• Dr. Zechariah Medhurst DDS的头像 Dr. Zechariah Medhurst DDS | 2020-07-26
    最新回答:欧盟授权代表是指由位于欧洲经济区 EEA 境外的制造商明确指定的一个自然人或法人,专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的政府和机构打交道,所以不需要每个国家都要指派一个。欧代的职责:1.与欧盟各国的监管机构联系,处理设备投诉、不良事件及召回工作。   2.保存技术文件或 CE 符合性声明。3.在欧盟进行产品注册,申请欧盟颁发的自由销售证书。4.提供产品包装、标签和使用说明书等上面需要的欧盟授权代表标识及其注册地址。根据欧盟法令,对于投放到欧盟市场的设备,必须在产品包装上标记EC REP信息。如果不指定欧盟授权代表:1.公告机构不能颁发 CE 证书、你的产品也会被海关扣押,遭受巨额罚款。2.Ebay、亚马逊等电商平台会下架你的产品。
  • Marcelino Aufderhar III的头像 Marcelino Aufderhar III | 2020-07-26
    最新回答:CE认证主要看认证机构的能力和资质,同时看你们产品的类别,没有一个机构有所有资质,一般都有所侧重。
  • Amari Ullrich的头像 Amari Ullrich | 2020-07-26
    最新回答:这个是肯定的,根据欧盟法令,电子电器、医疗器械、一般消费品、建材等产品都必须在产品标签,外包装或使用说明上列出授权代表的名称和地址。 授权代表的姓名和地址应显示在EC REP官方徽标旁边。
  • Odessa Hill的头像 Odessa Hill | 2020-07-26
    最新回答:太多了,而且不同的产品CE认证的机构是不一样的,所以你最好是根据产品自己去欧盟官方网站查询一下,欧盟授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号,那上面列出了从0001-2786 两千多家欧盟公告号机构详细信息,每家机构对应的指令和法规授权以及发证机构信息都可在该网站查询到。
  • Colleen Satterfield的头像 Colleen Satterfield | 2020-07-26
    最新回答:欧盟授权代表简称欧代,他们代表的是同一个,其职责如下:1)负责与欧盟范围内各国家的监管机构联系,处理设备投诉、不良事件及召回等工作2)根据要求,保存技术文件或CE符合性声明,以供主管当局检查3)受制造商的委托,在欧盟进行产品注册,申请欧盟颁发的自由销售证书4)提供产品包装、标签和使用说明书等上面需要的欧盟授权代表标识及其注册地址
  • Prof. Sibyl Satterfield的头像 Prof. Sibyl Satterfield | 2020-07-26
    最新回答: 欧盟授权代表(EU Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。为什么您需要一个CE欧盟授权代表 (EU Representative)?为了确保欧盟境内市场上销售的产品的安全性,以及确保从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品满足欧盟对消费者、财产、和环境保护等方面的法律法规的要求,欧盟法律对欧盟境外的制造商提出以下要求:1. 委任欧盟授权代表:欧盟境外的制造商必须委任一个设立于(established in)欧盟+EFTA共28个成员国境内的欧盟授权代表 (Authorized Representative),专门代表欧盟境外的制造商与欧洲28国的政府和机构打交道。2. 授权代表必须印在包装上:从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面,必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表的名称、地址。3. “技术文件”必须保存于欧盟授权代表处:欧盟授权代表处必须保存最新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。根据欧盟法律,确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在最后一批产品投入市场之后,其技术文件应在欧盟授权代表处保留至少5年。4. 建立“事故防范监督系统”:欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”,通过其欧盟授权代表 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。二、为什么欧盟授权代表 EU Representative 不同于产品的进口商或销售商 ?一个欧盟授权代表,是非欧盟厂家在欧盟+EFTA共28个成员国境内专门处理有关CE事宜的授权代表。 代表厂家与欧洲的政府和机构打交道。就好像你要在法庭里面需要一个律师一样。欧盟授权代表通常不会涉及一般应由进口商或销售商做的有关产品的销售业务。许多进口商或销售商擅长于市场和营销,但未必熟悉或愿意涉及复杂的CE及法律问题。产品的制造商必须要把欧盟授权代表的名称、地址等信息印刷在销售到欧盟市场的产品的包装或标签上面,以便欧洲28国的政府和机构能直接与欧盟授权代表联系。根据欧盟法律要求: 一个非欧盟厂家在欧洲28国境内只能有一个欧盟授权代表, 但却可以有许多分销商或销售代理。 如果产品在欧洲28国市场出现问题,所有欧洲28国的政府和机构直接与欧盟授权代表联系。因而不可把欧盟授权代表和众多的销售商混为一谈 。另外,销售商的主要工作重心是在产品的销售或市场上面,而不会是在处理您的CE事务上面。所以,销售商不可能在第一时间掌握欧盟最新的、影响您的产品的相关法律法规变更并且及时反馈给您。如果CE监督/主管当局对因产品的销售系统而引起的严重事故质询/询问, 您的销售商是保护他的公司还是保护您的公司? 此时,恐怕只有您的欧盟授权代表才会维护您真正的利益!
