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IVDR是什么意思
摘要：海外顾问帮拥有多年医疗产品CE认证经验，在这里你可以了解到与欧盟体外诊断法规IVDR相关的所有内容，助力企业快进入欧盟市场。
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欧盟体外诊断法规IVDR，你准备好过渡了吗？
在不到 430 天的时间里，体外诊断法规将完全取代欧盟现行的体外诊断医疗器械指令（IVDD 98/79/EC）。你准备好过渡了吗？ 什么是体外诊断法规 (IVDR)？ IVDR 是欧洲市场上体外诊断医疗器械的新监管基础。IVDR 的范围更广、要求更严格，将影响整个供应链。IVDR 于 2017 年 5 月 26 日推出，为向欧洲市场销售 IVD 医疗器械的制造商提供了五年的过渡期。许多制造商必须进行额外的临床和性能研究以符合 IVDR 要求，因为不再可能进行祖父化。从 2022 年 5 月 26 日开始，新设备必须满足 IVDR 的要求才能投放欧洲市场—&mda... 阅读全文 -
欧盟体外诊断医疗器械IVDR法规
体外诊断设备发生重大变化 体外诊断医疗器械制造商将很快必须遵守欧盟 (EU) 长期监管框架的重大变化，该框架管理欧盟市场准入。 欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗器械 (IVDR) 的欧盟法规 2017/746 于 2017 年 5 月 5 日在欧盟官方期刊上发布，并于 2017 年 5 月 26 日生效。它将取代欧盟的体外诊断医疗器械的现行指令 (98/79/EC)。 1. 主要变化 拟议的 IVDR 在几个重要方面与欧盟目前关于体外诊断医疗器械的指令不同。法规中最重要的变化包括： 产品范围扩大——该法规所涵盖的体外诊断设备的范围将... 阅读全文 -
病毒采样管、实验耗材出口欧盟IVDRCE认证怎么办理？
2022年，长期存在的IVDD将被IVDR取代，开启欧盟市场体外诊断器械监管新纪元。这意味着希望获得 CE 标志并在欧洲销售其产品的制造商将面临一系列新的挑战。今天我们就来看下病毒采样管、实验耗材出口欧盟IVDRCE认证怎么办理？ 哪些IVD属于Class A类呢？ IVDR法规共有7条分类规则 IVDR分类规则5提到了哪些产品属于Class A的IVD产品，同时欧盟还发布了IVD的分类指南文件。从其中可以看出如下三类属于CLass A类的体外诊断设备。 1. Class A类 1）一般实验室使用的产品、不具有关键特性的附件、缓冲液、洗涤液以及一般... 阅读全文 -
MDR/IVDR 下的公告机构评估程序
新的医疗器械法规 745/2017 (MDR) 和 746/2017 (IVDR) 引入了全新的评估程序。这是一个至关重要的过程，应由公告机构执行。 公告机构：法律地位 这些医疗器械法规引入的新框架旨在提高医疗器械评估程序的效率，并减少器械投放市场所需的时间。根据该法规，注册体系由两层组成：监管机构，以负责医疗器械流通一般监督的国家机构为代表，以及公告机构——有权进行合格评定的专门指定实体。要获得指定资格，实体必须符合适用法律规定的标准。特别是，申请指定的主体应当聘用足够数量的具有必要知识和经验水平的专家对受审医疗器械进行评估。换句话说，指定机构应有... 阅读全文 -
CE标志医疗器械独立软件 - MDR和IVDR指南
如今，医疗设备独立软件在医疗机构内提供医疗保健服务方面发挥着关键作用。例如，它可用于远程监控或控制硬件医疗设备的性能、用于患者管理活动或支持治疗计划。 当独立软件用于医疗目的并符合医疗设备的定义时，它就是医疗设备。根据特定的预期用途，它可能符合医疗器械法规 (MDR) 规定的医疗器械或体外诊断法规 (IVDR) 规定的体外诊断医疗器械的资格。 但是，请注意，并非所有用于医疗保健行业的独立软件都是医疗设备，需要获得 CE 标志批准。例如，记录生活习惯的应用程序通常不需要遵守 CE 标志法规。只有 MDR 或 IVDR 涵盖的医疗设备独立软件才能在欧洲市场上发布销售之前获得 C... 阅读全文 -
IVDR：MDCG体外诊断设备分类指南和针对特定IVD符号的建议
