干货!医疗器械注册流程相关法规、流程图、办理时间、注册费用详解

做医疗器械的厂家都知道,要想产品上市,必须要进行医疗器械注册,那么,医疗器械注册流程是什么样的,有哪些法规要求,需要多少钱,注册时间是多久等等相关问题,估计很多人都不知道。今天小编就带大家了解下。

干货!医疗器械注册流程相关法规、流程图、办理时间、注册费用详解

虽然医疗器械注册相关流程在各省局办事指南都能查阅,但有时候为了更方便,总想有一份全面的流程图在手上,所以,笔者就简单整理了这份流程图,以广东省食药监局办事指南的流程为例,罗列了首次注册、延续注册、变更事项流程,以及创新审批等流程。

本文还加入了全国最新收费标准、大概的法规法单及监管结构等内容,便于初入行者能更加快速了解医疗器械的监管要求。

1. 法规监管结构

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2. 相关法规要求

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不同的产品依据相关的标准、指导原则、法规要求进行。

3. 二类医疗器械注册流程

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时间预算(含审批):

  • 产品立项至检测预计4-7个月左右,不含开发过程时间(并行)
  • 如需临床预计6个月以上1年左右,视产品而定
  • 申报注册全过程8个月(158工日,20工日/月,不计节假),体考时间(并行),不含整改、资料发布耗时。 大概乐观约计:不含临床约1年半左右,含临床1年半至3年左右,甚至更长。

4. 三类医疗器械注册流程

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时间预算(含审批):

  • 产品立项至检测预计4-7个月左右,不含开发过程时间(并行)
  • 如需临床预计6个月以上1年左右,视产品而定
  • 申报注册全过程10个月(188工日,20工日/月,不计节假),体考时间(并行),不含整改、资料发布耗时 大概乐观约计:不含临床约1年半左右,含临床1年半至3年左右,甚至更长。

5. 延续注册流程

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6. 注册变理流程

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7. 生产许可事项流程

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8. 登记事项流程

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9. 全国收费标准

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10. 注册资料说明

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11. 分类界定流程

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收费情况:免费

时限:省局、标管中心、国家局器械司分别消耗20工作日。短的20工作日能有结果,长的至少60工作日或以上

12. 创新审批流程

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收费情况:免费

时限:省局消耗35个工作日左右。国家局约50个工作日

相关法规:

食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知(食药监械管〔2014〕13号) (2014年3月1日起施行)

总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告(2016年第168号)(2017年1月1日起施行)

13. 创新审批与优先审批区别

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14. CMDE技术审评中心组织架构

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