全文 -
MDR中对一类医疗器械的技术要求是什么？
我们都知道医疗器械总分为四个大类，其中有I类、有IIa类、有IIb类、有III类，在这四类中I类属于可重复使用的医疗器械了，里面分为一类灭菌、一类测量、一类可重复使用。那么在I类医疗器械MDR法规下，MDR中对一类医疗器械的技术要求是什么？咱们一起看看吧！ 一、MDR法规下的类医疗器械分类 1、具有测量功能的I型设备Im； 2、无菌I类器械Is； 3、可重复使用的手术器械类I类器械Ir； 4、一般I类设备。 其中，1 、2、3 项的I级机器需要公告机关的参加，4 项的I级机器不需要公告机关的参加。 二、I类医疗器械MDR法规下的质量管理体系要求... 阅读全文 -
什么是医疗器械新法规MDR？
现在很多企业想着将自己的企业的医疗器械产品出口欧盟，那么在这个时候你就需要办理CE认证，在办理CE认证的过程中你会接触到欧盟医疗器械新法规MDR，很多人在刚刚接触到这个词语的时候估计会感觉到陌生，那么，到底什么是医疗器械新法规MDR？下面各位跟着小编一起来了解一下医疗器械新法规MDR。 一、什么是医疗器械新法规MDR 医疗器械法规(MDR)是取代医疗器械指令(MDD) 93/42/EEC和主动植入医疗器械) AIMD)指令90/385/EEC的新法规，这适用于所有打算将产品投放到欧盟(EU)的医疗设备制造商。 二、MDR计划什么时候实施？ MDR于2017年5月... 阅读全文 -
欧盟二类医疗器械上市流程
我们知道在欧盟医疗器械行业里面四大分类里面，医疗器械的分类各不相同，因此上市流程也是各不相同，那么欧盟二类医疗器械上市流程是什么样的？这个时候不管你是制造商、进口商还是分销商，都不必着急。欧盟对医疗设备进入欧洲市场要求相当高，但是有小编为你指导指导相关流程，只需要按照下述步骤的内容准备认证所需的资料即可。 一、确定欧盟医疗器械的分类（二类医疗器械） 确定一个产品是否为医疗器械，以及其预期用途，是申请CE证书的出发点。 特别是因为期待用途是基于期待用途判定设备分类的，所以决定了之后的认证过程的方向。 虽然预期用途由制造商自行定义，但新的MDR法规对设备分类进行了较大的改变，因... 阅读全文 -
医疗器械MDR产品分类变化有哪些？
现在打算将自己的产品放入欧盟国家的制造商，必须要遵守欧盟国家的法律法规，否则你的产品无法在欧盟国家市场进行销售，在入欧盟市场之前首先你得将你的医疗器械MDR产品分类，那么目前新法规里面医疗器械MDR产品分类变化有哪些？小编带你看看吧！ 一、医疗器械MDR的介绍 现在欧盟官方期刊正式发布了欧盟医疗器械法规《MDR》。 MDR将代替EEC医疗器械指令。根据MDR的要求，MDR将于2017年5月26日正式生效，并于2020年5月26日正式取代MDD、EEC 和aimdd 。引入MDR后，在3年的过渡期间也可以按照MDD和AIMDD申请CE证书，以维持证书的有效性。 根据规定，过渡... 阅读全文 -
医疗器械必须选择医疗欧代吗？
突然的新冠引起的肺炎疫情，让我们认识到了医疗的重要性，在日常生活中，医疗对我们老百姓非常重要，所以各国对医疗器械的注册也有相应的规定。我们都知道产品出口欧盟国家需要欧代，医疗器械必须选择医疗欧代吗？下面咱们看看详细内容？ 一、医疗器械必须选择医疗欧代吗？ 欧代就是欧盟授权代表的意思,你的产品想要出口到欧洲那么必须要有一个欧代,否则你的产品是无法在欧洲市场进行销售的。但是，要出口欧盟市场医疗器械产品必须要选择医疗欧代吗？不一定的，因为还有医疗英代，英国脱欧后不再承认欧代，必须要办理英代才可以在英国销售你的产品。 二、医疗器械产品欧代 我认为欧盟授权代表是大家熟悉的... 阅读全文 -
欧盟医疗器械授权代表的角色和职责是什么？
也许你不知道欧盟授权代表是什么，但是对于做医疗器械出口的人肯定清楚，它是医疗器械出口必备的一个条件，与普通产品的授权代表不同，医疗器械授权代表承担着很多且重要的责任。今天小编就给大家讲解一下欧盟医疗器械授权代表的角色和职责是什么？ 首先，欧盟授权代表必须完成您在共同签署的协议中定义的任务。他们提供的服务不是自愿的。你为此付出了代价。 重要的是，主管当局可以要求该书面授权，因此它应该随时可用。可以检查内容并列出最低要求。 欧盟授权代表的职责是： 1. 文件检查 验证符合性声明 查看技术文档 在适用的情况下检查是否存在适当的合格评定 将以前的... 阅读全文 -
英国脱欧：TCA 对欧盟-英国医疗器械法规有何影响？
2020年12月31日，英国仍受欧盟法律约束的过渡期已经结束。期待已久的贸易与合作协议于2020年12月24日签署，自2021年1月1日起临时执行。它对医疗器械法规意味着什么？ 虽然据说欧盟-英国 TCA 避免了灾难性的无交易结果，但它能否被视为欧盟和英国之间协调医疗器械法规的好消息？答案是不！在本文中，我们将看到尽管签署了贸易与合作协议，但英国退欧为医疗器械制造商和分销商带来了哪些重大变化。 1. TCA：未就医疗器械法规达成一致 当货物跨越欧盟/英国边境时，TCA 保证关税和配额自由贸易（前提是产品符合“原产地规则”要求），然而，尽管对企业... 阅读全文 -
欧盟医疗器械法规PMS指南
经常参加医疗器械展的人应该都知道，医疗器械上市后的监管(PMS)成为近几年比较热门的话题。随着行业发展越来越成熟，国内监管重点将逐渐转移到上市后。 PMS其实是新法规MDR中的新概念，旧指令MMD中没有明确的定义，下面与小编一起进一步深入探讨欧盟医疗器械法规PMS。 一、PMS的定义 PMS的全名是后市场服务语言。 也就是说，上市后的监管是指制造商和其他经济运营者合作开展的所有活动，需要制定和维护最新的系统程序，积极收集和审查上市销售或投入的设备获得的经验数据，并立即采取必要的纠正措施或预防措施需要注意的是，必须区分PMS和市场服务平衡。 这两个很像，但是它们的定义完全不同... 阅读全文 -
欧盟医疗器械数据库功能
