欧盟授权代表(EC REP)

摘要:根据欧盟法规,对于投放到欧盟市场的设备,必须在产品包装上标记欧盟授权代表EC REP的信息。如果不指定欧盟授权代表,欧盟公告机构不能颁发 CE 证书、你的产品也会被海关扣押,遭受巨额罚款。Ebay、亚马逊等电商平台会下架你的产品。今天小编就给大家讲解一下欧盟授权代表那些事。

官方解读:欧盟授权代表是什么?

背景知识 为了更好地保护欧盟的消费者和环境,并确保医疗设备的可追溯性,欧洲立法者要求产品的制造商在产品上贴上CE标记和标签,并在产品上贴上其名称和地址。在欧盟市场上占有一席之地;对于位于欧洲经济区(包括欧盟和EFTA)之外的制造商,其产品必须随附制造商及其欧盟授权代表(EAR)的名称和联系地址。 为了提高市场监督的整体效率,欧盟委员会要求所有成员国都遵守低法律要求。欧盟委员会正在与海关,相关制造商,欧盟授权代表,进口商和分销商合作,以建立完整的产品追溯系统。 欧盟授权代表的定义 欧盟授权代表是由制造商明确指定的公司,该制造商以自己的名字放置产品并且位于EEA(包... 阅读全文
官方解读:欧盟授权代表是什么?
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亚马逊:2021年7月欧盟电商必须要有欧盟授权代表,否则将下架产品!

“尊敬的卖家:您好!我们向您发送这卦电子邮件是为了通知您,有关商品合规性的新要求将于2021年7月开始生效。自2021年7月起,如果要继续在欧盟销售带有CE标志的商品,您需要在欧盟为您的品牌/商品指定一名负责人。” 这是来自亚马逊给商家的一封邮件,从邮件中可了解到2021年7月以后,欧盟境内销售的产品,除了CE认证标志外,还需要一位欧盟授权代表,才是属于合规的。在这条规定之前,一般是遇到了买家投诉,产品安全审核、类目审核等问题以后,亚马逊才会要求要有DOC,包装上要有欧代信息等。而这条政策以后,只要要求带有CE标志的产品,都要有欧代信息的。 ... 阅读全文
亚马逊:2021年7月欧盟电商必须要有欧盟授权代表,否则将下架产品!
亚马逊:2021年7月欧盟电商必须要有欧盟授权代表,否则将下架产品!
亚马逊:2021年7月欧盟电商必须要有欧盟授权代表,否则将下架产品!

欧代来袭,Amazon亚马逊卖家无欧代产品将被扣押或下架!?

欧盟是一个对产品要求十分严格的地区,相信做亚马逊欧洲站的卖家深有体会,前有CE认证、后有产品符合声明、刚弄明白VAT,现在又冒出来个欧代,真真是把这些卖家整的叫天天不应,叫地地不灵。不由得让人感慨:中国卖家在欧洲市场的销售门槛又变高了! 在今年6月份的时候,亚马逊就发邮件通知欧洲站卖家:欧盟关于商品安全的一项新法规将于2021年7月开始生效。因此,自2021年7月16日起,卖家想要继续在欧盟销售带有CE标志的产品,就要任命一名位于欧盟境内的人员作为商品合规性联系人,且贴有负责人的联系信息,这种标签可以贴在商品、商品包装、包裹或随附文件上。 也就是说,之后你在欧洲卖东西光有C... 阅读全文
欧代来袭,Amazon亚马逊卖家无欧代产品将被扣押或下架!?
欧代来袭,Amazon亚马逊卖家无欧代产品将被扣押或下架!?
欧代来袭,Amazon亚马逊卖家无欧代产品将被扣押或下架!?

欧盟商品安全新法规:在亚马逊欧洲销售CE标商品,若无合规负责人(欧代)将被视为违法!

