什么是体外诊断医疗器械?体外诊断医疗器械IVDD指令产品分类

体外诊断医疗器械的定义
“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品,包括血液及组织供体的,无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械,包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统,其唯一或主要目的是提供以下信息:有关生理或病理状态;或有先天异常;或用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性;或用于检查治疗措施。

什么是体外诊断医疗器械?体外诊断医疗器械IVDD指令产品分类

样品容器被认为是体外诊断医疗器械。“样品容器”是指,无论是或不是真空型的,其制造商明确规定主要用于盛装和保存从人体获得的样品作体外诊断检查的器械。普通实验室用的产品不属于体外诊断医疗器械,除非此类产品根据其特性是制造商明确规定用于体外诊断检查用的。

体外诊断医疗器械分类
根据98/79/EC(IVDD)指令附录2确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类,分类的依据是产品所诊断的疾病。常见产品的分类可参考下表:

分类 主要产品
List A

艾滋病诊断试剂(包括HIV1/2 抗体、P24抗原、核酸等)

乙型肝炎诊断试剂(包括二对半、抗HBcIgM、核酸等)

丙型肝炎诊断试剂(包括HCV抗体、抗原、核酸等)

丁型肝炎诊断试剂    人T细胞白血病病毒(HTLV-I/II)诊断试剂

血型分型试剂(ABO系统和rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell系统)

List B

传染病类:风疹、弓型虫、巨细胞病毒、衣原体诊断试剂    

肿瘤标志物类:前列腺特异抗原诊断试剂

遗传与优生类:trisomy 21风险检测试剂、苯丙酮尿症诊断试剂

移植类:组织相容性复合物试剂盒(HLA DR、A、B)

血型分型试剂(anti-Duffy和anti-Kidd系统)

irregular anti-erythrocytic antibodies检测试剂

自测试血糖检测试剂

自我检测器材(血糖检测除外) 所有供非专业人员自行使用的试剂盒(血糖除外)
自我测试器械    

第一条第二款e[98/79/EC]是指用于在医学分析实验室或在其他实验室以外适当环境中进行一项或者多项性能评估研究的器械。

其它产品 未列入上述范围的其他试剂

与上述诊断试剂配套使用的校准品、仪器、标本采集保存用具均属于体外诊断器械指令管理的范畴。

体外诊断医疗器材器械申请CE认证的流程

第一步 确定产品是否为IVD
制造商首先要根据体外诊断医疗器材的定义,确定该产品是否为体外诊断医疗器材,根据欧盟体外诊断医疗器材指令98/79/EC的定义, 体外诊断医疗器材的定义是指任何试剂、校正物质、对照物质、仪器、装置、设备或系统的医疗器械,无论是单独或合并使用,由制造商指定其用途为用于体外检验采自人体的样本包括血液与组织,单独或主要用以提供以下相关信息者:

  • 关于生理或病理状态﹔
  • 关于先天异常﹔
  • 决定与潜在接受移植人员之安全性与兼容性﹔
  • 监控治疗效果。

样本容器也被认为是体外诊断医疗器材,无论是否为真空形式,由制造商指定用以储存采取自人体的样本,供体外诊断检验之用者皆属之。比如一次性真空采血管。一般实验室器材并不属于体外诊断医疗器材之列,除非根据其产品特征,制造商特别声明该器材是体外诊断医疗器材。
制造商只有先确定了它的产品是IVD,才能继续下去,否则就要选择其他的相对应的方法。目前国内有的制造商在这方面遇到了麻烦,比如有生产滥用毒品的检测试剂盒,或者是运动员兴奋剂检测试剂盒,按照IVDD指令的定义,这些产品不属于体外诊断医疗器材,也就不能按IVDD指令来申请CE认证。

第二步 确定IVD产品的分类及选择符合性评价途径
制造商在确定了它的产品是IVD,那么下一步就要确定它的分类。根据IVDD指令要求,IVD产品可分成5类(参考上表):List A、List B、自我检测器材(血糖检测除外)、其他类产品、性能评价器材,每一类的符合性评价途径(也就是获得CE认证的途径)各不相同。

