医疗器械FDA认证流程

摘要:FDA规范了美国医疗器械产品的销售,并监督所有受管制医疗产品的安全性。所有的医疗设备要想出口美国必须进行FDA认证。大多数I类设备可以自行注册,但大多数II类设备需要510(k)提交。对于III类设备,需要提交上市前(PMA)。今天我们就来看下医疗器械FDA认证流程。

2021财年FDA最新药品和医疗器械费用

FDA正式宣布了2021财年(2020年10月1日至2021年9月30日)更新的药品和医疗器械费用。其中包括与新建立的《场外专论使用者费用计划》(OMUFA)相关的费用,该计划是根据《冠状病毒援助,救济和经济安全法》(CARES法)制定的。 将对OTC专论定单请求(OMOR)的提交者和某些OTC专论药物制造商的年度设施注册费进行评估。合格的合同制造组织(CMO)设施将支付非CMO设施所支付金额的三分之二。 这些年费将在FDA将其发布到联邦公报后的45天内到期。FDA尚未公布与OTC药品生产设施有关的费用。 FDA医疗器械年度机构注册费 所有医疗器械制造商和分销商... 阅读全文
2021财年FDA最新药品和医疗器械费用
2021财年FDA最新药品和医疗器械费用

510k医疗器械应用程序指南

随着医疗器械技术的发展以前所未有的速度发展,FDA经历了510k申请的超载。FDA在2019年9月修订了此提交的指导文件,以使其更加精简并跟上市场需求。Premarket 510k提交是医疗设备在美国获得市场认可的主要途径。随着现有法规的不断更新,为您的设备找出最佳法规方法可能会引起混淆。以下指南将阐明510k提交的类型,为您的团队提供监管提交的一个很好的起点。 什么是实质对等? “实质等同”是FDA用来向他们证明您的新设备至少与谓词设备一样安全和有效的方法。 与谓词相比,如果一个设备实质上是等效的,则: 具有与谓词相同的预期用途 ... 阅读全文
510k医疗器械应用程序指南
510k医疗器械应用程序指南
510k医疗器械应用程序指南

如何在FDA注册医疗设备?

不管你是医疗设备的制造商还是初始分销商或进口商,要想把医疗设备在美国销售,则必须要在FDA注册你的企业。那么,如何在FDA注册医疗设备呢?我们一起来看下。 在FDA注册医疗设备要启动注册过程,您需要: 1. 通过设备设施用户费用(DFUF)网站在线支付年度注册费 2021财年的年注册费为5546美元 必须在每年的10月1日至12月31日之间验证注册 2. 登录到FURLS(FDA统一注册和列表系统)以注册并列出您的信息。所有者或操作员必须具有帐户ID和密码才能访问FURLS。如果您没有FURLS帐户,则需要创建一个。 海外顾问帮FDA认证专家... 阅读全文
如何在FDA注册医疗设备?

医疗器械FDA510K注册流程详细介绍

510K是向FDA提交的上市前声明,以证明您的医疗设备安全有效。美国法律要求医疗器械公司在将产品进入美国市场前必须要提交FDA510K申请,否则将不被允许上市。下面我们就一起来看下医疗器械FDA510K注册流程。 510K注册 FDA510K即上市前通告(Pre-market Notification),旨在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同(Substantially Equivalent)。因其相应FD&C Act第510K章节故通常称510K。因此FDA510K并不是产品【信息咨询】,而是产品注册。 1. 根据FDA有关规定合适需申请510K: ... 阅读全文
医疗器械FDA510K注册流程详细介绍
医疗器械FDA510K注册流程详细介绍

医疗器械FDA注册流程

医疗器械FDA注册流程是什么样的?相信很多人都不知道FDA是什么,更别说医疗器械FDA的注册流程了,但是对于做医疗器械出口美国的企业来说,了解它是非常有必要的,今天我们就一起来看下。 医疗器械FDA介绍 FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。 如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统... 阅读全文
医疗器械FDA注册流程
医疗器械FDA注册流程
医疗器械FDA注册流程

医疗器械出口到美国如何进行FDA注册?

