FDA510K是什么认证

摘要:也许你听说过FDA认证,但是510K并不一定听说过。510K其实是美国食品、药品和化妆品行动委员会的一个法案章节,而这个法案的章节,正好是在美国FDA第510章节,所以很多人习惯性的把他称作是510K,这就是所谓的510K的由来。下面我们针对FDA510K是什么认证再做进一步的介绍。

FDA510k许可和上市前批准

什么是FDA510k许可? 在美国销售的供人使用的医疗器械,不需要进行上市前批准申请,但是必须提交FDA510k,除非该设备不受联邦食品,药品和化妆品法(FD&C Act)的510k的限制,并且不得超出设备分类法规第.9章中的免除情况(例如,21 CFR 862.9、21 CFR 864.9)。FDA510k是FDA进行的上市前批准程序,表示要销售的设备至少与未经上市前批准的合法销售的设备(21 CFR 807.92)一样安全,有效,基本上相同。申请者必须将他们的医疗设备与一种或多种合法销售的设备进行比较,以支持其实质性的等同要求。重要的是要注意,FDA不会执行510k的通关前检查。申请... 阅读全文
FDA510k许可和上市前批准
FDA510k许可和上市前批准
FDA510k许可和上市前批准

医疗器械FDA510K注册流程详细介绍

510K是向FDA提交的上市前声明,以证明您的医疗设备安全有效。美国法律要求医疗器械公司在将产品进入美国市场前必须要提交FDA510K申请,否则将不被允许上市。下面我们就一起来看下医疗器械FDA510K注册流程。 510K注册 FDA510K即上市前通告(Pre-market Notification),旨在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同(Substantially Equivalent)。因其相应FD&C Act第510K章节故通常称510K。因此FDA510K并不是产品【信息咨询】,而是产品注册。 1. 根据FDA有关规定合适需申请510K: ... 阅读全文
医疗器械FDA510K注册流程详细介绍
医疗器械FDA510K注册流程详细介绍

丁腈手套美国的FDA510k申请流程

为了避免和病人直接接触,医生在为病人检查时需要带手套,该手套可以是检查手套或外科手套,材质通常为乳胶,丁腈或者PVC材料,有一定的拉伸性能,有灭菌的不灭菌的。该检查手套虽然属于FDAI类产品,但是仍需要提交510k上市前评估。下面我们就来看下丁腈手套美国的fda510k申请流程。 丁腈手套FDA510k生物相容性测试 生物相容性测试是FDA 510k手套提交中的关键部分之一。FDA审查了测试方案和测试结果。如果在生物相容性测试中使用的方案未获批准,即使测试结果显示“通过”,FDA也不会向您的510k通知发出实质性等效(SE)信函。 以下是丁腈手... 阅读全文
丁腈手套美国的FDA510k申请流程
丁腈手套美国的FDA510k申请流程
丁腈手套美国的FDA510k申请流程

官方解读:防护服的510k注册流程和周期

防护服作为人类从事某种危险行业工作的一种安全防护装置,在社会中被广泛的应用。防护服的种类很多,比如个人防护和医用防护,医用防护又包括手术服和非手术服等等。要想把防护服出口到美国,需要判断它的防护类型,来参考不同的标准做不同的认证。受新冠疫情的影响,美国对医用防护服的需求量巨大,那些做防护服出口的中国企业要注意了,医用防护服在美国属于二类医疗器械,需要做510k注册,那么防护服的510k注册流程和周期是多少呢? 首先我们需要了解,医疗器械出口到美国都有哪些认证种类。 医疗器械FDA认证的种类: 厂家在FDA注册 产品的FDA登记 510k 产品上市审核... 阅读全文
官方解读:防护服的510k注册流程和周期

一文读懂510k和pma的区别!