亚马逊可以说是跨境电商界的老大,它的一举一动都牵动着上万店主的心。近期,它又出新规了,那些受影响的店主都在忙着整合规,到底是怎么回事呢?我们一起来看下。 相信已经很多人收到重磅消息: 在亚马逊欧洲销售CE 标商品,若无合规负责人(即欧代)将被视为违法。 随着欧盟对境内流通商品安全性要求的提高,想要在亚马逊欧洲站合规销售,还必须要关注即将在欧盟境内实行的一项新法规,因为该法规将对大部分CE标志的商品产生影响。该项新法规,也就是大家俗称的“Goods Package”,将于2021年7月16日正式生效。 首先需要注意的是:遵守欧盟法律对欧盟境... 阅读全文
欧盟商品安全新法规:在亚马逊欧洲销售CE标商品,若无合规负责人(欧代)将被视为违法!
欧盟商品安全新法规:在亚马逊欧洲销售CE标商品,若无合规负责人(欧代)将被视为违法!
欧盟商品安全新法规:在亚马逊欧洲销售CE标商品,若无合规负责人(欧代)将被视为违法!

为什么欧盟授权代表(欧代)不同于产品的进口商或销售商?

为了更好地保护欧盟的消费者和环境,欧盟的法律要求,对于来自欧洲经济区EEA以外的制造商投放到欧盟市场的商品,必须标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。那么,为什么欧盟授权代表(欧代)不同于产品的进口商或销售商呢?我们一起来看下。 欧盟授权代表的定义 欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所... 阅读全文
为什么欧盟授权代表(欧代)不同于产品的进口商或销售商?

亚马逊要求的德国WEEE、产品安全法(ProdSG)、欧代 、包装法到底是什么?

随着跨境电商的发展,贸易全球化已经离我们越来越近,让我们最为熟知的莫过于亚马逊,尤其是从今年1月到现在,亚马逊发生多起因为产品CE认证、符合性声明、WEEE认证,产品安全法和德国新包装法的问题导致德国站销售的产品被下架和货物在德国海关被扣的情况。 产品卖到欧洲,如果在产品CE认证、符合性声明、WEEE认证,产品安全法和德国新包装法不合规将会有下面的严重后果! 欧盟的监管部门罚款高达十万到二十万欧元。 直接没收您由此销售所产生的所有盈利。 直接停止您这个账户或者您这个公司在德国的所有销售。 更严重的就会提醒律师对您这个违规行为进行起诉,并且追溯相应的刑事以及... 阅读全文
亚马逊要求的德国WEEE、产品安全法(ProdSG)、欧代 、包装法到底是什么?
亚马逊要求的德国WEEE、产品安全法(ProdSG)、欧代 、包装法到底是什么?
亚马逊要求的德国WEEE、产品安全法(ProdSG)、欧代 、包装法到底是什么?

亚马逊欧洲站卖家注意了,2020年不办CE/欧代/WEEE等将导致产品下架!

最近,亚马逊又开始搞事情了,亚马逊最近又开始严查产品CE认证和产品合规负责人、WEEE电器回收,产品包装回收、安全法ProdSG等合规认证,越来越多不合规的产品被下架,害的众多卖家错过了本可以爆单的销售旺季。亚马逊欧洲站打出的口号是,遵守欧盟法律对欧盟境内流通商品的规定,为所有CE(Conformity Euro)标志范围内的商品印上CE标志,是亚马逊欧洲站的各位卖家朋友合规销售的关键一步,那我们就来认识一些认证的相关东西吧。 CE认证标志 CE 标志是制造商应用于商品的自认证标志。带有CE 标志的产品表明该商品符合欧洲经济区 (EEA) 的健康、安全和环境保护标准。一般来... 阅读全文
亚马逊欧洲站卖家注意了,2020年不办CE/欧代/WEEE等将导致产品下架!
亚马逊欧洲站卖家注意了,2020年不办CE/欧代/WEEE等将导致产品下架!
亚马逊欧洲站卖家注意了,2020年不办CE/欧代/WEEE等将导致产品下架!

欧盟授权代表是什么意思?

