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医疗器械FDA认证流程
摘要：FDA规范了美国医疗器械产品的销售，并监督所有受管制医疗产品的安全性。所有的医疗设备要想出口美国必须进行FDA认证。大多数I类设备可以自行注册，但大多数II类设备需要510（k）提交。对于III类设备，需要提交上市前（PMA）。今天我们就来看下医疗器械FDA认证流程。
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美国FDA医疗器械标签制定指南
美国食品和药物管理局FDA是保健产品领域的美国监管机构，已发布了一份广泛的指导文件，专门针对医疗器械标签的监管要求。除其他事项外，该文件还涉及器械标签的发展。 值得一提的是，由于其法律性质，FDA 指南本身并未引入新的规则或要求，而是对适用的监管要求和建议进行了额外说明，供所有相关方考虑，以实现并保持对规定的遵守的现行立法。原子能机构表示，可以采用替代方案，前提是这种方案符合各自的监管要求并已事先得到当局的批准。 监管背景 首先，该机构强调标签的重要性及其在安全有效使用医疗器械方面的作用。在这方面，FDA 指出，许多误用案例都与标签有关。有人提到，即使标签符合所有正式... 阅读全文 -
医疗器械FDA注册电子提交模板指南
美国食品和药物管理局FDA是保健产品领域的美国监管机构，已发布指南草案，提供有关电子提交的更多详细信息。该文件旨在帮助医疗器械制造商和其他有兴趣将医疗器械投放美国市场的各方遵守适用的监管要求。该指南简要概述了旨在促进电子格式使用的框架和特殊途径的发展。 如前所述，美国的指导文件在性质上不具有约束力。因此，其中所载的规定不应被解释为应遵循的规则，而应被解释为为实现和保持对现行立法的遵守而应考虑的建议。 指南草案还引用了适用的 FDA 认可的自愿共识标准，制造商可能会使用这些标准来证明合规性。 电子提交模板：结构、格式和使用 根据该指南，目前有兴趣将产品投放市场的各... 阅读全文 -
医疗器械FDA 510(k) 提交电子提交模板指南草案
美国食品和药物管理局FDA是医疗保健产品领域的美国监管机构，已发布了一份指南草案，描述了用于医疗器械 510(k) 提交的电子提交模板。该文件旨在描述 FDA 推荐的监管方法。当局鼓励医疗器械制造商和其他参与医疗器械运营的各方提供反馈和建议，该机构将在制定最终版本时予以考虑。 一旦定稿，该文件将就此事提供额外的澄清和建议。当局还强调，FDA 指导文件的规定在法律性质上不具有约束力，无意引入新的规则或要求。此外，可以采用替代方法，前提是该方法符合适用的监管要求并已事先获得当局批准。 监管背景 本FDA指南旨在为有兴趣提交医疗器械 510(k) 电子提交的各方提供。特别是... 阅读全文 -
FDA医疗器械网络安全上市后管理指南：定义和一般原则
美国食品和药物管理局FDA是美国医疗器械领域的监管机构，已发布了一份专门针对医疗器械网络安全的上市后管理的指导文件。该文件强调了医疗器械制造商和其他参与医疗器械运营的各方在与已投放市场的器械相关的网络安全问题背景下需要考虑的最重要方面。 由于其法律性质，FDA指南是一份非约束性文件，提供了额外的说明和建议。因此，它无意引入新的规则和要求。此外，该机构明确指出，可以采用替代方案，前提是这种方案符合现行监管要求并已事先获得当局批准。 定义 首先，该指南提供了所使用的最重要术语和概念的定义，包括以下内容： 补偿控制是部署的保障措施或对策，代替或不存在设备制造商设... 阅读全文 -
FDA关于医疗器械软件上市前提交的内容：指导文件
美国食品和药物管理局FDA是美国保健产品领域的监管机构，已发布了一份指导文件，专门针对医疗器械中包含的软件的上市前提交内容。该文件概述了将包含在上市前提交中的文件，以及关于有兴趣将其产品投放到美国市场的医疗器械制造商应遵循的适用监管要求和建议的额外说明。 值得一提的是，由于其法律性质，FDA 指导文件本身并未引入新的规则和要求，其中包含的条款不具有约束力。除了 FDA 建议的方法外，只要符合适用的监管要求并事先得到当局的批准，相关各方可以采用替代方法。本指南描述了提交文件中要包含的其他文件，并强调了要考虑的要点，以确保提交文件的完整性和清晰度。 附加文件 根据指导意见... 阅读全文 -
二类医疗器械FDA认证流程——510K提交步骤
食品和药物管理局FDA是美国境内医疗器械使用规则和法规的制定机构。根据食品、药品和化妆品法，属于医疗器械范围的产品，必须在FDA数据库中进行注册认证。所以，不管是一类医疗器械还是二类医疗器械都必须在FDA认证，今天小编就给大家详细的讲解一下二类医疗器械FDA认证流程即510K提交步骤。 FDA将医疗器械分为三类：一类、二类和三类。二类医疗器械进行FDA认证的话需要上市前通知流程，称为510K提交。在此过程中，主要任务是编制技术文件。该文件应证明待上市设备至少与合法上市设备一样安全有效。在这种所谓的“实质等价性讨论”中，语境、谓语装置和主语装置常常用来区分合... 阅读全文 -
一次性喂食注射器申请FDA510k的注意事项