2020年11月13日，医疗器械协调小组（MDCG）根据法规（EU）2017/746发布了《体外诊断医疗器械分类规则指南》 ，旨在帮助制造商，主管当局，指定机构和利益相关者统一应用新监管框架中规定的分类规则。 该文件由代表欧盟成员国主管当局，欧盟委员会和医疗器械行业的MDCG专家撰写。由于只有欧盟法院才能正式解释欧盟法律， 因此《 MDCG指南》的内容不具有法律约束力；但是，它为医疗设备社区提供了至关重要的分类准则。 设备的预期用途和固有风险 根据（EU）2017/476法规，体外诊断医疗器械（IVD）将按照以下原则从最低风险到最高风险分为四类（A，B，C和D）： ... 阅读全文 -
如何做好IVDD到IVDR更改的准备工作？
自近20年前推出体外诊断指令（IVDD 98/79 / EC）以来，在欧洲销售的大多数IVD制造商在遵守欧盟法规方面都非常容易。这是因为根据IVDD 98/79 / EC，大约80-90％的成品设备不受公告机构的监督。但是从2022年5月开始，这个放任自由的时代即将结束。 欧洲监管机构早就意识到了现有IVDD在保护患者方面的缺陷，并花费了数年时间制定了一套更新且大大扩展的法规，称为“体外诊断法规（2017/746）”，或简称为IVDR。为了强调严格监督的重要性，将指导IVD的要求从指令提高到了一项法规，这意味着每个欧盟成员国都必须在本国法律中以相同的实施日期执行相... 阅读全文 -
体外诊断试剂厂商应如何准备IVDR要求？
虽然距离IVDR的实施还有一年的时间，但厂商有必要提前做一些准备工作，以应对IVDD到IVDR的过渡。那么，体外诊断试剂厂商应如何准备IVDR要求呢？ 1. 尽快进行内部IVDR差距评估 差距评估是第一步，应该回答以下这些问题： 你的IVD在IVDR下有哪些分类？ 你已经拥有哪些性能和临床数据来支持注册，它是否足够强大？ 你们有质量管理体系吗？ 如果需要，你准备好获得ISO 13485:2016认证了吗？ 重要的第一步是您和您的团队审查IVDD中现有的基本要求，并将其与IVDR中新的一般安全和性能要求（GSPR）进行比较。 2. 将您的... 阅读全文 -
体外诊断试剂器械IVDD申请CE认证和IVDR申请CE认证流程指南
欧盟CE认证是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场流通的产品，不论是欧盟内部企业生产还是其他国生产，必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。 体外诊断CE认证: 一、关于体外诊断医疗器械(IVDD 98/79/EC)指令: 98/79/EC体外诊断医疗器材指令(简称IVDD指令)，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令已于2000年6月7日生效，将于2005年12月7日强制实施。指令正式实施后，只有带有CE标志的体外诊断医疗器材产品才能在欧盟市场上销... 阅读全文 -
IVDR技术文档内容及要求
我们在第一篇文章中提到，IVD分类正在发生变化；因此，更多的设备将需要通知机构的审查。这意味着欧洲公告机构（NB）将审查您的技术信息汇编、分类依据，更重要的是审查支持性能评估的文件。那么，IVDR技术文档内容及要求都有哪些呢？ 相当一部分在美国销售IVD的公司可能会发现，与那些在美国不销售相同IVD的公司相比，更容易实现与欧盟IVDR的合规性。为什么？在美国销售通过510（k）认证的诊断产品的公司已经从临床来源获得了许多支持性测试和性能数据，这些数据是符合许多新的IVDR要求所必需的。当然，有许多IVD产品是510（k）豁免的，不受FDA审查（例如普通血液测试），因此公司需要仔细... 阅读全文 -
欧盟IVDR认证要求
建立体外诊断法规或IVDR的目的是确保在创建体外诊断设备（IVD）时获得更高水平的患者保护和法规。IVDR将取代传统的体外诊断指令（IVDD），并应确保对患者的保护水平更高，并提供可以更有效实施的规则和规定。那么，欧盟IVDR认证要求有哪些呢？ IVDR的意义和目的 在比较体外诊断方向（IVDD）和新的体外诊断法规（IVDR）时，IVDR旨在提高IVD设备的质量和安全性，并增强信息的透明度和设备的可追溯性。 IVDR向前迈进了一步，并为如何满足这些要求提供了更多指导。IVDR的附加定义使法规要求不易被解释，并有助于提供透明和可持续的法规框架。 预计该认证将非常具... 阅读全文 -
欧盟体外诊断试剂新法IVDR（EU）2017/746：主要变化