  • Dr. Wilson Parisian的头像 Dr. Wilson Parisian | 2020-07-26
    最新回答: 欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些国家还要求欧盟授权代表必须有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号);EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找上欧盟授权代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责;制造商的一般商务代表(例如授权经销商),不论是否位于欧洲经济区境内,都不应该与新方法指令所要求的欧盟授权代表混淆;虽然欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责,但制造商依然是承担主要责任的一方。没有制造商同意的情况下,欧盟授权代表不可擅自单独更改EEA境外的制造商所制造的产品,即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。
  • Mr. Brandt Macejkovic的头像 Mr. Brandt Macejkovic | 2020-07-26
    最新回答: EN 692测试费用,要看您产品的规格书、产品说明书参数的,看下具体是什么样的产品,才能报出价格的。你可以提供产品图片及说明书资料给认证机构,他们会给你详询报价的,希望我的回答能够帮到你!
  • Mrs. Adelle Stoltenberg MD的头像 Mrs. Adelle Stoltenberg MD | 2020-07-26
    最新回答:欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些国家还要求欧盟授权代表必须有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号);EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找上欧盟授权代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责;虽然欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责,但制造商依然是承担主要责任的一方。在没有制造商同意的情况下,欧盟授权代表不可擅自单独更改EEA境外的制造商所制造的产品,即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。需要注意的是制造商的一般商务代表(例如授权经销商),与欧盟授权代表是两个概念,不论是否位于欧洲经济区境内,都不应该与新方法指令所要求的欧盟授权代表混淆。
  • Meagan Sauer的头像 Meagan Sauer | 2020-07-26
    最新回答:找一个认证机构,他们会给你们详细的介绍,下面是我们之前找的一家代办服务机构,做的防爆灯具ATEX认证流程1.申请咨询:(1)填写申请表(2)申请公司信息表(3)提供防爆灯具产品资料。2.费用报价:根据公司提供的资料确定执行指令标准及相关测试项目报价。3.公司付款:申请人确认报价后,签订立案申请表及服务协议并交付收款。4.工厂审核及测试:根据相关的欧盟ATEX指令标准对所申请产品进行现场审核指导并提供全套测试服务。5.审核及测试通过:完成相关审核资料的编写和测试报告的确认。6.项目完成:尾款结算,颁发防爆灯具CE证书。7.取得证书的厂家,ATEX和IECEx还需要每隔18个月做一次工厂审核,是按照防爆要求进行工厂体系的检查。
  • Bettye Ritchie的头像 Bettye Ritchie | 2020-07-26
    最新回答:现在市面上的认证机构层出不穷,五花八门,要想不上当,最好的方法就是去CE认证官方网站查询一下,欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构,并授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号,我们可以根据这个公告号进行查询,每家机构对应的指令和法规授权以及发证机构信息都可以详细的查看到。
  • Miss Phyllis Hauck MD的头像 Miss Phyllis Hauck MD | 2020-07-26
    最新回答:EC-Representative指的是欧盟授权代表,简称EC-REP。指位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。公告机构在颁发CE证书之前,必须先指定EC-REP ,根据欧盟法令,电子电器、医疗器械、一般消费品、建材等产品都必须在产品包装和说明书上标明EC-REP信息。欧盟授权代表的职责:1)负责与欧盟范围内各国家的监管机构联系,处理设备投诉、不良事件及召回等工作2)根据要求,保存技术文件或CE符合性声明,以供主管当局检查3)受制造商的委托,在欧盟进行产品注册,申请欧盟颁发的自由销售证书4)提供产品包装、标签和使用说明书等上面需要的欧盟授权代表标识及其注册地址