疫情之下，医疗器械迎来风口。根据中国海关公布的数据来看，2021年上半年，我国医疗器械的进出口总额达到1094.6亿元，同比增长10.3%。除了口罩手套等大热医疗产品之外，也有部分相对小众的医疗器械，比如：一次性喂食注射器。今天我们就来说下一次性喂食注射器申请FDA510k的注意事项。 据统计，近两年来，有多家中国企业的喂食器产品获得K号，顺利进入美国市场。其在美国属于二类医疗，难度系数尽管较低，但是也比较复杂。那这类产品申请，有哪些注意点呢？ 1. 标签、说明书 FDA非常注意标签内容是否会引起公众的误解，禁止使用含糊不清或是有误导性的描述。比如禁忌症、警告部分语言... 阅读全文 -
FDA如何对医疗器械进行分类？
迎合美国市场的医疗器械公司必须遵守美国食品和药物管理局放射健康器械中心（或 FDA 的 CDRH）规定的监管控制。组织通过考虑医疗器械的潜在风险水平来制定控制措施。医疗器械根据《食品、药品和化妆品法案》（或 FD&C 法案）要求的控制级别进行分类。下面我们就来看下FDA如何对医疗器械进行分类？ I 类：一般控制 I 类器械属于最低潜在风险类别，因此器械受到的监管和控制程度尽可能低。I 类设备制造商须遵守以下控制要求： 注册器械制造设施 定期向美国食品和药物管理局（或 FDA）提供上市设备清单 遵守良好生产规范（或 GMP） 保留任何设备故障和... 阅读全文 -
FDA一类医疗器械如何注册？
一类医疗器械出口美国需要提供FDA注册号， 我们可以代办理一类医疗器械FDA注册及二类豁免510KFDA注册。对于I类医疗器械的FDA注册，如眼镜片，眼镜架，太阳眼镜等，只需在支付年费后，申请注册。而对于II类医疗器械，如牙科治疗仪、外科手套等，在注册之前，需提交510(k)上市前评估。下面跟着小编一起来了解下FDA一类医疗器械如何注册？ FDA一类医疗器械如何注册？ 第一步：确定产品的分类； 第二步：选择一个美国代理人（我们可以提供美代服务）； 第三步：注册准备(1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件)； 第四步：向FDA提... 阅读全文 -
美国FDA发布关于唯一器械标识 (UDI) 标签要求的最终指南
美国FDA发布了期待已久的关于唯一器械标识符标签的形式和内容要求的最终指南，取代了 2016 年发布的指南草案。 该指南涵盖了FDA的推荐规格以帮助医疗器械贴标商以及FDA认可的发码机构来确保其标签符合2013年FDA颁布的UDI最终规章。最终指南与草案相比，观点上没有明显转变，但会特别包括两个部分，阐明 UDI 标签要求和作为医疗器械的独立医疗软件和SaMD的推荐规格。 UDI 标签要求 UDI 信息必须以两种形式出现在设备标签和包装上——易于阅读的纯文本，使医疗保健提供者、患者、监管机构和其他利益相关者能够更轻松地将UDI 信息输入患者记录... 阅读全文 -
FDA对医疗器械中包含的软件的上市前提交
美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）是美国医疗保健产品领域的监管机构，已经发布了专门针对医疗器械中包含的软件的上市前提交内容的指南。该文件的最新版本于 2005 年 5 月发布。 值得一提的是，FDA 指导文件并未引入额外的规则和要求，而是提供了澄清和建议，供医疗器械制造商和其他相关方考虑，以实现并保持对适用监管要求的遵守。 该机构还确认可以应用替代方法，前提是这种方法符合现行立法规定的监管要求，并已提前获得 FDA 的批准。在开发新版本的文件时，感兴趣的各方也可以向机构提交他们的意见和建议。 本 FDA 指南概述了申请人在软件设备上市前批准的背景下应提交的文件范... 阅读全文 -
FDA官网医疗器械注册流程分布指南
本文重点介绍 FDA 对医疗器械的注册流程，提供进入美国市场的分步指南。如果你正计划进军美国市场，那么你来这里就对了，提前了解产品合规，使你少走弯路，达到事伴功备的效果。 美国如何监管医疗器械？ 在美国，所有医疗器械的安全性和有效性都受到食品和药物管理局(FDA) 的监管。医疗器械的监管途径——510(k) 许可和 PMA（上市前批准）——基于以下风险分类： I 类除外——不需要质量管理体系或满足某些监管要求的低风险产品。 I 类无一例外——低风险医疗器械需要满足... 阅读全文 -
FDA对医疗器械的认证标准，FDA医疗认证需要多长时间？
我们知道美国对于医疗器械的监管非常严，小到一些医用的手套，大到心脏医疗器械全部都归属于FDA监管，根据相关的医疗用途以及可能对人体造成的伤害程度，FDA将医疗器械分为三类，分类越高，监管就越严格。那么FDA对医疗器械的认证标准是什么样的，认证时间是多久？下面咱们一起看看。 一、医疗设备FDA认证标准 医疗器械的FDA认证标准包括： 制造商向FDA注册 产品的FDA注册 产品上市注册510k表注册 产品上市审查批准 PMA审查 二、医疗器械FDA认证所需的资料 医疗器械的标签和技术改造、报关、登记、上市前的报告，应当提交以下资料： ... 阅读全文 -
2021年4月16日，FDA就特定I类、II类和未分类医疗器械的上市前征询发布通知
2021年1月15日，健康和人类服务部门（以下简称HHS ）在联邦公报上发布通知，决定豁免特定余类保留器械的上市前通知（也被称作的510（k） ），并提议豁免特定II类器械以及1个未分类的器械类型的上市前申请要求。 2021.1.15.引用官方链接：https://wwwfederalregister.gov/documents/2021/01/15/2021-00787/making-permanent-regulatory-flexibilities-provided-during-the-covid-19-public-health -紧急情况#p-64 （每日202... 阅读全文 -
