医疗器械注册证怎么办理?

“如何申请医疗器械注册证?医疗器械注册证怎么办理?办理时有哪些注意事项?需要准备哪些材料,需要做哪些准备?加工周期呢?”刚刚涉足医疗器械行业的朋友们对这些这个不太清楚。看了这篇文章,不敢说我精通,至少让你对报名流程有了初步的了解。

医疗器械注册证怎么办理?

根据风险程度,医疗器械分为三类,即一类、二类和三类医疗器械。根据《医疗器械注册管理办法》的规定,医疗器械实行备案登记制度,其中一类医疗器械产品实行备案制度,二类、三类医疗器械产品实行备案制度。一类医疗器械产品发放一类医疗器械注册证,二类、三类医疗器械产品发放中华人民共和国医疗器械注册证,省级SFDA为二级注册证,国家美国食品药品监督管理局为三级注册证)。

一级医疗器械产品在各城市所在地SFDA备案,二级医疗器械产品在省级SFDA注册,三级医疗器械产品在国家美国食品药品监督管理局注册验收。

如何申请医疗器械注册证?

1. 一类医疗器械产品备案凭证的处理流程及数据准备

一级医疗器械注册证应在所在区地级市办理。以郑州市为例,你首先要在郑州市市场监督管理局公共服务平台申请举报。初审后,将纸质材料提交给各区食品药品监督管理局。经过几个工作日的数据验证,一级医疗器械注册证将在批准后两天内签发。办理一级医疗器械注册证时,需要提交:

(1)医疗器械生产企业资质证书。

(2)注册产品标准和编制说明。

(3)产品全性能自检报告。

(4)企业产品生产的现有资源条件和质量管理能力(包括检测手段)。

(5)产品说明书。

(6)对提交材料真实性的自我保证声明。

2. 二类医疗器械产品备案凭证的处理流程及数据准备

申请二类医疗器械注册证,流程与一类类似,首先在河南省市场监督管理局食品药品行政许可网上申请系统进行网上申请。考试合格后,准备以下资料:

(1)医疗器械生产企业资质证书。

(2)产品技术报告。

(3)安全风险分析报告。

(4)注册产品标准及编制说明。

(5)产品性能自检报告。

(6)国家医药产品管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年(生物材料临床试验前半年内)出具的产品试生产注册的型式试验报告。

(7)需要临床医疗器械的,需要提供两个以上临床试验基地的临床试验报告。《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件)以报告提供方式实施,《医疗器械产品临床试验管理办法》以临床试验方式实施。

(8)产品说明书。

(9)对提交材料真实性的自我保证声明。

以上九项注册材料准备就绪后,即可提交河南省药品监督管理局注册管理处。老师会在数据审核周期对工厂的GMP体系进行评估,你可以放心,会提前通知你。请做好准备。GMP系统体检合格后,药品监督管理局注册处老师在45个工作日内对申请材料进行审核。审批成功后,发放二级医疗器械注册证。

Ps:免于临床的二类医疗器械产品认证周期快。如果需要临床产品,整体注册流程和费用会成倍增加。不懂就看一下:第二类医疗器械注册证(首次注册)服务。

3. 如何申请三类医疗器械注册证?

不可能注册三种医疗器械。三类医疗器械产品风险程度最高,监管最严格。植入式医疗器械分为三类管理,这三类医疗器械的注册必须得到SFDA的认可。

三类医疗器械注册证需要提交的材料大致有12项。整个过程比二类医疗器械注册麻烦多了,周期自然也长了很多。对于医疗器械制造商来说,已经增加了大量预算。看不懂的话:第三类医疗器械注册证(首次注册)服务三类医疗器械几乎都是高度精密的产品,也有临床试验做不到的产品。原因有:病例数不足,临床方案设计问题等等。虽然三类医疗器械的临床试验难度系数较大,但三类医疗器械需求大、利润率高、专利性强等特点,也让很多厂商追求企业的高质量发展。

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医疗器械产品注册

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项目简介:医疗器械注册证,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的证件。 查看详情>>

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