一类医疗器械ce认证流程及需要提供什么资料?

提起CE认证,相比做医疗器械相关领域的朋友都很了解。那么一类医疗器械进行CE认证流程是什么样的?都需要提供什么资料呢?今天就为大家详细介绍一下,还在迷惑的朋友们还在等什么?快点击这里看一看吧!

一类医疗器械ce认证流程及需要提供什么资料?


一、医疗器械分类

1、第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

2、第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

3、第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

二、一类医疗器械目录清单

分类

编码

分类

产品类别

6801

基础外科手术器械

手术刀、组织剪、止血钳、牵开器、刮匙等

6802

显微外科手术器械

显微钳、显微镊、显微针、显微钩等

6803

神经外科手术器械

器械钳、牵开器、颅骨钻、颅骨线锯条等

6804

眼科手术器械

眼科用刀、眼科剪、眼科钳、眼科针、眼科匙等

6805

耳鼻喉科手术器械

耳鼻喉科用刀、耳用剪、耳用钳、耳鼻喉科用针等

6806

口腔科手术器械

牙科手术刀、牙科凿、牙科手术钳、牙挺、口腔冲洗器等

6807

胸腔心血管外科手术器械

胸骨刀、组织剪、组织镊、拉钩、腹部用剪等

6808

腹部外科手术器械

微创手术用胆总管切开刀、引导棒

6809

泌尿肛肠外科手术器械

泌尿用剪、泌尿肛肠科用针、全玻璃灌肠器、肛门镜等

6810

矫形外科(骨科)手术器械

截骨用刀、扩孔用刀、导向定位用钻、刮匙、刮勺等

6812

妇产科用手术器械

碎胎刀、妇产科用剪、妇产科用钳、子宫内膜刮吸管等

6813

计划生育手术器械

节育环放置、取出器械、结扎器械、输卵管提取板(钩)等

6815

注射穿刺器械

放气针、无针注射推动器

 

烧伤(整形)科手术器械

取皮刀、带剪持针钳、整形分离器、鼻导引器等

6816

普通诊察器械

压舌板、视力表灯、视力表、遮眼板等

6823

医用光学器具、仪器及内窥镜设备

医用放大器具、超声耦合剂

6827

中医器械

火罐器具、气罐器具、刮痧板

6831

医用X射线附属设备及部件

医用增感屏、影像板、X射线摄影暗盒、X射线胶片显影剂、定影剂等

6834

医用射线防护用品、装置

医用射线防护用品、防护椅、防护屏等防护装置

6841

医用化验和基础设备器具

采血笔、切片机、制片机、染色机等

6854

手术室、急救室、诊疗室设备及器具

二氧化碳吸收剂、妇产科用床、手术辅助照明灯、推车、转运车、担架等

6855

口腔科设备及器具

机械式牙科椅、牙科电动空压机、口腔灯等

6856

病房护理设备及器具

手动病床、充气防褥疮床垫、病人移位设备

6858

消毒和灭菌设备及器具

医用清洗器

6858

医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

冷敷敷料、冷敷器具

6863

口腔科材料

根管充填辅助材料、牙科分离剂等

6864

医用卫生材料及敷料

手术室洁净服、急救毯、消毒剂涂抹材料等

6866

医用高分子材料及制品

普通引流器械、造口护理器械、洗耳球等

6821

医用电子仪器设备

心电导联线、脑电(肌电)导联线

6823

医用超声仪器及有关设备

医用超声耦合贴片、超声探头穿刺架、隔离透声膜

三、一类医疗器械ce认证流程图

一类医疗器械ce认证流程及需要提供什么资料?


四、一类医疗器械CE认证需要提供的资料

1、说明书

2、产品图片(如果有多个型号,需要提供每个型号的图片)

3、产品包装

  • 产品包装材质 
  • 包装标签上的产品信息需完整

4、CE标签

5、产品的医疗器械注册

6、产品技术要求

7、成品检测报告

8、技术参数

9、生产工艺流程

10、作业指导

11、生物相容性报告

12、临床使用报告

13、原材料清单及其检验报告

14、原材料检测报告

15、英文文献

16、申请公司资料:公司简单、营业执照、ISO13485证书和生产许可证

以上就是关于一类医疗器械ce认证需要提供什么资料内容,了解更多请咨询【海外顾问帮】。

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