医疗器械CE认证公告机构有哪些?

随着市场国际化,越来越多的中国企业把目标瞄向国外,尤其是欧盟市场。大家都知道要把产品出口欧盟必须要做CE认证,而CE证书并谁都可以做,需要有欧盟授权的公告机构才行,那么欧盟授权的公告机构哪些呢?

医疗器械C E 认 证 公告机构有哪些

欧盟CE认证机构简介

欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构,并授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号,CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。获得认证后,制造商可以在其医疗设备上粘贴CE标志,并可以在所有欧盟成员国内自由销售其设备。制造商可以选择任何指定的机构进行合格性评估(审核),而不管该指定机构在哪个国家/地区获得认可。

医疗设备CE标记包括两个阶段的审核。通常,第一阶段审核不在现场-取决于设备的预期用途和风险。第二阶段审核是在工厂根据ISO 13485法规进行的。审核期限和审核员人数由指定机构根据设备类别和涉及的风险确定。公告机构还正在进行突击审核,以确认质量体系合规性。

医疗器械CE认证的公告机构清单

NB号

公告机构名称

国家

NB 0044

TUV NORD CERT GmbH

德国

NB 0050

National Standards Authority of Ireland (NSAI)

爱尔兰

NB 0051

IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITA S.P.A.

意大利

NB 0068

IRCM ISTITUTO DI RICERCHE E COLLAUDI MASINI S.R.L.

意大利

NB 0086

BSI

英国

NB 0088

LLOYD'S REGISTER QUALITY ASSURANCE LTD

英国

NB 0120

SGS United Kingdom Limited

英国

NB 0123

TUV SUD Product Service GmbH Zertifizierstellen

德国

NB 0124

DEKRA Certification GmbH

德国

NB 0197

TUV Rheinland LGA Products GmbH

德国

NB 0297

DQS Medizinprodukte GmbH

德国

NB 0318

AGENCIA ESPANOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

西班牙

NB 0344

DEKRA Certification B.V.

荷兰

NB 0373

ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA

意大利

NB 0402

SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut

瑞典

NB 0408

TUV AUSTRIA SERVICES GMBH

奥地利

NB 0413

INTERTEK SEMKO AB

瑞典

NB 0426

ITALCERT SRL

意大利

NB 0434

DNV GL Business Assurance Norway AS

挪威

NB 0459

Laboratoire national dessais / G-MED

法国

NB 0470

NEMKO AS

挪威

NB 0473

AMTAC CERTIFICATION SERVICES LTD

英国

NB 0476

KIWA CERMET ITALIA S.P.A.

意大利

NB 0477

Eurofins Product Testing Italy S.r.l.

意大利

NB 0481

ECM-ZERTIFIZIERUNGSGESELLSCHAFT FUR MEDIZINPRODUKTE IN EUROPA MBH

德国

NB 0482

MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS

德国

NB 0483

MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH

德国

NB 0494

SLG PRUF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH

德国

NB 0499

SOCIETE NATIONALE DE CERTIFICATION ET D HOMOLOGATION S.A.R.L. (SNCH)

卢森堡

NB 0535

BSI Group Deutschland GmbH

德国

NB 0537

VTT Expert Services Oy

芬兰

NB 0543

Presafe Denmark A/S

丹麦

NB 0546

CERTIQUALITY S.R.L.

意大利

NB 0598

SGS FIMKO OY

芬兰

NB 0633

BERLIN CERT PRUF

德国

NB 0636

PRUFSTELLE FUR MEDIZINPRODUKTE GRAZ

奥地利

NB 0653

NATIONAL EVALUATION CENTER OF QUALITY AND TECHNOLOGY IN HEALTH S.A.- EKAPTY

希腊

NB 0805

THERAPEUTIC GOODS ADMINISTRATION

澳大利亚

NB 0843

UL INTERNATIONAL (UK) LTD

英国

NB 1008

TUV Rheinland InterCert Muszaki Felugyeleti es Tanusito Korlatolt Felelossegu Tarsasag

匈牙利

NB 1011

Orszagos Gogyszereszeti es Elelmezes

匈牙利

NB 1014

ELEKTROTECHNICKY ZKUSEBNI USTAV, s.p.

捷克共和国

NB 1023

INSTITUT PRO TESTOVANI A CERTIFIKACI, a. s.

捷克共和国

NB 1250

SCHWEIZERISCHE VEREINIGUNG FUR QUALITATS- UND MANAGEMENTSYSTEME

瑞士

NB 1254

QS Zurich AG

瑞士

NB 1293

EVPU a.s.

斯洛伐克

NB 1370

BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A.

意大利

NB 1434

POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A.

波兰

NB 1639

SGS Belgium NV

比利时

NB 1783

TURKISH STANDARDS INSTITUTION (TSE)

土耳其

NB 1912

DARE!! Certifications

荷兰

NB 1936

TUV Rheinland Italia SRL

意大利

NB 1979

SGS Hungaria Minosegellenorzo, Kereskedelmi es Szolgaltato Kft

匈牙利

NB 1984

Kiwa Meyer Belgelendirme Hizmetleri A.S.

土耳其

NB 2138

Alberk QA Uluslararasi Teknik Kontrol ve Belgelendirme Anonim Sirketi

土耳其

NB 2195

Szutest Teknik Kontrol ve Belgelendirme Hizmetleri Ticaret Limited Sirketi

土耳其

NB 2265

3EC International a.s.

斯洛伐克

NB 2282

DQS Polska Sp. z o.o

波兰

NB 2292

UDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi Sanayi ve Ticaret Limited Sirketi

土耳其

NB 2409

CE Certiso Orvos- es Korhaztechnikai Ellenorzo es Tanuusito Kft.

匈牙利

上面的列表仅供参考,认可状态可能会发生变化,请访问欧盟委员会网站以了解当前状态。

 

医疗产品CE认证

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