扫码添加客服
FDA认证标准规范
摘要：根据规定，食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、激光产品等，要想进入美国市场，必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。那么，FDA认证标准规范是什么呢？我们一起来看下。
-
美国FDA食品接触材料法规要求
食品接触物质或 FCS（以前称为食品接触材料或 FCM）正是：在加工、包装或储存过程中与食品或饮料接触的物质或材料。这包括用于食品加工的机械中的零部件，甚至包括咖啡机和饮料分配器等。在接触过程中，材料中的分子会迁移到食物或饮料中。因此，大多数国家都有食品安全监管机构来监控食品安全材料。在美国，最受认可和最常遇到的食品安全机构是FDA，今天小编就给大家讲解一下美国FDA食品接触材料法规要求。 符合FDA标准是什么意思？ 符合FDA标准是谈论可安全直接接触食品的材料的一种简写方式。这些材料也称为食品接触物质 (FCS)。 FCS是与食品接触或用于制造、包装、包装、运输或保... 阅读全文 -
FDA对医疗器械的认证标准，FDA医疗认证需要多长时间？
我们知道美国对于医疗器械的监管非常严，小到一些医用的手套，大到心脏医疗器械全部都归属于FDA监管，根据相关的医疗用途以及可能对人体造成的伤害程度，FDA将医疗器械分为三类，分类越高，监管就越严格。那么FDA对医疗器械的认证标准是什么样的，认证时间是多久？下面咱们一起看看。 一、医疗设备FDA认证标准 医疗器械的FDA认证标准包括： 制造商向FDA注册 产品的FDA注册 产品上市注册510k表注册 产品上市审查批准 PMA审查 二、医疗器械FDA认证所需的资料 医疗器械的标签和技术改造、报关、登记、上市前的报告，应当提交以下资料： ... 阅读全文 -
食品FDA注册办理检测认证机构
食品出口美国FDA注册办理检测机构有哪些？食品FDA注册需要多少钱？食品FDA注册怎么办理？食品FDA认证注册可以联系海外顾问帮进行办理，食品FDA注册费用大概2000元左右。根据美国国会于2003年通过的反恐法，所有外国向美国出口食品（和动物食品）的公司必须在FDA注册登记，如果没有在FDA登记注册的，这些企业的产品就不能在美国上岸，这里所指的企业包括：从事生产，加工，包装或储存等的食品企业。 食品FDA注册怎么办理？ FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。 食品每年进口... 阅读全文 -
防护手套FDA认证标准
防护手套是一种非常重要的生产工具，对质量的要求也非常高。根据不同的使用环境，对防护手机的设计标准要求是不同的。FDA（美国食品药品监督管理局）对防护手套质量管理体系的要求包括设计控制标准、文件控制标准、进货和过程检验标准、过程控制标准、成品检验标准、不合格品控制标准、标签和包装标准。而厂家通过研究美国FDA对防护手套的标准及要求，可以充分的了解手套生产中的质量控制基本要点，保证防护手套的安全性和有效性，进而快速完成防护手套的FDA认证。那么防护手套FDA认证标准是怎样的？快来随小编一起看一下吧！ 一、设计控制标准 FDA要求手术手套有设计控制要求，但检验手套没有。设计控制的... 阅读全文 -
按摩仪FDA注册办理检测认证机构
按摩仪FDA注册怎样办理呢？按摩器属于美国FDA管辖范围下的医疗器械类产品，出口美国必须作FDA注册登记。医疗器械办理FDA注册，就要缴付给美国FDA官方规费。按摩仪按照一类医疗FDA注册，填写申请表即可办理按摩仪FDA注册认证，海外顾问顾第三方服务机构办理一类产品FDA注册周期一般为1-3周（包含FDA年金支付时间） 注册完成后立即获得运营者号和产品列名号, FEI号码会在90天内FDA系统自动分配下来，咨询电话400-106-2206。 美国FDA注册 美国FDA定义：美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）简称FDA，FDA是美... 阅读全文 -
涂料FDA食品认证标准是什么？
