MDD医疗器械欧盟授权代表的职责是什么?


首先,欧洲授权代表必须执行您在共同签署的协议中定义的任务。他们提供的服务不是自愿的。您为此付费。重要的是,主管当局可以请求此书面授权,因此随时都可以使用。内容可以检查,并应列出最低要求。

MDD医疗器械欧盟授权代表的职责是什么?

MDD医疗器械欧盟授权代表的职责:

1.文件检查
验证符合性声明
查看技术文档
在适当的地方检查是否存在适当的合格评定
将先前的文件(合格声明,技术文件,公告机构签发的证书和修正案)留给主管当局处置(至少10年,对于可植入设备,则至少15年)
如果授权代表有多个客户,则应明确其记录保留和文件控制程序。这是为了确保他不会丢失所有信息或提供某些文档的错误版本。

MDD医疗器械欧盟授权代表的职责是什么?

2.注册检查
验证制造商是否遵守第27条中唯一设备标识的注册要求
确保根据第29条进行设备注册
此外,制造商,授权代表和进口商的注册均根据第31条进行

3.审计支持
如果主管当局要求,授权代表应以官方语言提供所有必要的信息和文件以证明设备的合格性。
将主管当局提出的任何要求通知制造商。
确认主管当局已收到样品或已获得使用该设备的权限
与主管当局合作,采取任何预防或纠正措施以减少或减轻设备带来的风险

4.警戒报告
立即告知制造商有关其设备执行的可疑事件的医疗保健专业人员,患者和用户的投诉和报告。
要精确地写在协议上,这可能是重要的。查看关于KPI的最后一章

5.合规
如果制造商的行为违反了本法规规定的义务,则终止授权
注意不要违法!
为了明确制造商或公司的责任,我必须告诉您,与授权代表签署的书面授权并不代表制造商对第10条所承担的义务。

MDD医疗器械欧盟授权代表的职责是什么?

如果制造商不遵守第10条,则授权代表应对与制造商同等水平的有缺陷设备承担法律责任。

MDD医疗器械欧盟授权代表的行政任务

制造商可以委托其授权代表进行的一项活动是针对特定的国家通知要求。如果他在法国工作,您可能会要求他代表您行事,作为该国某些行政行为的服务。

每个成员国都有一些国家法律,应该有人执行。 重要的是应在协议中对其进行明确说明。

如果授权代表终止其与制造商的授权。他应告知主管当局以及颁发证书的指定机构(如果适用)。他还应提及终止合同的原因。

延伸阅读:

体外诊断医疗设备制造商(2017/746)是否相同?

对于体外诊断医疗设备的制造商,他们还应指定欧洲授权代表。

如果查看2017/746法规第11条,您会发现主要要求相似。设备的特异性存在一些差异。

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