医疗器械CE认证关键件要满足什么条件？
医疗器械CE认证可以说是国内企业将产品售往国外的一道门槛，医疗器械CE认证成功后可以顺利将您的产品售往欧洲市场， 医疗器械CE认证关键件要满足什么条件呢？今天小编带您看基本条件，使您能够尽快地在您的产品上贴上CE标志。 一、医疗器械CE认证基本条件 1. 安全性任何风险与机器提供的利益相比，必须在可接受的范围内，因此也称为风险分析)； 2. 风险的可防范性或可消除性至少包括警告(警报系统或警戒警报系统)； 3. 性能适应性(产品的基本要求)； 4. 机器的性能和安全的有效期(机器的安全和性能必须保证在机器的寿命内。)； 5. 设备的储存和运输(必须保... 阅读全文 -
诊断器械FDA认证标准
诊断器械FDA认证标准是是什么？FDA批准的任何医疗器械都会根据其风险性、侵入性和对患者整体健康的影响被分为一类、二类或三类标准，诊断器械则分为二类医疗器械。下面我们详细了解一下。 FDA医疗器械类别之间的差异 美国食品和药物管理局已经对1700多种不同类型的医疗器械进行了分类。这些装置在《联邦法规（CFR）》中分为16类，如心血管或血液装置。按照16种中的一种对医疗设备进行分类，是知道你是要制造一类、二类还是三类医疗设备的一个步骤。 医疗FDA认证3类 1. 美国食品和药物管理局注册的1类设备： 美国美国食品药品监督管理局将一级设备定义为“不... 阅读全文 -
呼吸机FDA认证需要什么流程？
呼吸机是预防和治疗呼吸衰竭、减少并发症、挽救和延长患者生命的重要医疗设备。呼吸机制造商想要出口呼吸机，就需要做呼吸机FDA认证，那呼吸机FDA认证需要什么流程一起看看！ 一、呼吸机FDA注册流程 1. 确定产品的分类。根据美国联邦法规第21篇第862-892部分，大多数医疗器械可以根据该分类代码进行分类； 2. 选择美国代理； 3. 注册准备。一类产品直接在工厂注册，列入产品；2类产品需要准备510(k)文件； 4. 将510(k)文件提交给FDA进行文件审查； 5. 工厂注册和产品列表。 二、呼吸机FDA认证审核所需的申请材料 1. 合... 阅读全文 -
医疗器械注册证怎么办理？
“如何申请医疗器械注册证？医疗器械注册证怎么办理？办理时有哪些注意事项？需要准备哪些材料，需要做哪些准备？加工周期呢？”刚刚涉足医疗器械行业的朋友们对这些这个不太清楚。看了这篇文章，不敢说我精通，至少让你对报名流程有了初步的了解。 根据风险程度，医疗器械分为三类，即一类、二类和三类医疗器械。根据《医疗器械注册管理办法》的规定，医疗器械实行备案登记制度，其中一类医疗器械产品实行备案制度，二类、三类医疗器械产品实行备案制度。一类医疗器械产品发放一类医疗器械注册证，二类、三类医疗器械产品发放中华人民共和国医疗器械注册证，省级SFDA为二级注册证，国家美国食品药品... 阅读全文 -
FDA医疗器械配件分类指南
美国医疗器械领域的监管机构食品药物管理局（FDA或Agency）已发布了一份指导文件，详细说明了应如何在提交的文件中描述医疗器械附件。该文档还提供了有关此类设备要应用的分类途径的其他说明。今天小编就详细的说一下FDA医疗器械配件分类指南。 该文件的最新版本于2017年12月发布。需要注意的是，由于其法律性质，FDA指南并未引入相关各方应遵循的规则，而是提供了其他建议以确保合规性符合适用的法规要求。 管理局还表示，可以采用替代方法，前提是这种方法符合现行立法的规定，并事先得到管理当局的批准。根据一般规则，利益相关方还可以就本FDA指南中涉及的方面提出意见和建议。 FDA... 阅读全文 -
医疗器械FDA工厂注册和产品列名怎么做？
通常，涉及打算在美国使用的医疗设备的生产和分销的机构的所有者或经营者必须每年向FDA注册。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。今天我们就来说下医疗器械FDA工厂注册和产品列名怎么做？ 医疗器械FDA工厂注册和产品列名 医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。 对Ⅰ类产品（占47... 阅读全文 -
FDA医疗器械检测标准是什么？
为了确保产品可靠和用户安全，世界上主要经济体都制定了医疗器械市场准入的要求。纵观所有的市场准入程序的设置框架，可以肯定的说产品检验检测在其中都至关重要。今天我们就来说下美国FDA医疗器械检测标准是什么？ 医疗器械产品要进入美国市场，首先应确定产品对应的代码，依据代码找到其风险分类和合规路径。如下表所示，低风险的产品直接进行企业注册和产品列名，中风险先申请510(K)，然后进行企业注册和产品列名，高风险则需要申请上市前批准。 产品分类确定，申报途径确定 510K豁免 510K（PMN） PMA ... 阅读全文 -
医疗器械出口美国的手续，医疗器械出口美国要什么条件？