美国食品药品管理局(FDA)现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业在向美国出口前,必须在FDA进行注册。那么医疗器械出口到美国如何进行FDA注册呢? 注册前,需判定产品是否被划分到FDA以下的3个分类: Ⅰ类 – 一般监控 低风险 (如:眼镜,创可贴等) 多数可豁免于510(k) Ⅱ类 – 一般监控和特殊监控 上市前申报510(k) 少数可豁免于510(k) Ⅲ类 – 一般监控和上市前批准(PMA) 高风险 (如:手术用激光,PSA实验... 阅读全文
医疗器械出口到美国如何进行FDA注册?
医疗器械出口到美国如何进行FDA注册?
医疗器械出口到美国如何进行FDA注册?

快速获得美国FDA医疗器械唯一标识(UDI)的十个步骤

2013年9月美国FDA发布医疗器械唯一标识(UDI)系统法规,它是医疗器械在整个生命周期的身份标识,是其在产品供应链中的唯一身份证。所有医疗器械进入美国市场必须要有UDI,为了协助企业遵循FDA的UDI要求,小编整理了UDI合规十步清单。 1. 为每一个产品确定UDI合规期限 根据医疗器械的分类,FDA的UDI合规期限跨度达六年之久。 2. 获得一个邓白氏(DUNS)号码 所有的医疗器械品牌持有人必须要申请一个数据通用编号系统(DUNS)号码,因为该号码是用于在GUDID数据库中识别品牌持有人。品牌持有人不用将其名称和地址提交到GUDID数据库。这些信息都是直... 阅读全文
快速获得美国FDA医疗器械唯一标识(UDI)的十个步骤
快速获得美国FDA医疗器械唯一标识(UDI)的十个步骤
快速获得美国FDA医疗器械唯一标识(UDI)的十个步骤

2020年1~6月美国FDA新批准的新型医疗器械简介(下)

美国食品药品管理局(FDA)2020年1~6月期间通过上市前批准(PMA)途径批准了25种医疗器械,其中13种为拓展适应症的医疗器械。在此期间无通过人道主义豁免(HDE)途径批准的医疗器械。 拓展适应症的医疗器械 2020年1~6月FDA新批准拓展适应症的13种医疗器械中,有2种神经刺激设备,2种血管支架,5种用于癌症诊断的实验室检测产品,1种人工晶状体,1种人工耳蜗,1种椎间盘置换设备,1种用于面部填充。 这些拓展适应症的医疗器械,审批途径均为上市前批准(PMA),产品的具体介绍如下: 1. Abbott Medical公司的Abbott Infini... 阅读全文
2020年1~6月美国FDA新批准的新型医疗器械简介(下)
2020年1~6月美国FDA新批准的新型医疗器械简介(下)
2020年1~6月美国FDA新批准的新型医疗器械简介(下)

干货!美国医疗器械FDA认证流程详解

一、美国医疗器械FDA认证介绍 FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。 如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。 医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 。 1. 医疗器... 阅读全文
干货!美国医疗器械FDA认证流程详解
干货!美国医疗器械FDA认证流程详解
干货!美国医疗器械FDA认证流程详解

医疗器械FDA认证标准

医疗器械FDA认证是什么意思? FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。 只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即... 阅读全文
医疗器械FDA认证标准
医疗器械FDA认证标准
医疗器械FDA认证标准

美国FDA更新关于医疗器械生物相容性的ISO 10993最终指南

美国食品药品监督管理局的医疗器械监管机构已就制造商应如何利用ISO 10993标准对医疗器械进行生物学评估澄清了指南。 更新后的指南取代了该机构于2016年完成的指南,该指南强调了生物评估以及无菌和非无菌医疗器械上市前应用的风险管理考虑因素,包括510(k)上市前通知,上市前批准(PMA)和De Novo要求指定。该指南专门针对ISO 10993-1,“医疗器械的生物学评估-第1部分:风险管理过程中的评估和测试”。 新的FDA生物相容性指南的关键组成部分 ISO 10993-1更新后的最终指南的主要内容包括: 用于生物相容性评估的风... 阅读全文
美国FDA更新关于医疗器械生物相容性的ISO 10993最终指南

FDA针对医疗器械制造商的第11部分:您是否符合这四个关键要求?

医疗设备公司的第11部分最重要的四个合规性要求 21 CFR第11部分适用于各种各样的记录,包括测试协议,工作说明,生产记录,设计图纸,规格,上市前提交的文件等等。这些记录不仅是文本文档,还包括图像和视频。需要特别注意的是,FDA区分了具有内在控制访问权限的“封闭系统”(例如,公司内部网的封闭区域仅可供开发人员访问)与连接到互联网的“开放系统”(例如Dropbox,Google Drive等)之间的区别)。 下面我们就来进一步的了解需要考虑的第11部分合规性的四个重要方面。 1. 维护安全性和用户访问控制 这里... 阅读全文
FDA针对医疗器械制造商的第11部分:您是否符合这四个关键要求?