据欧洲委员发布周刊报道，Eudamed所有模块的功能都已实现，在没有审查完成之前将无法正常工作，因此欧洲委员会将于2022年5月启动医疗器械(MD)和体外诊断医疗器械（IVD)的数据库。那么，欧盟医疗器械数据库功能到底是什么呢，很多人很模糊，让我们和编辑一起看看吧。 一、欧盟医疗器械数据库Eudamed的功能如下： （1）帮助公众对投放市场的设备、认证机构颁发的相应证书及相关经济运营商充分了解5.5.2017 EN政府公报L117/39； （2）实现内部市场设备的唯一标识，促进可追溯性； （3）帮助公众充分了解临床研究的情况，要求临床研究的申请人遵守根据第62条... 阅读全文 -
欧盟医疗器械法规MDR有过渡期吗？
欧盟医疗器械法规MDR有过渡期吗？其实MDR第120条概括了过渡期的内容，只不过很多地方是模糊的。这里主要分享一些比较重要的内容，希望能为打算或者正在进入欧洲市场的医疗器械从业者提供参考。 2017年，欧盟官方期刊正式发布了《欧盟医疗器械监管条例(EU) 2017/745 (MDR)》。MDR于2017年5月26日生效，经过三年过渡期后，将于2020年5月26日正式取代最初的MDD医疗器械(93/42/EEC)和AIMDD有源植入式医疗器械(90/385/EEC)指令。IVDR体外诊断试剂法规也将于2022年5月26日全面实施。 一、CE证书有效时间 2017年5月2... 阅读全文 -
欧盟MDR授权代表协议书
欧盟授权代表可以说是中国设备制造商出口欧盟必须要有的，如果没有的话会影响制造商上市前市场准入的合规状态，也影响设备上市后各种事件处理的风险控制，可以说非常重要。 那么欧盟MDR授权代表协议书主要内容是什么？下面小编结合自身经历的欧洲服务案例，希望给大家提供有价值的信息。 一、欧盟授权人员协议书的内容 授权代表必须执行与制造商商定的任务，按照主管机关要求，授权代表提供协议副本。 协议应约定，制造商应协助授权代表至少执行以下仪器相关任务： 1、验证欧盟合规性声明和技术文件的编制，必要时验证制造商是否实施了合格评定程序。 2、保留可用的技术文件、欧盟符合性宣言的... 阅读全文 -
欧盟医疗器械数据库EUDAMED介绍
看过欧洲医疗器械新法规MDR的人都知道，在MDR法规中提到了需要建立数据库Eudamed，估计很多供应商对欧盟医疗器械数据库EUDAMED比较的陌生，并不知道欧盟医疗器械数据库EUDAMED到底是什么意思，有什么作用？下面跟小编一起看看吧！ 一、欧洲的EUDAMED数据库介绍 Eudamed即欧洲医疗器械数据库，新法规MDR和IVDR中均有约50个条款提及Eudamed，因此欧洲医疗器械数据库Eudamed被认为是MDR/IVDR的基础之一。 欧盟医疗器械数据库EUDAMED于2020年12月1日开始实施并开放。 这是欧洲委员会为执行医疗器械第2017/745号法规M... 阅读全文 -
I类医疗器械需要欧盟授权代表么？
为了提高整体市场监督效率，欧洲委员会将负责检查市场监督效率，要求所有成员国满足最低法律要求，加强合作与交流。 此外，欧洲委员会将与海关合作，并与相关利益相关方(制造商、欧盟许可证代表、进口商、分销商)合作建立产品追溯系统。 欧洲委员会首先关注高风险领域，比如医疗器械行业，那么I类医疗器械需要欧盟授权代表吗？下面随编辑一起看看吧！ 一、I类医疗器械，是否需要欧盟授权代表？ 为了更好地保护欧盟消费者和环境，欧盟法律规定，为了实现产品可追溯性，医疗器械行业制造商投放欧盟市场的带有CE标志的产品必须注明制造商的名称和联系方式。 如果制造商来自包括欧盟和EFTA在内的欧洲经济区EEA... 阅读全文 -
医疗器械ce认证2a类都有哪些？
新冠疫情的暴发，促使了国内医疗产品的出口，而欧洲是一个非常广阔的市场。但是欧盟规定，即使医疗产品由欧盟经济体以外的厂商进行生产制造，ce认证标志也是强制性的，由制造商负责在产品上获得和放置ce标志。医疗器械可分为I类、IIa类、IIb类或III类，而且每一类产品都不一样，下面请随着小编一起来看一下医疗器械ce认证2a类都有哪些？ 一、医疗器械ce认证2a类产品归属 第2a类用于Ila或更高等级的主动医疗装置，第IIa/IIb类用于改变体液成分，第IIa/IIb类用于某些伤口敷料。 1、侵入人体孔径的医疗器械，临时使用(牙齿压迫材料、检查手套)一级，短期使用(导管、隐形... 阅读全文 -
亚马逊电商平台CE标志办理流程
CE认证是产品出口欧盟及上亚马逊欧洲站需要提供的认证服务，海外顾问帮可以代办理亚马逊入驻的认证服务，CE认证的办理需要根据产品选择不同的指令办理，下面跟着小编一起来看一下CE认证办理的相关流程。 亚马逊希望确保平台上的产品安全，让卖家意识到自己需要为自己销售的产品负责。值得留心的是，但你想把产品卖往欧盟国家时，好在产品里面副一份符合标准声明附件，以防海关突然要求查看声明，而你没有产品被扣留。此外，一些不受CE标志指令监管的产品，例如充气床、笔和家具等仍必须遵守通用产品安全指令（General Product Safety Directive）。 CE标志是一种安全认证标志，... 阅读全文 -
医疗器械CE认证关键件要满足什么条件？
医疗器械CE认证可以说是国内企业将产品售往国外的一道门槛，医疗器械CE认证成功后可以顺利将您的产品售往欧洲市场， 医疗器械CE认证关键件要满足什么条件呢？今天小编带您看基本条件，使您能够尽快地在您的产品上贴上CE标志。 一、医疗器械CE认证基本条件 1. 安全性任何风险与机器提供的利益相比，必须在可接受的范围内，因此也称为风险分析)； 2. 风险的可防范性或可消除性至少包括警告(警报系统或警戒警报系统)； 3. 性能适应性(产品的基本要求)； 4. 机器的性能和安全的有效期(机器的安全和性能必须保证在机器的寿命内。)； 5. 设备的储存和运输(必须保... 阅读全文 -
呼吸机如何办理欧盟CE认证？