美国对于医疗器械有着非常严格的管控要求，不管是当地的企业还是国外的企业，要想把医疗产品投放市场，必须严格遵守美国的法规。今天小编就给大家讲解一下，中国医疗器械出口美国的手续，医疗器械出口美国要什么条件？ 医疗器械进入美国市场分为豁免、510(k)、PMA三种。510(k即上市前通告(Pre-market Notification)旨在证明产品与已经合法上市的产品实质性的等同。PMA,指上市前审批(Pre market Approval)旨在提供足够、有效的证据证明医疗器械按照设计和生产的预期用途,能够确保产品的安全有效。 美国FDA根据风险等级将医疗器械分为class 1、... 阅读全文 -
FDA对医疗器械的法规要求、FDA医疗器械认证要求是什么？
最近经常有企业客户前来咨询医疗器械类产品出口美国要怎么办，大家都知道大多数产品出口美国都需要FDA认证，那么医疗器械产品出口美国，FDA对医疗器械的法规要求、FDA医疗器械认证要求是什么呢？今天小编来普及一下。 FDA将医疗器械定义为一种器械，仪器，工具，机器，配件，植入物，体外试剂或其他类似或相关的物品，包括以下组成部分或附件： 官方国家配方或美国药典或其任何补充中认可的 用于诊断疾病或其他状况或治愈，缓解，治疗或预防人类或其他动物的疾病 意图影响人类或其他动物的身体结构或任何功能 并且不能通过在人或其他动物体内或对人体的化学作用来实现其任何主要预... 阅读全文 -
医疗器械FDA510k认证流程指南
如果您不知道医疗器械FDA510k认证提交流程，那么您来对地方了！此文章列出了FDA510k提交过程中涉及的各个步骤和类型，以便帮助企业快速了解并开展FDA510k认证。 1. FDA510k申请要求 所有申请人都必须提交CD和电子副本的软拷贝。 所有外国制造商正式拥有FDA信函的美国代理。（注意：美国代理商的服务不同于美国机构注册的服务）。 2. FDA510k认证流程 第一阶段 选择USFDA批准的医疗设备和型号 第二阶段 识别设备代码和法规号，并验证上游设备指示技术 第三阶段 510k汇编，包括提交前的评论 ... 阅读全文 -
医疗器械FDA 510(k)是什么意思？
医疗器械FDA 510(k)是什么意思？最近很多客户来咨询这个问题。虽然大家对FDA并不陌生，但是对510(k)还是有很多不解的地方，今天小编就带大家一起来了解下。 一、510(k)的由来 一直说的FDA 510(k)，到底是什么呢？其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510(k)，而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA 510(k)，这就是所谓的FD... 阅读全文 -
上万家未进行2021年FDA续费更新的医疗器械企业被注销
每年的10月1日到12月31日之间，是出口美国的医疗器械企业在FDA进行续费的日子，如果未能进行及时续费将会受到重大影响。近期，对尚未完成2021年续费更新的医疗器械注册主体，美国FDA启动了注销流程。 在2021年2月20日前后，FDA集中向注册主体发出了注销的邮件通知。邮件明确告知注册主体：由于未完成年度续费，其注册信息将从注册数据库中移除。从2月22日开始，注册信息将不再在FDA数据库显示。 分析本次注销前后的FDA医疗器械注册数据库，我们可以发现： 在本次实施注销之前，全球指定US Agent的注册主体（非美国本土的注册主体）合计26640家。 在本... 阅读全文 -
FDA医疗器械批准流程需要多长时间？
做过FDA认证的医疗器械企业都知道，FDA认证是一个非常复杂的过程，而且不同的医疗器械FDA认证标准和时间都是不一样的，下面我们就来具体看下FDA医疗器械批准流程需要多长时间？ FDA医疗器械批准流程需要多长时间？ FDA批准过程可能需要一周到八个月的时间，具体取决于您是自行注册，提交510（k）申请还是提交上市前批准申请。将医疗设备推向市场并不是一个快速的过程。研究表明，从概念到批准，总共需要三到七年的时间，而药物平均需要12年。 现在开始为FDA提交做准备还为时过早。预测上市速度的最有效方法是评估与您的医疗设备相关的风险水平，并确定它是Ⅰ级，Ⅱ级还是Ⅲ级设备。有三... 阅读全文 -
医疗器械FDA认证流程图
FDA对医疗器械有3种监管分类：I类，II类和III类。分类是根据医疗设备给患者带来的风险以及FDA确定的合法销售设备所需的监管水平来分配的。随着分类级别的提高，对患者和FDA法规控制的风险也随之增加。如果你的产品想出口美国，必须要进行FDA认证。下面医疗器械如何进行FDA注册呢？有没有流程图类的东西作参考？ 医疗器械FDA认证介绍 医疗器械的FDA认证包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 。医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告须提交以下材料： (1)包装完整的产成品五份 (2)器... 阅读全文 -
医疗器械FDA注册指南
美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册并同时递交美国代理信息。 免除上市前的通知的产品,其制造商(国内和美国)和初始分销商(进口商)的医疗设备必须与美国FDA注册他们的机构。所有注册信息必须在每年的10月1日至12月31日进行更新。此外，非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称，地址和电话号码。大多数机构都需要支付FDA官方年费。 医疗器械注册类型 FDA以下的3个分类： Ⅰ类 – 一般监控 低风险 （如：眼镜，创可贴等），多数可豁免于5... 阅读全文 -