2011年,德国联邦众议院为了执行2010年1月1日期强制实行的关于认可制度和市场监管的欧盟新指令EC/765/2008,颁布了《设备及产品安全法》的修订版《产品安全法》,英文名称“prodSG”新法规中有对生产商、进口商、零售商的新规定,还指明了欧盟授权代表的作用。那么什么是欧盟授权代表呢? 什么是欧盟授权代表 欧盟授权代表简称“欧代”,英文名European Authorised Representative,是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA... 阅读全文
欧盟授权代表是什么意思?
欧盟授权代表是什么意思?

欧盟CE:欧盟授权代表指南!

因为疫情的影响,我们慢慢接触到了一些新鲜的事物,比如美国FDA认证,欧盟CE认证,欧洲TGA认证等等,这些都是医疗器械企业要把产品出口到国外之前必须要准备的东西,今天小编给大家介绍一下欧盟CE认证所需要的欧盟授权代表。 背景知识 为了更好地保护欧盟的消费者和环境,为了实现产品的可追溯性 (Traceability),欧盟的法律要求,制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家,其产品必须同时标有制造商和欧盟授权代表的名称和联络地址。 欧盟委员会为了提高整体的市场监管效率,要求所... 阅读全文
欧盟CE:欧盟授权代表指南!

MDR法规下,欧盟授权代表/ 欧代/ ECREP怎么申请?

经常会有企业问什么是欧代?欧代是干什么的?欧代全称为欧盟授权代表(European Authorised Representative)。当欧盟境外出口商的产品在清关中遇到任何问题时,欧代会帮助出口商与海关沟通并解决问题,海关通常也会要求与出口商的欧代进行沟通。今天来带大家看一看欧盟授权代表怎么申请!   1. 什么是欧盟授权代表? 为了更好地保护欧盟的消费者和环境,为了实现产品的可追溯性 (Traceability),欧盟的法律要求,如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家,其产品必须同时标有制造商和欧盟授权代表的名称和联络地址。 ... 阅读全文
MDR法规下,欧盟授权代表/ 欧代/ ECREP怎么申请?

欧盟授权代表(欧代EC REP)是什么?怎么申请欧盟授权代表?

为了保护欧盟的消费者和环境,欧盟的法律要求,制造商将产品出口到欧盟市场前,必须要进行CE认证及选择自己的欧盟授权代表。但大多数人都不了解什么是欧盟授权代表,今天,就为大家详细介绍一下欧代EC REP的相关知识。 欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative): 是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。 新方法指令要求: ... 阅读全文
欧盟授权代表(欧代EC REP)是什么?怎么申请欧盟授权代表?

欧盟授权代表的义务和责任是什么?欧代常见问题解答(下)

      上篇我们讲了一些关于医疗器械欧盟授权代表的相关知识,本篇小编继续总结欧盟授权代表的详细问题,接上一篇。   9.为什么制造商需要向欧洲授权代表提交部分技术文件?   这样可以使欧盟授权代表能够在指定的时间内答复主管当局的询问。   10.制造商如何使该技术文件保持最新状态?   欧盟授权代表至少应为您提供年度技术文件审查,并提醒您要更新的内容。旅行进行个人审核时,您应该可以访问欧洲的文档。制造商的欧盟授权代表应定期访问您的设施,并协助您进行更新。   11.制造商存放在授权代表处的所有信息都是机... 阅读全文
欧盟授权代表的义务和责任是什么?欧代常见问题解答(下)

