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ISO13485认证
摘要：ISO13485中文叫医疗器械质量管理体系用于法规的要求，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。公司获得ISO13485医疗器械管理体系标准审核条件可以提高企业的知名度，保证产品的质量，增强产品的竞争力，同时在欧盟预示着产品符合欧盟医疗器械指令的基本要求。
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如何满足 ISO 13485:2016 对医疗器械文件的要求
ISO 13485:2016中对医疗器械文件的要求是 ISO 技术委员会 (TC 210) 的一项努力，旨在为医疗器械制造商创建一致的操作，并使他们的质量管理体系符合各种监管机构的规则。 医疗器械的制造商和供应商必须管理数百种甚至数千种不同的医疗产品。因此，这些组织必须记录其设计和开发流程、制造流程、设备记录以及每个设备系列的先进制造控制。这允许公司在需要时一次又一次地复制流程，并避免在医疗设备的制造或交付过程中出现任何差距或不合格。这就是 ISO TC 210 包含医疗器械文件要求的原因。 该标准的先前修订版 ISO 13485:2003 并未强制要求医疗器械文件，但它是... 阅读全文 -
医疗器械ISO13485标准是什么？
一、医疗器械ISO13485标准是什么？ 对于医疗机械ISO13485标准，也许有一些想要从事相关行业的人，还不是很熟悉。它的中文意思为：医疗器械质量管理体系。什么是医疗器械？凡是能够救治病人、防病治病的器械都可以这么称呼。但是如果按照先前的ISO9000的标准，这样的程度是远远不够的。由此，1996版标准成为了ISO组织新颁布的ISO13485，这样对相关医疗制造商的生产管理起到了更加专业化地要求，也进一步有效提高了对于病患的安全保障，让人们更加安全放心地使用医疗器械。 随着逐步发展，ISO13485：2003标准进一步升级并开始使用，《医疗器械质量管理体系用于法规的... 阅读全文 -
FDA 21 CFR Part 820 和 ISO 13485之间的差异研究
FDA 的 QSR 和 ISO 的 QMS 之间主要差异的比较研究。 比较：FDA 21 CFR Part 820 与 ISO 13485:2016 ISO 13485:2016是医疗器械制造商和供应商质量管理体系的国际标准。美国标准化机构ANSI（美国国家标准协会）在2016年参与了ISO 13485标准的修订，并担任修订工作的秘书处。 FDA 监管机构现在打算增加对医疗器械安全的关注，加强有效的风险管理，并加强向当局的报告。新版 ISO 13485 有望支持这些重点领域。 第 820 部分法规要求的主要部分已纳入 ISO 13485:2016。但是，有一些次... 阅读全文 -
ISO13485与GMP之间的区别
大家都知道医疗器械出口欧盟需要做CE认证，而做CE认证的一个重要环节是符合ISO13485体系要求，同样是医疗器械质量管理体系，那么它与中国的GMP体系有什么区别呢？今天小编带大家一起看下ISO13485与GMP之间的区别。 一、标准与法规间的差异 ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，结构上服从标准构建的指导原则要求，属于流程模式为基础，而中国医疗器械GMP属于《医疗器械监督管理条例》（650号令）框架下的要求，属于《管理办法》指引下的《管理规范》，须强制执行。所以在理解ISO13485新版的时候，其对象是医疗器械及相关领域，以适用的要求为核心（当然包括适... 阅读全文 -
ISO13485法规跟MDR区别
现在在严重的疫情与MDR推迟实施的情况下，各个企业可以利用这个非常时期，为以后的市场做准备。 MDR不仅提高了临床门槛，在技术文档更加明确的同时，也对我们企业的体系部分产生了一定的影响。 今天花了一点时间，整理了ISO13485法规跟MDR区别，希望我能给大家提供一点帮助。 一、欧盟MDR和ISO13485区别 欧盟MDR是欧盟发行的法规，规定了想要向欧盟医疗器械制造或进口时公司需要做什么。 该法规包含刚认证医疗设备的信息，哪些信息已更新到更新的数据库，以及每个医疗设备的法规信息。简单来说，欧盟MDR会告诉你为了欧盟市场生产医疗器械应该做什么。 另一方面，ISO134... 阅读全文 -
国内iso13485有哪些机构认证？
