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澳大利亚TGA认证
摘要：根据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration,TGA）提出注册或登记申请，获得注册/登记（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。
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TGA关于新冠病毒相关IVD要求的指南
澳大利亚医疗器械领域的监管机构治疗用品管理局TGA发布了一份指导文件，专门针对用于新冠病毒快速抗原自检的软件。除其他方面外，该文件还描述了作为体外诊断 (IVD) 医疗设备的新冠病毒快速抗原自检软件的要求。正如当局所提到的，该文件旨在就确保遵守适用的监管要求提供额外的澄清和建议，其性质不具有约束力。此外，可以采用替代方法，前提是这种方法符合现行立法并事先得到当局的批准。 监管背景 根据该指南，与用于新冠病毒快速抗原自检的软件的设计和可用性相关的事项，以及随附的使用说明的清晰度，尤其重要，因为此类设备是旨在供没有特殊资格或知识的外行使用。当局特别指出，使用说明应： ... 阅读全文 -
澳大利亚TGA代理人的现职是什么? 这是你需要知道的！！
治疗用品管理局（TGA）是澳大利亚治疗用品的监管机构。TGA开展了一系列评估和监测活动，以确保澳大利亚提供的治疗产品达到可接受的标准，目的是确保澳大利亚社区在合理的时间内获得治疗进展。可以肯定地说TGA在澳大利亚发挥着十分重要作用，那么澳大利亚澳大利亚TGA代理人的现职是什么， 本文小编就带你一起来窥一窥TGA代理人的现职以及TGA的有关信息。 澳大利亚TGA介绍 治疗用品管理局（TGA）是澳大利亚治疗用品的监管机构。TGA开展了一系列评估和监测活动，以确保澳大利亚提供的治疗产品达到可接受的标准，目的是确保澳大利亚社区在合理的时间内获得治疗进展。具体包括以下部分： 1... 阅读全文 -
澳大利亚 TGA Sponsor 指南
澳大利亚医疗器械领域的监管机构 Therapeutic Goods Administration (TGA) 发布了详细的指南，专门针对将医疗器械投放到澳大利亚市场的赞助。 根据指导方针，TGA Sponsor是在商业活动过程中至少执行以下某些操作的自然人或法人： 出口医疗器械， 进口医疗器械， 制造用于进一步到期或在国内市场销售的医疗器械， 协助出口、进口或制造医疗器械。 当局还指出，1989 年《治疗用品法》（Therapeutic Goods Act 1989）规定了Sponsor的一般定义，该法是该国医疗器械领域的主要法规之一。 根... 阅读全文 -
关于个性化医疗器械监管的 TGA 咨询——更多细节
澳大利亚医疗保健产品领域的监管机构 Therapeutic Goods Administration (TGA) 发布了一份咨询文件，描述了对个性化医疗器械监管的拟议变更。正如我们之前关于该主题的文章所述，该文件描述了个性化医疗设备的监管状态以及与之相关的程序的某些变化。 在编写本文件时，当局与所有相关方进行了磋商，包括每天使用个性化医疗设备的众多医疗保健专业人员，以确定可能的改进方案。 新的方法 根据咨询文件，对个性化医疗器械监管框架的建议修订的主要目的是： – 通过将某些类型的产品排除在监管范围之外（前提是这不会使患者面临额外风险），并消除现有法... 阅读全文 -
澳大利亚TGA关于自由销售和出口证书证书的指南
澳大利亚医疗器械领域的监管机构 Therapeutic Goods Administration (TGA) 发布了专门针对自由销售证书和出口证书的指南。该文件详细描述了资格标准以及有关方如何获得此类证书。值得一提的是，该指南的规定不具有约束力。与现行立法规定相抵触的，以后者为准。 本 TGA 指南中涉及的证书经常被医疗器械出口国的国家监管机构询问，以确认相关产品被允许在澳大利亚销售和出口。此类证书可由 TGA 颁发，前提是接受审查的医疗器械已在澳大利亚治疗用品登记册 (ARTG) 中正式注册，该国允许销售和使用的医疗保健产品登记册。 首先，概述了这两种证书的区别，即： ... 阅读全文 -
澳大利亚TGA sponser是什么？sponser有什么责任？