呼吸困难是目前新冠肺炎患者的典型症状，因此也只有呼吸机才能帮助患者代替呼吸，保证患者的血氧含量，避免呼吸系统以及其他重要器官的衰竭。因此出口呼吸机成了热潮，所以你想在欧盟市场销售自己的产品，你都得贴上“CE”标志，那呼吸机如何办理欧盟CE认证？以下产品医疗产品呼吸机出口欧盟的办理CE认证申请过程。 呼吸机CE认证申请过程 1、接受申请 认证机构收到符合要求的申请后，应当向申请人发出受理通知书，并通知申请人发送或者寄送相关文件和资料。同时认证机构发送相关收费和通知。申请人应按要求向认证机构提供信息。申请人付款后，按要求填写付款凭证。 2、数... 阅读全文 -
牙科医疗器械出口欧盟如何应对即将实施的MDR的CE认证？
欧盟MDR的实施，对很多医疗器械产生了影响，那些想要做欧盟出口的医疗器械企业，已经开始筹备起来了。但是，仍有一些企业不知道如何做起，最近总有客户过来咨询牙科医疗器械出口欧盟如何应对即将实施的MDR的CE认证问题。今天小编就给大家统一的讲解一下。 2017年5月5日，欧盟正式发布了新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745)，法规过渡期为3年，2020年5月26日开始强制执行，不过2020年4月24日，欧盟宣布将《医疗器械法规(MDR)》强制实施日期推迟年于2021年5月26日正式实施。 据悉，《医疗器械法规(MDR)》是一份550多页的文档，相较之前的《医疗器械指令(M... 阅读全文 -
IIb类医疗器械CE认证流程指南
在欧洲，除了工商检查人员等主管部门会检查所列医疗器械是否带有CE标志外，海关只允许带有CE标志的产品过境。此外，医疗器械的使用者(医生和医师)在购买新器械时也会检查是否有CE标志。显然，CE标志可以作为欧盟设备的“通行证”。该指令中的医疗器械根据MDD指令和风险等级进行分类。产品分为I、Ila、IIb、III。当然，各种CE认证过程是不同的。让我们看看哪三种产品是特定的。IIb类医疗器械CE认证流程是怎样的？ IIb：类长期使用(正常牙线)、缝线、骨钉、患者监护仪等。长期使用(人工关节、人工晶状体)，如以潜在危险的方式工作(麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱... 阅读全文 -
医疗器械注册证怎么办理？
“如何申请医疗器械注册证？医疗器械注册证怎么办理？办理时有哪些注意事项？需要准备哪些材料，需要做哪些准备？加工周期呢？”刚刚涉足医疗器械行业的朋友们对这些这个不太清楚。看了这篇文章，不敢说我精通，至少让你对报名流程有了初步的了解。 根据风险程度，医疗器械分为三类，即一类、二类和三类医疗器械。根据《医疗器械注册管理办法》的规定，医疗器械实行备案登记制度，其中一类医疗器械产品实行备案制度，二类、三类医疗器械产品实行备案制度。一类医疗器械产品发放一类医疗器械注册证，二类、三类医疗器械产品发放中华人民共和国医疗器械注册证，省级SFDA为二级注册证，国家美国食品药品... 阅读全文 -
医疗器械做CE认证的过程指导
需要审核的都是合格的，更别说医疗器械的产品了！我们简要介绍获得医疗器械ce认证的过程指导以及所需的步骤。 医疗器械CE认证过程指导/步骤 1. 分析医疗器械的特性，以确定其是否在欧盟三项医疗器械指令的范围内 2. 确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中规定的预期用途，因此制造商首先也是最重要的是确认适用于其产品的所有基本条件。 3. 确认任何相关的欧洲协调标准是由CEN和欧洲电工委员会制定的标准，并在欧盟官方期刊上发布。对于某个医疗器械，可能有多个适用于它的协调标准，所以要非常仔细地确认哪些协调标准适用于某个产品。 4. 产品分类根据指... 阅读全文 -
医疗器械CE认证产品分类标准
在欧洲经济区(EEA)引进医疗设备之前，必须取得CE标志。CE标志确认医疗器械符合《欧洲通用医疗器械指令》的一些“基本要求”(即适合预期用途且安全)。这也表明，医疗设备可以在欧洲经济区的任何地方自由出售，而无需进一步控制。那么 医疗器械CE认证产品分类标准是怎样的呢？就让小编来给大家一块聊一聊。 即使医疗设备是在欧洲经济区以外制造的，CE认证标志也是强制性的，制造商负责在产品上获得和放置CE标志。如果产品从欧洲经济区以外进口，责任属于共同体的进口商。 医疗器械CE认证产品分类标准 1. 欧盟医疗器械监管背景 目前有三个关键的欧洲指令管理医... 阅读全文 -
医疗器械ce认证需要年审吗？
CE标志是一种安全认证标志，被视为厂商打开并进入欧洲市场的通行证。那么医疗器械CE认证需要年审吗？所有带有CE标志的产品都可以在欧洲成员国销售，而不需要满足每个成员国的要求，从而实现欧盟成员国的商品自由流通。CE认证可适用于欧洲32个国家/地区，其中欧盟28个，土耳其EFTA。 带有CE标志的产品可以在欧洲经济区(EEA)自由流通。在欧盟之外，CE认证应用广泛，全球认可度较高。在东南亚，中亚、非洲，CE认证认可度很高。注：美国、加拿大、日本、新加坡、韩国不接受CE标志。 在欧盟市场，CE标志属于强制认证。无论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家的产品，要想在欧盟市场自由流... 阅读全文 -
医疗器械怎么在欧盟注册？欧盟医疗器械注册流程（CE认证流程）详解！
医疗器械怎么在欧盟注册？2021年5月，《欧洲医疗器械法规2017/745（MDR）》将适用于全球第二大医疗器械市场。新法规将对医疗器械制造商获得CE标志并保持进入欧洲市场的方式带来重大变化，但是大多数公司可能尚未准备好遵守这些新要求或组织其法规过渡策略。下面我们就来看下欧盟医疗器械注册流程是什么？ 欧盟医疗器械CE注册流程 1） 你首先需要的是得到一个合格的PRRC（负责法规遵从性的人）。通常由同一个人担任ISO 13485定义的管理者代表。但是，这可以分包给合格的顾问（如CMS）。 2） 接下来，您需要根据医疗器械法规（MDR）附件VIII对您的器械进行分类。 ... 阅读全文 -
