医疗器械欧盟自由销售证书FSC怎么办理?

医疗器械欧盟自由销售证书FSC怎么办理?

根据欧洲医疗器械指令93/42 / EEC和体外诊断指令98/79 / EC,在所有27个欧盟成员国和4个EFTA国家中,带有CE标志且经过正确注册的设备可以自由进入欧盟市场(根据经2007/47 / EC和第10 IVDD 98/79 / EC修订的第14条MDD 93/42 / EEC)。因此,一旦您的设备获得了CE认证,便可以在整个欧盟范围内流通和销售。但是,CE标志只能使产品渗透到欧洲市场,而不能将其投放到其他全球市场。

医疗器械欧盟自由销售证书FSC怎么办理?

由于CE标志要求高标准的健康和安全性,因此非欧盟国家/地区的客户要求制造商提供自由销售证书FSC,以证明设备符合CE标志规定的各种安全和健康要求。该证书将使该设备能够渗透到相关国家/地区的市场,并可以自由向公众出售(前提是还满足所有本地要求)。

由于制造商不在欧洲领土内并且无法与当局沟通,因此只能通过制造商在欧洲的法人实体(授权代表)获得此证书。

医疗器械欧盟自由销售证书FSC怎么办理?

为了获得MDD和IVD设备的自由销售证书,需要满足两个条件:

  • 设备必须带有CE标记
  • 制造商已任命其设备的欧洲授权代表

另外:

如果设备带有CE标记,但未由指定的欧洲授权代表正确地通知/注册到欧洲当局(按照法律对MDD I类和IVD设备的要求),则CE标记无效,因此无法颁发自由销售证书。

医疗器械欧盟自由销售证书FSC怎么办理?

要获得自由销售证书,您将需要向授权代表出示以下信息:

  • 有关设备的信息
  • 设备名称和形式
  • 分类(根据欧盟法规)
  • 组成和说明
  • CE认证
  • 有关制造商的信息
  • 姓名和联系方式
  • 生产现场
  • 公告机构的联系方式

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