医疗器械FDA认证流程

摘要:FDA规范了美国医疗器械产品的销售,并监督所有受管制医疗产品的安全性。所有的医疗设备要想出口美国必须进行FDA认证。大多数I类设备可以自行注册,但大多数II类设备需要510(k)提交。对于III类设备,需要提交上市前(PMA)。今天我们就来看下医疗器械FDA认证流程。

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