根据美国食品药品监督管理局(FDA)的规定,任何计划在美国制造或分销医疗设备的人都必须获得PMA(上市前批准)或完成该设备的510kk提交。他们到底是什么东西,有什么区别呢? 你的产品是做510k还是PMA? 不管是做PMA还是510k,所需的特定批准类型完全取决于设备的分类,而分类与设备的总体风险值直接相关。该值取决于相关设备可能对患者或消费者造成的风险,并分为三个特定类别:I类,II类和III类。每个类别均按严重程度进行组织,其中I由低风险设备组成,III由高风险设备组成。 因此,医疗设备制造商必须遵守三个主要步骤: 使用FDA指南确定设备分类。 ... 阅读全文
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FDA 510k豁免的有哪些产品?

做医疗器械出口的企业都知道,要想把产品出口到美国需要做FDA 510k,它是PMN上市前通告。但是并非所有的产品都需要做510k注册,对于那些不需要做510k注册的我们称之为510k豁免,下面我们就来看一下FDA 510k豁免的有哪些产品。 1. I类设备 FDA几乎豁免了所有I类设备(保留设备不符合上市前通知要求,其中包括那些受到1994年12月7日和1996年1月16日联邦公报发布的最终法规豁免的设备。约510( k)注释中用“ \#\ ”表示的豁免有某些限制,如脚注中所述,确定豁免状态和适用于21 CFR 862-892部分的任何限制很重要,设... 阅读全文
FDA 510k豁免的有哪些产品?

美国FDA确定了有资格获得简化的510(k)新注册资格的前两种医疗设备类型

近日,美国食品药品监督管理局的医疗设备监管机构已发布了两种设备的最终指南,这些设备现已具备资格,可以通过该机构的“基于安全和性能的途径”获得更快的市场准入。 这两个最终指南涵盖了用于记录目的的皮肤电极和常规的foley导尿管,这两个都是FDA分类系统下的第二类设备。美国监管机构于2019年最终确定了基于安全和性能的途径,旨在扩大简称为510(k)的计划,为人们熟知的设备提供快速的FDA上市前审查。 FDA安全和绩效途径认证的关键标准 FDA为确定哪些设备符合“基于安全和性能的途径”进行售前审查确定了以下高级标准: ... 阅读全文
美国FDA确定了有资格获得简化的510(k)新注册资格的前两种医疗设备类型

美国FDA 510K申请需要提交的文件以及注册流程

FDA 510(k)提交给医疗器械的材料由美国食品药品管理局(FDA)的器械与放射卫生中心(CDRH)进行审核和处理。在提交者收到宣布设备SE的订单之前,提交者不得继续推销该设备。一旦确定该设备为SE,就可以在美国销售。SE确定通常在90天内进行,并基于提交者提交的信息进行。FDA 510(k)不是FDA批准或医疗设备的FDA认证,仅是销售许可。FDA不会通过510 k程序提供批准或证明,也不会颁发注册证书,但是您会得到510 k的编号。 请注意,FDA不执行510(k)清除前设施检查。提交者可以在获得FDA 510(k)许可后立即销售该设备。在FDA 510(k)批准后,制造商... 阅读全文
美国FDA 510K申请需要提交的文件以及注册流程
美国FDA 510K申请需要提交的文件以及注册流程

医用外科和检查用的乳胶和丁腈手套做FDA510K需要提交哪些文档?

对于在美国销售的检查和手术手套,必须经过510 k许可。FDA对510k通知的审查时间为3个月,但实际上,可能需要6个月或更长时间,具体取决于510k文档的完善程度。FDA发布了乳胶和丁腈(检查和手术)手套510k提交的指导文件。 检查和手术手套(乳胶和丁腈)510k通知的内容 FDA表格3601-医疗设备用户费用封面 FDA表格3514 -CDRH上市前审查提交封面页 表中的内容 510 k求职信 使用说明声明 510 k摘要 真实准确的声明 符合性声明 执行摘要 设备说明 特殊标签声明 蛋白质含量声称 色香味添加剂 ... 阅读全文
医用外科和检查用的乳胶和丁腈手套做FDA510K需要提交哪些文档?
医用外科和检查用的乳胶和丁腈手套做FDA510K需要提交哪些文档?