产品的质量能否有保证，是否有质量认证确实是一个非常重要的一件事情。而在前面我们大致给大家介绍了一下什么是iso13485质量认证体系，那经常做各种认证（比如FDA、CE等）的朋友应该了解这些认证中最难最令人抓狂的就应该是准备认证中各种程序，经常会出现不如意的的状况，所以今天，给大家介绍国内iso13485有哪些机构认证，让这些认证认证机构帮助你顺利完成认证，赶紧赶紧拿小本本记下。 一、国内iso13485认证如何选择认证机构 国内iso13485认证机构比较的多，你可以找到大型认证机构，可以在认证委员会网站上找到，在认证委员会网站上可以找到该机构的资料。可以通过这些资料判断... 阅读全文 -
哪些医疗器械必须做Iso13485？
目前国内有很多医疗器械制造商，现在赶上了出口热潮，想要将自己生产的医疗器械出口到更多的国家进行销售，要出口就必须的做Iso13485认证，哪些医疗器械必须做Iso13485认证？很多企业并不知道自己企业生产的医疗器械属于哪类？需不需要做Iso13485认证，那就一起看看吧！ 一、必须要做Iso13485认证的医疗器械 （1）一般医疗器械 （2）主动植入式医疗器械：通过医疗或手术手段将主动医疗器械的全部或部分植入人体，或通过医疗手段将其插入人体的天然孔中并留在人体内的医疗器械。 （3）主动式医疗器械：不能仅由人体或重力驱动，而是由电能或动力驱动的医疗器械。 ... 阅读全文 -
ISO13485质量管理体系内容
医疗器械行业一直将ISO13485标准(国内等效换算标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证的依据。本标准以ISO 9001: 1994标准为基础，增加了医疗器械行业的特殊要求，即所谓的1+1标准。因此，符合ISO13485标准也符合ISO9001:1994标准的要求。ISO9001: 2000发布后，ISO/TC 210发布了新的ISO13485:2003标准(正在报批中国等效换算的YY/T 0287-200 X标准)。下面我们具体看看ISO13485质量管理体系内容。 ISO13485:2003标准的全称是[0x9a8b](医疗器械-质量管理体系-需要{关键词}监管补... 阅读全文 -
ISO13485最新版标准
ISO13485是国际上使用的质量管理体系。它控制工作环境中的安全，风险管理和设计，并创建检查，文件，程序以及医疗设备安全性和有效性验证的要求。今天小编就给大家讲解一下ISO13485最新版标准是什么。 ISO13485最新版标准将取消并取代YY/t0287: 1996和YY/t0288: 1996。使用YY/T 0288: 1996的组织可以通过根据第1.2条删除一些要求来使用该标准。因为任何标准都会被修改。 当ISO13485的最新版本发布时，应适用本标准参考文件的最新版本(包括任何修改)。 最新版本的ISO13485是基于GB/T19001的独立标准... 阅读全文 -
ISO13485质量管理体系认证常见问题
ISO13485简介 ISO13485 是《医疗器械质量管理体系---用于法规的要求》，国内也等同于 YY/T0287 ； ISO13485 认证是一份独立的标准，不是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容； 同上，ISO13485 不等同于 GMP，也不等同于 MSDAP 等其他国家或机构的全部监管要求； 体系认证机构首先应在国家认监委完成 13485 认证领域的备案/注册活动，才能够开展 13485 领域的相关认证活动，但仅获得批准资格的认证机构所颁发 13485 认证证书不能带有认可标志； 关于认证机构，国内外未实现完全互认。... 阅读全文 -
ISO13485是什么体系？
ISO13485是什么体系？ISO13485是独立的QMS标准，源于国际认可和接受的ISO9000质量管理标准系列。ISO13485将ISO9000基于过程的模型改编为规范的医疗设备制造环境。虽然ISO13485是基于ISO9001计划，执行，检查，执行的流程模型概念，旨在符合法规要求。它本质上更具规范性，并且需要更详尽地记录的质量管理体系。如果你想了解ISO13485，那么你一定要了解这些基本的知识！ ISO13485在哪些地区适用？ 对于大多数医疗设备，所有欧盟成员，加拿大，日本，澳大利亚和许多其他国家/地区都要求遵守ISO13485。该标准适用于国际标准化组织（ISO... 阅读全文 -
为什么要获得ISO13485认证？ISO13485认证的好处有哪些？
ISO 13485认证的好处 实施ISO 13485将为您的组织带来很多好处。尽管更改QMS会立即花费额外的精力，但是拥有ISO 13485质量管理系统的结果将为您带来运营，销售和客户满意度方面的许多好处。 为什么要获得ISO 13485认证？ 1. 全球认可与财务利益 ISO 13485已获得全球协调工作组（GHTF）的认可，并已成为医疗行业和全球主要市场的标准QMS标准。 一个运行良好且流程受控的操作，可以为您的辛勤工作和对质量管理体系的投资带来经济回报。已经观察到，与未认证的公司相比，已获得QMS认证的公司的财务业绩有所改善。ISO 1... 阅读全文 -
