主动植入式医疗器械指令(90/385/eec)(AIMD)

随着疫情在全球的蔓延,理疗器械和医疗物资不断的被需要。从历史上来看,欧盟制定过一些有关医疗器械的标准,比如:MDD、MDR、AIMD等等。对于前面几种,之前都有提到过,今天我们来了解一些AIMD。AIMD全称ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES。

主动植入式医疗器械指令(90/385/eec)(AIMD)

1、有源植入式医疗器械(AIMD)
“医疗器械”有多种类型,其中大多数属于医疗器械指令,但也有两个附加指令涵盖两个特定领域:“体外”和“主动植入式医疗器械”。有源植入式医疗器械是一种“医疗器械”(根据《医疗器械指令》中给出的定义),其功能依赖于能量源(如电能),而非人体或重力直接产生的能源。该装置还必须设计成完全或部分地通过手术或医学方法引入患者体内或通过医学干预进入自然孔口,并在手术后保留

2、此类设备属于主动植入式医疗器械(AIMD)指令(90/385/EEC,修订版)的范围,自1993年1月1日该指令生效以来,一直要求对其进行CE标记。
该类医疗器械是指为了诊断或治疗目的而将其全部或部分引入人体并保持在原位的任何有源医疗器械。AIMDs包括广泛的设备,包括起搏器、除颤器、输液泵、心室辅助系统和设备、人工耳蜗和神经刺激器。由于AIMDs的设计目的是长时间保持与身体的直接接触,因此它们必须遵守严格的标准和要求,以保护患者的健康和安全。

3、AIMD的监管要求
欧盟(EU)指令90/385/EEC规定了制造商和进口商在欧盟申请CE标志和合法营销或销售AIMDs必须满足的基本要求。为了证明符合AIMD指令的要求,制造商必须编制技术文件,以便正确评估其设备。AIMD制造商还必须建立符合指令要求的质量管理体系。

4、你可能不知道的新闻
自2017年5月25日起,新法规适用于在欧盟销售的医疗器械和活性植入式器械。新的欧盟医疗器械法规(MDR(EU)2017/745)将在2020年5月后取代欧盟关于有源植入式医疗器械的指令(90/385/EEC)。

5、符合性要求
对于本指令涵盖的大多数装置,制造商可选择遵循附录II(EC符合性声明)或附录III(EC型式检验)中的符合性程序以及附录IV(验证)或附录V(型式符合性)。

主动植入式医疗器械指令(90/385/eec)(AIMD)

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