欧盟授权代表的作用是什么?关于欧洲授权的非欧盟医疗设备制造商代表的角色,常见问题解答

 有很多医疗器械的制造商对欧盟授权代表的作用还是一知半解,下面小编就欧盟授权代表常见问题做一个汇总解答。     1.如果位于欧洲以外,为什么制造商需要选择一名欧盟授权代表?   医疗设备,IVDD和机械方向要求所有未在欧盟注册的制造商都必须有授权代表。   2.制造商有什么选择?   制造商可以选择代理商,分销商或独立的授权代表。   3.制造商如何在代理商,分销商和独立授权代表之间进行选择?   考虑以下:   是否希望您的分销商专注于销售和营销或法规事务?   如果您在B国的分销商的名称和地址出现在所有设备,插页和包装上,那么您在A国... 阅读全文
欧盟授权代表的作用是什么?关于欧洲授权的非欧盟医疗设备制造商代表的角色,常见问题解答
欧盟授权代表的作用是什么?关于欧洲授权的非欧盟医疗设备制造商代表的角色,常见问题解答
欧盟授权代表的作用是什么?关于欧洲授权的非欧盟医疗设备制造商代表的角色,常见问题解答

MDR法规下的欧代有什么具体要求?

MDR是法规,MDD是指令。因为是升级,从指令升级为法规,所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。除了强化了制造商的责任,认证评审也更加严格严格外,对欧盟授权代表的要求也更高。下面我们就来看下MDR法规下的欧代有什么具体要求? 欧盟授权代表(AR)的定义 欧盟授权代表(AR)是指在欧盟境内的任何自然人或法人,其收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权,代表该制造商按照本法规对制造商所规定的义务要求所进行的一切行动。 欧盟授权代表(AR)的要求 AR是您与欧洲当局的联系的桥梁,他们必须是在欧洲有实体存在。 AR保存制造商的技术文件,供主管部门检... 阅读全文
MDR法规下的欧代有什么具体要求?
MDR法规下的欧代有什么具体要求?
MDR法规下的欧代有什么具体要求?

CE认证:欧盟授权代表常见问题汇总!

相信做欧盟医疗器械出口的企业都知道,要想把产品销往欧盟,必须有一个欧盟授权代表。而这个代表除了与产品相关联,更与企业相关联。所以,为了以后不必要的麻烦,那些打算找欧盟授权代表的企业一定要了解下面这些问题。 1. 什么是欧盟授权代表? “授权代表”是指在联盟内部建立的任何自然人或法人,已经接受并接受了位于联盟外部的制造商的书面授权,可以代表制造商就指定任务履行与制造商有关的义务和法则。 2. 谁需要欧盟授权代表? 那些位于欧盟以外并希望在欧盟内部销售医疗器械的公司,需要任命授权代表作为其法定代表。 3. 欧盟授权代表的名称会出现在产品... 阅读全文
CE认证:欧盟授权代表常见问题汇总!
CE认证:欧盟授权代表常见问题汇总!

不任命欧盟授权代表会有什么结果?

正如《医疗器械法规》所规定的那样,如果您想在欧洲销售产品,则必须确定任命一名授权代表。 如果没有欧盟授权代表会怎么样? 您的认证机构将不会颁发EC证书,这是合法销售您的医疗设备所必须执行的。 如果您仍然尝试将产品发送到欧洲,我敢打赌,有人会在边境拦下来。 为什么欧盟授权代表这么重要? 因为主管当局没有为您的产品发布市场营销授权。 所有这些都是为了保护患者免受假冒产品侵害并降低受伤风险。 【海外顾问帮】一站式跨境服务平台,协同全球专家顾问,坚持透明服务,打破跨境壁垒,为欧盟授权代表提供一站式服务,详情请咨询在线客服或官方电话:400-106-2206... 阅读全文
不任命欧盟授权代表会有什么结果?

MDD医疗器械欧盟授权代表的职责是什么?

首先,欧洲授权代表必须执行您在共同签署的协议中定义的任务。他们提供的服务不是自愿的。您为此付费。重要的是,主管当局可以请求此书面授权,因此随时都可以使用。内容可以检查,并应列出最低要求。 MDD医疗器械欧盟授权代表的职责: 1.文件检查 验证符合性声明 查看技术文档 在适当的地方检查是否存在适当的合格评定 将先前的文件(合格声明,技术文件,公告机构签发的证书和修正案)留给主管当局处置(至少10年,对于可植入设备,则至少15年) 如果授权代表有多个客户,则应明确其记录保留和文件控制程序。这是为了确保他不会丢失所有信息或提供某些文档的错误版本。 2.注册... 阅读全文
MDD医疗器械欧盟授权代表的职责是什么?
MDD医疗器械欧盟授权代表的职责是什么?
MDD医疗器械欧盟授权代表的职责是什么?

