ISO13485质量管理体系认证

摘要:ISO13485中文叫医疗器械质量管理体系用于法规的要求,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。获得ISO认证可以提高企业的知名度,保证产品的质量,增强产品的竞争力,同时在欧盟预示着产品符合欧盟医疗器械指令的基本要求。今天小编就给大家讲讲ISO13485质量管理体系认证那些事。

质量管理体系和ISO13485

ISO13485是统一标准,它规定了医疗设备质量管理体系(QMS)的要求。 所以,医疗设备制造商必须首先根据ISO13485进行认证,因为根据医疗设备指令MDD的附录II,他们可以自行解释其产品的合规性。对于包含软件或独立软件的医疗设备,IEC62304还要求QMS并建议使用ISO13485。 质量管理体系的有效性将由外部审核员(通常是指定机构)和内部审核员进行检查。 ISO13485常见问题解答 1. 我需要一个(认证的)质量管理体系吗? 如果您的产品不在I类中,则您很可能需要认证的QM系统。仅基于MDR附录IV(EC验证)或MDR附录XI B部分的合格... 阅读全文
质量管理体系和ISO13485
质量管理体系和ISO13485

什么是ISO13485:2016?

什么是ISO13485? ISO代表国际标准组织(International Standards Organization),涵盖了全球最佳的实践,这些最佳实践被全球多个医疗设备市场认可。ISO13485:2016是ISO 13485的最新版本,先前的版本是ISO13485:2003。每5年对所有ISO标准进行一次审查,以确定是否需要修订,以使其与最新市场相关。 ISO13485:2016是医疗设备制造商和提供商的质量管理体系(QMS)的国际标准。 ISO13485规定了对医疗设备质量管理体系的要求,旨在响应最新的质量管理体系实践,包括技术和法规要求和期望的变化。 如... 阅读全文
什么是ISO13485:2016?
什么是ISO13485:2016?
什么是ISO13485:2016?

官方解释来了:申请FDA一定要有ISO13485认证吗?

2018年FDA宣布,打算将美国当前的医疗器械法规从FDA 21 CFR Part 820更改为ISO 13485:2016,这说明了ISO13485在FDA认证中的重要性。此时,可能有人会有疑问:申请FDA一定要有ISO13485认证吗?小编给的回答是肯定的,至于原因嘛,我们看了下面的文章就会明白。 首先,让我们先来了解一下:什么是ISO 13485:2016?FDA 21 CFR Part 820又是什么? ISO 13485:2016是一项自愿性标准,它定义了质量体系要求,世界其他国家普遍认可该质量体系要求用于开发和维护适合医疗设备市场的体系。 FDA 21 C... 阅读全文
官方解释来了:申请FDA一定要有ISO13485认证吗?
官方解释来了:申请FDA一定要有ISO13485认证吗?
官方解释来了:申请FDA一定要有ISO13485认证吗?

ISO13485认证有哪些要求?

ISO13485认证表明质量管理体系提供可靠满足客户和适当法规要求的ISO医疗设备和相关管理的前提条件。除了明确表示的地方以外,ISO13485认证的要求与协会不关心其规模并且不理会其种类有关。任何必要的地方都表明适用于医疗设备,前提条件与协会提供的相关服务类似。那么,ISO13485认证有哪些要求呢? 在ISO13485认证结构是部分成8段,与初始第一个是早期,和包含用于质量管理体系的强制性必需品最后5。这是五个基本领域的主题: 第4节:质量管理体系 本节讨论常规QMS要求以及标准的文档要求。它包括对质量手册,文件控制和记录控制的要求,所有这些都是QMS中的必需文件... 阅读全文
ISO13485认证有哪些要求?
ISO13485认证有哪些要求?

口罩ISO13485可以不需要FDA吗?

近期,经常有客户问我口罩ISO13485可以不需要FDA吗?FDA是美国的一种强制性认证,如果你要把口罩出口到美国的话,光有ISO13485认证是不行的,还需要有FDA认证,这两个是缺一不可的条件。下面我们就详细的了解下。 什么是ISO13485? ISO13485中概述的用于维持有效质量管理流程的准则均适用于有效医疗设备的安全设计,制造和分配。除了成为法规要求之外,符合ISO13485的QMS还具有良好的商业意义,因为它可以帮助设备制造商最大程度地减少变化。这反过来以减少废料和一般工艺效率的形式提供经济利益。 1. ISO13485认证的目的 ISO13485... 阅读全文
口罩ISO13485可以不需要FDA吗?
口罩ISO13485可以不需要FDA吗?
口罩ISO13485可以不需要FDA吗?

口罩可以申请ISO13485认证吗?

