FDA认证是什么意思

摘要:美国市场是众多中国企业开拓海外业务都想进入的领域,同时,它也是非常难进入的国外市场之一。原因就是它有着非常严格的检测标准以及产品要求。通常,产品进入美国市场必须要做FDA认证,也许有人会对这个认证很陌生,别担心,今天小编就给大家讲解一下FDA认证的知识。

FDA认证真伪查询

FDA认证是什么意思? FDA代表食品药品监督管理局(FDA),该政府机构负责所售食品,食品,膳食补充剂,人用药品,疫苗,血液制品和其他生物制品,医疗设备,发射辐射的电子产品,化妆品,兽医产品和烟草制品的安全性或在美国制造。FDA还检查并执行与这些行业相关的法规。 在上述行业中制造,重新包装或重新贴标签的产品的组织必须向FDA注册,但化妆品是自愿注册的。 注册过程因行业而异,但通常涉及年度注册,在该年度中,要求组织列出在美国进行商业分销的所有正在生产,制备,传播,配制或加工的药物,在FDA网站上可以找到FDA注册组织的检查结果。 FDA认证FDA批准是否相同? ... 阅读全文
FDA认证真伪查询
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眼镜、太阳镜、眼镜框、眼镜片、放大镜出口美国需要FDA认证吗?

眼镜、太阳镜、眼镜框、眼镜片、放大镜出口美国需要FDA认证吗? 根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。除隐形眼镜外其他眼镜包括太阳镜都属于医疗器械I类的FDA注册要求,隐形眼镜属于医疗器械II类范畴。对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification))。 虽然眼镜、太阳镜、眼镜框、眼镜片和放大镜是免于向食品... 阅读全文
眼镜、太阳镜、眼镜框、眼镜片、放大镜出口美国需要FDA认证吗?
眼镜、太阳镜、眼镜框、眼镜片、放大镜出口美国需要FDA认证吗?
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美国FDA验厂都审核哪些内容?

2019年,美国FDA加大了对中国企业,尤其是医疗器械企业和食品企业的抽查力度,如果制造商稍有不慎,就可能失去整个美国市场。因此,了解FDA验厂的审核内容非常重要,下面小编就带大家了解下美国FDA验厂都审核哪些内容? FDA验厂背景 近年来,美国连续发生多起的污染事件,美国每年有4800万人感染食源性疾病,每6个人就有一人因食品危害受到感染,超过10万人住院,其中3000人死亡。2011年1月4日,美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全现代法案》,这是美国对《联邦食品药品化妆品安全法》的重大修订,根据现行法律,美国FDA有权对境外食品生产的厂家实施检查,以此提高供给美国的食品... 阅读全文
美国FDA验厂都审核哪些内容?
美国FDA验厂都审核哪些内容?
美国FDA验厂都审核哪些内容?

确定了!最新美国FDA认证费用、美国代理人费用

根据FDA法规要求,外国机构(例如药品,医疗器械,食品等)在FDA注册时应标识美国FDA代理人。在紧急情况下,美国FDA将联系FDA代理人,这将被视为FDA已联系注册的外国机构,因此FDA代理人充当了美国FDA与注册的外国机构的联系点。下面我们就一起来看下美国FDA认证、美国代理人费用是多少。 美国FDA代理人简介 从事制造、制备、传播、配制或加工进口到美国的器械的任何外国机构必须为该机构确定一名美国代理人。 有关外国机构美国代理人的信息是使用FDA统一注册和列表系统(FURLS系统)以电子方式提交的,并且是机构注册过程的一部分。每个外国机构只能指定一名美国代理人。外... 阅读全文
确定了!最新美国FDA认证费用、美国代理人费用
确定了!最新美国FDA认证费用、美国代理人费用
确定了!最新美国FDA认证费用、美国代理人费用

官方解读:FDA认证程序及其要求

说到FDA可能很多人不知道它是什么,但是对于做美国贸易的人来说并不陌生,它是产品进入美国市场的通行证,有了它我们生产的产品才可以顺利的进入美国市场,今天就给大家解读下FDA认证程序及其要求都是什么? FDA 申请流程 1. 企业登记 企业注册申请表 FDA 确认,发布企业序列号; 2. 产品注册 1)医疗器械产品以安全风险程度分成 3 类: 1 类 医疗器械列名控制 2 类 市场准入认可(即 510(K)认可) 3 类 PMA 入市前批准 2)委托代理 ... 阅读全文
官方解读:FDA认证程序及其要求
官方解读:FDA认证程序及其要求
官方解读:FDA认证程序及其要求

