医疗器械CE认证_费用_流程_查询_机构

医疗产品CE认证

医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,ISO 13485质量管理体系,欧盟授权代表

¥18800.00市场价:¥40000.00

 

什么是CE认证?

 

CE标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

什么是CE认证?

 

我们引领您从MDD到MDR

 

2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION(EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。

MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120clause2 的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不超过5年,并且于2024年5月27日失效。

 

医疗产品CE认证范围

 

防疫物资: 防护服,手术衣,平面口罩,防护口罩,消毒液,手套,防护眼镜等

无菌耗材类: 输液器,注射器,头皮针,喂食器,胰岛素注射器等

创伤敷料类: 各类敷料,绷带,纱布,创可贴等

有源检查类: 监护仪,探头,血压计,体温计,血氧仪,内窥镜系统,各类影像产品等

美容类: 各类美容仪,激光产品,磨疤产品,去皱产品等

康复类: 轮椅,助行车,理疗仪等

植入类: 骨板,骨钉,融合器等

……

 

口罩出口欧洲需要具体哪些条件?

 

口罩出口欧洲需要具体哪些条件?

 

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申请CE认证的必要性

 

1. CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证;

2. CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;

3. CE认证是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度。

 

CE认证的流程是什么?

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我们的后盾

 

为什么选择我们

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Stephanie Qi
Stephanie Qi

专家顾问

擅长欧盟医疗器械法规体系的技术服务和中国CFDA医疗器械法规体系,精通ISO13485/QSR820/ CFDA GMP和GSP 质量体系运行指导。

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Frank Dong
Frank Dong

高级顾问

擅长包括MDR差距审核和评估;欧盟技术文件/设计文件,风险管理文件;510(k)上市前许可;全球监管战略和广泛的监管研究。

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Josie Chen
Josie Chen

澳籍顾问

负责澳大利亚法规管理和TGA的咨询工作以及TGA的相关技术文件撰写。

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