医疗器械产品CE认证需要的技术文档是什么?包括哪些内容?


做医疗器械的企业都知道,出口欧盟的产品需要做CE认证,而CE认证的一个重要环节就是技术文档,这技术文档到底是什么东西呢?下面小编就带大家看下。

医疗器械产品CE认证需要的技术文档是什么?包括哪些内容?

什么是技术文档?
 "技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关抽查,或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别,在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例,加以说明。

医疗器械指令93/42/EEC要求"技术档案"可能包含下列项目:
A、企业的质量手册和程序文件
B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式
C、CE符合性声明(或称自我保证声明,若该产品是和其它设备联合运用,则应有整体
符合基本要求的证明材料)
1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述
2、产品概述(包括类型和预期用途)

  • 产品的历史沿革
  • 技术性能参数
  • 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单
  • 产品的图示与样品
  • 产品所用原材料及供应商

3、使用该产品的调和标准/或其它标准

医疗器械产品CE认证需要的技术文档是什么?包括哪些内容?
4、风险分析评估结论和预防措施(EN1441 产品服务危险分析报告)
5、生产质量控制

  • 产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)
  • 产品的灭菌方法和确认的描述
  • 灭菌验证
  • 产品质量控制措施
  • 产品稳定性和效期的描述

6、包装和标识

  • 包装材料说明
  • 标签
  • 使用说明书

7、技术评价

  • 产品检验报告及相关文献
  • 技术概要及权威观点

8、潜在风险评价

  • 产品潜在风险测试报告及相关文献
  • 潜在风险的概要及权威观点

9、临床评价

  • 产品临床测试报告及相关文献
  • 临床使用概述及权威观点

附录1、产品出厂检测报告
附录2、产品型式检测报告
附录3、基本要求检查表

医疗器械产品CE认证需要的技术文档是什么?包括哪些内容?

说明:
1、临床研究(包括:物理性能,生化、药理 、药动及毒性研究,功效测试,灭菌合格证明,药物相容性等)
2、生物兼容性测试

  • EN30993 第一部分要求:细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性;
  • 支持测试:慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。)

3、临床资料(需要临床研究或描述临床研究)
4、包装合格证明(EN868)
5、标签、使用说明(EN980、EN1041)
6、结论(设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述)

上述文件都必须用欧盟官方语言之一(英、德、法文)编写,但使用说明必须用使用者所在国语言编写。所有文件应在最后一次出货后,至少保存五年。

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