医疗器械必须选择医疗欧代吗?

突然的新冠引起的肺炎疫情,让我们认识到了医疗的重要性,在日常生活中,医疗对我们老百姓非常重要,所以各国对医疗器械的注册也有相应的规定。我们都知道产品出口欧盟国家需要欧代,医疗器械必须选择医疗欧代吗?下面咱们看看详细内容?

医疗器械必须选择医疗欧代吗?

一、医疗器械必须选择医疗欧代吗?

欧代就是欧盟授权代表的意思,你的产品想要出口到欧洲那么必须要有一个欧代,否则你的产品是无法在欧洲市场进行销售的。但是,要出口欧盟市场医疗器械产品必须要选择医疗欧代吗?不一定的,因为还有医疗英代,英国脱欧后不再承认欧代,必须要办理英代才可以在英国销售你的产品。

二、医疗器械产品欧代

我认为欧盟授权代表是大家熟悉的名词。 这是位于国外制造商明确指定的欧洲经济区EEA的自然人或法人,可以代表EEA国外制造商履行相关欧盟法规和标准的要求和职责。

选择欧盟授权代表的必要性如下:

(1)制造商向公告机构申请CE证书时,必须选择一名欧洲代表,对申请的认证的产品签订欧洲代理合同。

(2)要将制造商生产的医疗器械产品投放到欧洲市场时,必须委托欧洲代表就该产品向主管当局进行注册。 这里需要注意的是,一类非灭菌产品不需要提供公告机构颁发的CE证书,一类灭菌及以上设备需要提供CE证书,PPE产品必须取得PPE认证证书才能进行后续注册。

医疗产品CE认证

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三、医疗器械CE认证中常说的欧代的责任是什么?

1、作为制造商指定的授权代表,负责与欧盟范围内各国医疗器械监督机构沟通,处理医疗器械事故、投诉、不良事件及召回等工作;

2、保留制造商的CE技术文件,监督机关提出问题时,向制造商进行联系、回复和沟通,以供主管当局查阅,并保存、更新产品技术文件;

3、受制造商委托,在欧盟进行医疗器械产品注册

4、受制造商委托,申请欧盟颁发的自由销售证。

四、可以选择多个欧代吗?

根据欧盟授权人员准则文件MEDDEV2.5-10的要求,一家公司可以有多个授权人员,但同一产品只有一个欧盟授权人员。

许多制造商对此要求不明确,管理也不细心,擅自指定欧盟授权代表,但这样回头不知道会带来很大的危险,如果产品将来在欧盟发生事故,欧盟主管当局不知道会联系谁,事故处理

五、产品需要欧代的原因

为了更好地保护欧盟消费者和环境,欧盟法律规定,为了实现产品的可追溯性,制造商投放欧盟市场的带有CE标记的产品必须注明制造商的名称和联系方式。 如果制造商来自包括欧盟和EFTA在内的欧洲经济区EEA以外的国家,则该产品必须同时列出制造商和制造商的欧盟许可代表的姓名和联系方式。

总之,医疗器械出口企业必须注意医疗器械的法律法规和注册相关认证,以确保产品在欧盟市场的持续销售,医疗器械产品出口欧盟国家选择医疗欧代,但是英国必须要办理医疗英代。

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欧盟授权代表

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项目简介:根据欧盟法令,电子电器、医疗器械、一般消费品、建材等产品都必须在产品包装和说明书上标明EC REP信息。2021年7月16日之后,如果产品没有CE Marking及位于欧盟境内的负责人属于违法行为。 查看详情>>

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