  • Kay Rath的头像 Kay Rath | 2020-07-27
    最新回答:CE证书目前欧盟还没有统一数据库供查询真实性,只能是哪个机构发证,联系哪个机构确认真实性,其中有的机构网站上不提供查询,只能邮箱或者电话方式查询。需要注意的是,欧盟认可的第三方机构都有NB号码(公告号),每个号码对应一个机构,中国国内目前是没有哪个公司有官方认可的发证资质,有的国内公司发的非公告号机构的证书,实际上仅仅是因为某个产品,法规不强制要求必须第三方机构参与认证,所以国内的公司发了也没事,反正可有可无,该有的文件有就可以,这种证书实际上欧盟当地法律法规上,是不存在的。
  • Ms. Beth Mueller的头像 Ms. Beth Mueller | 2020-07-26
    最新回答:机械类产品适用的标准一般分为以下几类:A类标准(基本安全标准)主要是对基本概念,设计原则及适用于所有机械的通用要求。B类标准(类属安全标准)主要用来处理一种安全情况或一种相关安全设施,该设施能广泛使用于多种机械;B1类标准 针对特定安全情况(例如:安全距离、表面温度、噪音)B2类标准 针对相关安全设施(例如:双手控制、联锁装置、压力感应装置、防护罩)C类标准(机器安全标准)主要用于一种或一类特定机器的详细安全要求。C类标准在此三类标准中权限最高,即同一机械如果同时采用A、B、C三类标准,C类标准的要求拥有最高优先权。C类标准通常也叫做产品标准,例如:EN 201 - 注塑机的安全要求,该标准针对注塑机类产品可能出现的所有风险都给出了详细具体的要求,基本上包含或引用了该类产品涉及到的A类和B类标准的要求。机械产品最常用的A、B、C类标准有:A类标准:EN ISO 12100:机械安全基本设计原则 - 风险评估及降低风险;。B类标准:EN ISO 13857:机械的安全-防止上肢及下肢伸及危险区域之安全距离;EN ISO 4413:液压系统-液压系统及液压元件的一般要求及安全规范;EN ISO 4414:气动系统 - 液压系统及液压元件的一般要求及安全规范;EN 1088:机械安全 - 装配在防护罩上的互锁装置 - 设计的一般原理及选择方法;EN 953:机械安全 - 固定式及移动式防护罩的设计及构造的通用要求;EN 60204-1:机械安全 - 机械电气设备 - 第1部分:通用要求。C类标准:EN 201:塑料橡胶机械 - 注塑机的安全要求;EN 415-1:包装机械的安全 - 第1部分:包装机械和相关设备的术语和分类;EN 415-5:包装机械的安全 - 第5部分:打包机;EN 474-1:土方机械 - 基本安全要求;EN 692:机床 - 机械式冲床的安全;EN 693:机床 - 液压冲床的安全;EN 860:木工机械 - 单面刨;EN 869:机械安全 - 金属压铸机;EN 1493:汽车举升机;EN 12417:机床 - 加工中心的安全要求;EN 12717:机床安全 - 钻床; 
  • Ulises Barrows IV的头像 Ulises Barrows IV | 2020-07-26
    最新回答:CE认证基本流程:填写认证申请表整理认证申请资料 产品测试测试报告呵申请资料递交欧盟通过后到发证机关颁发证书取得证书CE认证要准备的技术文件:1.产品使用说明书。2.安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。3.产品技术条件(或企业标准),建立技术资料。4.产品电器原理图、线路图、方框图5.关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。6.整机或元部件认证书复印件。7.其他需要的资料。
  • Antone Kohler的头像 Antone Kohler | 2020-07-26
    最新回答:CE认证需要的资料:1. 客户申请表2. 产品型号及详细技术参数3. 零部件和整体结构的详细图片4. 电气原理图(电气产品)5. 机械装配图和关键零部件图纸6. 铭牌(字体,CE符号)7. 产品使用说明书,安装,维护(英文版)8. 零部件清单(产品名称CE认证、制造商)一般都是需要准备以上资料的,根据具体的产品不同,也会有不同的CE认证。
  • Avis Terry的头像 Avis Terry | 2020-07-26
    最新回答:这还不好说,你找第三方认证机构问下不就行了。有一点要注意:不同的产品CE认证的价格是不一样的,所以在找之前,一定要确认好你要做认证的产品是什么,看都有哪些机构可以做这个产品的认证。货比三家,一个没把握,多比较两个就知道大概的价格了。希望对你有帮助!