一类医疗器械CE认证需要提供什么资料？
2020疫情肆虐全球，医疗物资及其短缺，中国作为疫情受害国之一，也是第一个从疫情中恢复过来的国家，同时发挥了制造业大国的优势，短期内马力全开，承担了全世界大部分医疗物资的加工制造，医疗器械外贸出口在2020年屡创新高，尤其是一类医疗器械；相续大量的出口北美、南美、非洲、亚洲、中东、欧洲等等；其中欧洲作为主要出口市场，占有很大的比重，但其独有的CE认证标准，还是相当严格的。下面给您简单介绍以下，什么是CE认证及一类医疗器械CE认证具体提供什么资料？ 1. 什么是CE认证？ CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的C... 阅读全文 -
欧盟医疗器械指令（MDD）对器械标签及使用说明书的规定
如果你还在为医疗器械出口欧盟不知道怎么符合欧盟MDD法规而犯愁，来这里就对了，我们从事医疗器械出口合规认证已经有好多年，经验丰富，高效快捷。今天小编就欧盟医疗器械指令（MDD）对器械标签及使用说明书的规定做一个简单的介绍，让企业快速了解欧盟MDD法规。 MDD附录I的2.7条款对制造商在器械标签和使用说明书上应提供的内容信息给出了相关要求: 1. 标签要求 标签必须包含下列内容: (1) 制造商的名称/商号和地址。对于我国出口至欧盟的器械,还应在标签、外包装或使用说明书上加上产品投放市场负责人或制造商在欧共体内授权代表的名称/商号和地址,适当时,还应包括产品在欧... 阅读全文 -
欧盟医疗器械CE分类规则以及认证流程
如果你是一个制造商，并且想要把你的医疗设备投放到欧盟市场上，你需要确保它符合欧盟委员会规定的具体欧洲指令。在这种情况下，重要的是医疗器械指令（MDD）：AIMDD 90/385/EEC；MDD 93/42/EEC；IVDMDD 98/79/EC。 为了证明您的设备符合这些CE指令的基本要求，您需要在产品上贴上CE标志。为此，您的产品需要经过CE标记过程。后者的方向取决于您的医疗器械类别和您对合格评定路线的选择。医疗设备的具体特性将决定其类别，并分别决定其对患者的风险。例如，诸如预期用途、侵袭性和局部与全身效应等特征。 根据欧洲框架，医疗设备分为四类：I，IIa，IIb和III类。第... 阅读全文 -
欧盟医疗器械CE认证流程指南！
在许多医疗器械制造商中，普遍存在一个误解，那就是获得CE认证太难，太昂贵且太复杂。而在欧盟医疗器械CE认证流程指南中，我们将介绍其中的一些关键步骤，以便帮助企业快速获得医疗器械的CE标志。 医疗器械CE认证流程 第一步：分类 任何制造商的第一步都是要仔细检查他们的医疗器械。医疗设备打算做什么，以及如何实现此目的？此步骤的关键部分是确定欧盟指令和法规，它们可能对制造商的医疗器械产生的影响，并确保遵守其中的所有法规。重要的是要注意，此步骤的责任仅在于制造商。 第二步：识别 在对医疗器械进行分类并明确标出周围的指令后，下一步就是确定所有相关的欧洲统一标准和其他基... 阅读全文 -
官方解读：医疗器械法规MDR
自2017年5月25日起，《医疗器械法规MDR》和《体外医疗器械法规IVDR》 生效。这些法规替代了欧盟指令（MDD，IVDD和AIMD）。自2020年5月26日起，MDR应于2022年5月26日适用IVDR。 医疗器械指令：什么保持不变？ 这些变化是重大的。但是，一些核心概念保持不变： 没有监管机构/机构：将不会有欧洲机构授予与药品类似的欧洲药品管理局EMA或药品，医疗器械等获得FDA许可的市场准入。 遵循合格评定程序后，制造商仍需声明合格（带有CE标志）。合格评定程序仍取决于设备的类别。除I类设备外，指定 机构仍必须参与。 该分类基本上是不变的。异常... 阅读全文 -
欧盟医疗器械法规（MDR）常见问题解答
欧盟的医疗器械法规（MDR）于2017年5月5日正式发布，并于2017年5月25日生效。该MDR将取代欧盟当前的医疗器械指令（93/42 / EEC）和欧盟关于有源植入式医疗器械的指令（90/385 / EEC）。 1. 什么是医疗器械法规（MDR）？ 《医疗器械法规》（MDR）将取代欧盟现行的《医疗器械指令》（93/42 / EEC）和欧盟关于有源可植入医疗器械的指令（90/385 / EEC）。 2. 预计何时实施MDR？ MDR于2017年5月25日生效。 3. 医疗器械制造商何时需要遵守新的MDR？ 当前批准的医疗设备的制造商将具有三年的过渡... 阅读全文 -
出口欧盟的医疗器械企业应为欧盟新医疗器械法规MDR做好7件事的准备！
新的欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）代表了欧盟医疗器械监管方式的重大变化。遵守新法规对RA/QA专业人员提出了一系列全新的挑战，理解这些变化并制定合理的过渡策略是非常关键的。 新的欧洲医疗器械法规是如何产生的？ 2017年4月，欧盟通过了医疗器械法规（MDR），以取代现有的医疗器械指令（93/42/EEC）。在两起涉及髋关节和隆胸的医疗器械监管丑闻曝光后，新法规旨在通过提高器械质量来提高患者安全。它还涉及自1993年发布医疗器械指令以来发生的行业变化。一项单独的体外诊断法规（IVDR）允许欧盟更好地解决医疗器械和IVD之间的关键区别。 新的欧盟MDR法规包... 阅读全文 -
五步让你快速获得医疗器械CE认证
什么是CE标志？ CE标志代表“欧洲一致性”，表示欧洲一致性。自1985年以来，CE标记已使产品符合欧洲产品安全法规。此标记很重要，因为它可以使消费者根据他们提供适当的制造技术文档的能力来识别制造商，进口商或责任方是否遵循了遵从性流程。 在任何产品要在欧洲市场上出售之前，必须先贴有CE标志。标记表示产品： 符合欧盟的《新方法指令》。 符合所有安全标准和性能要求。 在不危及生命或财产的前提下满足其目的。 1. 为什么您应该了解欧盟的《新方法指令》？ 新方法指令不仅适用于在欧洲制造的产品，而且还适用于国际进口并指定在欧... 阅读全文 -