快速获得美国FDA医疗器械唯一标识(UDI)的十个步骤

2013年9月美国FDA发布医疗器械唯一标识(UDI)系统法规,它是医疗器械在整个生命周期的身份标识,是其在产品供应链中的唯一身份证。所有医疗器械进入美国市场必须要有UDI,为了协助企业遵循FDA的UDI要求,小编整理了UDI合规十步清单。 1. 为每一个产品确定UDI合规期限 根据医疗器械的分类,FDA的UDI合规期限跨度达六年之久。 2. 获得一个邓白氏(DUNS)号码 所有的医疗器械品牌持有人必须要申请一个数据通用编号系统(DUNS)号码,因为该号码是用于在GUDID数据库中识别品牌持有人。品牌持有人不用将其名称和地址提交到GUDID数据库。这些信息都是直... 阅读全文
快速获得美国FDA医疗器械唯一标识(UDI)的十个步骤
快速获得美国FDA医疗器械唯一标识(UDI)的十个步骤
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FDA:自2020年10月1日起,食品企业需有唯一企业识别码(UFIs)或DUNS编码

美国食品和药物管理局(FDA)宣布,从2020年10月1日开始,食品企业在进行FDA注册或更新FDA注册时,将被要求提供唯一企业识别码(UFI) (21 CFR 1.232 (a)(2))。 食品出口美国一定要有UFI码么? 所有在FDA注册的食品企业都必须在2020年10月1日至12月31日期间更新其FDA注册。未按时延续注册将导致FDA注册被取消,而如果没有UFI,企业将无法延续或更新其FDA注册。因此,对于企业来说,尽早申请UFIs才是明智之举的。随着2020年更新周期的临近,将会有更多企业申请UFI,以符合这项新要求。企业扎堆申请UFI码将有可能导致申请周期会更长。... 阅读全文
FDA:自2020年10月1日起,食品企业需有唯一企业识别码(UFIs)或DUNS编码
FDA:自2020年10月1日起,食品企业需有唯一企业识别码(UFIs)或DUNS编码
FDA:自2020年10月1日起,食品企业需有唯一企业识别码(UFIs)或DUNS编码

FDA年费怎么支付?如何支付FDA工厂注册年费?

所有进入美国市场的产品, 例如:食品、化妆品产品 、医疗产品等必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关。它跟欧盟的CE一样,是一种强制性的要求,并且每年都要定期支付年费。下面小编就带大家看下FDA年费怎么支付?如何支付FDA工厂注册年费? FDA年费简介 按照FDA的规定,每年的10月1号-12月31号是FDA续费期,企业必须在12月31号之前完成FDA续费工作,以维持FDA注册的有效性。若不及时缴纳年费,企业将会被FDA注销,取消进入到美国市场的资格。因此,为确保公司的FDA注册在2020年继续有效,应及时续费。 1. FDA续费步骤 1)签... 阅读全文
FDA年费怎么支付?如何支付FDA工厂注册年费?
FDA年费怎么支付?如何支付FDA工厂注册年费?
FDA年费怎么支付?如何支付FDA工厂注册年费?

食品接触材料FDA认证标准

美国政府规定,所以进入美国市场的食品以及与食品饮料直接接触,或者直接与人口舌接触的器皿,材料等,都必须通过FDA标准的检测认证,方可进入美国市场。那么食品接触材料FDA认证的标准是什么呢?我们一起来看下。 食品接触材料FDA认证 食品接触类材料指一切用于加工、生产、包装、存储及运输食品过程中、与食品能够接触到的材料。这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康。所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。通常,材料符合FDA标准,表明它是食品级材料,它由正确的材料类型和质量制成,使食品接触安全。 哪些食品接触材料需要办理FD... 阅读全文
食品接触材料FDA认证标准
食品接触材料FDA认证标准
食品接触材料FDA认证标准

化妆品FDA认证标准

化妆品自愿注册计划(VCRP) FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分:化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。 参与VCRP的好处 厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准,FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传;但厂家可以通过参 VCRP直接获得下列利益: 获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的,FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品... 阅读全文
化妆品FDA认证标准
化妆品FDA认证标准
化妆品FDA认证标准

食品FDA认证标准

食品FDA认证 FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。中心监督的食品每年进口2400亿美元,其中150亿属于进口食品,中心的主要监测重点包括: 1、食品新鲜度; 2、食品添加剂; 3、食品生物毒素其它有害成份; 4、海产品安全分析; 5、食品标识; 6、食品上市后的跟踪与警示。根据美国国会于2003年通过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册, 并在出口时向FDA进行货运通报。 食品FDA认证范围 按照《美国第107-1... 阅读全文
食品FDA认证标准
食品FDA认证标准
食品FDA认证标准

干货!美国医疗器械FDA认证流程详解

一、美国医疗器械FDA认证介绍 FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。 如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。 医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 。 1. 医疗器... 阅读全文
干货!美国医疗器械FDA认证流程详解
干货!美国医疗器械FDA认证流程详解
干货!美国医疗器械FDA认证流程详解

医疗器械FDA认证标准

医疗器械FDA认证是什么意思? FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。 只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即... 阅读全文
医疗器械FDA认证标准
医疗器械FDA认证标准
医疗器械FDA认证标准

什么是紧急使用授权EUA?EUA和FDA认证的区别是什么?