美国FDA宣布延长低风险医疗设备的UDI截止期限

美国食品药品监督管理局的最终指南推迟了针对I类和未分类医疗设备的某些唯一设备标识(UDI)要求的强制执行截止日期,部分原因是该机构的冠状病毒与流感大流行相关。 根据最终指南,FDA将I类和未分类设备的UDI标签,日期格式以及全球唯一设备标识数据库(GUDID)提交要求的执行延迟至2022年9月24日。之前已将这些要求的合规性强制执行期限定为2020年9月24日。 UDI强制执行延迟的原因 FDA在2018年宣布,不打算在2020年9月之前执行I类和未分类设备的标准日期格式,UDI标签和GUDID提交要求; 从2022年9月24日起,将强制对此类设备进行直接UDI标记。... 阅读全文
美国FDA宣布延长低风险医疗设备的UDI截止期限

2021年美国FDA医疗设备使用费预增加7%(附费用清单)

近日,美国食品和药物管理局计划在2021财年将医疗设备用户费用提高7%,从而略微提高了上市前提交的费用,包括510(k)上市前通知,上市前授权(PMA)和De Novo的分类要求。 FDA的新医疗设备用户费用修正案(MDUFA)费用表于2020年10月1日生效,这是该机构2021财年的开始。与往常一样,收费表既包含标准费率,也包含符合条件的制造商的小企业费率。 寻求有资格获得FDA 2020用户费率的美国市场申请人应在2020年9月30日之前提交上市前申请。 2021年FDA标准医疗设备使用费 该机构2021年的标准费率用户费用如下: ... 阅读全文
2021年美国FDA医疗设备使用费预增加7%(附费用清单)

2020年1~6月美国FDA新批准的新型医疗器械简介(上)

美国食品药品管理局(FDA)2020年1~6月期间通过上市前批准(PMA)途径批准了25种医疗器械,其中有12种为新型医疗器械,在此期间无通过人道主义豁免(HDE)途径批准的医疗器械。 新型医疗器械 2020年1~6月FDA批准的12种新型医疗器械,包括用于乙肝病毒检测2种,用于HPV感染检测2种,用于癌症诊断的实验室检测2种,用于心脏骤停治疗2种,血管支架2种,用于血管修补1种,用于尿失禁治疗1种。 2020年1~6月美国FDA批准的新型医疗器械表 序号 器械名称 批准编号 分类 说明/... 阅读全文
2020年1~6月美国FDA新批准的新型医疗器械简介(上)

美国FDA 510K申请需要提交的文件以及注册流程

FDA 510(k)提交给医疗器械的材料由美国食品药品管理局(FDA)的器械与放射卫生中心(CDRH)进行审核和处理。在提交者收到宣布设备SE的订单之前,提交者不得继续推销该设备。一旦确定该设备为SE,就可以在美国销售。SE确定通常在90天内进行,并基于提交者提交的信息进行。FDA 510(k)不是FDA批准或医疗设备的FDA认证,仅是销售许可。FDA不会通过510 k程序提供批准或证明,也不会颁发注册证书,但是您会得到510 k的编号。 请注意,FDA不执行510(k)清除前设施检查。提交者可以在获得FDA 510(k)许可后立即销售该设备。在FDA 510(k)批准后,制造商... 阅读全文
美国FDA 510K申请需要提交的文件以及注册流程
美国FDA 510K申请需要提交的文件以及注册流程

医用外科和检查用的乳胶和丁腈手套做FDA510K需要提交哪些文档?

对于在美国销售的检查和手术手套,必须经过510 k许可。FDA对510k通知的审查时间为3个月,但实际上,可能需要6个月或更长时间,具体取决于510k文档的完善程度。FDA发布了乳胶和丁腈(检查和手术)手套510k提交的指导文件。 检查和手术手套(乳胶和丁腈)510k通知的内容 FDA表格3601-医疗设备用户费用封面 FDA表格3514 -CDRH上市前审查提交封面页 表中的内容 510 k求职信 使用说明声明 510 k摘要 真实准确的声明 符合性声明 执行摘要 设备说明 特殊标签声明 蛋白质含量声称 色香味添加剂 ... 阅读全文
医用外科和检查用的乳胶和丁腈手套做FDA510K需要提交哪些文档?
医用外科和检查用的乳胶和丁腈手套做FDA510K需要提交哪些文档?