出口必知：口罩等防护用品出口欧盟包装标签法规要求
由于欧盟各国当局的监管方式略有不同，欧洲市场上经常出现产品标签不合规的现象，因此，欧盟主管当局加大了对市场上医疗器械的监管。建议医疗器械制造商在产品出口欧盟市场时，必须要注意标签的合规性，谨防产品被海关扣押。下面小编就给您介绍下口罩等防护用品出口欧盟包装标签法规要求。 需要注意的是，虽然，介绍的是口罩标签的法规要示，但其内容适用于所有产品，不只限于口罩。 ①产品名称，(以及所有其他的信息，比如产品描述，预期用途，warning等等)必须有销售目的地国家的语言。这是MDD/MDR附录I的要求。 ②这是产品标准的特别要求。医用口罩的欧洲标准EN 14683中，要求把E... 阅读全文 -
欧盟医疗器械IVDD产品分类以及认证流程
根据不同的医疗器械产品分类，欧盟曾先后颁发了3个有关医疗器械产品的指令，以此协调欧洲各国的医疗器械产品的管理规范。世界各国的医疗器械生产商想要将自己产品打入欧洲市场都必须遵循上述规定。国内生产商若想开发欧洲市场，必须要获得欧盟的CE认证，这也是获得向欧盟市场出口医疗器械产品的资质。 这3个有关医疗器械产品准入的指令分别是：有源植入式医疗器械指令(AIMDD，90/335/EEC)、医疗器械指令(MDD，93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD，98/79EEC)。在上述3个指令中，以第2个指令(MDD)的适用范围最广，几乎囊括了所有出口医疗器械产品，如卫生材料和医用敷料、... 阅读全文 -
医疗器械出口各国需要哪些认证？
随着医疗器械领域里科学技术水平的快速发展，医疗器械越来越国际化。而各国为了保证人民的健康安全，出台了一系列政策，国外出口商要想把产品出口到本国进行销售，必须要申请认证来遵守当地的法律法规。下面我们就来看一下医疗器械出口各国都需要哪些认证？ 自由销售证书(FREE SALES CERTIFICATE) 医疗器械出口很多国家需要提供自由销售证书(FREE SALES CERTIFICATE)自由销售证书。 关于EEA成员国及其他个别国家境内的机构(有的甚至是当地民间的制造商协会)为了促销本国(本地)制造的产品出口到EEA境外的其他第三国，为当地的制造商... 阅读全文 -
医疗器械CE认证公告机构有哪些？
随着市场国际化，越来越多的中国企业把目标瞄向国外，尤其是欧盟市场。大家都知道要把产品出口欧盟必须要做CE认证，而CE证书并谁都可以做，需要有欧盟授权的公告机构才行，那么欧盟授权的公告机构哪些呢？ 欧盟CE认证机构简介 欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构，并授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号，CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。获得认证后，制造商可以在其医疗设备上粘贴CE标志，并可以在所有欧盟成员国内自由销售其设备。制造商可以选择任何指定的机构进行合格性评估（审核），而不管该指定机构在哪个国家/地区获得认可。 医疗设备CE标... 阅读全文 -
医疗器械欧盟自由销售证书FSC怎么办理？
医疗器械欧盟自由销售证书FSC怎么办理？ 根据欧洲医疗器械指令93/42 / EEC和体外诊断指令98/79 / EC，在所有27个欧盟成员国和4个EFTA国家中，带有CE标志且经过正确注册的设备可以自由进入欧盟市场（根据经2007/47 / EC和第10 IVDD 98/79 / EC修订的第14条MDD 93/42 / EEC）。因此，一旦您的设备获得了CE认证，便可以在整个欧盟范围内流通和销售。但是，CE标志只能使产品渗透到欧洲市场，而不能将其投放到其他全球市场。 由于CE标志要求高标准的健康和安全性，因此非欧盟国家/地区的客户要求制造商提供自由销售证书FSC，以证明... 阅读全文 -
一类医疗器械ce认证流程及需要提供什么资料？
提起CE认证，相比做医疗器械相关领域的朋友都很了解。那么一类医疗器械进行CE认证流程是什么样的？都需要提供什么资料呢？今天就为大家详细介绍一下，还在迷惑的朋友们还在等什么？快点击这里看一看吧！ 一、医疗器械分类 1、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 2、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不... 阅读全文 -
医疗器械的分类包括哪些？如何进行判断？
近年来，医疗器械多次受到重视。特别是今年以来，病毒肆虐，各国对医疗器械的性能要求越来越高。医疗器械又再次受到重视。但是医疗器械注册证书较为复杂，分类也众多，那么大家知道医疗器械的分类吗？这篇文章，小编就来介绍一下医疗器械的分类。 一、医疗器械简介 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ... 阅读全文 -
官方解读：ISO13485医疗器械管理体系认证流程
医疗器械作为救死扶伤的特殊产品，它在投放到市场之前必须要进行严格的检测。一部质量达标的医疗器械，也许可以拯救成百上千人的性命。因此，ISO颁布了ISO13485。下面就为大家详细介绍一下ISO13485医疗器械管理体系认证流程的相关内容，还在等什么？快来看一看吧！ ISO13485医疗器械管理体系简介 ISO13485：2016标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。该标准最初于1990年代制定，详细说明了质量管理体系符合客户要求，以及欧盟（EU）、加拿大和全球其他... 阅读全文 -