什么是紧急使用授权EUA? 紧急使用授权EUA计划成立于2004年,为了包括该规定(HHS,2010a),《生物盾牌法》等措施修订了《联邦食品,药品和化妆品法》第564条。EUA允许FDA专员在紧急情况下宣布授权使用未经批准的医疗产品或未经批准的使用经过批准的医疗产品,涉及对公共或美国军队的攻击风险增加,或有可能影响国家安全的重大潜力(FDA,2007)。 美国食品药品监督管理局(FDA)在今年(2020年)2月初为了应对各类医疗器械的紧缺发布了各类EUA(紧急使用授权),随后在今年的3月2日及27日又发行了个人防护设备的EUA。包括: 呼吸机EUA 个人防... 阅读全文
什么是紧急使用授权EUA?EUA和FDA认证的区别是什么?
什么是紧急使用授权EUA?EUA和FDA认证的区别是什么?
什么是紧急使用授权EUA?EUA和FDA认证的区别是什么?

美国FDA更新关于医疗器械生物相容性的ISO 10993最终指南

美国食品药品监督管理局的医疗器械监管机构已就制造商应如何利用ISO 10993标准对医疗器械进行生物学评估澄清了指南。 更新后的指南取代了该机构于2016年完成的指南,该指南强调了生物评估以及无菌和非无菌医疗器械上市前应用的风险管理考虑因素,包括510(k)上市前通知,上市前批准(PMA)和De Novo要求指定。该指南专门针对ISO 10993-1,“医疗器械的生物学评估-第1部分:风险管理过程中的评估和测试”。 新的FDA生物相容性指南的关键组成部分 ISO 10993-1更新后的最终指南的主要内容包括: 用于生物相容性评估的风... 阅读全文
美国FDA更新关于医疗器械生物相容性的ISO 10993最终指南

FDA批准了哪些塑料可以作为食品级材料?塑料FDA认证的申请流程?

FDA(食品药品管理局)是美国卫生与公共服务部的联邦机构。他们负责确定哪些材料可以在与食品直接接触的地方使用。符合食品接触安全规格的材料符合FDA标准,这是将该材料视为“食品级”的官方说法。那么,FDA批准了哪些塑料可以作为食品级材料呢?这些塑料申请FDA认证的流程是什么样的呢? 什么是食品接触材料? FDA(食品药品管理局)是美国卫生与公共服务部的联邦机构。他们负责确定哪些材料可以在与食品直接接触的地方使用。符合食品接触安全规格的材料符合FDA标准,这是将该材料视为“食品级”的官方说法。这些材料的质量和成分使其可以安全地与食... 阅读全文
FDA批准了哪些塑料可以作为食品级材料?塑料FDA认证的申请流程?
FDA批准了哪些塑料可以作为食品级材料?塑料FDA认证的申请流程?
FDA批准了哪些塑料可以作为食品级材料?塑料FDA认证的申请流程?

FDA 21 CFR Part 820和ISO 13485之间的异同

ISO 13485:2016  是医疗器械制造商和供应商的质量管理体系的自愿性标准,在全球范围内用于开发和维护满足医疗器械市场需求的系统。修改ISO 13485的主要原因之一是使国际标准与自2003年以来不断发展的通用监管理念保持一致。ISO13485受到了世界领先的医疗器械监管机构的影响,例如FDA(食品和药品管理局)。 自2003年以来,医疗器械监管流程取得了长足进步。2016年,对ISO 13485的修订导致对产品安全,产品和流程风险管理要求的提高以及对监管机构的报告系统的改进。帮助用户满足通用法规要求。 ISO 13485:2016与FDA 21 CFR ... 阅读全文
FDA 21 CFR Part 820和ISO 13485之间的异同
FDA 21 CFR Part 820和ISO 13485之间的异同
FDA 21 CFR Part 820和ISO 13485之间的异同

3m口罩哪些型号有FDA认证

说起FDA,很多朋友都不陌生吧,是美国食品和药物管理局。食品、化妆品、药物、医疗器械等在美国市场都需要经过FDA认证,也是一个含金量高的证书。那么,在口罩被大量需要的时候,怎么出口美国呢。这篇文章,小编给大家介绍一些3m口罩哪些型号有FDA认证的相关知识。 什么是3m口罩 3m口罩指所有3m公司生产的可以叫做口罩的产品:比如保暖口罩、防颗粒物口罩(防尘口罩)、医用防护口罩和医用外科口罩等。3m既是公司的名称,也是注册商标。公司全称明尼苏达矿业制造公司,是全球性的多元化科技企业。3M在中国销售的防颗粒物口罩产品源自不同产地,除获得原产地所需认证外,均获得中国劳安(LA)认证。... 阅读全文
3m口罩哪些型号有FDA认证

NIOSH认证和FDA认证的区别

随着疫情的爆发,平时不起眼的口罩现在成为炙手可热的话题。近日,国内疫情趋于缓和,而国外疫情比较严重。因此,国外对于口罩的需求也越来越大。而我国作为一个生产口罩的大国,在国内需求尚为减缓的情况下,国外外出接踵而来。然而出口美国,需要进行FDA认证和NIOSH认证,那么,他们二者之间有什么区别呢? NIOSH认证和FDA认证的区别一:主管机构 1. 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。 2. 国家职业安全与健康研究所(... 阅读全文
NIOSH认证和FDA认证的区别
NIOSH认证和FDA认证的区别
NIOSH认证和FDA认证的区别