  • Erik Altenwerth的头像 Erik Altenwerth | 2020-07-26
    最新回答:办理CE认证注意事项:1、凡具有法人地位的申请者的产品要出口到欧盟国家时,在产品开发设计阶段,就要使其符合CE认证的指令要求,及所涉及的协调标准。在申请人提交申请书和送样前,要确认其产品符合有关的新指令和协调标准要求。2、申请人要确认拟申请的CE认证产品须符合的欧盟指令。3、办理中心(如我们)可以帮申请人提出申请,也可提出书面申请,但需用中英两种文字填写,并按规定缴纳费用。4、当申请人和制造商不一致时,须提供双方合作的协议书。申请人:向认证机构申请获得产品CE认证证书的一个法人单位。申请人是产品CE认证证书的持有人。同样承担责任质量方面的责任。制造商:一个进行或控制产品制造、评定、处理和存储等阶段,使其能对产品持续地符合有关要求负责,并在这些方面承担责任的位于一个固定地点的组织。5、当申请人委托代理机构代为申请时,须提供申请人盖章的代理申请CE认证委托授权书。6、某电工产品的一个或多个样品已经按照欧盟的的某个协调标准进行了测试,并且证明了该样品符合该项标准。CE测试证书只有在附有有关测试报告时才有效。测试报告应包括按有关标准进行测试的结果。7、产品评价活动计划,是CE测试的一个时间安排。只要双方都遵守这个时间安排,就可以基本保证申请人按期得到CE测试证书。8、CE认证申请的制造商或其确定的在欧盟的授权代理,应按规定编制技术文件并至少保存十年,以备产品在欧盟市场受到质疑时,方便地提供。9、CE认证的企业,还必须编写一份EC合格声明,声明产品符合欧盟的新方法指令要求和协调标准的要求。并且与技术文件一起保存。10、CE标志的使用:按新指令要求,需加施CE标志的产品,在投放欧盟市场前,必须加施CE标志。产品加施了CE标志,就意味着产品符合欧盟所颁布的有关CE标志的全部必要条件,可以在欧盟市场上自由流通。11、欧盟授权代表合同条款应以欧盟的主要官方语言为版本,如果条款上全是中文的话,那么合同在欧盟是不具备法律效益的,发生纠纷后自然也就不能保证中国制造商的权益。
  • Cindy Crooks DVM的头像 Cindy Crooks DVM | 2020-07-27
    最新回答: 这5点是要注意的:1. 欧盟授权代表合同必须由制造商和欧盟授权代表公司直接签订才有效。2. 找专业的第三方,尽量不要找代理商和经销商。为了尽量降低制造商将来会面对产品违规和出事故的法律成本,尽量找专业的第三方作欧盟授权代表,避免那些仅擅长于营销的经销商,代理商以及展览会服务商等等代理机构。3. 欧盟授权代表也是其声誉、资历、经验的招牌,只有拥有了CE认证,在国外市场上才会增加消费者的信任,消费者才会愿意购买你的商品。4. 欧盟授权代表公司要有优良的外语能力,尤其是外语。当然很多认证机构都具有这样的能力,但是在找寻认证机构的时候也需要注意这点。5. 欧盟授权代表合同条款应以欧盟的主要官方语言为版本,如果条款上全是中文的话,那么合同在欧盟是不具备法律效益的,发生纠纷后自然也就不能保证中国制造商的权益。
  • Jarrell Walter MD的头像 Jarrell Walter MD | 2020-07-27
    最新回答:欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构,并授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号,CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。所以判断一个认证机构是不是欧盟授权的,最好的方法就是让他们提供欧盟公告号,然后再到欧盟官方网站-欧盟公告机构查询官网进行查询,如果能查到那就是欧盟授权的。
  • Ralph Gulgowski的头像 Ralph Gulgowski | 2020-07-26
    最新回答:虽然贸易商并非生产商,但是只要把商品出口到欧盟都要满足当地法规的测试要求。所以申请流程都是一样的:第一步:申请1. 填写申请表2. 申请公司信息表3. 提供产品资料并寄样第二步:报价-根据所提供的资料第三方机构工程师确定测试标准,测试时间及相应费用第三步:付款-申请人确认报价后,签订立案申请表及服务协议并支付款项第四步:测试-实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试第五步:测试通过,报告完成第六步:项目完成,颁发CE证书
  • Mckenzie Borer IV的头像 Mckenzie Borer IV | 2020-07-26
    最新回答:玻璃钢格栅属于建筑建材产品,如果出口欧盟需要申请CE认证中的欧盟CPD/CPR建材指令,其测试标准是:EN 13238。CPD/CPR建材认证基本要求:1. 产品机械性抗力与稳定性2. 防火性3. 卫生,健康,环境要求4. 使用安全5. 噪音防止6. 能源效益与保温以上便是建筑产品出口欧盟的一些内容,希望对你有帮助。
  • Dr. Theresa Mayer IV的头像 Dr. Theresa Mayer IV | 2020-07-26