2017年5月5日发布并于2017年5月26日生效的《体外诊断医疗器械IVDR（EU）2017/746条例》规定了投放市场，在体外可用和投入使用的规则和要求。从2022年5月26日起 诊断医疗器械。 IVDR取代了当前的98/79 / EC指令。 该法规提出了许多新的和创新的要求：应当及时组织规定的行动，以确保在完全应用IVDR（EU）2017/746时不会感到措手不及。 IVDR（EU）2017/746：体外诊断医疗器械制造商必须做什么？ 以下是正确实施该法规必须考虑的六个最具有挑战性的方面： 1. 适用性扩展 在《体外诊断医疗器械法规IVDR（E... 阅读全文 -
MDR和IVDR使用和标签说明的基本要求
阅读《医疗器械条例》（MDR 2017/745）附件一和《体外诊断医疗器械》（IVDR 2017/746）中关于安全和性能的一般基本要求。 乍一看，要求的数量似乎大大增加了（从医疗器械指令MDD 93/42/EEC的13项及其后的修订和增补到MDR的23项，从体外诊断医疗器械指令IVDD 98/79/EC的8项增加到IVDR的20项）。 这一增长与导致起草和发布法规的原因相符，简要总结如下： 欧洲联盟成员国国家监管制度之间的分歧； 公告机构对运营商的控制不足； 上市后监管的必要性； 需要更有效地识别和跟踪设备； 存在越来越多的创新设备，采用了越来... 阅读全文 -
官方解读：体外诊断医疗器械法规（IVDR）
欧盟IVDR 2017/746的申请日期 关于体外诊断医疗器械IVDR 2017/746的新法规欧盟法规于2017年5月26日生效，以取代98/79 / EC（IVDD）。授予期限为五年，直到2022年5月26日，以允许当前带有CE标记的体外诊断产品的制造商有时间过渡到修订的IVDR要求。 对IVDR合规性充满信心 受人尊敬的体外诊断设备制造商重视认证，以此来证明他们对最高质量标准的承诺，满足欧洲市场的要求，并装饰CE标志。 制造商正面临欧洲委员会（CE）发布的IVDR 2017/746的新要求，其中包括更严格的要求，例如增加问责制，提高透明度，详细的文档以及定... 阅读全文 -
关于确定MDR和IVDR的合规责任人的指南
欧盟委员会在管理欧盟MDR和IVDR遵从性的新指南中实施了负责法规遵从的人员（PRRC）的概念。至关重要的是，PRRC角色必须由即将在市场上投放兼容医疗设备的制造商及其各自的授权代表（AR）建立并实施。监管机构的目的是加强制造商和授权代表的专业精神，同时加强审查并确保实施警戒活动。 MDR 2017/745的第15条 MDR 2017/745的第15条规定：“制造商应在其组织内至少配备一名负责监管合规的人员，他们应具备医疗器械领域的必要专业知识。” 该法规还详细说明了PRRC的必要专业知识，适用于放置I类设备的制造商。但是，微型和小型企业（定义... 阅读全文 -
体外诊断医疗器械条例IVDR（EU）2017/746有哪些主要变化？
体外诊断医疗器械的制造商必须面对《体外诊断医疗器械IVDR （EU）2017/746条例》中规定的重要新闻，例如： 1. 扩大产品范围 IVD的范围已扩展到包括制造用于高风险设备中的单个医疗机构内的设备。例如，诊断服务，基因检测和其他检测可提供有关患者易患疾病的倾向或对药物治疗的敏感性的信息。 2. 根据风险对设备进行重新分类 新的IVDR 2017/746法规提供了特定规则，可以根据IVD的风险程度正确对其进行分类。风险等级范围从低风险设备的A类到高风险设备的D类。 3. 更严格的文档 IVDR为技术文档提供了更详细的内容；此外，制造商必须收集和存... 阅读全文 -
新的欧盟MDR和IVDR面临的四大挑战
欧盟新的《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）取代了数十年的立法，将要求制造商在产品开发，数据报告和质量保证方面做出重大改变。 因此，设备制造商可以期望开发新产品的成本更高，时间表更长，以及昂贵的新临床监测和证据生成来重新认证许多现有产品。该法规将在所有欧盟成员国中生效，从而深刻影响全球第二大设备市场中所有医疗和诊断设备公司的商业模式。在此，我们概述了新的欧盟法规下制造商面临的四大挑战，以及如何尽早确保合规性可以最大程度地取得成功。 重新分类和向上分类的设备 根据MDR和IVDR，将对医疗器械的分类方式进行更改，并根据对患者的风险对要求进行越... 阅读全文 -
在MDR 2017/745和IVDR 2017/746中“指定”了哪些欧盟授权的公告机构？