医疗器械FDA认证流程以及医疗器械FDA认证费用

你还在为申请FDA认证而烦恼吗?你还在为FDA认证申请流程而头大?下面这篇文章为大家主要介绍了医疗器械FDA认证流程以及医疗器械FDA认证费用,在这里你会遇见你最需要的答案。还在等什么?快进来看一看吧! 1. FDA医疗器械认证流程 第一步:确定产品的分类 美国FDA将医疗器械分为Class I, II, III三个大类,并包含近6000个产品代码,每个产品代码都需要对应一个产品注册号码Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美国海关通关和上市销售。 美国医疗器械涵盖种类也是全球最复杂和最多的,即使相同产品用途描述不同... 阅读全文
医疗器械FDA认证流程以及医疗器械FDA认证费用
医疗器械FDA认证流程以及医疗器械FDA认证费用

医疗器械fda认证需要多长时间?

做美国医疗器械出口的企业,不仅对医疗器械fda认证时间的长短非常在意,而且对医疗器械fda认证的费用也是非常关心的,下面小编就这两个问题来进行一下阐述,以解大家的疑惑。 医疗器械fda认证需要多长时间? 不同的医疗器械认证时间是不一样的,美国将医疗器械分3类,下面我们分别来看下每类的医疗器械fda认证到底需要多长时间。 1类设备 根据该机构,大多数1类设备免于510(k)许可途径。已经批准销售的大多数设备属于1类,对患者的风险低。1类设备包括非侵入性物品,例如压舌器,氧气面罩和电动牙刷。 虽然一小部分的1类设备需要提交510(k),但大多数可以在代理机构中... 阅读全文
医疗器械fda认证需要多长时间?

fda认证怎么做?fda认证办理流程以及注册条件详解!

FDA认证是目前世界上生物、医疗器械领域公认的最高认证。FDA认证的准则是安全,有效。那么如何为产品办理FDA认证,办理FDA认证时需要什么资料?本篇文章详细介绍了FDA认证办理流程以及注册条件,快来看一看吧! 1. FDA认证办理流程 1.1.企业登记 a)企业注册申请表 b)FDA确认,发布企业序列号; 1.2.产品注册 1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类: 1类 医疗器械列名控制 2类 市场准入认可(即510(K)认可) 3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理 《FDA注册与通报委托协议》(法... 阅读全文
fda认证怎么做?fda认证办理流程以及注册条件详解!

FDA医疗器械申请流程需要多长时间?

FDA批准过程可能需要一周到八个月的时间,具体取决于您是自行注册,提交510(k)申请还是提交上市前批准(PMA)申请。将医疗设备推向市场并不是一个快速的过程。研究表明,从构思到批准,总共需要三到七年的时间,而药物平均需要12年。但是,此数字是整个设备生命周期(包括研发和测试)的包容性度量。 现在开始为FDA提交做准备还​​为时过早。预测上市速度的最有效方法是评估与您的医疗设备相关的风险水平,并确定它是1级,2级还是3级设备。有三种获得市场认可的途径: 自我注册 510(k)提交 上市前批准 FDA医疗器械设备分类 1类设备 根据该机构,... 阅读全文
FDA医疗器械申请流程需要多长时间?

美国FDA有什么法规,对FDA认证的产品有什么要求?

  美国的产品安全受到各种联邦机构的监管。一旦国会通过了产品安全法,相应的联邦机构(例如,消费品安全委员会,联邦贸易委员会,国家公路交通和安全管理局等)就可以制定实施该法律的法规或规则。 授权法案和法律以及最终法规共同为美国大多数联邦法律的实施和执行提供了框架。   美国联邦监管FDA注册介绍   产品或情况的性质和特征决定了涉及哪个联邦机构。关于消费品安全的重要联邦机构是美国消费品安全委员会(CPSC)。CPSC旨在保护消费者免受其管辖范围内产品的严重伤害(或死亡)的不合理风险。美国消费品安全委员会对家庭,学校,娱乐场所或其他地方使用的数千种消费产品具有管辖权。其中包括具... 阅读全文
美国FDA有什么法规,对FDA认证的产品有什么要求?
美国FDA有什么法规,对FDA认证的产品有什么要求?

食品怎么申请fda认证,食品fda注册流程

近几年来,相信大家对FDA都或多或少地有些理解,FDA全称food and drug administration。所以FDA认证的不只有医疗器械还有食品,今天给大家介绍食品怎么申请fda认证,食品fda注册流程。 FDA认证简介 FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。 食品药品监督管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验。所以以上类别产品出口美国必须要通过美国FDA注册认证。 1.普通食品FDA办理流程 ... 阅读全文
食品怎么申请fda认证,食品fda注册流程
食品怎么申请fda认证,食品fda注册流程
食品怎么申请fda认证,食品fda注册流程

FDA注册和认证的区别,你了解多少?