澳大利亚TGA认证是非常复杂的认证过程，如果国籍不是澳大利亚，那么甚至还有交流上的困难。不在澳大利亚的医疗器械和IVD制造商必须选择一个国内代表，称为澳大利亚赞助商或TGA代理商。您的TGA代理商在设备注册过程和上市后合规性方面发挥着重要作用，因此选择一位高素质的独立代表非常重要。这次小编就来和大家聊聊澳大利亚TGA sponser。 澳大利亚TGA sponser是什么？ TGA是澳大利亚的治疗货物的监管机构，他们负责监管治疗产品，目的是确保澳大利亚社区能够在合理的时间内获得治疗进展。在澳大利亚，治疗用品必须先列入澳大利亚治疗用品登记册 (ARTG)，然后才能出售。而申请... 阅读全文 -
为什么出口澳大利亚需要注册TGA？
为什么出口澳大利亚需要注册TGA？ TGA是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构，对药品保健品生产标准最严格。澳洲政府是世界上唯一把营养保健品纳入药品管理的国家，在澳生产销售的营养保健品必须经过TGA批准和监管，管理之严格甚至超过美国的FDA标准。 TGA认证是经过澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的认证。 根据澳大利亚医疗用品法（therapeutic goods act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（TGA）提出注册或登记申请，获得注册... 阅读全文 -
如何申请澳大利亚TGA认证？澳洲TGA认证周期是多久？
如何申请澳大利亚TGA认证？澳洲TGA认证周期是多久？相信这是不少人心中的问题。为了获得进入澳大利亚市场的机会，医疗器械和IVD制造商需要将其产品纳入由治疗药物管理局（TGA）监管的澳大利亚治疗药物注册簿（ARTG）中。如果您已经获得了欧洲CE标记，由于澳大利亚认可CE标记，因此TGA批准过程将更加容易。 一、如何申请澳大利亚TGA认证 步骤1 使用2002年澳大利亚治疗用品（医疗器械）条例附表2确定分类。如果您的设备具有欧洲CE标记，则分类可能会相同。作为注册的一部分，治疗用品管理局（TGA）通常会接受来自公告机构的CE标记证书。TGA还接受具有可接受的海外市场营销... 阅读全文 -
澳大利亚药监局（TGA）怎么查询药品？
澳大利亚药监局 澳大利亚药监局简称TGA，是澳洲医疗用品的监管机构，负责一系列评估和监管确保澳洲药品保质保量。TGA监管的产品范围包括药品，医疗器械，血液及血液产品等。所有被监管的医疗产品都会进入澳大利亚药监局的注册簿系统，以供后期的查阅和参考。 澳大利亚药监局查询药品的方法 在澳大利亚药监局查询药品的方法很简单。 第一步：登录官网（http://www.tga.gov.au/）。在官网首页，右侧查找” Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) ”（即《澳大利亚治疗用品注册簿》）。 ... 阅读全文 -
澳大利亚tga认证是什么意思？
TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。下面就为大家详细介绍一下澳大利亚tga认证是什么意思。还在等什么？快来看一看吧！ 一、澳大利亚TGA 治疗物品管理局（TGA）是政府机构，规管澳大利亚治疗物品，包括医疗器械。澳大利亚的监管框架是基于全球协调工作组（GHTF的）的建议。该GHTF是国际监管事务部设立为了协调国际医疗仪器的规管由医疗仪器的专家自愿参加的组织。 二、TGA的申请程序和流程 1) GMP Clearance ... 阅读全文 -
澳大利亚tga认证费用及注册流程有哪些？
澳大利亚医疗用品法规定，凡是在澳大利亚上市的医疗用品必须要申请澳大利亚TGA注册，下面小编就为大家详细介绍一下澳大利亚TGA认证费用和它的注册流程，助您快速通过产品注册。还在等什么，快来看一看吧！ 澳大利亚TGA简介 澳大利亚药物管理局（Therapeutic Goods Administration），简称TGA，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。该局通过采取一系列的监管措施，确保澳洲公众能够及时获得所需的药品，并保证这些药品符合相关的标准。TGA注册开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准，并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时... 阅读全文 -
什么是澳洲TGA认证？澳大利亚tga认证是什么意思？