随着MDR最后期限的临近，许多医疗器械制造商不确定是否会指定其公告机构（NB）以及何时指定！目前没有寻求指定的通知机构名单。然而，欧盟委员会表示，已收到48份MDR和15份IVDR申请。这相当于目前MDD国家统计局和IVDD国家统计局中惊人的90%和67%。把他们全部指定是另一回事。问题是，尽管许多NB都在排队等待指定，但COVID已经拖延了进度，因为需要进行现场审核才能进入指定的最后阶段。由于在MDR或IVDR下指定了通知机构，我们将在此处添加它们。帮我们更新这张桌子。请给我们发邮件更正或补充。 欧盟MDR（2017/745）指定的欧盟授权公告机构 单击下面的链接，或在N... 阅读全文 -
欧盟医疗器械法规IVDD和IVDR的区别
医疗器械产品如果想进入欧盟市场，必须要有CE认证，欧盟委员会（EC）的DG SANTE部门（健康和食品安全总局）负责这件事情。但各成员国的具体的落实需要靠CA（医疗器械监管部门），由NB（备案机构）按照欧盟指令和法规要求执行医疗器械产品的符合性评估和认证。执行的标准最开始是按照90年代出的医疗器械法规中的IVDD来监管IVD，但是由于这个标准太松，2017年正式上了新法规IVDR，2022年彻底取代IVDD。 IVDD和IVDR的区别 IVDR欧盟体外诊断医疗器械法规（EU 2017/746），由欧盟于2017年5月5日正式颁布，并从2017年5月25日起生效，过渡期为5年... 阅读全文 -
官方解读：欧盟医疗器械新法规IVDR分类及办理流程
CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写，表示“欧洲统一”。 1. CE适用区域 欧盟EU+欧洲自由贸易联盟会员国，英国脱欧后，共有31个国家。 很多除欧盟外的国家，除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等，绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS。 法国 德国 英国（脱欧） 爱尔兰 意大利 比利时 荷兰 西班牙 葡萄牙 卢森堡 瑞典 芬兰 奥地利 波兰 匈牙利 ... 阅读全文 -
欧盟医疗器械法规MDR&IVDR：基本UDI-DI与UDI-DI分别是什么？他们有什么区别？
欧洲的UDI或“唯一标识号”（在美国也有一个，具体可参考《美国医疗器械唯一标识（UDI）指南》）是新的EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746附带的新事物之一。此元素将是欧洲设备可追溯性的关键。在产品上的UDI上，有两个部分：该UDI-DI和该UDI-PI，而在此之前，我们需要标识一组产品的基本UDI-DI，它与UDI-DI不同，下面我们就来看下基本UDI-DI与UDI-DI分别是什么，他们有什么区别？ 1. 什么是基本UDI-DI？ 基本UDI-DI是一个标识号，不是用于特定产品，而是用于一组产品。它没有供应链价值。它仅用于管理目... 阅读全文 -
医疗器械法规2017/745（MDR）和体外诊断医疗器械法规2017/746（IVDR）最新指南
欧盟的医疗器械监管机构欧洲委员会（EC）在《医疗器械法规2017/745（MDR）和体外诊断医疗器械法规2017/746（IVDR）》中发布了有关标准化方面的新法规。 1. EC法规背景 新法规规定了必要的措施，以确保允许在欧盟范围内进口，销售或使用的任何医疗器械均符合适用的安全和性能标准，从而提供最高水平的公共健康保护。MDR和IVDR都另外强调了遵守相关协调标准的重要性。同时，使用统一标准对于简化欧盟的监管程序和设备的自由移动非常重要。 还必须提及的是，新法规与替代的法规相比，进行了某些重大更改。特别是，MDR和IVDR提供了与医疗设备的设计，制造过程以及与设备一... 阅读全文 -
MDR和IVDR法规区别是什么？
涉及医疗器械的制造商，都不是很了解MDR与IVDR之间的区别，下面小编为大家讲解一下MDR以及IVDR法规。 MDR及IVDR法规 原始的欧盟医疗器械指令(MDD)，IVD指令(IVDD)和有源植入式医疗器械指令(AIMDD)被认为已过时，不再能够反映我们行业和正在使用的新技术的变化,新的要求已被纳入欧盟法律法规中，以确保对产品安全的关注，因此制造商现在必须更加认真地对待医疗设备的设计，制造，检查，产品性能等承担责任。 1.最新MDR法规 新的《欧洲医疗器械法规》(MDR)的最终文本已发布在《欧盟官方杂志》上，并于2017年5月25日生效，标志着医疗... 阅读全文