医疗器械FDA批准流程分步指南
如果您正在寻找医疗器械的FDA医疗器械批准程序，那么您来对地方了。所有打算在美国移动医疗设备的组织都需要在美国FDA正式列出其产品。大多数I类设备可以自行注册，但是大量II类设备需要510（k）提交。对于III类设备，需要提交上市前（PMA）。下面我们就来看一下医疗器械FDA批准流程分步指南。 第1步 通过使用相关搜索词检查FDA分类数据库，或通过区分具有相同计划使用和创新的另一种设备来确定设备的分类。请特别注意与您所识别的谓词设备相关的三字母产品代码和七位数字的法规编号。如果无法解决订单，请使用513（g）向FDA提出分类上诉。 第2步 除了第820部分外，大... 阅读全文 -
如何获得医疗器械的FDA认证？
如何获得医疗器械的FDA认证？ 要想获得医疗器械的FDA认证，您需要执行以下五个步骤： 第一步：了解医疗器械的分类 医疗器械分为三类： I级 二级 三级 在开发过程开始之前，您应该了解设备的分类。设备类别将与您管理需求和测试的方式相关。 设备类别还将确定您需要遵守哪些法规。一级医疗设备风险最低。因此，它们通常不受上市前审查。但是，II类和III类设备需要接受上市前审查。 第二步：开发原型 下一步是开发原型。该原型无法供人类使用。相反，它的主要用途是在实验室环境中进行测试-并在人类使用前充分降低风险。然后可以进入临床试验。... 阅读全文 -
FDA医疗器械法规：21 CFR
FDA医疗器械法规：21 CFR是什么？21 CFR是医疗设备的关键法规。它为FDA批准医疗设备设定了要求。今天就为大家详细解读一下21 CFR法规的内容： 电子记录（21 CFR Part 11） 21 CFR Part 11规范了电子文档和签名的使用和存储。这对于合规性文档很重要。 企业注册和医疗器械清单（21 CFR第807部分） 21 CFR第807部分要求您在FDA注册。它还要求您列出设备。 上市前通知510（k）（21 CFR 807部分E部分） 21 CFR第807部分E子部分适用于II类设备。II类设备具有中低风险。这种分类通常用于更... 阅读全文 -
510k医疗器械应用程序指南
随着医疗器械技术的发展以前所未有的速度发展，FDA经历了510k申请的超载。FDA在2019年9月修订了此提交的指导文件，以使其更加精简并跟上市场需求。Premarket 510k提交是医疗设备在美国获得市场认可的主要途径。随着现有法规的不断更新，为您的设备找出最佳法规方法可能会引起混淆。以下指南将阐明510k提交的类型，为您的团队提供监管提交的一个很好的起点。 什么是实质对等？ “实质等同”是FDA用来向他们证明您的新设备至少与谓词设备一样安全和有效的方法。 与谓词相比，如果一个设备实质上是等效的，则： 具有与谓词相同的预期用途 ... 阅读全文 -
如何在FDA注册医疗设备？
不管你是医疗设备的制造商还是初始分销商或进口商，要想把医疗设备在美国销售，则必须要在FDA注册你的企业。那么，如何在FDA注册医疗设备呢？我们一起来看下。 在FDA注册医疗设备要启动注册过程，您需要： 1. 通过设备设施用户费用（DFUF）网站在线支付年度注册费 2021财年的年注册费为5546美元 必须在每年的10月1日至12月31日之间验证注册 2. 登录到FURLS（FDA统一注册和列表系统）以注册并列出您的信息。所有者或操作员必须具有帐户ID和密码才能访问FURLS。如果您没有FURLS帐户，则需要创建一个。 海外顾问帮FDA认证专家... 阅读全文 -
医疗器械FDA510K注册流程详细介绍
510K是向FDA提交的上市前声明，以证明您的医疗设备安全有效。美国法律要求医疗器械公司在将产品进入美国市场前必须要提交FDA510K申请，否则将不被允许上市。下面我们就一起来看下医疗器械FDA510K注册流程。 510K注册 FDA510K即上市前通告（Pre-market Notification），旨在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同（Substantially Equivalent）。因其相应FD&C Act第510K章节故通常称510K。因此FDA510K并不是产品【信息咨询】，而是产品注册。 1. 根据FDA有关规定合适需申请510K： ... 阅读全文 -
医疗器械FDA注册流程
医疗器械FDA注册流程是什么样的？相信很多人都不知道FDA是什么，更别说医疗器械FDA的注册流程了，但是对于做医疗器械出口美国的企业来说，了解它是非常有必要的，今天我们就一起来看下。 医疗器械FDA介绍 FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。 如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统... 阅读全文 -
快速获得美国FDA医疗器械唯一标识（UDI）的十个步骤
