随着市场国际化，越来越多的中国企业把目标瞄向国外，尤其是欧盟市场。大家都知道要把产品出口欧盟必须要做CE认证，而CE证书并谁都可以做，需要有欧盟授权的公告机构才行，那么欧盟授权的公告机构哪些呢？
欧盟CE认证机构简介
欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构，并授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号，CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。获得认证后，制造商可以在其医疗设备上粘贴CE标志，并可以在所有欧盟成员国内自由销售其设备。制造商可以选择任何指定的机构进行合格性评估（审核），而不管该指定机构在哪个国家/地区获得认可。
医疗设备CE标记包括两个阶段的审核。通常，第一阶段审核不在现场-取决于设备的预期用途和风险。第二阶段审核是在工厂根据ISO 13485法规进行的。审核期限和审核员人数由指定机构根据设备类别和涉及的风险确定。公告机构还正在进行突击审核，以确认质量体系合规性。
医疗器械CE认证的公告机构清单
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NB号 |
公告机构名称 |
国家 |
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NB 0044 |
TUV NORD CERT GmbH |
德国 |
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NB 0050 |
National Standards Authority of Ireland (NSAI) |
爱尔兰 |
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NB 0051 |
IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITA S.P.A. |
意大利 |
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NB 0068 |
IRCM ISTITUTO DI RICERCHE E COLLAUDI MASINI S.R.L. |
意大利 |
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NB 0086 |
BSI |
英国 |
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NB 0088 |
LLOYD'S REGISTER QUALITY ASSURANCE LTD |
英国 |
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NB 0120 |
SGS United Kingdom Limited |
英国 |
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NB 0123 |
TUV SUD Product Service GmbH Zertifizierstellen |
德国 |
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NB 0124 |
DEKRA Certification GmbH |
德国 |
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NB 0197 |
TUV Rheinland LGA Products GmbH |
德国 |
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NB 0297 |
DQS Medizinprodukte GmbH |
德国 |
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NB 0318 |
AGENCIA ESPANOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS |
西班牙 |
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NB 0344 |
DEKRA Certification B.V. |
荷兰 |
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NB 0373 |
ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA |
意大利 |
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NB 0402 |
SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut |
瑞典 |
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NB 0408 |
TUV AUSTRIA SERVICES GMBH |
奥地利 |
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NB 0413 |
INTERTEK SEMKO AB |
瑞典 |
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NB 0426 |
ITALCERT SRL |
意大利 |
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NB 0434 |
DNV GL Business Assurance Norway AS |
挪威 |
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NB 0459 |
Laboratoire national dessais / G-MED |
法国 |
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NB 0470 |
NEMKO AS |
挪威 |
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NB 0473 |
AMTAC CERTIFICATION SERVICES LTD |
英国 |
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NB 0476 |
KIWA CERMET ITALIA S.P.A. |
意大利 |
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NB 0477 |
Eurofins Product Testing Italy S.r.l. |
意大利 |
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NB 0481 |
ECM-ZERTIFIZIERUNGSGESELLSCHAFT FUR MEDIZINPRODUKTE IN EUROPA MBH |
德国 |
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NB 0482 |
MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS |
德国 |
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NB 0483 |
MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH |
德国 |
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NB 0494 |
SLG PRUF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH |
德国 |
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NB 0499 |
SOCIETE NATIONALE DE CERTIFICATION ET D HOMOLOGATION S.A.R.L. (SNCH) |
卢森堡 |
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NB 0535 |
BSI Group Deutschland GmbH |
德国 |
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NB 0537 |
VTT Expert Services Oy |
芬兰 |
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NB 0543 |
Presafe Denmark A/S |
丹麦 |
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NB 0546 |
CERTIQUALITY S.R.L. |
意大利 |
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NB 0598 |
SGS FIMKO OY |
芬兰 |
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NB 0633 |
BERLIN CERT PRUF |
德国 |
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NB 0636 |
PRUFSTELLE FUR MEDIZINPRODUKTE GRAZ |
奥地利 |
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NB 0653 |
NATIONAL EVALUATION CENTER OF QUALITY AND TECHNOLOGY IN HEALTH S.A.- EKAPTY |
希腊 |
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NB 0805 |
THERAPEUTIC GOODS ADMINISTRATION |
澳大利亚 |
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NB 0843 |
UL INTERNATIONAL (UK) LTD |
英国 |
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NB 1008 |
TUV Rheinland InterCert Muszaki Felugyeleti es Tanusito Korlatolt Felelossegu Tarsasag |
匈牙利 |
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NB 1011 |
Orszagos Gogyszereszeti es Elelmezes |
匈牙利 |
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NB 1014 |
ELEKTROTECHNICKY ZKUSEBNI USTAV, s.p. |
捷克共和国 |
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NB 1023 |
INSTITUT PRO TESTOVANI A CERTIFIKACI, a. s. |
捷克共和国 |
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NB 1250 |
SCHWEIZERISCHE VEREINIGUNG FUR QUALITATS- UND MANAGEMENTSYSTEME |
瑞士 |
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NB 1254 |
QS Zurich AG |
瑞士 |
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NB 1293 |
EVPU a.s. |
斯洛伐克 |
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NB 1370 |
BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A. |
意大利 |
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NB 1434 |
POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A. |
波兰 |
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NB 1639 |
SGS Belgium NV |
比利时 |
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NB 1783 |
TURKISH STANDARDS INSTITUTION (TSE) |
土耳其 |
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NB 1912 |
DARE!! Certifications |
荷兰 |
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NB 1936 |
TUV Rheinland Italia SRL |
意大利 |
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NB 1979 |
SGS Hungaria Minosegellenorzo, Kereskedelmi es Szolgaltato Kft |
匈牙利 |
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NB 1984 |
Kiwa Meyer Belgelendirme Hizmetleri A.S. |
土耳其 |
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NB 2138 |
Alberk QA Uluslararasi Teknik Kontrol ve Belgelendirme Anonim Sirketi |
土耳其 |
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NB 2195 |
Szutest Teknik Kontrol ve Belgelendirme Hizmetleri Ticaret Limited Sirketi |
土耳其 |
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NB 2265 |
3EC International a.s. |
斯洛伐克 |
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NB 2282 |
DQS Polska Sp. z o.o |
波兰 |
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NB 2292 |
UDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi Sanayi ve Ticaret Limited Sirketi |
土耳其 |
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NB 2409 |
CE Certiso Orvos- es Korhaztechnikai Ellenorzo es Tanuusito Kft. |
匈牙利 |
上面的列表仅供参考，认可状态可能会发生变化，请访问欧盟委员会网站以了解当前状态。