ISO13485认证流程
ISO 13485认证流程 了解ISO 13485标准 执行ISO 13485间隙分析 计划ISO 13485实施项目 对组织进行ISO 13485培训 记录质量管理体系 实施质量管理体系，开展业务 使用过程审核审核QMS 注册审核 第一步：学习 你需要接受一些关于ISO13485的一般培训，这样你就知道你需要在公司做些什么来满足标准的要求。 了解标准： 什么是ISO 13485？ 有什么要求？ 什么是风险管理？ 第二步：执行 执行差距分析，以确定您需要在哪里更改现有QMS。 差距分... 阅读全文 -
企业申请ISO13485认证的要求
ISO 13485：2016要求 在这里，我们对ISO 13485:2016标准的要求进行了分解，以便于理解和实施。ISO 13485:2016是ISO 13485的最新版本。ISO 13485要求包括8个条款和支持性条款。适用于贵方质量管理体系（QMS）的要求见第4-8条。为了在您的组织内成功实施ISO 1485:2016，您必须满足第4-8条中的要求，同时满足客户和适用的法律法规要求。 ISO 13485：2016 = ISO 9001：2008 +医疗设备行业特定的附加要求，该要求以8子句格式排列（而ISO 9001：2015基于10子句格式）。如果您对集成管理系统感... 阅读全文 -
ISO13485是什么意思？
ISO 13485：2016是用于医疗设备设计和制造的质量管理体系（“ QMS”）的标准。 标准的认证要求组织的质量管理体系通过第三方医疗设备单一审核计划或“ MDSAP”审核。大多数情况下： ISO 13485 = ISO 9001 +其他医疗设备要求。 尽管ISO 13485：2016仍然是独立文件，但符合ISO 9001：2008。（是，2008年，不是2015年。）这是因为它不遵循最新版本的ISO 9001（即9001：2015）的高级结构（附录L）。此外，ISO 13485：2016的文件和安全要求要高得... 阅读全文 -
什么是ISO 13485标准？
什么是ISO 13485标准？ ISO 13485是医疗器械行业质量管理体系的国际认可标准。它指定了质量管理体系的要求，组织需要证明其提供医疗设备的能力，并且相关服务始终满足客户要求和适用的法规要求。它的设计目的是供组织用于医疗设备的设计，开发，生产，安装，维修和销售。 ISO 13485的主要目标是促进对质量管理体系的医疗器械法规的统一要求。ISO 13485是独立标准。它主要基于ISO 9001的结构，但包括对医疗设备的一些特殊要求，例如风险分析，无菌制造和可追溯性。获得ISO 13485认证的组织不能声称符合ISO 9001。 与国家医疗器械批准要... 阅读全文 -
什么是ISO 13485认证？如何获得ISO 13485认证？
什么是ISO 13485？ ISO 13485是一家从事医疗器械行业制造或提供服务的标准公司。ISO 13485充当准则，并为公司建立质量管理体系提供了结构。 简而言之，ISO 13485是国际标准化组织定义的一组要求，旨在被医疗设备制造商用作质量管理体系的一种形式。但是话又说回来，在获得ISO 13485认证与遵守ISO 13485：2016（医疗设备质量管理系统标准）之间存在很大的差异。 我们为医疗设备制造提供法规咨询。 我们还协助机构注册和设备清单，以使美国的医疗设备合适。 编写ISO 13485是为了支持医疗设备制造商设计质量管理体系，以建... 阅读全文 -
质量管理体系和ISO13485
ISO13485是统一标准，它规定了医疗设备质量管理体系（QMS）的要求。 所以，医疗设备制造商必须首先根据ISO13485进行认证，因为根据医疗设备指令MDD的附录II，他们可以自行解释其产品的合规性。对于包含软件或独立软件的医疗设备，IEC62304还要求QMS并建议使用ISO13485。 质量管理体系的有效性将由外部审核员（通常是指定机构）和内部审核员进行检查。 ISO13485常见问题解答 1. 我需要一个（认证的）质量管理体系吗？ 如果您的产品不在I类中，则您很可能需要认证的QM系统。仅基于MDR附录IV（EC验证）或MDR附录XI B部分的合格... 阅读全文 -
什么是ISO13485:2016？
