FDA认证标准规范

摘要:根据规定,食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、激光产品等,要想进入美国市场,必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。那么,FDA认证标准规范是什么呢?我们一起来看下。

美国FDA验厂都审核哪些内容?

2019年,美国FDA加大了对中国企业,尤其是医疗器械企业和食品企业的抽查力度,如果制造商稍有不慎,就可能失去整个美国市场。因此,了解FDA验厂的审核内容非常重要,下面小编就带大家了解下美国FDA验厂都审核哪些内容? FDA验厂背景 近年来,美国连续发生多起的污染事件,美国每年有4800万人感染食源性疾病,每6个人就有一人因食品危害受到感染,超过10万人住院,其中3000人死亡。2011年1月4日,美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全现代法案》,这是美国对《联邦食品药品化妆品安全法》的重大修订,根据现行法律,美国FDA有权对境外食品生产的厂家实施检查,以此提高供给美国的食品... 阅读全文
美国FDA验厂都审核哪些内容?
美国FDA验厂都审核哪些内容?
美国FDA验厂都审核哪些内容?

官方解读:FDA认证程序及其要求

说到FDA可能很多人不知道它是什么,但是对于做美国贸易的人来说并不陌生,它是产品进入美国市场的通行证,有了它我们生产的产品才可以顺利的进入美国市场,今天就给大家解读下FDA认证程序及其要求都是什么? FDA 申请流程 1. 企业登记 企业注册申请表 FDA 确认,发布企业序列号; 2. 产品注册 1)医疗器械产品以安全风险程度分成 3 类: 1 类 医疗器械列名控制 2 类 市场准入认可(即 510(K)认可) 3 类 PMA 入市前批准 2)委托代理 ... 阅读全文
官方解读:FDA认证程序及其要求
官方解读:FDA认证程序及其要求
官方解读:FDA认证程序及其要求

医疗器械出口到美国如何进行FDA注册?

美国食品药品管理局(FDA)现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业在向美国出口前,必须在FDA进行注册。那么医疗器械出口到美国如何进行FDA注册呢? 注册前,需判定产品是否被划分到FDA以下的3个分类: Ⅰ类 – 一般监控 低风险 (如:眼镜,创可贴等) 多数可豁免于510(k) Ⅱ类 – 一般监控和特殊监控 上市前申报510(k) 少数可豁免于510(k) Ⅲ类 – 一般监控和上市前批准(PMA) 高风险 (如:手术用激光,PSA实验... 阅读全文
医疗器械出口到美国如何进行FDA注册?
医疗器械出口到美国如何进行FDA注册?
医疗器械出口到美国如何进行FDA注册?

医用口罩出口美国有哪些要求?

随着全球新型冠状病毒肺炎疫情风险升级,口罩等防疫物资一度出现告急,尤其是在欧美国家。在此情况下,口罩商机很快将转移到国外。那么医用口罩出口美国有哪些要求? 美国医用口罩简介 口罩按其预期用途可以分为:个人防护口罩和医用口罩两大类别,在欧美依据不同的法规在管理。美国对于医用口罩的管理机构是FDA,在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩,一个是儿科口罩,一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩,如下图所示。 美国FDA分类数据库中的口罩 三个类别的口罩都属于规则878.4040,分类都是II类,都需要申请510K批准。那么我们正常出口美... 阅读全文
医用口罩出口美国有哪些要求?
医用口罩出口美国有哪些要求?
医用口罩出口美国有哪些要求?

