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美国FDA认证

食品、医疗器械、化妆品、激光辐射品等认证

¥5680.00市场价:¥40000.00

 

什么是FDA认证?

 

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全有效的。

什么是FDA认证?

 

FDA认证分类包括哪些?

 

食品FDA认证          每偶数年续期一次

所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或饮料的美国和非美国企业皆必须向美国食品药品管理局(FDA)注册。

 

医疗器械FDA认证          有效期一年,每年十月续期

美国食品药品管理局(FDA)现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。

 

化妆品FDA认证          认证成功后,永久有效

凡在美国销售的化妆品,无论是本地制造还是外国进口,都必须遵守法律管理委员会所颁布的条例,要求制定了化妆品自愿注册计划。

 

激光辐射FDA认证          有效期一年,每年十月续期

激光类品种包括:激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(DVD,CD-ROM,CD播放机,激光打印机等) 安全防护和救护产品。

FDA认证分类包括哪些?

 

FDA认证分类包括哪些?

 

什么是FDA-510(k)?

 

医疗产品在FDA认证的时候,一般分为两种,一个是510K豁免外的医疗产品,此类产品做医疗FDA认证较为简单,流程快,能以快的速度获取注册号,帮助产品外销。所谓的FDA510K,就是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会的一个法案章节,而这个法案的章节,正好是在美国FD&C Act第510章节,所以很多人习惯性的把他称作是510K。根据FDA-510K章节的法案要求,凡是把一些规定的器械引入美国市场,都要求满足这个法案,那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械,都必须做“产品上市登记”,所以这个产品上市登记,就是通常我们称做的FDA510(K)认证。

什么是FDA-510(k)?

 

什么是NIOSH?

 

NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所,是国际知名且重要的职业安全卫生研究机构,主要从事职业安全与卫生科学研究,就与工作有关的伤害和疾病的预防提出建议。该所隶属于美国卫生与人力服务部疾病预防控制中心。N95型口罩,是NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒(炒菜产生的油烟就是油性颗粒物,而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的);“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下,过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

什么是NIOSH?

 

为什么要做FDA认证?

 

1、美国海关对没有FDA认证的产品有“自动扣留”的权利! 产品在抵运美国口岸时,都会进行逐批的抽查,抽查样品合格,该批产品才可放行FDA是强制性的要求,企业有必要完结FDA注册或检测。

2、受到许多国家认可,一些小的国家没有自己法规要求,都会依托大国的法规去规范出口商

3、在同行业的产品中,提高产品竞争力

为什么要做FDA认证?

 

FDA认证流程是什么?

 

FDA认证流程是什么?

 

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Daniel
Daniel

FDA认证专家

对美国FDA的法律和对食品,药品,医疗器械和化妆品等产品法规深入研究

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David Xu
David Xu

前FDA高级检验官

前联邦食品药物管理局 (FDA) 高级检验官,曾服务美国工业界及FDA达四十多年,多次应中国国家科委、行政院农委会及外贸协会邀请赴两岸讲学。

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Annora Gao
Annora Gao

认证高级顾问

Annora精研510K和NIOSH的 实验与认证管理,是美国方向的认证专家。

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