    最新回答:一定要通过第三方的检测认证后才可以加贴CE的标志,否则是不允许自己私自加贴的,因为在海关也会查你们的证书,如果你们没有证书,还是不能进入欧洲市场。此流程适用于厂商找第三方实验室申请CE认证的流程:  1. 制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。  2.申请人填写CE-marking申请表,将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室(必要时还要求申请公司提供一台样机)。  3. 实验室确定检验标准及检验项目并报价。  4. 申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室。  5. 申请人提供技术文件。  6. 实验室向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。  7. 实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。  8. 技术文件审阅包括:  a文件是否完善。  b文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。  9.如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。  10.如果试验不合格,实验室将及时通知申请人,允许申请人对产品进行改进。如此,直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改,以便反映更改后的实际情况。  11.第9、10条所涉及的整改费用,实验室将向申请人发出补充收费通知。  12.申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。  13.实验室向申请人提供测试报告或技术文件(TCF),以及CE符合证明(COC),及CE标志。  14.申请人签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示。
  • Dr. Augustine Prohaska的头像 Dr. Augustine Prohaska | 2020-07-26
    最新回答:2017年2月医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)最终提案发布,2017年3月7日欧盟28个成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2017年5月5日,欧盟正式发布了OfficialJournal其正式对外宣布了新版MDR(REGULATIONEU2017/745)法规和新的IVDR(REGULATIONEU2017/746)法规。新法规将取代现行的三个医疗器械指令:分别是医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC及体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。2017年5月5日欧盟发布OfficialJournal在这里我司需要特别说明的是欧盟此次是直接发布的Regulation(法规)而相比较之前的Directive(指令)其区别在于:提高了文件的约束力,发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律,此次的Regulation无需向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。医疗器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年,2022年5月4日起强制实行。MDR将有源医疗器械指令(现行的90/385/EEC)纳入了进来,与一般医疗器械指令(现行93/42/EEC)合二为一,IVDR直接取代了现行的体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。新法规主要在以下几点上发生了变化:1.医疗器械的定义;2.医疗器械的分类;3.基本安全和性能要求;4.技术文件要求;5.临床评价;6.上市后监管;7.Eudamed数据库;8.对NB公告机构的监管要求(新法规生效后NB将按照新的资质要求重新进行授权);9.对高风险医疗器械的新增了要求;总的说来新的MDR和IVDR加强了体系管理,对高风险设备增加了相关规定比如对于非医疗用途但具有与医疗器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖(如用于美容的彩色隐形眼镜),提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立中央电子数据库(Eudamed)、医疗设备将有一个唯一的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。
  • Orrin Volkman的头像 Orrin Volkman | 2020-07-26
    最新回答:机械CE认证的流程如下:1,签订服务合同;2,制造商提供产品的初步资料;3,检查样机;4,厂家整改,并准备认证所需要的相关资料;5,审核资料,编写报告;6,最终检查;7,颁发证书。
  • Maxime Friesen DDS的头像 Maxime Friesen DDS | 2020-07-26