什么是欧盟授权代表(EC-REP)?谁需要欧盟欧授权代表?

什么是欧盟授权代表? “欧盟授权代表”是指在联盟内部建立的任何自然人或法人,已经接受并接受了位于联盟外部的制造商的书面授权,可以代表制造商就指定任务履行与制造商有关的义务法规。 谁需要欧盟授权代表? 根据上面的定义,我们可以想象,如果您在欧盟国家/地区,则不需要授权代表。如果您符合CE标记规定,那么您已经可以毫无问题地开展业务。 只有位于欧盟以外并希望在欧盟内部销售医疗设备的公司才需要任命授权代表作为其法定代表。 1. 不需要欧盟授权代表的国家 更具体地说,这里是不需要授权代表在欧洲销售医疗设备的国家/地区列表。分三部分: ... 阅读全文
什么是欧盟授权代表(EC-REP)?谁需要欧盟欧授权代表?

欧代都需要帮制造商履行哪些职责?

      欧代即欧盟授权代表,指非欧盟区域的卖家要把产品卖到欧盟区域,就需要有一个欧盟国家作为欧盟授权代表,才允许销售,下面小编就为大家介绍一下欧代都需要帮制造商履行哪些职责? 欧盟授权代表   根据欧盟要求,对在欧盟市场流通的产品,为了更好的监管和保护欧盟消费者需要实现产品的可追溯性,欧盟在一些特定的指令要求欧盟以外的国家必须指定欧代,履行欧盟相关指令和法律的职责。 欧代的职责   1. 法律职责,如通知主管当局制造商地址,产品,以及产品的变更,向当局通报表现特征,如起草设备性能评估的生命,保障条款中作为欧盟... 阅读全文
欧代都需要帮制造商履行哪些职责?

欧盟授权代表的职责是什么?

  上一篇我们讲了什么是欧代,欧盟授权代表与CE认证的联系,本章继续讲解欧盟授权代表的职责是什么,欧代是什么意思?欧代就是欧盟授权代表,也可以叫欧洲代表,而欧盟授权代表的职责就包含许多,下面小编就为大家一一讲解:   1.欧盟境外的制造商委任一个设立于欧盟+EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表,专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的政府和机构打交道。   2.从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面,必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表的名称、地址。   3.“技术文件”必须保存于欧盟授权代表处,欧盟授权代表处必须保存... 阅读全文
欧盟授权代表的职责是什么?

欧盟授权代表与CE认证的关系

  欧代与CE的关系很简单,俩者属于互通关系,想要获得CE认证,就必须在欧盟有一个授权代理,其实按照欧盟法规要求,获得CE认证后,产品包装上打上CE的 logo的 同时也要打上欧代的公司名字和地址,这样CE就代表产品通过安全认证,比如客户、海关或者政府有什么问题的话,可以直接联系欧代这边,欧代可以沟通处理,起到一个沟通作用,下面小编就大家详细讲解一下欧盟授权代表定义简称欧代:   鉴于中文并非欧盟的官方语言,因此European Authorised Representative 并没有对应的中文的官方术语。在中文的翻译里,通常将European Authorised Repre... 阅读全文
欧盟授权代表与CE认证的关系

欧代是什么意思?

最近发现欧代很火,于是就上网搜索了一下,原来是欧盟授权代表的意思,就是你有出口商品到欧洲,那么必须要有一个欧代,下面我们就来了解下什么是欧代。 欧代定义 欧代全称欧盟授权代表(European Authorized Representative ),是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。 1. 为什么要找欧代 为了更好地保护欧盟的消费者和环境,欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性,制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产... 阅读全文
欧代是什么意思?
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