医疗器械哪些情况下需要做510k?哪些情况下不需要做510k?

为了在美国上市医疗器械,制造商必须经过两个评估过程其中之一:上市前通知书[510(k)](如果没有被510(k)赦免),或者上市前批准(PMA)。 那么哪些医疗产品需要做510k?哪些情况下不需要稳定土地510k呢?我们一起来看下。 医疗器械美国FDA 510(k)认证简介 为了在美国上市医疗器械,制造商必须经过两个评估过程其中之一:上市前通知书[510(k)](如果没有被510(k)赦免),或者上市前批准(PMA)。 大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下,在1976年5月28日之前合法上市的器械,既不要求递交... 阅读全文
医疗器械哪些情况下需要做510k?哪些情况下不需要做510k?

fda510k和n95有什么区别?

2020年,一个不太平静的年份。一场疫情,让人们不仅加强了对健康的关注,同时对医疗设备的关注也越来越大,在疫情期间,有关医疗的股票和基金都在往上涨。口罩成了出门必备物品之一,对口罩等医疗设备的认证也比较多,今天我们来看看fda510k和n95有什么区别。 什么是fda510k fda510K,就是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会的一个法案章节,而这个法案的章节,正好是在美国FD&C Act第510章节,所以很多人习惯性的把他称作是510K。FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全,医疗产品在F... 阅读全文
fda510k和n95有什么区别?

fda510k注册有效期是多少?费用是多少钱?

听说过fda认证的朋友,也一定听说过fda510k吧。它是一个法案章节,对多数II类产品生产企业必须在产品上市前通过510k审查后,才能上市销售。因此,它也是在美国上市销售过程中非常重要的一环了。那么,这篇文章就来谈谈 fda510k注册有效期是多少?费用是多少钱? 医疗器械fda510k认证 为了在美国上市医疗器械,制造商必须经过两个评估过程其中之一:上市前通知书 [510(k)] (如果没有被 510(k) 赦免),或者上市前批准 (PMA) 。大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下,在 1976 年 5... 阅读全文
fda510k注册有效期是多少?费用是多少钱?

美国FDA510K和510(K) 豁免的区别

美国FDA510K和510(K) 豁免的到底有什么样的区别?如何区分美国FDA510K和510(K) 豁免?如果你也在迷茫,那看完这篇文章一切都有了答案。还在等什么?快来看一看吧! 美国FDA510K简介 510K是FDA法规里面的一个章节,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510K注册,是Pre Market Notification 上市前通告。510K是医疗器械在美国上市的主要途径之一,绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。 美国FDA510K和510(K) 豁免的区别 对于I类豁免510K的医疗器械,... 阅读全文
美国FDA510K和510(K) 豁免的区别

电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程详解!

我国电动轮椅市场竞争激烈,为了提高公司效益,很多企业纷纷转向国外的市场,尤其是美国这样的发达国家,但是出口美国需要FDA 510K认证,下面我们就来看看电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程。 电动轮椅和手动轮椅在美国FDA当中是属于FDA510K的产品。 1. 电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程是怎么样的? 第一步:根据产品以及FDA相关法规,指导原则制定510(k)申请信息清单。清单包含编写510(k)申请文件所需的所有材料及要求,例如:图纸,规格,原材料,测试项目及测试方案(如有)等。 第二步:根据客户提供的初步材料,例如说明书,产品手册等... 阅读全文
电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程详解!

有niosh还需要510k吗?

大家都知道将口罩出口到美国需要做认证,民用口罩要做niosh,医用口罩要做fda 510k,那么,有niosh还需要510k吗?两者是否能混用?下面小编帮大家解答下。 商务部消息:4月26日后出口口罩的企业需要上商务部的白名单才可以出口美国,上白名单的条件就是企业具备510k或Niosh或EUA,不仅仅是企业在FDA注册类名这么简单,例如客户在FDA上列名KN95和一次性医用口罩,Product Code:MSH 属于豁免510k,虽然FDA豁免了510K,但商务部白名单要求企业具有Niosh、生物相容性、血液防喷溅三个条件才可以上白名单。 详细信息: 20... 阅读全文
有niosh还需要510k吗?