2013年9月美国FDA发布医疗器械唯一标识（UDI）系统法规，它是医疗器械在整个生命周期的身份标识，是其在产品供应链中的唯一身份证。所有医疗器械进入美国市场必须要有UDI，为了协助企业遵循FDA的UDI要求，小编整理了UDI合规十步清单。 1. 为每一个产品确定UDI合规期限 根据医疗器械的分类，FDA的UDI合规期限跨度达六年之久。 2. 获得一个邓白氏（DUNS）号码 所有的医疗器械品牌持有人必须要申请一个数据通用编号系统(DUNS)号码，因为该号码是用于在GUDID数据库中识别品牌持有人。品牌持有人不用将其名称和地址提交到GUDID数据库。这些信息都是直... 阅读全文 -
2020年1～6月美国FDA新批准的新型医疗器械简介（下）
美国食品药品管理局（FDA）2020年1～6月期间通过上市前批准（PMA）途径批准了25种医疗器械，其中13种为拓展适应症的医疗器械。在此期间无通过人道主义豁免（HDE）途径批准的医疗器械。 拓展适应症的医疗器械 2020年1～6月FDA新批准拓展适应症的13种医疗器械中，有2种神经刺激设备，2种血管支架，5种用于癌症诊断的实验室检测产品，1种人工晶状体，1种人工耳蜗，1种椎间盘置换设备，1种用于面部填充。 这些拓展适应症的医疗器械，审批途径均为上市前批准（PMA），产品的具体介绍如下： 1. Abbott Medical公司的Abbott Infini... 阅读全文 -
医疗器械FDA认证标准
医疗器械FDA认证是什么意思？ FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。 只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即... 阅读全文 -
美国FDA更新关于医疗器械生物相容性的ISO 10993最终指南
美国食品药品监督管理局的医疗器械监管机构已就制造商应如何利用ISO 10993标准对医疗器械进行生物学评估澄清了指南。 更新后的指南取代了该机构于2016年完成的指南，该指南强调了生物评估以及无菌和非无菌医疗器械上市前应用的风险管理考虑因素，包括510（k）上市前通知，上市前批准（PMA）和De Novo要求指定。该指南专门针对ISO 10993-1，“医疗器械的生物学评估-第1部分：风险管理过程中的评估和测试”。 新的FDA生物相容性指南的关键组成部分 ISO 10993-1更新后的最终指南的主要内容包括： 用于生物相容性评估的风... 阅读全文 -
FDA针对医疗器械制造商的第11部分：您是否符合这四个关键要求？
医疗设备公司的第11部分最重要的四个合规性要求 21 CFR第11部分适用于各种各样的记录，包括测试协议，工作说明，生产记录，设计图纸，规格，上市前提交的文件等等。这些记录不仅是文本文档，还包括图像和视频。需要特别注意的是，FDA区分了具有内在控制访问权限的“封闭系统”（例如，公司内部网的封闭区域仅可供开发人员访问）与连接到互联网的“开放系统”（例如Dropbox，Google Drive等）之间的区别）。 下面我们就来进一步的了解需要考虑的第11部分合规性的四个重要方面。 1. 维护安全性和用户访问控制 这里... 阅读全文 -
美国FDA宣布延长低风险医疗设备的UDI截止期限
美国食品药品监督管理局的最终指南推迟了针对I类和未分类医疗设备的某些唯一设备标识（UDI）要求的强制执行截止日期，部分原因是该机构的冠状病毒与流感大流行相关。 根据最终指南，FDA将I类和未分类设备的UDI标签，日期格式以及全球唯一设备标识数据库（GUDID）提交要求的执行延迟至2022年9月24日。之前已将这些要求的合规性强制执行期限定为2020年9月24日。 UDI强制执行延迟的原因 FDA在2018年宣布，不打算在2020年9月之前执行I类和未分类设备的标准日期格式，UDI标签和GUDID提交要求; 从2022年9月24日起，将强制对此类设备进行直接UDI标记。... 阅读全文 -
2021年美国FDA医疗设备使用费预增加7％（附费用清单）
近日，美国食品和药物管理局计划在2021财年将医疗设备用户费用提高7％，从而略微提高了上市前提交的费用，包括510（k）上市前通知，上市前授权（PMA）和De Novo的分类要求。 FDA的新医疗设备用户费用修正案（MDUFA）费用表于2020年10月1日生效，这是该机构2021财年的开始。与往常一样，收费表既包含标准费率，也包含符合条件的制造商的小企业费率。 寻求有资格获得FDA 2020用户费率的美国市场申请人应在2020年9月30日之前提交上市前申请。 2021年FDA标准医疗设备使用费 该机构2021年的标准费率用户费用如下： ... 阅读全文 -
2020年1～6月美国FDA新批准的新型医疗器械简介（上）
美国食品药品管理局（FDA）2020年1～6月期间通过上市前批准（PMA）途径批准了25种医疗器械，其中有12种为新型医疗器械，在此期间无通过人道主义豁免（HDE）途径批准的医疗器械。 新型医疗器械 2020年1～6月FDA批准的12种新型医疗器械，包括用于乙肝病毒检测2种，用于HPV感染检测2种，用于癌症诊断的实验室检测2种，用于心脏骤停治疗2种，血管支架2种，用于血管修补1种，用于尿失禁治疗1种。 2020年1~6月美国FDA批准的新型医疗器械表 序号 器械名称 批准编号 分类 说明/... 阅读全文 -