干货！医疗器械注册流程相关法规、流程图、办理时间、注册费用详解
做医疗器械的厂家都知道，要想产品上市，必须要进行医疗器械注册，那么，医疗器械注册流程是什么样的，有哪些法规要求，需要多少钱，注册时间是多久等等相关问题，估计很多人都不知道。今天小编就带大家了解下。 虽然医疗器械注册相关流程在各省局办事指南都能查阅，但有时候为了更方便，总想有一份全面的流程图在手上，所以，笔者就简单整理了这份流程图，以广东省食药监局办事指南的流程为例，罗列了首次注册、延续注册、变更事项流程，以及创新审批等流程。 本文还加入了全国最新收费标准、大概的法规法单及监管结构等内容，便于初入行者能更加快速了解医疗器械的监管要求。 1. 法规监管结构 ... 阅读全文 -
官方解读：欧盟医疗器械新法规IVDR分类及办理流程
CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写，表示“欧洲统一”。 1. CE适用区域 欧盟EU+欧洲自由贸易联盟会员国，英国脱欧后，共有31个国家。 很多除欧盟外的国家，除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等，绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS。 法国 德国 英国（脱欧） 爱尔兰 意大利 比利时 荷兰 西班牙 葡萄牙 卢森堡 瑞典 芬兰 奥地利 波兰 匈牙利 ... 阅读全文 -
官方解读：欧盟医疗器械新法规MDR分类及办理流程
CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写，表示“欧洲统一”。 1. CE适用区域 欧盟EU+欧洲自由贸易联盟会员国，英国脱欧后，共有31个国家。 很多除欧盟外的国家，除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等，绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS。 法国 德国 英国（脱欧） 爱尔兰 意大利 比利时 荷兰 西班牙 葡萄牙 卢森堡 瑞典 芬兰 奥地利 波兰 匈牙利 ... 阅读全文 -
欧盟医疗器械法规MDR&IVDR：基本UDI-DI与UDI-DI分别是什么？他们有什么区别？
欧洲的UDI或“唯一标识号”（在美国也有一个，具体可参考《美国医疗器械唯一标识（UDI）指南》）是新的EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746附带的新事物之一。此元素将是欧洲设备可追溯性的关键。在产品上的UDI上，有两个部分：该UDI-DI和该UDI-PI，而在此之前，我们需要标识一组产品的基本UDI-DI，它与UDI-DI不同，下面我们就来看下基本UDI-DI与UDI-DI分别是什么，他们有什么区别？ 1. 什么是基本UDI-DI？ 基本UDI-DI是一个标识号，不是用于特定产品，而是用于一组产品。它没有供应链价值。它仅用于管理目... 阅读全文 -
欧盟CE认证-可移植医疗器械AMDD指令（90/385/EEC）详解！
可移植医疗器械指令全称Active Implantable Medical Devices Directive，1990年6月20日关于统一各成员国主动植入式医疗器械法律的理事会指令（90/385/EEC），有源植入式医疗器械指令（官方参考号为90/385/EEC）仅适用于有源植入式医疗器械。该指令规定了功能、无菌、材料兼容性、标记、“用户”说明、设计文件和CE标记方面的基本安全要求，但也包括型式认证、生产质量管理、临床调查和制造商注册的要求。 主动植入式医疗器械指令涵盖哪些产品 1、“医疗器械”是指制造商打算用于人类诊断、预防、... 阅读全文 -
官方指南：体外诊断医疗器械CE认证的申请流程
欧盟的体外诊断医疗器材指令98/79/EC已在2003年12月开始强制执行，所有体外诊断医疗器材，包括性能评价的器材，在它们投放市场前必须打上CE符合性的标记。下面小编就带大家了解下体外诊断医疗器械CE认证的申请流程。 第一步 确定产品是否为IVD 制造商首先要根据体外诊断医疗器材的定义，确定该产品是否为体外诊断医疗器材，根据欧盟体外诊断医疗器材指令98/79/EC的定义, 体外诊断医疗器材的定义是指任何试剂、校正物质、对照物质、仪器、装置、设备或系统的医疗器械，无论是单独或合并使用，由制造商指定其用途为用于体外检验采自人体的样本包括血液与组织，单独或主要用以提供以下相关信... 阅读全文 -
什么是体外诊断医疗器械？体外诊断医疗器械IVDD指令产品分类
体外诊断医疗器械的定义 “体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其唯一或主要目的是提供以下信息：有关生理或病理状态；或有先天异常；或用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性；或用于检查治疗措施。 样品容器被认为是体外诊断医疗器械。“样品容器”是指，无论是或不是真空型的，其制造商明确规定主要用于盛装和保存从人体获得的样品作体外诊断检查的器械。普通实验室用的产品不属于体外诊断... 阅读全文 -
医疗器械产品CE认证需要的技术文档是什么？包括哪些内容？
做医疗器械的企业都知道，出口欧盟的产品需要做CE认证，而CE认证的一个重要环节就是技术文档，这技术文档到底是什么东西呢？下面小编就带大家看下。 什么是技术文档？ "技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。 医疗器械指令93／42／EEC要求"技术档案"可能包含下列项目： A、企业的质... 阅读全文 -