涂料FDA食品认证中，FDA最关心的是产品的安全性和不良厂家对消费者的误解，FDA有一套完整的认证程序，涂料中如果有对人体有害的物资，FDA是完全可以检测的出来的，如果检测出来则会让你的FDA认证不通过，下面一起看下涂料FDA食品认证标准是什么？ 一、涂料FDA食品认证标准 1. 丙烯酸酯共聚物涂料可以安全地用作包装食品储存物品的食品接触表面，包括加热预制食品，但必须符合规定。 丙烯酸酯共聚物是丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸甲酯和甲基丙烯酸的完全聚合共聚物，涂布在以乳液形式成型的原始纤维上，经热固化后变成不溶性树脂。 2. 用于聚合物制备和乳液制备和应用的任何物质，均... 阅读全文 -
诊断器械FDA认证标准
诊断器械FDA认证标准是是什么？FDA批准的任何医疗器械都会根据其风险性、侵入性和对患者整体健康的影响被分为一类、二类或三类标准，诊断器械则分为二类医疗器械。下面我们详细了解一下。 FDA医疗器械类别之间的差异 美国食品和药物管理局已经对1700多种不同类型的医疗器械进行了分类。这些装置在《联邦法规（CFR）》中分为16类，如心血管或血液装置。按照16种中的一种对医疗设备进行分类，是知道你是要制造一类、二类还是三类医疗设备的一个步骤。 医疗FDA认证3类 1. 美国食品和药物管理局注册的1类设备： 美国美国食品药品监督管理局将一级设备定义为“不... 阅读全文 -
FDA认可和认证有什么区别？
那么FDA认可和认证有什么区别？严格来说，FDA认证与FDA认可是一样的，并没有什么区别。而FDA认证或者FDA认可主要指以下三种：FDA注册、FDA检测、FDA批准。 FDA注册：对向美国出口食品、药品、医疗器械的企业，必须向FDA注册才能列明企业和产品，否则海关不会通关，这是强制性要求。 FDA检测：FDA检测更多是指食品接触材料的安全性检测、产品接触包装的检测、医疗产品的生物相容性检测、临床安全性检测等。 FDA批准：此类一般药物较多，即允许此类药物上市。 FDA简介 FDA成立于1906年；以前美国没有药品监管，药品通过广告销售；1938年，要求证... 阅读全文 -
FDA认证和GRAS认证的区别
FDA是美国美国食品药品监督管理局的缩写，被公认为世界上最大的食品和药物管理机构之一。GRAS被公认为安全的缩写，通过这个认证意味着该物质是一种通用的安全食品添加剂。下面，让我们来看看FDA认证和GRAS认证的区别。 FDA认证 FDA认证是美国食品和药物管理局认证，简称FDA。 美国食品和药物管理局认证被美国食品药品监督管理局称为食品和药物管理局。 美国美国食品药品监督管理局食品和药物管理局(FDA)是美国政府在卫生和公众服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)设立的执行机构之一。 FDA作为一个科学管理机构，负责确保美国生产或进口的食品、化妆品、药品、... 阅读全文 -
FDA食品接触认证标准
随着食品生产技术的日益多样化，食品安全问题不仅限于食品本身，还包括与食品直接或间接接触的材料，包括食品容器、包装材料、厨具等。统称为食物接触材料。这些材料引发的食品安全问题越来越受到社会各界的关注，食品接触材料的检测也被称为“食品级检测”。FDA食品接触认证标准到底是什么？我们一起来看看！ 第一，欧盟和美国对食品接触材料有严格的控制，要求出口到欧盟和美国的产品必须通过相应的检测和认证。中国对不同的食品接触材料也有严格的卫生要求。 第二，美国食品和药物管理局的主要测试要求 在日常生活中，与食物接触的产品被广泛使用。在使用过程中，有害物质会从这类产... 阅读全文 -
fda药品认证标准
FDA是美国美国食品药品监督管理局的缩写，它的全称是“食品药品管理局”。它是美国国会授权的联邦执法机构，管理药品、医疗器械、保健品、食品和化妆品。FDA对不同的产品有不同的控制标准。它要求食品新鲜安全，化妆品安全无毒，药品、医疗器械以及生物和动物产品有效安全。FDA对药品和医疗器械的管理非常严格。它将审查制造商提供的所有实验结果，包括安全性数据(体外)、人和动物实验数据、药物分析数据、产品生产记录，并对设施进行现场检查。整个过程非常严格，耗时。下面我们一起来看看FDA药品认证标准。 1. 非处方药使用(OTC)：无需对新药进行论证，但应提供足够的材料，根据... 阅读全文 -