澳大利亚对药物的生产及发行实施严格的管理制度，被公认为是世界上药品管理严格、市场难以准入的国家之一。因此，将药品投放到澳洲市场之前，必须为其申请TGA认证。下面，就为大家详细介绍一下什么是澳洲TGA认证。 TGA认证简介 TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。依据1989年的治疗商品法案，TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。TGA开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准，并保证澳大利... 阅读全文 -
TGA认证怎么办理？需要什么流程？
在澳洲对于健康的生活理念是很看重，人们的环境意识和环保措施做的非常到位。因此，澳大利亚法律规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。下面，就为大家详细介绍一下TGA认证怎么办理，申请流程是什么？ 一、在澳大利亚供应医疗器械程序- 如果医疗器械是在海外制造的（即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类，III类，... 阅读全文 -
澳大利亚TGA代理人的职责是什么？经销商可以作为TGA Sponsor吗？
要想把医疗器械产品出口到澳大利亚，除了需要TGA认证外，还需要找一个当地的代理人，也叫TGA Sponsor，然后由Sponsor来完成医疗器械注册，之后产品可以在澳洲市场销售。下面我们就来看下澳大利亚TGA代理人的职责以及经销商可以作为TGA Sponsor吗？ 根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局(TGA)提出注册或登记申请，获得注册登记(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市... 阅读全文 -
TGA澳大利亚将药品分为几类？
TGA管理包括药品、医疗器械、血液和血液制品在内的治疗产品，是澳大利亚政府卫生部的一部分。包括： 药品（处方药、非处方药和补充药）、 医疗器械、体外诊断试验、疫苗、生物制品（如人类细胞和组织衍生产品）、血液和血液制品 、其他治疗用品，包括防晒霜、杀菌剂和消毒剂、卫生棉条和月经杯。 TGA通过实施1989年《治疗性商品法案》（简称“法案”）来实现这一目标，该法案采用了一种旨在确保澳大利亚供应的治疗产品符合可接受的质量和安全标准的风险管理方法。当法案要求时，TGA还将确保疗效或性能标准是可接受的。 根据风险程度不同，澳大利亚对药品实行分类理。其药品分类为... 阅读全文 -
澳大利亚药监局TGA官网查询方法
澳大利亚药品管理局，全称是Therapeutic Goods Administration的简写TGA。是澳洲医疗用品的监管机构，负责一系列评估和监管确保澳洲药品保质保量。TGA监管的产品范围包括药品，医疗器械，血液及血液产品。下面就为大家详细介绍一下澳大利亚药监局TGA的查询方法： TGA官网查询第一步：登录澳大利亚药监局TGA官网：http://www.tga.gov.au/） TGA官网查询第二步：进入TGA官网后，会有一个搜索框，输入你购买的如bioisland产品的，TGA编码，一般在瓶子的正面，需要找一下，例如： AUST L XXXXXX ... 阅读全文 -
澳大利亚TGA医疗器械注册流程及注意事项
近年来，我国与澳大利亚的贸易量逐渐增多，贸易全球化的热潮正一步步升温。2020年新冠肺炎的蔓延，如何向世界出口医疗器械也成为令制造商们头疼的问题，下面我们介绍一下澳大利亚TGA医疗器械注册流程及注意事项。 1.什么是TGA？ 澳大利亚药物管理局（therapeutic goods administration），简称TGA，是澳洲卫生部所属的联邦药物主观机构（相当于我国视频药品监督管理局），通过采用一系列的监管措施，确保澳洲公众能够及时获得所需药品，并且保证这些药品符合相关的标准。 2.对医疗器械管理的目标及流程 基本原则 1、使用医疗器械不能损害人体健康... 阅读全文 -
口罩出口澳大利亚TGA认证流程及注意事项
2020，世界各国对口罩的需求一直在增加，而中国的疫情慢慢减缓，中国也不断运用已有的经验来帮助他国读过难关。其中一些生产制造商也不断的向海外出口口罩、隔离服等医疗设施。那么，如何出口需要哪些认证，怎样认证就成了一大难题，我们将来介绍一下口罩出口澳大利亚TGA认证流程及注意事项。 TGA是什么？ TGA：是澳洲卫生部所属的联邦药物主观机构（相当于我国视频药品监督管理局），通过采用一系列的监管措施，确保澳洲公众能够及时获得所需药品，并且保证这些药品符合相关的标准。 依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regul... 阅读全文 -
澳洲TGA认证是什么意思？TGA认证对医疗商品的监管注重点是什么？