什么是ISO13485？ ISO代表国际标准组织（International Standards Organization），涵盖了全球最佳的实践，这些最佳实践被全球多个医疗设备市场认可。ISO13485:2016是ISO 13485的最新版本，先前的版本是ISO13485:2003。每5年对所有ISO标准进行一次审查，以确定是否需要修订，以使其与最新市场相关。 ISO13485:2016是医疗设备制造商和提供商的质量管理体系（QMS）的国际标准。 ISO13485规定了对医疗设备质量管理体系的要求，旨在响应最新的质量管理体系实践，包括技术和法规要求和期望的变化。 如... 阅读全文 -
官方解释来了：申请FDA一定要有ISO13485认证吗？
2018年FDA宣布，打算将美国当前的医疗器械法规从FDA 21 CFR Part 820更改为ISO 13485：2016，这说明了ISO13485在FDA认证中的重要性。此时，可能有人会有疑问：申请FDA一定要有ISO13485认证吗？小编给的回答是肯定的，至于原因嘛，我们看了下面的文章就会明白。 首先，让我们先来了解一下：什么是ISO 13485：2016？FDA 21 CFR Part 820又是什么？ ISO 13485：2016是一项自愿性标准，它定义了质量体系要求，世界其他国家普遍认可该质量体系要求用于开发和维护适合医疗设备市场的体系。 FDA 21 C... 阅读全文 -
ISO13485认证有哪些要求？
ISO13485认证表明质量管理体系提供可靠满足客户和适当法规要求的ISO医疗设备和相关管理的前提条件。除了明确表示的地方以外，ISO13485认证的要求与协会不关心其规模并且不理会其种类有关。任何必要的地方都表明适用于医疗设备，前提条件与协会提供的相关服务类似。那么，ISO13485认证有哪些要求呢？ 在ISO13485认证结构是部分成8段，与初始第一个是早期，和包含用于质量管理体系的强制性必需品最后5。这是五个基本领域的主题： 第4节：质量管理体系 本节讨论常规QMS要求以及标准的文档要求。它包括对质量手册，文件控制和记录控制的要求，所有这些都是QMS中的必需文件... 阅读全文 -
口罩可以申请ISO13485认证吗？
口罩可以申请ISO13485认证吗？ 口罩、帽子、防护服、隔离衣、试验服、手套、防护目镜、隔离面罩等等都属于防护用品，出口到欧盟地区需要强制性办理CE认证，出口到美国清关需要FDA注册，此外无论是出口还是国内销售，都需要做ISO13485医疗器械质量管理体系认证。 口罩申请ISO13485认证的过程 ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下： 初次认证 1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。 2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正... 阅读全文 -
ISO13485如何帮助符合MDR？
作为医疗器械制造商，如果您正在实施ISO13485：2016质量管理体系（QMS），您可能会想知道新的《欧盟医疗器械法规》（EU MDR）对您有何影响，以及您的QMS如何帮助满足这些新要求。本文将有助于解释这两个需求之间的关系。 欧盟MDR与ISO13485 重要的是要注意这两个框架之间的差异。欧盟MDR是欧盟发布的一项法规，该法规规定了想要向欧盟制造或进口医疗器械的公司需要做什么。该法规包括有关如何标记和认证医疗设备的信息，以及需要将哪些信息更新到已更新的Eudamed数据库的更新，该数据库存储了每个医疗设备的法规信息。简而言之，欧盟MDR会告诉您为欧盟市场生产医疗设备需... 阅读全文 -
如何使用ISO 13485使您的产品快速获得CE认证
CE标志是在欧洲销售产品的门户，即使医疗器械是在欧盟以外的其他地方生产的。在欧洲经济区（EEA）上进行销售之前，生产商必须获得并在设备上显示CE标记是生产商的强制性义务。如果医疗设备是从EEA外部进口的，则此义务将转移给进口商。“ CE”一词是法语“ConformitéEuropéene”的缩写，在英语中翻译为“ European Conformity”。 ISO 13485符合欧洲医疗器械指令；因此，其实现有助于满足这些指令的要求。三种不同的指令适用于欧洲的不同类型的医疗设备。无... 阅读全文 -
企业申请ISO13485认证的条件都有哪些？
医疗器械产业有一个完全独立的标准是ISO13485认证。ISO13485认证成为了近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破。那么很多朋友会问到企业申请ISO13485认证的条件是什么？不要担心，今天就为大家详细进行解答。还在等什么？快来看一看吧！ 一、ISO13485认证 ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以... 阅读全文 -