FDA认证,传说中的金牌护盾,进入美国市场销售的食品,化妆品,药品等,都必须进行FDA认证。但大部分人都无法区分FDA注册和FDA认证的区别,下面,就为大家详细介绍一下FDA注册和认证的区分。 FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安... 阅读全文
FDA注册和认证的区别,你了解多少?

美国fda认证怎么查询,fda认证查询方法?

查询美国FDA认证是一件看似复杂实则简单的事情,只要了解其查询方法,如同易如反掌般容易。下面,就为大家详细介绍了美国FDA认证查询方法及查询网站,你还在等什么?快来看一看吧~ 美国FDA是指美国食品药品管理局(Food and Drug Administration简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。 美国FDA查询方法: 1、如果是美国FDA注册查询,其最后成功注册后,会有一个注册号码,企业客户可根据账号密码,登录FDA官网,输入注册后查询。 2、FDA检测查询。FDA检测最后出来的... 阅读全文
美国fda认证怎么查询,fda认证查询方法?

N95口罩和手术口罩有区别吗?出口美国FDA认证如何办理?

  N95口罩和手术口罩(口罩)是个人防护设备的示例,用于保护佩戴者免受空气中的颗粒物和液体污染面部的伤害。美国疾病预防控制中心(CDC),美国职业安全与健康研究所(NIOSH)和美国职业安全与卫生管理局(OSHA)也对N95呼吸器进行管理。   重要的是要认识到,防止机载传播的最佳方法是结合使用各种控制措施中的干预措施,而不仅仅是PPE。   1.N95呼吸器不供公众使用   疾病控制与预防中心(CDC)不建议一般公众佩戴N95呼吸器来保护自己免受包括冠状病毒(COVID-19)在内的呼吸系统疾病的侵害。预防疾病的最佳方法是避免接触该病毒。但是,提醒一下,疾病预防控... 阅读全文
N95口罩和手术口罩有区别吗?出口美国FDA认证如何办理?

口罩怎么做FDA认证?

关于FDA认证是什么,在前面已经介绍过了,这里主要介绍口罩怎么做FDA认证。美国疫情愈演愈烈,目前新冠肺炎患者突破200万,急需大量的口罩等医疗措施,如果你的口罩需要出口到美国,那么必须做FDA认证,那么口罩怎么做FDA认证? 口罩FDA认证一类流程 1、填写资料:提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;填写FDA申请表;(企业一般应提供总装图、关键元器件或主要原材料清单、CB证书及报告(如有)等资料) 2、递交美国:签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效,产品认证工程师需对申请进行单元划分。单元划分后,产品认证工程师会进行后续测试(如需要的话)。 3、... 阅读全文
口罩怎么做FDA认证?
口罩怎么做FDA认证?

口罩出口美国FDA认证流程、周期、费用是怎么样的?

随着我国新冠疫情的减缓,对口罩的需求量越来越少,很多中国口罩企业把目光瞄向海外,尤其是美国受疫情比较大的国家,但是将口罩出口美国需要做FDA认证,下面我们就来说说口罩出口美国需要做FDA注册认证,那么流程、周期、费用是怎么样的呢? 1、口罩出口美国FDA认证流程 1.)填写资料进行申请最后审核 2.)FDA费用组成 如果是找国内的认证公司帮你来完成这个FDA认证的话,一般的费用组成是服务费+FDA的年费。以一类注册为例,FDA的年费大概是5236美金(付款到FDA指定账户)。至于这个服务费的多少,每个公司会收取不一样的费用,你可以多问几家进行对比。 3... 阅读全文
口罩出口美国FDA认证流程、周期、费用是怎么样的?
口罩出口美国FDA认证流程、周期、费用是怎么样的?
口罩出口美国FDA认证流程、周期、费用是怎么样的?

防护衣口罩CE、FDA认证的注意事项

 从开始到现在写了不少关于口罩出口海外认证的小攻略,在这些小攻略里也我们将CE认证和FDA认证重点给大家圈了起来。并且作为和CE认证及FDA认证的了解人,总结一下出口防护衣口罩之类去欧洲或美国的企业一些提示。 1. 防护衣口罩绝大多数都可以按一类医疗器械进行处理,相对难度不是太大,时间不会太长,这些CE及FDA的所谓证书就是出口产品强制的清关文件。 2. 出口欧洲,CE认证是必须的,既可以通过自我宣告也可以通过机构出具符合性证书,咨询和认证费用比较低,就是检测方面要花钱,但那是必需的。根据不同机构,产品数量,证书数量,费用都不高。 单张证书比ISO9001会... 阅读全文
防护衣口罩CE、FDA认证的注意事项

FDA认证注册怎么查询?