FDA510k办理困难吗?FDA510k申请流程是什么?

FDA510k是美国为了保证从外国进口的产品安全而进行的认证,主要针对食品、药品和化妆品的认证。因此,很多产品进口美国时需要进行此认证,那么办理FDA510k的认证困难吗?其实不然。下面,就让我们看一看办理FDA510k的申请流程和准备的资料吧。 美国FDA职责 FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全,医疗产品在FDA认证的时候,一般分为两种,一个是510K豁免外的医疗产品,此类产品做医疗FDA认证较为简单,流程快,能以快的速度获取注册号,帮助产品外销。 FDA510k流程: 1.根据客户产品以及FDA相关... 阅读全文
FDA510k办理困难吗?FDA510k申请流程是什么?

医疗器械出口美国必须要办理510k吗?哪些医疗器械需要办理510k?

把医疗器械出口到美国并非易事,除了要有国家的白名单,还要有美国的FDA 510k认证,是不是所有的医疗器械出口美国必须要办理510k?还是只是部分医疗器械需要办理呢?带着这个问题我们来看下下面的文章 。 什么是510k认证? 所谓的fda510k认证,其实意思很简单,没有什么特殊意义,它就是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会的一个法案章节,而这个法案的章节,正好是在美国FD&C Act第510章节,所以很多人习惯性的把他称作是510k,而且这个是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会法案,所以大家又都喜欢叫它做fda510k,这就是所... 阅读全文
医疗器械出口美国必须要办理510k吗?哪些医疗器械需要办理510k?

fda510k是什么认证?

美国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品,必须经过fda认证后,方可在美国市场上销售。如果要将医疗器械投放到美国市场,至少九十天之前申请一个上市前通知510k。本篇文章主要介绍了fda510k是什么认证?还在等什么,快来看一看吧。 什么是fda510k认证? 所谓的fda510k认证,其实意思很简单,没有什么特殊意义,它就是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会的一个法案章节,而这个法案的章节,正好是在美国FD&C Act第510章节,所以很多人习惯性的把他称作是510k,而且这个是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动... 阅读全文
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美国fda510k豁免医疗器械分类目录

FDA近期根据21世纪治愈法案颁布了一份I类和II类医疗设备清单,不再需要向FDA申请510k许可,现在认为这些产品可以免于上市前通知。那么美国fda510k医疗器械分类目录有哪些呢?只有掌握了这些,我们才能快速的将产品出口到美国,下面我们就来了解下。 美国fda510k豁免医疗器械分类目录 510k免除豁免令包含广泛的医疗器械清单,共分为16类。为了确定特定的I类医疗设备是否应免于上市前审查,FDA使用了两个主要标准: 除非将I类医疗设备用于防止严重损害患者的健康(重要性标准),否则应予以豁免。 使用I类医疗设备会给患者的健康带来巨大的潜在风险,例如可能造... 阅读全文
美国fda510k豁免医疗器械分类目录

美国fda510k豁免权涉及哪些产品?fda豁免的产品在哪里查看?

510k简介 美国食品和药物管理局(FDA)是负责监管医疗器械流通的机构,它已发布命令,将某些I类和II类医疗器械排除在510k框架下的强制性审查范围之外。   510k清除是适用于不需要预先上市批准申请的医疗设备的基本程序。为了遵守此要求,制造商必须向FDA提交适当的呈件,并从机构获得确认该设备可以在美国市场投放的确认。该程序基于对实质等效性的确认。根据此原理,制造商应将设备与市场上已经存在的类似设备(谓词)进行比较,以确保符合安全性和有效性要求。值得一提的是,除非代理商提供实质等同的确认,否则不允许制造商销售该设备。 与510k提交的特定功能相关的另一个... 阅读全文
美国fda510k豁免权涉及哪些产品?fda豁免的产品在哪里查看?