电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程详解!

我国电动轮椅市场竞争激烈,为了提高公司效益,很多企业纷纷转向国外的市场,尤其是美国这样的发达国家,但是出口美国需要FDA 510K认证,下面我们就来看看电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程。 电动轮椅和手动轮椅在美国FDA当中是属于FDA510K的产品。 1. 电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程是怎么样的? 第一步:根据产品以及FDA相关法规,指导原则制定510(k)申请信息清单。清单包含编写510(k)申请文件所需的所有材料及要求,例如:图纸,规格,原材料,测试项目及测试方案(如有)等。 第二步:根据客户提供的初步材料,例如说明书,产品手册等... 阅读全文
电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程详解!

防护服、隔离衣、手术服等防护用品出口美国FDA注册办理流程详解!

受疫情的影响,美国对于防护用品的需求是非常大的,中国企业如果想把这些产品出口到美国并非易事,除了商务部的白名单,还需要美国的FDA注册。那么,防护服、隔离衣、手术服等防护用品出口美国FDA注册办理流程是什么样的呢?我们一起来看下。 FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行: 设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration) 产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing) 指定FDA注册的美国代理人US Agent 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品,还需... 阅读全文
防护服、隔离衣、手术服等防护用品出口美国FDA注册办理流程详解!
防护服、隔离衣、手术服等防护用品出口美国FDA注册办理流程详解!

FDA医疗器械分类指南

根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级高,FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。下面我们将这3类医疗器械做下详细的讲解。 1类设备 大多数1类设备免于510(k)许可途径。已经批准销售的大多数设备属于1类,对患者的风险最低。1类设备包括非侵入性物品,例如压舌器,氧气面罩和电动牙刷。 虽然一小部分的1类设备需要提交510(k),但大多数可以在代理机构中自行注册。这是一个三步过程,请在FDA网站上进行详... 阅读全文
FDA医疗器械分类指南

医疗器械FDA认证流程以及医疗器械FDA认证费用

你还在为申请FDA认证而烦恼吗?你还在为FDA认证申请流程而头大?下面这篇文章为大家主要介绍了医疗器械FDA认证流程以及医疗器械FDA认证费用,在这里你会遇见你最需要的答案。还在等什么?快进来看一看吧! 1. FDA医疗器械认证流程 第一步:确定产品的分类 美国FDA将医疗器械分为Class I, II, III三个大类,并包含近6000个产品代码,每个产品代码都需要对应一个产品注册号码Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美国海关通关和上市销售。 美国医疗器械涵盖种类也是全球最复杂和最多的,即使相同产品用途描述不同... 阅读全文
医疗器械FDA认证流程以及医疗器械FDA认证费用
医疗器械FDA认证流程以及医疗器械FDA认证费用

医疗器械fda认证需要多长时间?

做美国医疗器械出口的企业,不仅对医疗器械fda认证时间的长短非常在意,而且对医疗器械fda认证的费用也是非常关心的,下面小编就这两个问题来进行一下阐述,以解大家的疑惑。 医疗器械fda认证需要多长时间? 不同的医疗器械认证时间是不一样的,美国将医疗器械分3类,下面我们分别来看下每类的医疗器械fda认证到底需要多长时间。 1类设备 根据该机构,大多数1类设备免于510(k)许可途径。已经批准销售的大多数设备属于1类,对患者的风险低。1类设备包括非侵入性物品,例如压舌器,氧气面罩和电动牙刷。 虽然一小部分的1类设备需要提交510(k),但大多数可以在代理机构中... 阅读全文
医疗器械fda认证需要多长时间?