食品接触材料FDA认证标准

美国政府规定,所以进入美国市场的食品以及与食品饮料直接接触,或者直接与人口舌接触的器皿,材料等,都必须通过FDA标准的检测认证,方可进入美国市场。那么食品接触材料FDA认证的标准是什么呢?我们一起来看下。 食品接触材料FDA认证 食品接触类材料指一切用于加工、生产、包装、存储及运输食品过程中、与食品能够接触到的材料。这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康。所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。通常,材料符合FDA标准,表明它是食品级材料,它由正确的材料类型和质量制成,使食品接触安全。 哪些食品接触材料需要办理FD... 阅读全文
食品接触材料FDA认证标准
食品接触材料FDA认证标准
食品接触材料FDA认证标准

化妆品FDA认证标准

化妆品自愿注册计划(VCRP) FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分:化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。 参与VCRP的好处 厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准,FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传;但厂家可以通过参 VCRP直接获得下列利益: 获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的,FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品... 阅读全文
化妆品FDA认证标准
化妆品FDA认证标准
化妆品FDA认证标准

食品FDA认证标准

食品FDA认证 FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。中心监督的食品每年进口2400亿美元,其中150亿属于进口食品,中心的主要监测重点包括: 1、食品新鲜度; 2、食品添加剂; 3、食品生物毒素其它有害成份; 4、海产品安全分析; 5、食品标识; 6、食品上市后的跟踪与警示。根据美国国会于2003年通过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册, 并在出口时向FDA进行货运通报。 食品FDA认证范围 按照《美国第107-1... 阅读全文
食品FDA认证标准
食品FDA认证标准
食品FDA认证标准

干货!美国医疗器械FDA认证流程详解

一、美国医疗器械FDA认证介绍 FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。 如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。 医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 。 1. 医疗器... 阅读全文
干货!美国医疗器械FDA认证流程详解
干货!美国医疗器械FDA认证流程详解
干货!美国医疗器械FDA认证流程详解

医疗器械FDA认证标准

医疗器械FDA认证是什么意思? FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。 只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即... 阅读全文
医疗器械FDA认证标准
医疗器械FDA认证标准
医疗器械FDA认证标准

FDA针对化妆品和个人护理产品的8条最重要法规

自1938年以来,《联邦食品,药品和化妆品法》(FD&C Act)已授予食品药品管理局(FDA)监管化妆品和个人护理产品的权限。1967年颁布的《公平包装和标签法》(FPLA)增强了FDA和联邦贸易委员会(FTC)规范消费品(包括化妆品和个人护理产品)的标签和内容披露的权力。 这两个法案都包含许多制造商必须遵守的法规。这是针对化妆品和个人护理产品制造商的这些FDA法规中八个最重要的指南: 1.混合法规 如果产品改善外观,并导致改变(改善,治愈或预防/保护),这些产品被认为既化妆品和由FDA的药物。这类产品必须遵守与化妆品有关的要求和与药物有关的要求,后者要更坚固。既是... 阅读全文
FDA针对化妆品和个人护理产品的8条最重要法规

化妆品FDA注册流程

为了保护人们的生命健康安全,美国对于进口的产品要求非常严格。如果中国企业想把化妆品出口到美国,除了要符合国内的出口规则外,还要符合美国的FDA注册要求。对于国内的出口规则还比较熟悉,但是对于不经常接触美国市场的企业来说,FDA注册流程是个难点,下面我们就一起来看下。 自愿化妆品注册计划(VCRP) FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分:化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。FDA的自愿化妆品注册计划(VCRP)是一个报告系统,供在美国进行商业分销的化妆品的制造商,包装商和分销商使用。 自愿化妆品注册计划仅适用于在美国销售... 阅读全文
化妆品FDA注册流程

FDA批准了哪些塑料可以作为食品级材料?塑料FDA认证的申请流程?

FDA(食品药品管理局)是美国卫生与公共服务部的联邦机构。他们负责确定哪些材料可以在与食品直接接触的地方使用。符合食品接触安全规格的材料符合FDA标准,这是将该材料视为“食品级”的官方说法。那么,FDA批准了哪些塑料可以作为食品级材料呢?这些塑料申请FDA认证的流程是什么样的呢? 什么是食品接触材料? FDA(食品药品管理局)是美国卫生与公共服务部的联邦机构。他们负责确定哪些材料可以在与食品直接接触的地方使用。符合食品接触安全规格的材料符合FDA标准,这是将该材料视为“食品级”的官方说法。这些材料的质量和成分使其可以安全地与食... 阅读全文
FDA批准了哪些塑料可以作为食品级材料?塑料FDA认证的申请流程?
FDA批准了哪些塑料可以作为食品级材料?塑料FDA认证的申请流程?
FDA批准了哪些塑料可以作为食品级材料?塑料FDA认证的申请流程?