口罩可以申请ISO13485认证吗? 口罩、帽子、防护服、隔离衣、试验服、手套、防护目镜、隔离面罩等等都属于防护用品,出口到欧盟地区需要强制性办理CE认证,出口到美国清关需要FDA注册,此外无论是出口还是国内销售,都需要做ISO13485医疗器械质量管理体系认证。 口罩申请ISO13485认证的过程 ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下: 初次认证 1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。 2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正... 阅读全文
口罩可以申请ISO13485认证吗?
口罩可以申请ISO13485认证吗?

ISO 13485如何帮助符合MDR?

作为医疗器械制造商,如果您正在实施ISO 13485:2016质量管理体系(QMS),您可能会想知道新的《欧盟医疗器械法规》(EU MDR)对您有何影响,以及您的QMS如何帮助满足这些新要求。本文将有助于解释这两个需求之间的关系。 欧盟MDR与ISO 13485 重要的是要注意这两个框架之间的差异。欧盟MDR是欧盟发布的一项法规,该法规规定了想要向欧盟制造或进口医疗器械的公司需要做什么。该法规包括有关如何标记和认证医疗设备的信息,以及需要将哪些信息更新到已更新的Eudamed数据库的更新,该数据库存储了每个医疗设备的法规信息。简而言之,欧盟MDR会告诉您为欧盟市场生产医疗设... 阅读全文
 ISO 13485如何帮助符合MDR?
 ISO 13485如何帮助符合MDR?
 ISO 13485如何帮助符合MDR?

如何使用ISO 13485使您的产品快速获得CE认证

CE标志是在欧洲销售产品的门户,即使医疗器械是在欧盟以外的其他地方生产的。在欧洲经济区(EEA)上进行销售之前,生产商必须获得并在设备上显示CE标记是生产商的强制性义务。如果医疗设备是从EEA外部进口的,则此义务将转移给进口商。“ CE”一词是法语“ConformitéEuropéene”的缩写,在英语中翻译为“ European Conformity”。 ISO 13485符合欧洲医疗器械指令;因此,其实现有助于满足这些指令的要求。三种不同的指令适用于欧洲的不同类型的医疗设备。无... 阅读全文
如何使用ISO 13485使您的产品快速获得CE认证
如何使用ISO 13485使您的产品快速获得CE认证
如何使用ISO 13485使您的产品快速获得CE认证

FDA 21 CFR Part 820和ISO 13485之间的异同

ISO 13485:2016  是医疗器械制造商和供应商的质量管理体系的自愿性标准,在全球范围内用于开发和维护满足医疗器械市场需求的系统。修改ISO 13485的主要原因之一是使国际标准与自2003年以来不断发展的通用监管理念保持一致。ISO13485受到了世界领先的医疗器械监管机构的影响,例如FDA(食品和药品管理局)。 自2003年以来,医疗器械监管流程取得了长足进步。2016年,对ISO 13485的修订导致对产品安全,产品和流程风险管理要求的提高以及对监管机构的报告系统的改进。帮助用户满足通用法规要求。 ISO 13485:2016与FDA 21 CFR ... 阅读全文
FDA 21 CFR Part 820和ISO 13485之间的异同
FDA 21 CFR Part 820和ISO 13485之间的异同
FDA 21 CFR Part 820和ISO 13485之间的异同

ISO 9001和ISO 13485之间的5个真正区别,你知道多少 ?

ISO 9001和ISO 13485是在一系列称为ISO 9000的术语中涉及质量管理不同方面的标准范围。目标是组织业务的内部规则,以确保最大可能的客户满意度和产品生产。那么,ISO 9001和ISO 13485之间有什么区别呢? ISO 9001和13485之间的区别在于ISO 9001是质量管理体系的国际标准。在确保消费者对产品和服务的满意度时,使用ISO 9001标准来安装最佳格式。 另一方面,ISO 13485是医疗设备质量管理体系的标准。它是唯一未在2015年获得ISO 9001更新的系统。但是,许多人确实相信ISO 13485将在不久的将来基于ISO 9001。... 阅读全文
ISO 9001和ISO 13485之间的5个真正区别,你知道多少 ?
ISO 9001和ISO 13485之间的5个真正区别,你知道多少 ?
ISO 9001和ISO 13485之间的5个真正区别,你知道多少 ?

企业申请ISO13485认证的条件都有哪些?

医疗器械产业有一个完全独立的标准是ISO13485认证。ISO13485认证成为了近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破。那么很多朋友会问到企业申请ISO13485认证的条件是什么?不要担心,今天就为大家详细进行解答。还在等什么?快来看一看吧! 一、ISO13485认证 ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以... 阅读全文
企业申请ISO13485认证的条件都有哪些?
企业申请ISO13485认证的条件都有哪些?