    最新回答:“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。TCF文件清单主要包括:企业简介关于欧洲代表声明产品描述产品风险分析CE符合声明基本安全要求点检查标准的符合性市场反馈或用户抱怨的分析报告—警戒系统标签及使用说明产品规格和结构加工过程及测试检验审查书特殊过程包装材料检测报告临床分析报告
  • Dr. Walton McKenzie的头像 Dr. Walton McKenzie | 2020-07-27
    最新回答:CE认证办理步骤:1.制造商向CE认证机构提出口头或书面的初步申请。2.申请方填写CE申请表,将申请表,产品说明书,整套样机和技术文件提供给认证机构。3.认证机构确定检验标准和检测项目并报价。4.申请方确认报价并付款。5.申请方提供技术文件,签署保密协议。6.认证机构进行产品测试及对技术文件进行审阅。7.技术文件审阅包括:文件是否完善b文件是否按欧共体官方语言英语书写8.认证机构对不合格项提出整改要求,发整改通知,要求申请方对样品进行整改。9.若涉及整改费用,认证机构将向申请方发出补充收费通知。10.申请方根据补充收费通知要求支付整改或重测费用。11.实验室向申请方提供测试报告或技术文件(TCF),以及CE符合证明(COC),CE标志。12.申请方签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示。
  • Prof. Antonio Kessler的头像 Prof. Antonio Kessler | 2020-07-26
    最新回答:想要出口到欧盟商场上出售的产品,要求具有强制性的CE认证符号,CE符号是欧洲商场关于一些产品在根本健康和安全要求方面的强制性认证符号,CE认证被许多国家认为是产品的质量认证,但其实欧盟CE认证是安全的认证而非质量认证,不论是欧盟各国所制作的产品仍是国外所制作的产品要销往到欧盟境内的产品,都必须契合相关的欧洲规范。VR眼镜办理CE认证要准备的资料文件1、制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称、地址,产品的名称、型号等;2、产品使用说明书;3、安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);4、产品技术条件(或企业标准),建立技术资料;5、产品电器原理图、方框图和线路图等;6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品);7、测试报告(TestingReport);8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书VR智能眼镜CE认证的流程1、申请人填写请求表、填写公司信息、供给产品材料2、工程师判定产品所属指令规范,进行报价3、申请人承认报价,签订合同、付出金钱,供给样品4、供给产品说明书材料、类型参数、要害零部件图纸清关5、测验经过,陈述完结、项目完结,颁发CE证书;
  • Mrs. Kristy King的头像 Mrs. Kristy King | 2020-07-26
    最新回答:一次性平板口罩按照医用口罩类别EN14683:2009办理。EN 14683这个标准的测试要求1,材料和结构要求医用口罩是一种医疗器械,通常由放置,粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。 在预定使用期间,医用口罩不得分裂或撕裂。 在选择过滤器和过滤层材料时,应注意清洁度(无颗粒物)。2,设计要求医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子,嘴巴和下巴上的医疗器械,并确保该面罩可紧密贴合在两侧。医用口罩可能具有不同的形状和结构,以及其他功能,例如带有或不带有防雾功能的口罩(以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害)或鼻梁(通过与鼻子保持贴合来增强贴合性)轮廓)。3,性能要求通用要求如果适用于无菌状态,则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。4,细菌过滤效率(BFE)Type1≥95 Type2≥985,微生物清洁度(生物负荷)一次性平板口罩出口欧盟CE认证流程按照一类医疗器械管理,分为I类非灭菌口罩和I类灭菌口罩两大类1)非灭菌类口罩:不需要NB机构发证,企业可自我宣称;提供测试报告;编制技术文档;签署DOC;指定欧洲授权代表并完成欧洲注册。2)灭菌类口罩:必须要有资质的NB机构发证,周期至少半年。灭菌验证;建立ISO13485体系;编制技术文档;提供测试报告(性能、生物相融性、无菌等测试报告);公告机构审核,办理CE证书;指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。希望以上对您有帮助。
  • Vita Schamberger的头像 Vita Schamberger | 2020-08-04
    最新回答:信用证要求的CE是需要有欧洲NB公告号发证的才可以。可以土耳其或者是欧洲的发证公司出的证书。国内发的CE就不行。机械这块的NB CE认证我们有操作过。

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