FDA医疗器械分类指南
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高，FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种，任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。下面我们将这3类医疗器械做下详细的讲解。 1类设备 大多数1类设备免于510（k）许可途径。已经批准销售的大多数设备属于1类，对患者的风险最低。1类设备包括非侵入性物品，例如压舌器，氧气面罩和电动牙刷。 虽然一小部分的1类设备需要提交510（k），但大多数可以在代理机构中自行注册。这是一个三步过程，请在FDA网站上进行详... 阅读全文 -
医疗器械FDA认证流程以及医疗器械FDA认证费用
你还在为申请FDA认证而烦恼吗？你还在为FDA认证申请流程而头大？下面这篇文章为大家主要介绍了医疗器械FDA认证流程以及医疗器械FDA认证费用，在这里你会遇见你最需要的答案。还在等什么？快进来看一看吧！ 1. FDA医疗器械认证流程 第一步：确定产品的分类 美国FDA将医疗器械分为Class I, II, III三个大类，并包含近6000个产品代码，每个产品代码都需要对应一个产品注册号码Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美国海关通关和上市销售。 美国医疗器械涵盖种类也是全球最复杂和最多的，即使相同产品用途描述不同... 阅读全文 -
医疗器械fda认证需要多长时间？
做美国医疗器械出口的企业，不仅对医疗器械fda认证时间的长短非常在意，而且对医疗器械fda认证的费用也是非常关心的，下面小编就这两个问题来进行一下阐述，以解大家的疑惑。 医疗器械fda认证需要多长时间？ 不同的医疗器械认证时间是不一样的，美国将医疗器械分3类，下面我们分别来看下每类的医疗器械fda认证到底需要多长时间。 1类设备 根据该机构，大多数1类设备免于510（k）许可途径。已经批准销售的大多数设备属于1类，对患者的风险低。1类设备包括非侵入性物品，例如压舌器，氧气面罩和电动牙刷。 虽然一小部分的1类设备需要提交510（k），但大多数可以在代理机构中... 阅读全文 -
美国fda510k豁免医疗器械分类目录
FDA近期根据21世纪治愈法案颁布了一份I类和II类医疗设备清单，不再需要向FDA申请510k许可，现在认为这些产品可以免于上市前通知。那么美国fda510k医疗器械分类目录有哪些呢？只有掌握了这些，我们才能快速的将产品出口到美国，下面我们就来了解下。 美国fda510k豁免医疗器械分类目录 510k免除豁免令包含广泛的医疗器械清单，共分为16类。为了确定特定的I类医疗设备是否应免于上市前审查，FDA使用了两个主要标准： 除非将I类医疗设备用于防止严重损害患者的健康（重要性标准），否则应予以豁免。 使用I类医疗设备会给患者的健康带来巨大的潜在风险，例如可能造... 阅读全文 -
美国FDA：医疗器械上市前通知510k指南！
510k介绍 每个想要在美国进行市场销售的人用I，II和III类设备（不需要预先市场批准申请（PMA）），都必须向FDA提交510k，除非该设备是不受《联邦食品，药品和化妆品法》（FD＆C法案）510k要求的限制，并且不超过设备分类法规章节.9的豁免限制（例如21 CFR 862.9、21 CFR 864.9） 。没有510k表格；但是，21 CFR 807E部分描述了510k提交的要求。在销售设备之前，每个提交者都必须从FDA收到一封以信函形式发出的订单，该订单认为该设备实质上是等效的（SE），并声明该设备可以在美国销售。 510k是向FDA提交的上市前文件，用以证明所销... 阅读全文 -
FDA医疗器械类别有什么区别？
美国FDA规范在美国销售的所有医疗器械，这些医疗器械分为三大类。FDA批准的任何医疗器械都将根据其风险，侵袭性以及对患者总体健康的影响分为I，II或III类。但是，这三个类别之间的界限在哪里，为什么？下面我们就来看下。 美国FDA的分类准则可能会给医疗器械制造商带来很大的困扰，因为他们对系统的接触有限。对于制造商来说，最佳的销售途径存在很大差异，具体取决于设备的分组方式。与II类或III类设备相比，I类设备受到的法规要求要少得多。 通过了解FDA医疗设备类别中的差异，您可以了解如何对设备进行分组。掌握了这些知识之后，处于上市前阶段的医疗设备制造商可以更好地准备和分配监管批准... 阅读全文 -
FDA医疗器械申请流程需要多长时间？
FDA批准过程可能需要一周到八个月的时间，具体取决于您是自行注册，提交510（k）申请还是提交上市前批准（PMA）申请。将医疗设备推向市场并不是一个快速的过程。研究表明，从构思到批准，总共需要三到七年的时间，而药物平均需要12年。但是，此数字是整个设备生命周期（包括研发和测试）的包容性度量。 现在开始为FDA提交做准备还为时过早。预测上市速度的最有效方法是评估与您的医疗设备相关的风险水平，并确定它是1级，2级还是3级设备。有三种获得市场认可的途径： 自我注册 510（k）提交 上市前批准 FDA医疗器械设备分类 1类设备 根据该机构，... 阅读全文 -
医疗器械FDA510k怎么提交，有什么标签要求?