FDA 510(k)流程:为成功提交和更快批准奠定基础

如果您从未准备过医疗器械FDA上市前通知(通常称为510(k)提交),那么弄清楚从哪里开始可能会令人生畏。FDA网站提供了大量信息,但是要提取这些金块需要大量挖掘。在这篇文章中,我们将提供有关如何进行FDA 510(k)批准程序的入门知识,解释该程序如何工作,并更多地讨论谓词设备研究和确定正确的产品代码。 医疗器械上市前通知流程510(k)提交的基本步骤 确认您的医疗设备的分类以及它是否属于510(k)途径。 使用FDA网站,为您的设备标识适当的三个字母的产品代码和法规编号。 在FDA数据库上进行研究,并选择要比较的谓词。 在FDA网站上搜索适用的FDA指... 阅读全文
FDA 510(k)流程:为成功提交和更快批准奠定基础
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FDA 510(k)流程:为成功提交和更快批准奠定基础

美国FDA:医疗器械上市前通知510k指南!

510k介绍 每个想要在美国进行市场销售的人用I,II和III类设备(不需要预先市场批准申请(PMA)),都必须向FDA提交510k,除非该设备是不受《联邦食品,药品和化妆品法》(FD&C法案)510k要求的限制,并且不超过设备分类法规章节.9的豁免限制(例如21 CFR 862.9、21 CFR 864.9) 。没有510k表格;但是,21 CFR 807E部分描述了510k提交的要求。在销售设备之前,每个提交者都必须从FDA收到一封以信函形式发出的订单,该订单认为该设备实质上是等效的(SE),并声明该设备可以在美国销售。 510k是向FDA提交的上市前文件,用以证明所销... 阅读全文
美国FDA:医疗器械上市前通知510k指南!

美国FDA上市前通知510(k)与上市前批准(PMA)之间的区别

大家都知道美国I类医疗设备给给患者带来的风险最小,并且对维持生命的护理至关重要,所以是最快、最容易推向市场的。且大部分I类设备免于FDA的上市前通知(510中)和上市前批准(PMA)要求。下面我们就来聊聊美国FDA医疗器械上市前通知510(k)与上市前批准(PMA)之间的区别。 在美国将医疗设备推向市场时,由您决定是否提交上市前通知(也称为510(k))或申请上市前批准(PMA)。虽然这两个术语听起来很相似,但涉及的时间,金钱和文档数量完全不同。做出正确的选择是尽快将产品交付消费者的关键。 尽管这似乎是一个令人生畏的任务,但重要的是要记住,决定最佳的市场销售路径取决于产品的细节... 阅读全文
美国FDA上市前通知510(k)与上市前批准(PMA)之间的区别

510K怎么注册办理?认证机构很重要!

近日,国务院联防联控机制举办新闻发布会,邀请商务部、海关总署、国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局相关负责人,就出口产品质量、相关认证办理等回答媒体提问。 医疗物资要出口-凭啥验放? 按照中央应对新冠疫情工作领导小组部署和国务院联防联控机制会议要求,为深化国际疫情防控合作,加强医疗物资出口质量的监管,商务部会同海关总署、药监局于3月31日发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》,要求出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五类产品,必须取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求,海关凭药监部门批准的医疗器械产品注册证书验放。 ... 阅读全文
510K怎么注册办理?认证机构很重要!
510K怎么注册办理?认证机构很重要!
510K怎么注册办理?认证机构很重要!

什么是510k标准?

什么是510k标准?510(k)是向FDA提交的上市前提交文件,以证明待销售的设备是安全和有效的,也就是说,实质上等同于合法销售的器械(《联邦食品和药品管理法》第513(i)(1)(A)节)。提交者必须将他们的设备与一个或多个类似的合法销售的设备进行比较,并提出和支持他们的实质性等效声明。 每个人想要在美国销售一类、二类和三类不需要上市前批准申请(PMA)的人,必须向FDA提交510(k)的申请,除非该设备不受联邦食品、药品和,以及《化妆品法案》(FD&C法案),且不超过《器械分类条例》章节第9.9条中的豁免限制(例如,21 CFR 862.9,21 CFR 864.9)... 阅读全文
什么是510k标准?
什么是510k标准?

