欧盟CE认证-可移植医疗器械AMDD指令(90/385/EEC)详解!

可移植医疗器械指令全称Active Implantable Medical Devices Directive,1990年6月20日关于统一各成员国主动植入式医疗器械法律的理事会指令(90/385/EEC),有源植入式医疗器械指令(官方参考号为90/385/EEC)仅适用于有源植入式医疗器械。该指令规定了功能、无菌、材料兼容性、标记、“用户”说明、设计文件和CE标记方面的基本安全要求,但也包括型式认证、生产质量管理、临床调查和制造商注册的要求。

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主动植入式医疗器械指令涵盖哪些产品
1、“医疗器械”是指制造商打算用于人类诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病或伤害的任何仪器、仪器、器具、材料或其他物品,无论是单独使用还是组合使用,以及任何附件或软件,以确保其正常运行,解剖或生理过程的研究、替换或修改,受孕的控制,且不能通过药理学、化学、免疫学或代谢手段达到其主要预期作用,但可以通过这些手段辅助其功能的;
2、“有源医疗器械”是指依靠人体或重力直接产生的电能或任何动力源运行的任何医疗器械;“有源植入式医疗器械”是指通过手术或医学手段将全部或部分植入人体或通过医疗干预进入自然孔口,并在手术后保留的任何活性医疗器械;

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哪些产品不包括在主动植入式医疗器械指令
1、体外诊断设备;指令90/385/EEC涵盖的有源植入式装置; 指令65/65/EEC涵盖的药品;
2、 指令76/768/EEC(18)所涵盖的化妆品;人血、人血制品、人血浆或人源血细胞,或在投放市场时包含这些血液制品、血浆或细胞的装置;移植人类来源的组织或细胞,也不移植到含有或来源于人类组织或细胞的产品;
3、移植或动物来源的组织或细胞,除非设备是利用动物组织制造的,而动物组织是从动物组织中衍生出来的不具活力或不具活力的产品;

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动态简要
欧盟委员会确认推迟MDR的提议,欧盟委员会已确认,正在准备一项提案,将2017/745号医疗器械法规(EU)的实施推迟一年。该提案预计将于2020年4月初准备就绪。 延期将使当局、通知机构和制造商有机会充分关注科罗娜危机及其对其活动的影响。

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