一类医疗器械CE认证需要提供什么资料?

2020疫情肆虐全球,医疗物资及其短缺,中国作为疫情受害国之一,也是第一个从疫情中恢复过来的国家,同时发挥了制造业大国的优势,短期内马力全开,承担了全世界大部分医疗物资的加工制造,医疗器械外贸出口在2020年屡创新高,尤其是一类医疗器械;相续大量的出口北美、南美、非洲、亚洲、中东、欧洲等等;其中欧洲作为主要出口市场,占有很大的比重,但其独有的CE认证标准,还是相当严格的。下面给您简单介绍以下,什么是CE认证及一类医疗器械CE认证具体提供什么资料?

一类医疗器械CE认证需要提供什么资料?

1. 什么是CE认证?

CE认证是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

2. CE认证的背景

起初欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。所以CE认证由此产生。

3. 关于一类医疗器械

医疗器械按照风险程度主要分为三类:

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

4. 一类医疗器械做CE认证需要提供什么材料呢?

  •     说明书
  •     产品图片(如果有多个型号,需要提供每个型号的图片)
  •     产品包装(产品包装材质,包装标签上的产品信息需完整)
  •     CE标签
  •     产品的医疗器械注册
  •     产品技术要求
  •     成品检测报告
  •     技术参数
  •     生产工艺流程
  •     作业指导
  •     生物相容性报告
  •     临床使用报告
  •     原材料清单及其检验报告
  •     原材料检测报告
  •     英文文献
  •     申请公司资料:公司简单、营业执照、ISO13485证书和生产许可证

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欧盟CE认证

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项目简介:CE认证属于强制性认证,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志。 查看详情>>

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