欧盟授权代表的作用是什么?关于欧洲授权的非欧盟医疗设备制造商代表的角色,常见问题解答

 有很多医疗器械的制造商对欧盟授权代表的作用还是一知半解,下面小编就欧盟授权代表常见问题做一个汇总解答。

 欧盟授权代表的作用是什么?关于欧洲授权的非欧盟医疗设备制造商代表的角色,常见问题解答

  1.如果位于欧洲以外,为什么制造商需要选择一名欧盟授权代表?

  医疗设备,IVDD和机械方向要求所有未在欧盟注册的制造商都必须有授权代表。

  2.制造商有什么选择?

  制造商可以选择代理商,分销商或独立的授权代表。

  3.制造商如何在代理商,分销商和独立授权代表之间进行选择?

  考虑以下:

  是否希望您的分销商专注于销售和营销或法规事务?

  如果您在B国的分销商的名称和地址出现在所有设备,插页和包装上,那么您在A国的分销商会反对吗?

  如果分销商A的名称和地址出现在所有欧盟国家/地区的设备中,会导致分销/保修混乱吗?

  如果您更换分销商,更换所有设备的标签,插页和包装会付出高昂的代价吗?

  让您的分销商在主管当局面前代表您感到舒服吗?主管机构相当于美国的FDA医疗器械和OSHA的机械。

  如果主管当局对分销系统中发生的事故或不合规提出质疑,您的分销商会为他的公司还是您的公司辩护?

  如果您的分销商无法回答主管当局的问题,那么您公司中的任何人都知道直接这样做吗?

  您是否愿意与分销商一起放置包含设计信息的技术文件?

欧盟授权代表的作用是什么?关于欧洲授权的非欧盟医疗设备制造商代表的角色,常见问题解答

  您是否认为您的分销商会及时了解欧洲的法规变化,并会在变化影响您的设备时为您提供及时的警告?

  4.独立欧盟授权代表是否在欧洲销售医疗设备或机械?

  不,他们不出售产品;他们不会与您的分销商和/或代理商竞争。

  5.我们如何选择欧盟授权代表?

  首先,您选择一位在相关指令领域经验丰富且精通的授权代表。然后,您将根据相应指令的要求起草一份协议,明确概述授权代表的基本职责。

  6.医疗器械指令中列出了哪些授权代表的基本职责,此外我们还要求什么?

  法律要求的基本职责:

  授权将其名称,地址,电话号码放在设备标签等上

  充当您与欧盟当局的主要联络点。

  在市场上向当局注册您的I类风险设备。

  准备好技术文件文档,并提供给欧洲主管部门。

  保护文档的机密性,因为它们被授权仅向主管当局展示。

  向主管当局通知严重的设备事件您应要求的其他服务:

  协助技术文件文档,包括程序示例

  简化风险分析

  共同签署合格声明

  年度技术文件审查

  现场参观

  有关影响您的设备的医疗设备指令的更改和修订的通知。

  7.为什么欧盟授权代表应在制造商的合格声明上签字?

  符合性声明阐明了欧洲授权代表在任何分销商,代理商或其他有关方面的身份。

欧盟授权代表的作用是什么?关于欧洲授权的非欧盟医疗设备制造商代表的角色,常见问题解答

  8.欧盟授权代表对我们制造商有何期望?

  设备符合医疗设备指令要求。

  将您的技术文档放在信任的位置。

  立即通知设备事件。

  完全配合主管当局的要求

  产品责任保险范围包括欧盟。

  赔偿产品责任。

  【海外顾问帮】是协助国内企业和个人跨境发展的一站式服务中心,协同全球专家顾问,坚持透明服务,打破跨境壁垒,为欧盟授权代表提供一站式服务,详情请咨询官方电话:400-106-2206。

欧盟授权代表

欧盟授权代表

推荐指数:
项目简介:根据欧盟法令,电子电器、医疗器械、一般消费品、建材等产品都必须在产品包装和说明书上标明EC REP信息。2021年7月16日之后,如果产品没有CE Marking及位于欧盟境内的负责人属于违法行为。 查看详情>>

直连专家

咨询秘书
您好,欢迎来到海外顾问帮!
FDA认证、510k注册、CE认证、TGA认证、WEEE注册、欧代、海外公司设立及税务规划…欢迎向我咨询!

扫码添加客服

咨询时间:9:00 — 19:00

400-106-2206