这篇文章的重点是欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745 下的医疗器械标签要求和用户手册要求。
2021 年 5 月 26 日，欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745将取代欧盟医疗器械指令 (MDD) 93/42/EEC，为更好地保障公众健康和安全建立监管框架。欧盟 MDR 2017/745 扩大了对医疗器械批准的要求，并对产品设计和制造中使用的物质施加了额外的限制，以减少对消费者的可能风险。这项新法规限制使用某些已知具有致突变性、致癌性或生殖毒性的物质超过特定阈值，以及已知具有内分泌干扰特性的特定物质。
除了一般医疗器械标签要求外，包含受限物质的范围内医疗器械还需要携带特定的适当标签和预防说明。不遵守欧盟 MDR 可能导致产品召回、罚款，甚至失去欧盟市场准入。
话虽如此，让我们来看看 MDR 2017/745 下医疗器械的一般标签和用户手册要求。以下部分还提供了有关这些要求适用于哪些产品的信息。
欧盟 MDR 对产品标签和使用说明的要求
医疗器械制造商必须满足有关其器械提供的信息的多项要求。例如，每个医疗设备必须附有识别设备及其制造商所需的信息以及与用户相关的任何安全和性能信息。此类信息可能出现在产品表面、包装或使用说明中。
1. 医疗器械标签要求
标签代表出现在医疗器械本身，或出现在每个单位的包装或多个医疗器械的包装上的书面、印刷或图形信息。制造商必须确保其产品标签包含以下所有元素，以避免不合规：
- 产品名称
- 产品的批号或序列号
- 用户识别设备所需的所有详细信息、其包装内容和设备的预期用途
- 制造商的联系方式（例如，名称和地址）
- 对于非欧盟制造商，其授权代表的姓名和地址
- 在相关的情况下，根据第 10.4.5 节提供信息。MDR 的
- MDR 附件七 C 部分中提及的 UDI 承运人
- 任何特殊储存或处理条件的指示
- 明确指示安全使用设备的时间限制，或者在不适用的情况下 - 制造日期
- 如果产品是在无菌条件下提供的，说明其无菌状态和灭菌方法
- 产品是否为一次性使用的指示
- 指示该设备是定制的还是仅用于临床研究
- 需要立即引起用户注意的其他警告和预防措施
2. 医疗器械用户手册要求
使用说明是指生产商提供的信息，用于告知用户产品的预期用途和正确使用。随使用说明提供的信息必须至少包含以下要素：
- 根据 MDR 第 23.2 节 (a)、(c)、(e)、(f)、(k)、(l)、(n) 和 (r) 点提供的信息；
- 设备预期用途的详细描述
- 产品性能特点
- 在相关的情况下，对预期临床益处的描述
- 任何残留风险、禁忌症和不良副作用的规范
- 验证设备的正确安装和使用所需的信息。
- 在无菌包装损坏的情况下处理无菌设备的说明
- 相关时，提供的非无菌设备的灭菌说明
- 用户手册的发布日期
- 设备是否出于医疗目的发射辐射的信息
- 对设备使用者的特殊设施或特殊资格的任何要求
- 有关允许重复使用的适当流程的信息，包括可重复使用设备的清洁、消毒、包装
- 对于植入式产品，患者可能接触到的材料的总体定性和定量信息
- 对于一次性设备，有关已知特性和技术因素的信息，如果产品被重复使用，可能会带来风险。
- 任何有助于安全处置医疗设备、其附件和与其一起使用的任何消耗品的警告或预防措施。
- 非专业用户应咨询医疗保健专业人员的情况。
3. 哪些产品必须满足 MDR 要求？
与其前身相比，MDR 2017/745 的应用范围更广，包括以前不被视为医疗器械的产品。总体而言，新法规涵盖以下医疗器械和医疗器械部件：
- 侵入性并与人体接触
- 用于审美目的
- 用于给药、重新给药、运输或储存药物、体液或其他物质。
MDR 还适用于临床研究中使用的医疗器械和配件，以及附件 XVI 中列出的非医疗用途的产品组（例如隐形眼镜、抽脂设备、皮肤科设备）。
不属于 MDR 范围的产品如下：
- 体外诊断医疗器械
- 指令 2001/83/EC 涵盖的医药产品
- 包含在法规 (EC) No 1394/2007 范围内的先进疗法药品
- 人血、血细胞、血浆或其他血液制品
- 法规 (EC) No 1223/2009 涵盖的化妆品
- 活的移植物、动物来源的组织或细胞，或其衍生物，或含有或由它们组成的产品
- 包含在指令 2004/23/EC 范围内的人类来源的移植物、组织或细胞
- 其他含有或由活的生物材料组成以实现或支持产品预期目的的产品
- 法规 (EC) No 178/2002 涵盖的食品。
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