医疗器械ce认证需要年审吗?

CE标志是一种安全认证标志,被视为厂商打开并进入欧洲市场的通行证。那么医疗器械CE认证需要年审吗?所有带有CE标志的产品都可以在欧洲成员国销售,而不需要满足每个成员国的要求,从而实现欧盟成员国的商品自由流通。CE认证可适用于欧洲32个国家/地区,其中欧盟28个,土耳其EFTA。

医疗器械ce认证需要年审吗?

带有CE标志的产品可以在欧洲经济区(EEA)自由流通。在欧盟之外,CE认证应用广泛,全球认可度较高。在东南亚,中亚、非洲,CE认证认可度很高。注:美国、加拿大、日本、新加坡、韩国不接受CE标志。

在欧盟市场,CE标志属于强制认证。无论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家的产品,要想在欧盟市场自由流通,都必须贴上CE标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》的基本要求,这是欧盟法律对产品提出的强制性要求。

下列产品需要贴上CE标志:

  • 电气产品
  • 机械产品
  • 玩具产品
  • 无线电和电信终端设备
  • 制冷和冷冻设备
  • 个人防护设备
  • 简单的压力容器
  • 热水锅炉
  • 压力设备
  • 娱乐船
  • 建筑产品
  • 体外诊断医疗器械
  • 植入式医疗器械
  • 医用电气设备
  • 起重设备
  • 燃气设备
  • 非自动衡器

医疗器械CE认证是否需要年审?

医疗器械CE是没有年审了,但是它有有效期,通常为5年。

CE认证的成本和时间

它主要是一种常见的产品认证类别,最适合长期出口企业;

一般产品的CE认证只需要提供企业和产品的基本信息,认证时间约为5-15个工作日;

对于特殊产品或测试产品的CE认证,应在、处检查样品。测试机构将提供现场指导,并附有公告编号,由专家评审委员会进行评估。这种费用一般都比较高,一般认证期在2个月左右。但是相对于产品的开发, 时间也不是多大的问题,这些都可以解决,主要是我们要把自己的产品制造好,然后再进入欧盟市场就非常简单了。

以上就是关于“医疗器械ce认证需要年审吗?”的相关内容,了解更多点击咨询

欧盟CE认证

推荐指数:
项目简介:CE认证属于强制性认证,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志。 查看详情>>

直连专家

免责声明:本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。


抱团交流:想及时跟进跨境产品资质认证及工商财税新政,我们建立了交流群,扫描以下二维码进行交流。

资质认证交流群

工商财税交流群

目前有1000+企业已关注加入我们

咨询秘书
您好,欢迎来到海外顾问帮!
欧盟EPR注册、德国WEEE、西班牙包装法、欧盟能效、欧代、欧盟检测认证、亚马逊气候友好认证-碳中和、OEKO、GRS、FSC、GOTS…欢迎向我咨询!

扫码添加客服

咨询时间:9:00 — 19:00