美国fda510k豁免医疗器械分类目录

FDA近期根据21世纪治愈法案颁布了一份I类和II类医疗设备清单,不再需要向FDA申请510k许可,现在认为这些产品可以免于上市前通知。那么美国fda510k医疗器械分类目录有哪些呢?只有掌握了这些,我们才能快速的将产品出口到美国,下面我们就来了解下。 美国fda510k豁免医疗器械分类目录 510k免除豁免令包含广泛的医疗器械清单,共分为16类。为了确定特定的I类医疗设备是否应免于上市前审查,FDA使用了两个主要标准: 除非将I类医疗设备用于防止严重损害患者的健康(重要性标准),否则应予以豁免。 使用I类医疗设备会给患者的健康带来巨大的潜在风险,例如可能造... 阅读全文
美国fda510k豁免医疗器械分类目录

FDA对血糖仪的认证标准详解

FDA对医疗器械有严格的定义,生产商如果要将医疗设备投放到国外市场,必须要为其申请FDA认证。例如血糖仪在上市之前,必须要进行FDA认证,FDA对血糖仪的认证标准是什么?血糖仪又有哪些分类?本篇文章详细介绍了关于血糖仪认证,还在等什么,快来看一看吧! FDA对血糖仪的认证标准 1. 工作条件 设备在下列条件下工作: 环境温度:10摄氏度~40摄氏度(50F~104F) 操作相对湿度:小于95% 检体量:3uL 试片储存温度:4摄氏度~30摄氏度(39F~86F) 电源电压:3V(锂电池一颗CR2023) 2. 标识要求: 标... 阅读全文
FDA对血糖仪的认证标准详解

美国FDA:医疗器械上市前通知510k指南!

510k介绍 每个想要在美国进行市场销售的人用I,II和III类设备(不需要预先市场批准申请(PMA)),都必须向FDA提交510k,除非该设备是不受《联邦食品,药品和化妆品法》(FD&C法案)510k要求的限制,并且不超过设备分类法规章节.9的豁免限制(例如21 CFR 862.9、21 CFR 864.9) 。没有510k表格;但是,21 CFR 807E部分描述了510k提交的要求。在销售设备之前,每个提交者都必须从FDA收到一封以信函形式发出的订单,该订单认为该设备实质上是等效的(SE),并声明该设备可以在美国销售。 510k是向FDA提交的上市前文件,用以证明所销... 阅读全文
美国FDA:医疗器械上市前通知510k指南!

FDA医疗器械类别有什么区别?

美国FDA规范在美国销售的所有医疗器械,这些医疗器械分为三大类。FDA批准的任何医疗器械都将根据其风险,侵袭性以及对患者总体健康的影响分为I,II或III类。但是,这三个类别之间的界限在哪里,为什么?下面我们就来看下。 美国FDA的分类准则可能会给医疗器械制造商带来很大的困扰,因为他们对系统的接触有限。对于制造商来说,最佳的销售途径存在很大差异,具体取决于设备的分组方式。与II类或III类设备相比,I类设备受到的法规要求要少得多。 通过了解FDA医疗设备类别中的差异,您可以了解如何对设备进行分组。掌握了这些知识之后,处于上市前阶段的医疗设备制造商可以更好地准备和分配监管批准... 阅读全文
FDA医疗器械类别有什么区别?

FDA医疗器械申请流程需要多长时间?

FDA批准过程可能需要一周到八个月的时间,具体取决于您是自行注册,提交510(k)申请还是提交上市前批准(PMA)申请。将医疗设备推向市场并不是一个快速的过程。研究表明,从构思到批准,总共需要三到七年的时间,而药物平均需要12年。但是,此数字是整个设备生命周期(包括研发和测试)的包容性度量。 现在开始为FDA提交做准备还​​为时过早。预测上市速度的最有效方法是评估与您的医疗设备相关的风险水平,并确定它是1级,2级还是3级设备。有三种获得市场认可的途径: 自我注册 510(k)提交 上市前批准 FDA医疗器械设备分类 1类设备 根据该机构,... 阅读全文
FDA医疗器械申请流程需要多长时间?

FDA医疗器械机构检查指南

美国食品药物管理局(FDA或该机构)发布了有关医疗设备场所检查程序和标准的最新指南。 1. 检验法规背景 医疗器械建立检查的新方法基于2017年FDA重新授权法(FDARA)(公共法115-52)引入的规则和要求以及对《联邦食品,药品和化妆品法》(FD&C)实施的适当规定法案)。特别是,该文档提供了有关在检查过程中要使用的通信方法的其他信息。本FDA指南是该机构于2019年3月早些时候发布的另一份专门针对医疗器械建立检查的文件的最终版本。 为了本指南的目的,术语“标准”与“质量或达到的水平”相关,因此不应被称为&ldqu... 阅读全文
FDA医疗器械机构检查指南
FDA医疗器械机构检查指南
FDA医疗器械机构检查指南

FDA:510k口罩检测标准指南!