  有很多制造商注册了FDA却不太清楚是否注册成功,下面就给大家介绍一下FDA注册查询方法。 FDA注册认证   FDA是US Food and Drug Administration的缩写,指的是美国食品与药品监督局。在美国市场销售的以下产品大类需通过FDA注册,即食品,药品,化妆品,医疗器械,烟草等。 1.FDA认证在哪里查   美国食品和药物管理局(FDA)唯一官网网站是:https://www.fda.gov公开的信息都可以在FDA的官网上查询到,不同的产品在FDA官网的查询入口也是不同的,下面小编会为您具体介绍。 2.FDA认证查询网站  ... 阅读全文
FDA认证注册怎么查询?

医疗器械出口美国FDA认证攻略

FDA就像通行证,要想把医疗器械出口到美国,必须做FDA认证,有了它你才可以在美国销售你的产品,FDA象征着权威、安全及消费者的信任。所以,想把医疗器械产品出口到美国的企业必须要了解FDA的认证流程,小编根据大家近期的诉求,整理了一篇关于医疗器械出口美国FDA认证攻略供大家参考。 医疗器械定义 医疗装置是仪器,装置,器具,机器,装置,植入物,体外试剂或其他类似或相关的物品,包括以下部件或附件: 1)在官方的国家处方集,或美国药典,或其任何补充中得到承认; 2)用于诊断疾病或其他疾病,或用于治疗,缓解,治疗或预防人或其他动物的疾病,或旨在影响人体或其他动物体的结构或任何功... 阅读全文
医疗器械出口美国FDA认证攻略

申请美国FDA认证需要注意的事项

将产品出口美国必须要做FDA认证,而FDA认证是个非常复杂的过程,也需要非常强的专业知识,稍有不注意就可能前功尽弃。下面小编就带大家看下申请美国FDA认证需要注意的事项。 1、美国FDA认证是没有证书的,千万别被某些代理公司忽悠了,实际上市场上看到的FDA证书,基本上都是代理公司自己颁发的服务证书,跟FDA没一点关系。 2、FDA认证类别里,分为医疗器械、食品、药品、激光辐射产品、这其中医疗器械又分为I类器械、II类器械、III类器械。等级越高,危险系数越大。其中II类以上医疗器械,通过了FDA认证的话,才能算得上是通过了FDA认证。I类产品,仅仅只是在FDA做了一个注册而... 阅读全文
申请美国FDA认证需要注意的事项
申请美国FDA认证需要注意的事项

欧盟CE认证与美国FDA认证哪种认证更容易通过?

  欧盟CE认证和美国FDA认证都属于出口强制性认证,两种认证出于对消费者负责态度,对制造商其产品都很严格,但是区别还是很大,下面就给大家介绍一下、 CE认证与FDA认证   CE标志:更高效,更能满足临床需求,欧盟的CE标志和美国的FDA批准程序都执行相同的功能,即评估新设备的安全性和有效性。但是,出于以下几个原因,获得FDA批准的成本明显更高:对于FDA而言,调查人员所要求的文件效率远不及CE标志, FDA的审查周期大约延长了三倍。 1.FDA认证与CE认证相关问题   与FDA认证相比,与FDA批准的申请相比,几乎总是有更多的问题。FDA的批准始终要求进行... 阅读全文
欧盟CE认证与美国FDA认证哪种认证更容易通过?
欧盟CE认证与美国FDA认证哪种认证更容易通过?

医疗器械FDA认证注意事项

对于想要出口美国医疗器械的企业来说,FDA注册认证并不陌生,下面就带大家了解一下,医疗器械FDA认证范围以及FDA认证的注意事项。 1. 医疗器械FDA认证范围 从简单的治疗抑郁症到具有微芯片技术和激光手术装置的复杂的可编程起搏器。此外,医疗设备包括体外诊断产品, 例如通用实验室设备,试剂和测试试剂盒,其可以包括单克隆抗体技术。某些具有医疗应用和权利要求的电子辐射发射产 品符合医疗器械的定义。示例包括诊断超声产品,x射线机和医疗激光。这些产品都需要进行医疗器械FDA认证。 2. 医疗器械为什么要做FDA认证 涉及在美国使用的医疗器械生产和分销的营业所(或称为机构... 阅读全文
医疗器械FDA认证注意事项

快讯:FDA批准抗生素治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎

FDA官方消息:昨日,美国食品和药物管理局批准Recarbrio(亚胺培南-西司他丁和雷巴坦的组合)用于治疗18岁以上患者的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎(HABP / VABP)。Recarbrio之前已获得FDA批准,可用于治疗尿路感染和腹腔内复杂感染的患者,这些患者的替代治疗选择有限或没有其他选择。该适应症的批准基于Recarbrio有限的临床安全性和有效性数据。 “作为公共卫生机构,FDA通过促进安全有效的新疗法的开发来应对抗药性感染的威胁,”传染病办公室抗感染处处长Sumathi Nambiar医师表示FDA药物评估和研究中心的疾病。... 阅读全文
快讯:FDA批准抗生素治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎
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FDA注册查询方法之:美国FDA认证官网查询

