一图读懂II类医疗器械的CE认证流程!

什么是II类医疗器械?

II类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

一图读懂II类医疗器械的CE认证流程!

II类医疗器械又分IIa和IIb两类,他们的认证步骤一样,只是在选择符合性评估途径有所不同,具请参考下面的流程图。

II类医疗器械CE认证步骤

  1. 分类:确认产品属于IIb类医疗器械
  2. 选择符合性评估途径:请参考下面的流程图
  3. 编制技术文件
  4. 委任欧盟授权代表
  5. 从第三方公告机构(NB)获得CE证书
  6. (完成)CE符合性声明
  7. 将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查)
  8. 建立(售后)警戒系统/加贴CE标签并将产品投放EEA市场

IIa类医疗器械的CE认证流程图"

IIa类医疗器械的CE认证流程图

IIb类医疗器械的CE认证流程图

IIb类医疗器械的CE认证流程图

 

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