FDA:510k口罩检测标准指南!

美国食品和药物管理局制定了行业和FDA员工指南,外科口罩-上市前通知[510(k)]提交上市前的指南,以帮助工业界准备外科口罩和其他口罩(包括隔离口罩、程序口罩和牙科口罩)的上市前通知。这些设备可由医护人员在程序中使用,以保护患者和医护人员免受微生物、体液和微粒物质的转移。 510(k)提交文件必须包括21 CFR 807.87中规定的必要元素,包括设备的拟定标签,足以描述设备、其预期用途和使用说明。在缩写510(k)中,食品和药品管理局可能认为摘要报告的内容是21 CFR 807.87(f)或(g)所指的适当支持数据。 510(k)范围仅限于21 CFR§878... 阅读全文
FDA:510k口罩检测标准指南!
FDA:510k口罩检测标准指南!

医疗器械FDA510k怎么提交,有什么标签要求?

  为了使医疗器械在美国市场上销售,许多医疗器械(大多数为2类,某些为1类和3类)都需要经过FDA批准(称为510(k)提交程序)下面小编就给大家讲解一下医疗器械FDA510k怎么提交,有什么标签要求? FDA 510(k)   510(k)是向FDA提交的上市前提交的文件,用以证明要销售的设备至少与美国已经销售的设备一样安全和有效,基本上等同于美国。将该设备提供给至少一个合法销售的设备,并为其实质等效声明提供支持。 1.FDA 510(k)提交   作为设备制造商或分销商,您可以携带510(k)提交所需的未知科学材料。但是,FDA Listing Inc.将协... 阅读全文
医疗器械FDA510k怎么提交,有什么标签要求?

FDA 510k申请流程要求以及申请周期是多久?

随着新冠疫情日益的增加,口罩等防护物品出口的需求量越来越大,但是要想把产品出口到美国,必须要做FDA认证,很多人也问我们有必要做FDA吗?510K申请都有哪些要求?申请周期是多久?今天我们就来一起说一说。 如何做FDA 510K? 一次性口罩I类医疗器械产品,对于I类豁免510K的医疗器械,做FDA注册相对比较简单,只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可,要是能多提供一些产品信息自然更好。 FDA510K医疗器械范围,如电子血压计,电子体温计、雾化器、ECG心电图仪、电动轮椅、肌肉刺激仪、微导管导丝产品等注册FDA510... 阅读全文
FDA 510k申请流程要求以及申请周期是多久?
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510(K)与PMA是什么?它们有什么区别?

什么是510(K)? 根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险 等级高;少量I、III类,多数II类的医疗器械,在美国销售,需要做“产品上市登记”(PMN : Premarket Notification)的认证。 做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act第510章节,故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510(K)认证。 什么是PMA? 上市前批准(PMA)是FDA进行科学和法规审查的过程,以评估III类医疗设备的安全性和有效性。III类设... 阅读全文
510(K)与PMA是什么?它们有什么区别?

什么是510(k)?fda510k是什么意思?

510(k)是美国食品药品监督管理局(FDA)要求的在美国销售中风险医疗设备或IVD的技术档案。它正式称为售前通知。510(k)包含有关医疗设备的详细技术,安全和性能信息。文档必须证明所涉及的设备与谓词设备(即已经在美国销售的许可产品)“基本等效”。FDA必须审查510(k)并“清除”您的设备,然后才能在美国合法销售或分销该设备。 什么是510(k)?医疗器械510(k)认证 大多数II类(以及某些I类和III类)医疗设备和IVD要求提交510(k)。如果您无法确定产品的分类,则可以提交513(g),这是向FDA寻求分类确认的... 阅读全文
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