为了使医疗器械在美国市场上销售，许多医疗器械(大多数为2类，某些为1类和3类)都需要经过FDA批准(称为510(k)提交程序)下面小编就给大家讲解一下医疗器械FDA510k怎么提交，有什么标签要求? FDA 510(k) 510(k)是向FDA提交的上市前提交的文件，用以证明要销售的设备至少与美国已经销售的设备一样安全和有效，基本上等同于美国。将该设备提供给至少一个合法销售的设备，并为其实质等效声明提供支持。 1.FDA 510(k)提交 作为设备制造商或分销商，您可以携带510(k)提交所需的未知科学材料。但是，FDA Listing Inc.将协... 阅读全文 -
制造商需知:医疗器械和IVD的美国FDA紧急使用授权(EUA)
在新冠肺炎商情期间，由于美国医疗保健提供者面临医疗设备短缺的问题，美国食品药品管理局（FDA）已采取行动，加快了针对某些产品的市场许可，以应对公共卫生突发事件。汽车和其他非医疗产品制造商也可能会介入，以帮助增加呼吸机等设备的供应，但必须首先更好地了解针对医疗设备的法规和标准。下面，我们将告诉制造商如何申请合格设备的FDA EUA标识。 1. FDA EUA标准和提交 首先，FDA已发布了用于医疗设备的紧急使用授权（EUA），包括用于诊断新冠肺炎疫情的IVD测试套件以及用于保护医疗保健提供者与患者互动所需的个人防护设备（PPE），例如过滤式口罩呼吸器。此外，FDA还发布了有关呼吸... 阅读全文 -
如何判断出口美国的医疗器械属于FDA医疗器械哪类？要做什么认证？
美国FDA规范在美国销售的所有医疗器械，这些医疗器械分为三大类。FDA批准的任何医疗器械都将根据其风险，侵袭性以及对患者总体健康的影响分为I，II或III类。但是，这三个类别之间的界限在哪里，如何判断出口美国的医疗器械属于FDA医疗器械哪类？要做什么认证？ 美国FDA的分类准则可能会使医疗器械制造商对系统的接触程度极度混乱。根据设备的分组方式，制造商的最佳市场开发途径存在巨大差异。与II类或III类设备相比，I类设备受到的法规要求要少得多。 通过了解FDA医疗器械类别中的差异，您可以了解如何对器械进行分组。掌握了这些知识后，处于上市前阶段的医疗设备制造商可以更好地准备和分配监管... 阅读全文 -
医疗器械出口美国FDA认证攻略
FDA就像通行证，要想把医疗器械出口到美国，必须做FDA认证，有了它你才可以在美国销售你的产品，FDA象征着权威、安全及消费者的信任。所以，想把医疗器械产品出口到美国的企业必须要了解FDA的认证流程，小编根据大家近期的诉求，整理了一篇关于医疗器械出口美国FDA认证攻略供大家参考。 医疗器械定义 医疗装置是仪器，装置，器具，机器，装置，植入物，体外试剂或其他类似或相关的物品，包括以下部件或附件： 1）在官方的国家处方集，或美国药典，或其任何补充中得到承认； 2）用于诊断疾病或其他疾病，或用于治疗，缓解，治疗或预防人或其他动物的疾病，或旨在影响人体或其他动物体的结构... 阅读全文 -
医疗器械FDA认证注意事项
对于想要出口美国医疗器械的企业来说，FDA注册认证并不陌生，下面就带大家了解一下，医疗器械FDA认证范围以及FDA认证的注意事项。 1. 医疗器械FDA认证范围 从简单的治疗抑郁症到具有微芯片技术和激光手术装置的复杂的可编程起搏器。此外，医疗设备包括体外诊断产品， 例如通用实验室设备，试剂和测试试剂盒，其可以包括单克隆抗体技术。某些具有医疗应用和权利要求的电子辐射发射产 品符合医疗器械的定义。示例包括诊断超声产品，x射线机和医疗激光。这些产品都需要进行医疗器械FDA认证。 2. 医疗器械为什么要做FDA认证 涉及在美国使用的医疗器械生产和分销的营业所(或称为机构... 阅读全文 -
美国FDA认证-FDA医疗设备认证分类
FDA其实是US Food and Drug Administration的缩写，具体为美国食品与药品监督局，在美国市场销售食品，药品，化妆品，医疗器械，烟草等产品大类都需通过FDA注册，小编今天就给大家讲解一下医疗器械的分类，以及美国FDA认证的需知。 FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。 医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为I、II、III类，越高类别监督越多。 一类仪器：通用控... 阅读全文