官方解读:ISO13485医疗器械管理体系认证流程

医疗器械作为救死扶伤的特殊产品,它在投放到市场之前必须要进行严格的检测。一部质量达标的医疗器械,也许可以拯救成百上千人的性命。因此,ISO颁布了ISO13485。下面就为大家详细介绍一下ISO13485医疗器械管理体系认证流程的相关内容,还在等什么?快来看一看吧! ISO13485医疗器械管理体系简介 ISO13485:2016标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。该标准最初于1990年代制定,详细说明了质量管理体系符合客户要求,以及欧盟(EU)、加拿大和全球其他... 阅读全文
官方解读:ISO13485医疗器械管理体系认证流程
官方解读:ISO13485医疗器械管理体系认证流程
官方解读:ISO13485医疗器械管理体系认证流程

ISO13485认证是什么意思?

ISO1348认证到底是什么?为什么医疗器械会选择申请ISO13485认证?不要慌张!下面就为大家详细介绍一下ISO13485认证是什么意思以及其相关内容,点进来看一看吧! ISO13485认证 ISO13485中文叫"医疗器械质量管理体系用于法规的要求" 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 201... 阅读全文
ISO13485认证是什么意思?
ISO13485认证是什么意思?

组织建立ISO13485质量管理体系的步骤

21世纪以来,各国经济、科技高速发展。经济全球化、政治全球化更是愈演愈烈,人们面对的不在是温饱问题,而是转向了高质量。在医疗器械方面,对设备安全性、高效性等的要求更是越来越高,ISO组织也不断完善医疗器械的质量监管标准。ISO13485就是2017年来最新的现行版本。 ISO13485医疗器械质量管理体系与环境等其他管理体系在建立上也存在众多的相似之处,对不同的组织来说,组织特性和原有基础上的差异决定了建立质量管理体系的过程存在差异,一般而言,遵循以下步骤。 1、领导决策 ISO13485质量管理体系需要领导者特别是最高领导者的决策,只有最高领导者意识到建立ISO13... 阅读全文
组织建立ISO13485质量管理体系的步骤
组织建立ISO13485质量管理体系的步骤
组织建立ISO13485质量管理体系的步骤

ISO13485认证注册条件和注意事项

相信大家在生活中经常会听到各种质量认证体系,比如食品质量认证、医疗器械认证等,那么大家是不是也听说过ISO13485呢,今天小编先来给大家介绍一下什么是ISO13485认证,以及它的注册条件和注意事项。 ISO13485认证简介 ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”, 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全... 阅读全文
ISO13485认证注册条件和注意事项
ISO13485认证注册条件和注意事项
ISO13485认证注册条件和注意事项

ISO13485认证所需资料和办理流程

前面我们大致给大家介绍了什么是ISO13485质量认证体系,那经常做各种认证(比如FDA、CE等)的朋友应该了解这些认证中最难最令人抓狂的就应该是准备材料了,经常会出现万事俱备,但是材料不齐的状况。所以今天,给大家介绍有关ISO13485认证的资料以及办理流程,拿小本本记下。 ISO13485认证所需资料 1.企业营业执照副本及组织代码证复印件,医疗器械产品注册证(复印件); 2.特殊岗位上岗证书和企业计量及检测设备的检定报告; 3.包含质量手册在内的一、二、三级文件及企业供销资料; 4.企业简介及现状资料(规模、人数、资金)、人力资源方面资料; 5... 阅读全文
ISO13485认证所需资料和办理流程
ISO13485认证所需资料和办理流程
ISO13485认证所需资料和办理流程

什么是ISO13485质量管理体系认证?

受疫情的影响,口罩成为了非常火的防疫产品,很多企业都知道要想把口罩出口到美国,需要做CE认证,而做CE认证的前提是要做是ISO13485质量管理体系认证,那么,今天小编就给大家讲解一下什么是ISO13485质量管理体系认证。 ISO13485质量管理体系认证的定义 ISO 13485全称2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatorypurposes,中文译为”医疗器械质量管理体系用于法规的要求”,... 阅读全文
什么是ISO13485质量管理体系认证?
什么是ISO13485质量管理体系认证?

ISO13485质量认证体系是什么?

疫情大爆发,世界各国对对医疗器械的质量要求也不断增加,常常会听到ISO13485质量认证,那么ISO13485质量认证体系是什么?2003.7.3正式发布。全称是医疗器械质量管理体系用于法规的要求,外文名称:Medical device-Quality management system-requirements for regulatory。由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。 医疗器械是国家中要的设备,它完备与否直接关系到国家人民的生命安全,与以往的法规不同,该标准适用于法规环境下,使用于法规的质量管理要求。该标准是为医疗器械公司的质量体系管理... 阅读全文
ISO13485质量认证体系是什么?
ISO13485质量认证体系是什么?
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