澳洲的产品质量检测是全球闻名的，澳洲是一个几乎没有工业的国家，这样的环境使得澳洲的产品从土壤和空气里就已经是和其他国家无法相比，其本土有着丰富的生物种类，面积很广阔。澳洲人们对于健康的生活理念很看重，对于产品的质量和效果当然是重中之重，因此澳洲的质量检测非常严格，涉及到生活的方方面面，从食品到生活用品，医疗器械保健品等等都必须经过严格的质量检测认证才能进入市场，这样严格的检测自然使得产品的质量越来越好。 澳大利亚是世界上公认的药品管理最严格、市场准入标准最高难度的国家之一，TGA认证是澳洲政府的GMP认证，在国际上享有很高的声誉。 TGA认证 澳大利亚药物管理局(Th... 阅读全文 -
澳大利亚TGA许可/认证检查指南
澳大利亚药品生产商必须获得生产治疗产品的许可证（有时称为GMP许可证）。通过TGA检查的GMP许可的海外药品制造商在通过TGA检查时会获得GMP认证。 根据法规选择的澳大利亚和某些类型的海外医疗设备制造商必须获得合格评定证书。以下部分概述了从初始查询到授予许可证或证书的许可或证书中的通常步骤。该过程已在所有行业流中标准化。这些步骤的顺序如下： 1）申请已收到 2）申请审查 3）现场检查 4）纠正措施（如适用） 5）跟进 6）检查结束 7）许可/认证决定 8）正在进行的检查活动 应用程序 许可/证明 ... 阅读全文 -
什么是澳大利亚TGA认证？TGA认证申请流程是什么？
澳大利亚是世界上公认的药品管理最严格、市场准入标准最高难度的国家之一。TGA认证是澳洲政府的GMP认证，在国际上享有很高的声誉。要想把医疗用品出口澳大利亚必须要进行TGA认证。今天小编就带大家了解下什么是澳大利亚TGA认证，TGA认证申请流程有哪些？ 什么是澳大利亚TGA认证？ 根据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australia... 阅读全文 -
医疗器械生产商出口澳洲需知：关于实施延迟变更的TGA
关于与冠状病毒有关的困难，澳大利亚医疗器械领域的监管机构治疗产品管理局（TGA）发布了一份通知，专门针对延迟宣布的先前宣布的医疗器械领域某些法规变更的实施由当局。 1. 医疗器械法规变更 TGA承认由于由“ SARS-CoV-2”病毒或“新型冠状病毒”引起的2019年冠状病毒病爆发相关因素的影响，医疗器械制造商和其他行业代表面临困难。 ” 这些困难与对大流行期间至关重要的某些类型医疗设备的需求显着增加有关。这也适用于各国实施的限制性检疫措施，目的是通过将面对面接触的次数减少到最低程度，以防止感... 阅读全文 -
TGA：澳大利亚医疗器械分类规则
为了协助医疗器械制造商和其他将医疗器械投放到澳大利亚市场的各方（例如进口商或供应商，一起称为“赞助商”），正确确定医疗器械的类别，TGA提供了一种特殊的分类工具，即可通过TGA官方网站在线获得。该工具允许制造商根据相关设备应基于风险的分类来确定类别。 根据当局公布的信息，应根据将医疗器械用于预定用途时可能对患者健康造成的潜在伤害，对医疗器械进行分类。还必须提及的是，一般分类规则并不涵盖体外诊断医疗器械，由于其特殊性质，应接受特殊的法规和分类。 澳大利亚医疗器械分类系统提供以下类别的医疗器械： I类–风险... 阅读全文 -
医疗设备如何申请澳大利亚tga认证指南
澳大利亚的医疗器械监督机构是治疗药物管理局（TGA）。TGA建立了澳大利亚医疗器械监管指南（ARGMD），该指南与欧盟制定的法规非常相似。 在开始批准医疗器械的过程之前，必须先根据对人体的危险程度对器械进行分类。以下类别构成了TGA的设备分类系统：I类，Is类/ Im类，IIa类，IIb类，IIIb类/ AIMD类，每个类别的风险分别上升。如果设备具有多个分类，则其正确分类是风险最高的分类。 能够在澳大利亚销售设备的第一步是根据设备的风险来确定设备的正确分类。TGA通常接受来自公告机构的欧洲CE标记来提供此分类。为了获得此CE标记，您必须： 1）正确确定设备的分类。 ... 阅读全文 -
澳大利亚TGA医疗器械注册流程的详细步骤
为了获得进入澳大利亚市场的机会，医疗器械和IVD制造商将需要将其产品纳入由治疗药物管理局（TGA）监管的澳大利亚治疗药物注册簿（ARTG）中。如果您已经获得了欧洲CE标记，由于澳大利亚认可CE标记，因此TGA批准过程将更加容易。 下面我们就来说下澳大利亚TGA医疗器械注册流程的详细步骤。 步骤1 使用2002年澳大利亚治疗用品（医疗器械）条例附表2确定分类。如果您的设备具有欧洲CE标记，则分类可能相同。作为注册的一部分，治疗用品管理局（TGA）通常会接受来自公告机构的CE标记证书。TGA还接受具有可接受的海外营销批准的MDSAP证书（例如，加拿大卫生部MDL，日本MHLW ... 阅读全文