福利：最新III类医疗器械CE认证流程图来啦！
什么是III类医疗器械？ III类医疗器械是指具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。 III类医疗器械的CE认证步骤 分类：确认产品属于III类医疗器械 选择符合性评估途径：请参考下面的流程图 编制技术文件 委任欧盟授权代表 从第三方公告机构(NB)获得CE证书 (完成)CE符合性声明 将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查) 建立(售... 阅读全文 -
一图读懂II类医疗器械的CE认证流程！
什么是II类医疗器械？ II类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。 II类医疗器械又分IIa和IIb两类，他们的认证步骤一样，只是在选择符合性评估途径有所不同，具请参考下面的流程图。 II类医疗器械CE认证步骤 分类：确认产品属于IIb类医疗器械 选择符合性评估途径：请参考下面的流程图 编制技术文件 委任欧盟授权代表 从第三方公告机构(NB)获得CE证书 (完成)CE符合性... 阅读全文 -
秒懂！I 类医疗器械的CE认证流程图
什么是I类医疗器械？ I类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 I类医疗器械的CE认证步骤： 分类：确认产品属于I类医疗器械 选择符合性评估途径：请参考下面的流程图 编制技术文件 CE符合性声明 委任欧盟授权代表 由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册 建立售后警戒系统/加贴CE标签并将产品投放市场 I 类医疗器械的CE认证流程图 I类医疗器械: CE 符合性评估途径... 阅读全文 -
欧盟医疗器械指令(93/42/EEC)(MDD)详解
说到2020年疫情，那是谈虎色变；说到2020年的医疗器械和医用设备，那是救命之物。随着疫情在全球的蔓延，理疗器械和医疗物资不断的被需要。从历史上来看，欧盟制定过一些有关医疗器械的标准，比如：MDD、MDR、AIMD等等。对于前面几种，之前都有提到过，今天我们来了解一下93/42/EEC。 1、什么是医疗设备？ 医疗设备是指‘任何仪器、器械、装置或其他物质单独使用或结合一起，这不是用药物的、免疫的和代谢的仪器在人体上被执行主要目的和好处从这些工具中为人们包括由制造商应用的必要设备，用于诊断、预防、检测、疾病的治疗或缓解任何伤害或残疾的赔偿、解剖或生理过程的变化或... 阅读全文 -
主动植入式医疗器械指令（90/385/eec）(AIMD)
随着疫情在全球的蔓延，理疗器械和医疗物资不断的被需要。从历史上来看，欧盟制定过一些有关医疗器械的标准，比如：MDD、MDR、AIMD等等。对于前面几种，之前都有提到过，今天我们来了解一些AIMD。AIMD全称ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES。 1、有源植入式医疗器械（AIMD） “医疗器械”有多种类型，其中大多数属于医疗器械指令，但也有两个附加指令涵盖两个特定领域：“体外”和“主动植入式医疗器械”。有源植入式医疗器械是一种“医疗器械”（根据《医疗器... 阅读全文 -
医疗器械法规2017/745（MDR）和体外诊断医疗器械法规2017/746（IVDR）最新指南
欧盟的医疗器械监管机构欧洲委员会（EC）在《医疗器械法规2017/745（MDR）和体外诊断医疗器械法规2017/746（IVDR）》中发布了有关标准化方面的新法规。 1. EC法规背景 新法规规定了必要的措施，以确保允许在欧盟范围内进口，销售或使用的任何医疗器械均符合适用的安全和性能标准，从而提供最高水平的公共健康保护。MDR和IVDR都另外强调了遵守相关协调标准的重要性。同时，使用统一标准对于简化欧盟的监管程序和设备的自由移动非常重要。 还必须提及的是，新法规与替代的法规相比，进行了某些重大更改。特别是，MDR和IVDR提供了与医疗设备的设计，制造过程以及与设备一... 阅读全文 -
欧盟CE认证-医疗器械指令(MDD)93/42/EEC指南
医疗器械指令(MDD)93/42/EEC简介 1993年6月14日关于医疗设备的理事会指令93/42/EEC。《医疗器械指令》旨在确保商品在社区内的自由流通，同时为患者，用户和第三方提供高水平的保护，并达到制造商赋予医疗器械的性能水平。 《医疗器械指令》定义了哪些产品属于其应用领域，提供了医疗器械及其附件必须遵守的基本要求，并且概述了制造商必须采用的合格评定程序，以确保符合基本要求。 医疗器械指令涵盖哪些产品？ 本指令适用于医疗设备及其配件。在本指令中，附件本身就被视为医疗设备。 就本指令而言，以下定义适用： 1.“医疗设备”是指任何仪器... 阅读全文 -
欧盟授权代表的作用是什么？关于欧洲授权的非欧盟医疗设备制造商代表的角色，常见问题解答
有很多医疗器械的制造商对欧盟授权代表的作用还是一知半解，下面小编就欧盟授权代表常见问题做一个汇总解答。 1.如果位于欧洲以外，为什么制造商需要选择一名欧盟授权代表? 医疗设备，IVDD和机械方向要求所有未在欧盟注册的制造商都必须有授权代表。 2.制造商有什么选择? 制造商可以选择代理商，分销商或独立的授权代表。 3.制造商如何在代理商，分销商和独立授权代表之间进行选择? 考虑以下： 是否希望您的分销商专注于销售和营销或法规事务? 如果您在B国的分销商的名称和地址出现在所有设备，插页和包装上，那么您在A国... 阅读全文 -
医疗器械MDR法规（下）