FDA医疗器械检测标准是什么？
为了确保产品可靠和用户安全，世界上主要经济体都制定了医疗器械市场准入的要求。纵观所有的市场准入程序的设置框架，可以肯定的说产品检验检测在其中都至关重要。今天我们就来说下美国FDA医疗器械检测标准是什么？ 医疗器械产品要进入美国市场，首先应确定产品对应的代码，依据代码找到其风险分类和合规路径。如下表所示，低风险的产品直接进行企业注册和产品列名，中风险先申请510(K)，然后进行企业注册和产品列名，高风险则需要申请上市前批准。 产品分类确定，申报途径确定 510K豁免 510K（PMN） PMA ... 阅读全文 -
美国FDA医用口罩认证标准
虽然目前中国的疫情得到了合理控制, 但是为了防护安全，人们出行依然纷纷戴上了医用外科口罩，口罩的普遍使用导致口罩的需求都大幅增加。国内医用口罩出口美国需要办理FDA认证。那么医用口罩出口美国FDA认证需要符合什么标准呢？本文小编就此话题给大家详细说一下。 1. 美国FDA对医用口罩临时执行政策 FDA为COVID-19公共卫生紧急情况下的医用非手术口罩和手术口罩制定了临时执法政策。外科口罩是用于医疗机构的口罩，旨在提供针对体液的保护（即液体屏障保护）。用于医疗机构但不提供此液体屏障保护功能的口罩为非手术医用口罩。 如果FDA认为使用口罩不会造成任何“不... 阅读全文 -
FDA化妆品验厂标准是什么？
根据《 FD＆C法案》，出口到美国的化妆品必须符合适当地所有的法规要求，除了要在FDA进行注册外，企业可能还会被抽到验厂，如果验厂失败， 会被拒绝进入美国市场。那么，FDA化妆品验厂标准是什么呢？今天小编就带大家了解下。 1. 建筑和设施 用于制造或存放化妆品的建筑物的大小，设计和构造应适当，以确保设备畅通无阻，材料的有序存放，卫生操作以及适当的清洁和维护。 地板，墙壁和天花板的表面光滑，易于清洁，并保持清洁和良好的维修状态。 固定装置，导管和管道的安装方式应确保滴落或凝结不会污染化妆品材料，器皿，设备的化妆品接触表面或最终成品。 照明和通风足以满足预... 阅读全文 -
FDA和ISO医疗设备标准
美国食品药品监督管理局（FDA）要求医疗器械制造商建立并遵循质量体系，以帮助确保产品始终符合适用的要求和规格。FDA管制产品的质量体系规定（QSR）被称为当前的良好生产规范（CGMP）。这些要求最初是在1978年根据《联邦食品，药品和化妆品法》实施的，并在《联邦法规法典》第21部分第820部分（21 CFR第820部分）中进行了定义。 十多年来，这些法规主要集中在医疗设备的制造上。这随着1990年的《安全医疗器械法案》（包括产品设计控制）而改变。同时，FDA试图使CGMP法规与适用的国际标准保持一致。主要标准包括国际标准组织（ISO）9001：1994 *和13485：1996。... 阅读全文 -
FDA医用外科口罩是什么标准？
受新冠肺炎的影响，美国对于医用外科口罩的需求量极大，很多中国企业都想把口罩出口到美国，但是口罩出口到美国需要做FDA认证，那么，FDA医用外科口罩是什么标准呢？ 首先，我们先来了解下什么是医用外科口罩？ 这些口罩通常由3层、4层或5层厚的纸质材料制成，通常可以看到医院工作人员佩戴，例如外科医生进行手术，因此而得名。 它们是一次性的，必须在以下方面有效： 保护穿戴者免受危险微生物，喷雾，飞溅或颗粒形式的体液的伤害。 保护他人免受穿戴者发出的上述伤害。 它们不像呼吸器那样过滤空气中如此高的比例，但是与不戴口罩相比，它们为佩戴者和其他人提供了更多的... 阅读全文 -
食品接触材料FDA认证标准
美国政府规定，所以进入美国市场的食品以及与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测认证，方可进入美国市场。那么食品接触材料FDA认证的标准是什么呢？我们一起来看下。 食品接触材料FDA认证 食品接触类材料指一切用于加工、生产、包装、存储及运输食品过程中、与食品能够接触到的材料。这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康。所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。通常，材料符合FDA标准，表明它是食品级材料，它由正确的材料类型和质量制成，使食品接触安全。 哪些食品接触材料需要办理FD... 阅读全文 -
