医疗器械CE认证,怎么进行口罩CE认证出口?


 随着疫情的扩散,又掀起了新一轮的口罩抢购潮,以前是国内紧缺,上至国家下至个人纷纷从海外抢购口罩驰援国内。但现在是海外国家尤其疫情比较严重的韩国、日本、伊朗、意大利和美国等口罩紧缺,不少跨境卖家从中发现了商机,纷纷转行做起口罩出口,除非了口罩之外还有护目镜,防护服,试剂盒等等产品,下面小编就为大家讲解一下什么是CE认证,口罩怎么进行CE认证出口?

医疗器械CE认证,怎么进行口罩CE认证出口?

  CE认证是欧盟的产品安全认证,想要出口都需要进行CE认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

  首先是CE,在欧盟的法规里面,不同的医疗产品会有不同的医疗分类标准;所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有Active Implantable Medical Devices《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、Medical devices《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和In vitro diagnostic medical devices体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC),在不同指令里面涵盖的不同的类别,按医疗产品的危险程度,将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

医疗器械CE认证,怎么进行口罩CE认证出口?

  口罩--今天我们说的是医用口罩和民口罩的认证方式与标准要求;

  1.一次性医疗口罩申请流程:寄样品(5-10个),填写申请表,申请证书

  周期:5-7个工作日(如需快通知加急)

  认证指令:CE-MDD, 标准:EN 14683:2014 医用

  费用:国内和欧盟机构发证书费用不一样,具体费用需要详细沟通

  2.一次性民用口罩申请流程:寄样品(5-10个),填写申请表,申请证书

  周期:5-7个工作日(如需快通知加急)

  认证指令:CE-PEE, 标准:EN 149:2001 A1:2009民用

医疗器械CE认证,怎么进行口罩CE认证出口?

  CE标记

  CE标记是法律标记,可以按一定比例放大和缩小。也可以看成是两个相交的圆,两个字母是等高的,字母“E”中间的一划要比上下两笔略短少许。CE标记高度不能低于5mm,更多海外信息咨询,找海外顾问帮,严选全球专家顾问,坚持透明服务,打破跨境壁垒,为医疗器械CE认证,怎么进行口罩CE认证出口?提供一站式服务,详情请咨询免费电话:400-106-2206。

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