上期我们和大家聊了新的医疗器械法规（2017/745 / EU）（MDR）和体外诊断医疗器械法规（2017/746 / EU）（IVDR）的一部分，所以今天带大家接着梳理一下新的医疗器械法规的新变革 1.合格评定 根据某些装置的危险类别和具体特征，对符合CE标志的装置的评价各不相同。所有IIa、IIb和III类设备以及一些特定的I类设备都需要一个通知机构的干预。第52条和附件九、十、习叙述了根据设备类别不同的评估方法。在某些情况下，制造商对合格评定路线有一些选择。 对于某些III类和IIb类设备，有一个新的临床评估咨询程序，该程序将由一个独立的专家组根据该公告机构的临... 阅读全文 -
什么情况？欧盟医疗器械CE认证无效？
（原文标题：市监局消息：这些欧盟医疗器械CE认证无效） NO.1两类CE认证无效 根据上海市监局官微4月14日消息，近日上海市监局发现一些个人和组织以牟利为目的，通过网络平台、短信等方式发布“可快速办理CE认证”等信息。 这些个人和组织通过诱导企业委托其代理实际无效或者没有必要的所谓“CE认证证书”，并以此收取高额费用，不仅使企业蒙受经济损失，更严重扰乱了认证市场秩序。 针对医用口罩和个人防护口罩，以下两类文件并不是欧盟医疗器械ce认证证书。 第一类针对医用口罩（非无菌）（Disposable medic... 阅读全文 -
哪些产品出口欧盟需要做医疗器械CE认证？
医疗器械是与用户的健康、安全密切相关的产品，它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求。在欧盟，Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices （简称MDD指令）中对此做了全面规定。那么，哪些产品出口欧盟需要做医疗器械CE认证？ 医疗器械CE认证指令MDD93/42/EEC简介 医疗器械指令定义哪些产品属于其应用领域，它提供了其所涵盖的医疗器械和配件必须遵守的基本要求，并概述了制造商必须应用的合格评定程序，以确保符合必要条件，要求。 1、哪些产品符合医... 阅读全文 -
医疗器械MDR法规（上）
新的医疗器械法规（2017/745 / EU）（MDR）和体外诊断医疗器械法规（2017/746 / EU）（IVDR）使欧盟立法与技术进步，医学科学变革和进步在法律制定上保持一致。新法规将建立一个健全，透明，可持续的监管框架，得到国际认可，可提高临床安全性并为制造商创造公平的市场准入。与指令不同，法规不需要转变为国家法。所以今天带大家梳理一下新的医疗器械法规的新变革。 医疗器械法规(MDR)的背景 MDR将取代现有的医疗器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主动植入式医疗器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。MDR于2017年5月发布，标志着MDD和AIM... 阅读全文 -
医疗器械欧盟CE认证的具体流程
欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。 欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO90... 阅读全文 -
医疗器械产品如何顺利通过欧盟CE认证？
随着新冠疫情不断的发展，世界各地对医疗器械的需求量也在扩大，这使中国的医疗器械企业纷纷将中国市场瞄向国外，但是海外贸易并非那么容易做，它需要各种各样的手续，其中CE认证就是医疗产品出口欧盟必备的条件。那么如何顺利通过欧盟CE认证呢？ 医疗器械产品要想顺利通过欧盟CE认证，需要做好下面三方面的工作： 1. 收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。 2. 企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。 3. 企业必须按ISO9000+ISO13485标... 阅读全文 -
MDD医疗器械欧盟授权代表的职责是什么？
首先，欧洲授权代表必须执行您在共同签署的协议中定义的任务。他们提供的服务不是自愿的。您为此付费。重要的是，主管当局可以请求此书面授权，因此随时都可以使用。内容可以检查，并应列出最低要求。 MDD医疗器械欧盟授权代表的职责： 1.文件检查 验证符合性声明 查看技术文档 在适当的地方检查是否存在适当的合格评定 将先前的文件（合格声明，技术文件，公告机构签发的证书和修正案）留给主管当局处置（至少10年，对于可植入设备，则至少15年） 如果授权代表有多个客户，则应明确其记录保留和文件控制程序。这是为了确保他不会丢失所有信息或提供某些文档的错误版本。 2.注册... 阅读全文 -
医疗器械如何办理CE认证?
医疗器械经营企业许可证办理需要多少钱，很多经营医疗器械的人对自己经营的东西要办理什么并不是很清楚，认为只要经营医疗器械的就需要办理医疗器械经营许可证。这种想法，其实是不正确的。今天，小编就来和大家说说怎么根据自己经营的医疗器械来判断自己要不要办理经营许可证。 一般来说申请医疗器械经营许可证大家是没有什么经营的，这么资质的审批的的审批流程相对麻烦，所需要的材料也比较复杂，大家都知道在这些工商行政部门办理事情要求都是比较严格的，特别是对材料的要求，一旦材料不符合规定就不能成功。 促进医药产业集聚发展。加大对医... 阅读全文 -
医疗器械CE认证，怎么进行口罩CE认证出口?
随着疫情的扩散，又掀起了新一轮的口罩抢购潮，以前是国内紧缺，上至国家下至个人纷纷从海外抢购口罩驰援国内。但现在是海外国家尤其疫情比较严重的韩国、日本、伊朗、意大利和美国等口罩紧缺，不少跨境卖家从中发现了商机，纷纷转行做起口罩出口，除非了口罩之外还有护目镜，防护服，试剂盒等等产品，下面小编就为大家讲解一下什么是CE认证，口罩怎么进行CE认证出口？ CE认证是欧盟的产品安全认证，想要出口都需要进行CE认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,... 阅读全文