化妆品FDA认证标准
化妆品自愿注册计划（VCRP） FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。 参与VCRP的好处 厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准，FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传；但厂家可以通过参 VCRP直接获得下列利益： 获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的，FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品... 阅读全文 -
食品FDA认证标准
食品FDA认证 FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括： 1、食品新鲜度； 2、食品添加剂； 3、食品生物毒素其它有害成份； 4、海产品安全分析； 5、食品标识； 6、食品上市后的跟踪与警示。根据美国国会于2003年通过的反恐法，美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册, 并在出口时向FDA进行货运通报。 食品FDA认证范围 按照《美国第107-1... 阅读全文 -
医疗器械FDA认证标准
医疗器械FDA认证是什么意思？ FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。 只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即... 阅读全文 -
FDA对血糖仪的认证标准详解
FDA对医疗器械有严格的定义，生产商如果要将医疗设备投放到国外市场，必须要为其申请FDA认证。例如血糖仪在上市之前，必须要进行FDA认证，FDA对血糖仪的认证标准是什么？血糖仪又有哪些分类？本篇文章详细介绍了关于血糖仪认证，还在等什么，快来看一看吧！ FDA对血糖仪的认证标准 1. 工作条件 设备在下列条件下工作： 环境温度：10摄氏度～40摄氏度（50F～104F） 操作相对湿度：小于95% 检体量：3uL 试片储存温度：4摄氏度～30摄氏度（39F～86F） 电源电压：3V（锂电池一颗CR2023） 2. 标识要求： 标... 阅读全文 -
官方解读！最新N95口罩美国FDA认证标准
在控制新冠肺炎时，口罩成了线上、线下最热门的话题之一。一个口罩，构建了一道世界人民抗击疫情，隔离肺炎的生命防线。下面，就为大家详细介绍一下n95口罩美国FDA认证标准，这些你都知道多少？ N95在英文称为Respirator，标准名称为呼吸器。在中国叫口罩，跟国外的口罩实际是有很大区别的。 “95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下，过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称，“N"并不代表NIOSH中的”N“。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以... 阅读全文 -
FDA：510k口罩检测标准指南！
美国食品和药物管理局制定了行业和FDA员工指南，外科口罩-上市前通知[510（k）]提交上市前的指南，以帮助工业界准备外科口罩和其他口罩（包括隔离口罩、程序口罩和牙科口罩）的上市前通知。这些设备可由医护人员在程序中使用，以保护患者和医护人员免受微生物、体液和微粒物质的转移。 510（k）提交文件必须包括21 CFR 807.87中规定的必要元素，包括设备的拟定标签，足以描述设备、其预期用途和使用说明。在缩写510（k）中，食品和药品管理局可能认为摘要报告的内容是21 CFR 807.87（f）或（g）所指的适当支持数据。 510（k）范围仅限于21 CFR§878... 阅读全文
