福利:最新III类医疗器械CE认证流程图来啦!

什么是III类医疗器械?

III类医疗器械是指具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

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III类医疗器械的CE认证步骤

  • 分类:确认产品属于III类医疗器械
  • 选择符合性评估途径:请参考下面的流程图
  • 编制技术文件
  • 委任欧盟授权代表
  • 从第三方公告机构(NB)获得CE证书
  • (完成)CE符合性声明
  • 将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查)
  • 建立(售后)警戒系统/加贴CE标签并将产品投放EEA市场

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