太详细了!美国FDA食品注册的内容,你想知道的都在这里!

FDA食品注册法规 美国食品和药物管理局(US FDA)负责确保在美国销售的食品安全,有益健康并贴有适当标签。这适用于国内生产的食物,以及来自国外的食物。联邦食品,药品和化妆品法(FD和C法)以及《公平包装和标签法》是管辖美国FDA管辖范围内的食品的联邦法律。 FDA食品注册-美国FDA食品设施注册要求 《生物恐怖主义法》要求美国FDA注册对于国内和国外食品设施,在美国生产,加工,包装或保存供人类或动物食用的食品的所有者,经营者或负责国内或国外食品设施的代理商必须在美国FDA注册其设施。无论工厂内的食品是否进入州际贸易,国内工厂都需要FDA注册。生产/加工,包装或盛装... 阅读全文
太详细了!美国FDA食品注册的内容,你想知道的都在这里!
太详细了!美国FDA食品注册的内容,你想知道的都在这里!

FDA医疗器械申请流程需要多长时间?

FDA批准过程可能需要一周到八个月的时间,具体取决于您是自行注册,提交510(k)申请还是提交上市前批准(PMA)申请。将医疗设备推向市场并不是一个快速的过程。研究表明,从构思到批准,总共需要三到七年的时间,而药物平均需要12年。但是,此数字是整个设备生命周期(包括研发和测试)的包容性度量。 现在开始为FDA提交做准备还​​为时过早。预测上市速度的最有效方法是评估与您的医疗设备相关的风险水平,并确定它是1级,2级还是3级设备。有三种获得市场认可的途径: 自我注册 510(k)提交 上市前批准 FDA医疗器械设备分类 1类设备 根据该机构,... 阅读全文
FDA医疗器械申请流程需要多长时间?

FDA化妆品怎么注册认证以及标签审查?

  正确的化妆品标签和声明对于化妆品在美国的进口和商业成功至关重要,标签问题通常是导致海关放行延误或FDA进口滞留的主要原因,下面小编就给大家讲解一下FDA化妆品注册审查? FDA化妆品注册审查   化妆品成分必须获得FDA的允许并进行相应的标签,违反FDA法规的常见做法是对美容产品的治疗要求不当,化妆品要求与药品要求之间的区别可能非常微妙,如果不理解这些要求,则会导致FDA采取强制措施。 1.FDA注册认证标签设计元素   格式,字体大小和信息声明的顺序   主要展示要求   产品标识和健康声明声明   成分要求   相对于FDA化妆品... 阅读全文
FDA化妆品怎么注册认证以及标签审查?
FDA化妆品怎么注册认证以及标签审查?
FDA化妆品怎么注册认证以及标签审查?

FDA法规与化妆品FDA检测有什么关系?

  有很多想要化妆品出口美国的制造商不清楚化妆品需不需要做FDA,首先科普一下化妆品FDA认证:化妆品是自愿登记原则,并非强制要求,出口到美国海关不会要求提供FDA认证,下面小编就讲解一下FDA与化妆品认证的关系? FDA是否在化妆品上市之前就批准了?   FDA对化妆品的法律授权不同于我们管制的其他产品(例如药品,生物制剂和医疗设备)的授权。根据法律,除色料外,化妆品和成分不需要FDA上市前批准。但是,FDA可以对市场上不符合法律的产品或违反法律的公司或个人采取执法行动。   一般而言,除了颜色添加剂和法规所禁止或限制的成分外,制造商可以在化妆品配方中使用任何成分,... 阅读全文
FDA法规与化妆品FDA检测有什么关系?
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