美国食品和药物管理局制定了行业和FDA员工指南,外科口罩-上市前通知[510(k)]提交上市前的指南,以帮助工业界准备外科口罩和其他口罩(包括隔离口罩、程序口罩和牙科口罩)的上市前通知。这些设备可由医护人员在程序中使用,以保护患者和医护人员免受微生物、体液和微粒物质的转移。 510(k)提交文件必须包括21 CFR 807.87中规定的必要元素,包括设备的拟定标签,足以描述设备、其预期用途和使用说明。在缩写510(k)中,食品和药品管理局可能认为摘要报告的内容是21 CFR 807.87(f)或(g)所指的适当支持数据。 510(k)范围仅限于21 CFR§878... 阅读全文
FDA:510k口罩检测标准指南!
FDA:510k口罩检测标准指南!

医疗器械FDA510k怎么提交,有什么标签要求?

  为了使医疗器械在美国市场上销售,许多医疗器械(大多数为2类,某些为1类和3类)都需要经过FDA批准(称为510(k)提交程序)下面小编就给大家讲解一下医疗器械FDA510k怎么提交,有什么标签要求? FDA 510(k)   510(k)是向FDA提交的上市前提交的文件,用以证明要销售的设备至少与美国已经销售的设备一样安全和有效,基本上等同于美国。将该设备提供给至少一个合法销售的设备,并为其实质等效声明提供支持。 1.FDA 510(k)提交   作为设备制造商或分销商,您可以携带510(k)提交所需的未知科学材料。但是,FDA Listing Inc.将协... 阅读全文
医疗器械FDA510k怎么提交,有什么标签要求?

N95口罩和手术口罩有区别吗?出口美国FDA认证如何办理?

  N95口罩和手术口罩(口罩)是个人防护设备的示例,用于保护佩戴者免受空气中的颗粒物和液体污染面部的伤害。美国疾病预防控制中心(CDC),美国职业安全与健康研究所(NIOSH)和美国职业安全与卫生管理局(OSHA)也对N95呼吸器进行管理。   重要的是要认识到,防止机载传播的最佳方法是结合使用各种控制措施中的干预措施,而不仅仅是PPE。   1.N95呼吸器不供公众使用   疾病控制与预防中心(CDC)不建议一般公众佩戴N95呼吸器来保护自己免受包括冠状病毒(COVID-19)在内的呼吸系统疾病的侵害。预防疾病的最佳方法是避免接触该病毒。但是,提醒一下,疾病预防控... 阅读全文
N95口罩和手术口罩有区别吗?出口美国FDA认证如何办理?

口罩出口美国FDA认证流程、周期、费用是怎么样的?

随着我国新冠疫情的减缓,对口罩的需求量越来越少,很多中国口罩企业把目光瞄向海外,尤其是美国受疫情比较大的国家,但是将口罩出口美国需要做FDA认证,下面我们就来说说口罩出口美国需要做FDA注册认证,那么流程、周期、费用是怎么样的呢? 1、口罩出口美国FDA认证流程 1.)填写资料进行申请最后审核 2.)FDA费用组成 如果是找国内的认证公司帮你来完成这个FDA认证的话,一般的费用组成是服务费+FDA的年费。以一类注册为例,FDA的年费大概是5236美金(付款到FDA指定账户)。至于这个服务费的多少,每个公司会收取不一样的费用,你可以多问几家进行对比。 3... 阅读全文
口罩出口美国FDA认证流程、周期、费用是怎么样的?
口罩出口美国FDA认证流程、周期、费用是怎么样的?
口罩出口美国FDA认证流程、周期、费用是怎么样的?

制造商需知:医疗器械和IVD的美国FDA紧急使用授权(EUA)

在新冠肺炎商情期间,由于美国医疗保健提供者面临医疗设备短缺的问题,美国食品药品管理局(FDA)已采取行动,加快了针对某些产品的市场许可,以应对公共卫生突发事件。汽车和其他非医疗产品制造商也可能会介入,以帮助增加呼吸机等设备的供应,但必须首先更好地了解针对医疗设备的法规和标准。下面,我们将告诉制造商如何申请合格设备的FDA EUA标识。 1. FDA EUA标准和提交 首先,FDA已发布了用于医疗设备的紧急使用授权(EUA),包括用于诊断新冠肺炎疫情的IVD测试套件以及用于保护医疗保健提供者与患者互动所需的个人防护设备(PPE),例如过滤式口罩呼吸器。此外,FDA还发布了有关呼吸... 阅读全文
制造商需知:医疗器械和IVD的美国FDA紧急使用授权(EUA)

如何判断出口美国的医疗器械属于FDA医疗器械哪类?要做什么认证?