美国FDA认证注册码如何查询?说到这个问题,就要看具体产品,因为美国FDA针对不同的产品,管制的要求也不相同,比如食品类,美国FDA认证法案是不允许公共查询的,只能是通过申请FDA注册时的用户名和密码登录进FDA官网的系统去查看,医疗器械是可以公共查询的,所以在系统可以直接查询,下面我们把医疗器械和食品FDA注册查询方法步骤介绍一下,希望有帮助到您。 FDA官网网址: www.fda.gov FDA官网查询网址 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm 1.公司名称:输入公司关键名... 阅读全文
FDA注册查询方法之:美国FDA认证官网查询
FDA注册查询方法之:美国FDA认证官网查询
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FDA与SGS的区别

不要在用FDA与SGS比较了!这是两个完全不同的概念哪! SGS报告是通标公司的测试报告,是独立的第三方检测机构出示的报告。一些欧美的客户有要求安排这个检测的。 FDA:不仅仅是美国食品药物监督管理局 更重要的一点,FDA是美国政府机构,是执法机关也是FDA认证则出口美国的必需FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册。 在2019年5月美国国家标准协会(ANSI)已经通知美国食品和药物管理局,SGS北美公司,已成为FDA认可的第三方认证项目认可的认证机构(CB),其认证... 阅读全文
FDA与SGS的区别
FDA与SGS的区别

FDA:"都不是官方发的!全是假的!从来没有签发证书

  美国食品药物管理FDA日前于官网发布标题为“器械注册和列名”的公告,并着重强调:FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书,不会对已经注册或者列名的产品或企业出具确认证书。企业注册和产品列名信息并不代表FDA批准了该企业和其产品。  查询注册登记信息请登录官网:Establishment Registration & Device Listing 什么样的医疗器械需要做FDA认证?   FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器装置、工具、机械、器... 阅读全文
FDA:"都不是官方发的!全是假的!从来没有签发证书
FDA:"都不是官方发的!全是假的!从来没有签发证书
FDA:"都不是官方发的!全是假的!从来没有签发证书

药品怎么进行FDA认证?

  药品分为非处方药和处方药,以及仿制药,受FDA药物评估和研究中心的监管,此项不仅包括一些常规药物,如牙膏,止汗剂,头皮屑也被认为药物。 药品FDA认证过程   进行FDA认证批准需要在美国销售新的处方药的公司进行各种测试,首先实验室和动物实验室,接下来要进行人类测试,已了解药物的治疗和诊断是否安全有效,在检测该药物后,该公司向FDA发送称为新药申请(NDA)的申请,一些药物是由生物材料制成的,新生物药物不是NDA, 而是通过生物制剂许可证申请(BLA)批准,无论是NDA还是BLA,应用程序都包含在内该药的检测结果制造信息证明公司可以正确生产药物该公司提出的药物标签,该标... 阅读全文
药品怎么进行FDA认证?
药品怎么进行FDA认证?
药品怎么进行FDA认证?

食品FDA认证有什么作用?

  食品想要出口到美国,就需要进行FDA注册认证,早在02年公共健康安全和反生物恐怖预防应对法就指示美国食品和药物管理局,卫生和人类服务部的食品管理机构,对FDA认证指定了规定,如,食品必须向FDA注册,下面就给大家介绍一下 食品FDA认证有什么作用?   1. FDA认证的作用   1) 根据美国法律规定,在美国州际商业的食品进口商有责任确保产品按照美国的要求安全,卫生和贴标。   2) FDA认证未经法律授权,批准,认证,许可或其他方式对食品进口商进行制裁,只要食品已经向FDA注册,进口商可以在未经FDA批准的情况将食品进口美国,需向FDA提高预先... 阅读全文
食品FDA认证有什么作用?
食品FDA认证有什么作用?
食品FDA认证有什么作用?

美国FDA暂时接受通过PMA或HDE批准的设备的更改

       美国食品和药物管理局(FDA)本月发布了一份值得注意的新指导文件,“ 在冠状病毒2019(COVID-19)公共卫生紧急事件期间,批准的上市前批准(PMA)或人道主义设备豁免(HDE)提交补充材料 ”。这表明暂时放宽了旨在协助医疗器械和IVD制造商应对与COVID-19大流行相关的问题的规则,例如工作场所的社会疏远协议,供应链中断以及将业务转移到暴露风险较小的地区的决定。   对设备设计和制造的有限修改不会危害市场准入   本文档中的FDA涉及通过上市前批准(PMA)或人道主义... 阅读全文
美国FDA暂时接受通过PMA或HDE批准的设备的更改
美国FDA暂时接受通过PMA或HDE批准的设备的更改
美国FDA暂时接受通过PMA或HDE批准的设备的更改

