欧盟医疗器械指令(93/42/EEC)(MDD)详解

说到2020年疫情,那是谈虎色变;说到2020年的医疗器械和医用设备,那是救命之物。随着疫情在全球的蔓延,理疗器械和医疗物资不断的被需要。从历史上来看,欧盟制定过一些有关医疗器械的标准,比如:MDD、MDR、AIMD等等。对于前面几种,之前都有提到过,今天我们来了解一下93/42/EEC。


欧盟医疗器械指令(93/42/EEC)(MDD)详解

1、什么是医疗设备?
医疗设备是指‘任何仪器、器械、装置或其他物质单独使用或结合一起,这不是用药物的、免疫的和代谢的仪器在人体上被执行主要目的和好处从这些工具中为人们包括由制造商应用的必要设备,用于诊断、预防、检测、疾病的治疗或缓解任何伤害或残疾的赔偿、解剖或生理过程的变化或检查、为了控制怀孕的目的’。

2、93/42/EEC 医疗器械指令
指令发表了关于医疗器械的制造,确定了哪些产品在指令的范围内进行评估,制造商的责任和需求在产品被释放前更清楚市场,医疗器械指令的目有以下几点
a、为了明确市场投放医疗器械前需要满足的条件
b、为了根据设备分类建立合格评定程序
c、为了向国家的权威报告现有的机制,以维持检测和公共卫生

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3、产品分类
在医疗器械指令上的产品分类根据类别 如MDD附件IX
I类、IIa类、IIb类和III类:
a、I类设备具有低风险,诸如外部患者支持产品
b、IIa/b类设备具有中等风险,如electr-m
c、III类设备具有高风险,如心血管导管
不属于此范围的:某些I类、IIa类、IIb类和III类设备通过公告机构需要证明

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