美国FDA规范在美国销售的所有医疗器械,这些医疗器械分为三大类。FDA批准的任何医疗器械都将根据其风险,侵袭性以及对患者总体健康的影响分为I,II或III类。但是,这三个类别之间的界限在哪里,如何判断出口美国的医疗器械属于FDA医疗器械哪类?要做什么认证? 美国FDA的分类准则可能会使医疗器械制造商对系统的接触程度极度混乱。根据设备的分组方式,制造商的最佳市场开发途径存在巨大差异。与II类或III类设备相比,I类设备受到的法规要求要少得多。 通过了解FDA医疗器械类别中的差异,您可以了解如何对器械进行分组。掌握了这些知识后,处于上市前阶段的医疗设备制造商可以更好地准备和分配监管... 阅读全文
如何判断出口美国的医疗器械属于FDA医疗器械哪类?要做什么认证?

医疗器械出口美国FDA认证攻略

FDA就像通行证,要想把医疗器械出口到美国,必须做FDA认证,有了它你才可以在美国销售你的产品,FDA象征着权威、安全及消费者的信任。所以,想把医疗器械产品出口到美国的企业必须要了解FDA的认证流程,小编根据大家近期的诉求,整理了一篇关于医疗器械出口美国FDA认证攻略供大家参考。 医疗器械定义 医疗装置是仪器,装置,器具,机器,装置,植入物,体外试剂或其他类似或相关的物品,包括以下部件或附件: 1)在官方的国家处方集,或美国药典,或其任何补充中得到承认; 2)用于诊断疾病或其他疾病,或用于治疗,缓解,治疗或预防人或其他动物的疾病,或旨在影响人体或其他动物体的结构或任何功... 阅读全文
医疗器械出口美国FDA认证攻略

医疗器械FDA认证注意事项

对于想要出口美国医疗器械的企业来说,FDA注册认证并不陌生,下面就带大家了解一下,医疗器械FDA认证范围以及FDA认证的注意事项。 1. 医疗器械FDA认证范围 从简单的治疗抑郁症到具有微芯片技术和激光手术装置的复杂的可编程起搏器。此外,医疗设备包括体外诊断产品, 例如通用实验室设备,试剂和测试试剂盒,其可以包括单克隆抗体技术。某些具有医疗应用和权利要求的电子辐射发射产 品符合医疗器械的定义。示例包括诊断超声产品,x射线机和医疗激光。这些产品都需要进行医疗器械FDA认证。 2. 医疗器械为什么要做FDA认证 涉及在美国使用的医疗器械生产和分销的营业所(或称为机构... 阅读全文
医疗器械FDA认证注意事项

美国FDA认证消毒洗手液

  说到FDA首先要明确一点,FDA认证是指美国食物监督管理局,它本身是不做任何认证的,也就是说实际并没有认证这种说法,都是业界习惯性的叫法,我们常说的认证只有两种模式:一种是美国食品级检测,就是提供品,然后根据产品材质按照相关法规规范要求做检测,出具检测报告,这种属于与食品接触的包装材料检测;第二种则是注册,也可以叫登记,指的是化妆、医器械、食品、激光、等产品出口美国必须到美国联邦食品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功,今天小编就给大家讲解一下消毒洗液怎么进行FDA认证。   目前的消毒洗手液抗菌成分... 阅读全文
美国FDA认证消毒洗手液
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美国FDA认证-FDA医疗设备认证分类

  FDA其实是US Food and Drug Administration的缩写,具体为美国食品与药品监督局,在美国市场销售食品,药品,化妆品,医疗器械,烟草等产品大类都需通过FDA注册,小编今天就给大家讲解一下医疗器械的分类,以及美国FDA认证的需知。   FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。   医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为I、II、III类,越高类别监督越多。   一类仪器:通用控... 阅读全文
美国FDA认证-FDA医疗设备认证分类
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