防护服检测的项目包括哪些?防护服质检报告,防护服fda认证

      防护服检测的项目包括哪些?防护服质检报告,防护服fda认证,防护服是工作场所内作业人员用于防御物理、化学和生物等外界因素伤害的、具特殊防护功能的服装。根据其防护对象及功能不同,可分为防静电服、阻燃服、焊接防护服、电弧防护服、化学防护服、防寒服、隔热服、防辐射服、警示服、抗菌服、防弹服、防刺服、宇航服等多个种类,广泛应用于多个领域。为保证穿着者的安全与健康,防护服的特殊防护性能指标必须满足特定作业条件下的防护需求,倘若防护指标不能满足标准要求,作业环境中的各种危险有害因素将可能会对穿着者的人身安全与健康造成损害或影响作业。 ... 阅读全文
防护服检测的项目包括哪些?防护服质检报告,防护服fda认证
防护服检测的项目包括哪些?防护服质检报告,防护服fda认证
防护服检测的项目包括哪些?防护服质检报告,防护服fda认证

“绿色通道”来了!疫情期间FDA针对醇类免洗洗手液做出的一些临时政策

近日,美国食品药品管理局(简称“FDA”)紧急发布了两项政策,以解决因为新冠肺炎疫情在全美爆发导致对免洗洗手液需求激增的问题。依据该政策,通常不由FDA监管的企业和合成药房可以配制醇类免洗洗手液供消费者和医护人员使用。 FDA表示其将不会对某些不合规的企业,例如,未达到GMP标准但是遵照了这些临时政策中的相关建议的企业执行自由裁量权。这些政策将在新冠肺炎疫情造成的突发公共卫生事件期间持续有效。 FDA发布的两项临时政策有哪些条件? FDA的文件概述了这些政策下的洗手液产品应该遵守的几个关键准则: 生产商应仅使用符合美国药典(USP)要... 阅读全文
“绿色通道”来了!疫情期间FDA针对醇类免洗洗手液做出的一些临时政策
“绿色通道”来了!疫情期间FDA针对醇类免洗洗手液做出的一些临时政策
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美国FDA认证消毒洗手液

  说到FDA首先要明确一点,FDA认证是指美国食物监督管理局,它本身是不做任何认证的,也就是说实际并没有认证这种说法,都是业界习惯性的叫法,我们常说的认证只有两种模式:一种是美国食品级检测,就是提供品,然后根据产品材质按照相关法规规范要求做检测,出具检测报告,这种属于与食品接触的包装材料检测;第二种则是注册,也可以叫登记,指的是化妆、医器械、食品、激光、等产品出口美国必须到美国联邦食品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功,今天小编就给大家讲解一下消毒洗液怎么进行FDA认证。   目前的消毒洗手液抗菌成分... 阅读全文
美国FDA认证消毒洗手液
美国FDA认证消毒洗手液
美国FDA认证消毒洗手液

FDA注册认证需谨慎

  随着疫情的进一步发展,欧美多个国家的政府开始倡议民众在出行时佩戴口罩,口罩等相关防护物资在这些国家上升为重要刚需,并为中国卖家带来巨大商机。一段时间以来,在各种社群当中频繁见到卖家就口罩是否属于医疗器械,如何跨过FDA这道门槛在热烈讨论。日前一个朋友还在群里贴出了他所经营的口罩等物资通过FDA认证的证书:   有更多卖家在近期被亚马逊官方和媒体、论坛、社群里的一些涉及FDA的消息所困,对消毒液、洗手液、卷纸、甚至儿童玩具是否需要FDA有大量的疑问。此时又见到美国官方声明,市场上所有“FDA注册证书”都是假的!给准备得热火朝天的卖家无疑当头浇了一盆冷水。... 阅读全文
FDA注册认证需谨慎
FDA注册认证需谨慎
FDA注册认证需谨慎

美国FDA认证-FDA医疗设备认证分类

  FDA其实是US Food and Drug Administration的缩写,具体为美国食品与药品监督局,在美国市场销售食品,药品,化妆品,医疗器械,烟草等产品大类都需通过FDA注册,小编今天就给大家讲解一下医疗器械的分类,以及美国FDA认证的需知。   FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。   医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为I、II、III类,越高类别监督越多。   一类仪器:通用控... 阅读全文
美国FDA认证-FDA医疗设备认证分类
美国FDA认证-FDA医疗设备认证分类
美国FDA认证-FDA医疗设备认证分类

什么是fda认证?fda认证申请流程攻略

提到fda相信很多人都不知道是什么东西,但是对于那些出口美国食品、药品、化妆品和医疗器具的企业来说并不陌生。没错,它就是这些生产企业出口美国商品的通行证。下面小编就带大家来了解一下。 什么是fda认证? 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品... 阅读全文
什么是fda认证?fda认证申请流程攻略
什么是fda认证?fda认证申请流程攻略
什么是fda认证?fda认证申请流程攻略

近来颇受关注的美国FDA认证究竟是什么?

在全球疫情爆发的当口,口罩等医疗防护用品成为人们的关注焦点。最近很多客人来找海外顾问帮,询问关于口罩出口到美国FDA认证的相关问题。在这边先重点回复几个大家常见的问题。 美国FDA的概念 FDA全称是Food and Drug Administration,即美国食品和药物管理局,是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。 作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用... 阅读全文
近来颇受关注的美国FDA认证究竟是什么?
近来颇受关注的美国FDA认证究竟是什么?
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