官方解读：ISO13485医疗器械管理体系认证流程
医疗器械作为救死扶伤的特殊产品，它在投放到市场之前必须要进行严格的检测。一部质量达标的医疗器械，也许可以拯救成百上千人的性命。因此，ISO颁布了ISO13485。下面就为大家详细介绍一下ISO13485医疗器械管理体系认证流程的相关内容，还在等什么？快来看一看吧！ ISO13485医疗器械管理体系简介 ISO13485：2016标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。该标准最初于1990年代制定，详细说明了质量管理体系符合客户要求，以及欧盟（EU）、加拿大和全球其他... 阅读全文 -
ISO13485认证是什么意思？
ISO1348认证到底是什么？为什么医疗器械会选择申请ISO13485认证？不要慌张！下面就为大家详细介绍一下ISO13485认证是什么意思以及其相关内容，点进来看一看吧！ ISO13485认证 ISO13485中文叫"医疗器械质量管理体系用于法规的要求" 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 201... 阅读全文 -
组织建立ISO13485质量管理体系的步骤
21世纪以来，各国经济、科技高速发展。经济全球化、政治全球化更是愈演愈烈，人们面对的不在是温饱问题，而是转向了高质量。在医疗器械方面，对设备安全性、高效性等的要求更是越来越高，ISO组织也不断完善医疗器械的质量监管标准。ISO13485就是2017年来最新的现行版本。 ISO13485医疗器械质量管理体系与环境等其他管理体系在建立上也存在众多的相似之处，对不同的组织来说，组织特性和原有基础上的差异决定了建立质量管理体系的过程存在差异，一般而言，遵循以下步骤。 1、领导决策 ISO13485质量管理体系需要领导者特别是最高领导者的决策，只有最高领导者意识到建立ISO13... 阅读全文 -
ISO13485认证注册条件和注意事项
相信大家在生活中经常会听到各种质量认证体系，比如食品质量认证、医疗器械认证等，那么大家是不是也听说过ISO13485呢，今天小编先来给大家介绍一下什么是ISO13485认证，以及它的注册条件和注意事项。 ISO13485认证简介 ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”， 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全... 阅读全文 -
ISO13485认证所需资料和办理流程
前面我们大致给大家介绍了什么是ISO13485质量认证体系，那经常做各种认证（比如FDA、CE等）的朋友应该了解这些认证中最难最令人抓狂的就应该是准备材料了，经常会出现万事俱备，但是材料不齐的状况。所以今天，给大家介绍有关ISO13485认证的资料以及办理流程，拿小本本记下。 ISO13485认证所需资料 1.企业营业执照副本及组织代码证复印件,医疗器械产品注册证（复印件）； 2.特殊岗位上岗证书和企业计量及检测设备的检定报告； 3.包含质量手册在内的一、二、三级文件及企业供销资料； 4.企业简介及现状资料（规模、人数、资金）、人力资源方面资料； 5... 阅读全文 -
什么是ISO13485质量管理体系认证？
受疫情的影响，口罩成为了非常火的防疫产品，很多企业都知道要想把口罩出口到美国，需要做CE认证，而做CE认证的前提是要做是ISO13485质量管理体系认证，那么，今天小编就给大家讲解一下什么是ISO13485质量管理体系认证。 ISO13485质量管理体系认证的定义 ISO 13485全称2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatorypurposes，中文译为”医疗器械质量管理体系用于法规的要求”，... 阅读全文 -
ISO13485质量认证体系是什么？
疫情大爆发，世界各国对对医疗器械的质量要求也不断增加，常常会听到ISO13485质量认证，那么ISO13485质量认证体系是什么？2003.7.3正式发布。全称是医疗器械质量管理体系用于法规的要求，外文名称：Medical device-Quality management system-requirements for regulatory。由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。 医疗器械是国家中要的设备，它完备与否直接关系到国家人民的生命安全，与以往的法规不同，该标准适用于法规环境下，使用于法规的质量管理要求。该标准是为医疗器械公司的质量体系管理... 阅读全文