第三步 建立和维护质量管理体系
制造商在确定了产品的分类及符合性评价的途径后,就要根据IVDD的要求,建立质量管理体系,以符合IVDD的要求。目前国类的体外诊断医疗器材生产厂家,一般都按照SFDA的要求,建立了GMP的质量管理体系,但GMP标准不是IVDD的协调标准,IVDD对质量管理体系的协调标准是ISO13485/8:1996或ISO13485: 2003,因此,厂家应按照ISO13485的要求建立质量管理体系,再增加IVDD的一些特殊要求,如警戒系统,自我符合性声明等。
对于已经建立了GMP体系的厂家来说,需要建立一个GMP/ISO13485/IVDD三合一的统一的质量管理体系,以备不同机构审核的需要。质量管理体系文件的编写是个难点,在此做一个简述。 在未打破原来所熟悉的GMP或ISO13485文件体系结构的基础上把IVDD的要求有机的结合进去是制造商应考虑的问题。

第四步 准备CE技术文件
IVD指令在第九章符合性评审程序中规定,制造商要准备技术文件,并且这份技术文件要在最后一批产品生产后至少保存五年,以备检查。
IVD指令在附录III中很明确地描述了技术文件包含哪些文件。对于制造商而言,所有的这些文件都是在体系运行中产生的,而不是专门编写的,制造商可以根据要求,建立一分技术文件的清单,将所需要的文件收集在一起,就是技术文件了。

第五步 选择合适的公告机构
公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的测试、审核和认证机构,它可从事IVDD的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。公告机构必须位于欧盟的某个成员国内。
选择公告机构是制造商面临的极其关键的问题之一。为了能够有效地工作应和公告机构建立长期和密切的联系,应对非常慎重地选择公告机构。目前,有多家公告机构在国内的代表处开展此方面业务,一般来说,制造商在选择公告机构的时候,应考虑下列因素。第一,公告机构被欧盟授权的IVDD认证范围、被授权的可进行的符合性评价程序,如某些公告机构没有List A产品的认证资格。第二,公告机构本地的审核员资源。如果公告机构在国内没有具有IVDD审核资格的审核员,必然会造成制造商与公告机构的沟通不便,费用也将成倍增加。
制造商选择好合适的公告机构后,公告机构将对制造商进行文件审核和现场审核,根据审核发现,决定是否颁发CE证书。其中List A、List B和自我检测的IVD产品需要公告机构审核发证,CE Mark的后面或下面必需标上该机构的代码。

第六步 获得CE证书及注册
制造商在获得公告机构的CE证书后,并不能凭这张证书就将产品卖到欧盟的成员国,根据IVD指令的第10章中规定,制造商还要去成员国的主管当局(competent authorities)去注册,或委托欧盟代表去帮助制造商完成注册。如果制造商的产品在哪一个欧盟成员国销售,就需要先在这个成员国注册。如果制造商获得公告机构的CE证书后,没有注册,就在欧盟成员国内卖产品是非法的行为。

第七步 List A产品的批批检
在IVD指令的附录IV.6和附录VII.5中都规定了List A产品的批验证要求(除此之外的其他类产品无此要求),类似我国SFDA的批批检。IVD指令制造商在每批产品制造检验合格后立即抽样,按事先和公告机构的约定,将样品送交公告机构检验,公告机构必须在规定的时间内做出回复,但不可超过30天,确定该批产品是否可以打上CE标记。

第八步 市场后监督和警戒系统
体外诊断医疗器材的上市后监督,与医疗器材相同,是包含于整个欧盟的医疗器材警戒系统中,各会员国的卫生权责机关要负责确保该管辖区域内的产品质量,负有通报、取缔的责任,各国的主管当局(competent authorities)也有义务要定期评估国内上市器材的质量,特别是附录II所列举的产品项目,不管是器材的副作用、产品失效或粗制滥造所造成的,一但直接或间接危及病患、使用者或其它人员的生命或健康,主管当局必须责令立即制造商采取行动如召回、通报,产品的质量问题除了功能之外,还包含标示、标签或使用说明的不当与错误。
各会员国的主管当局将在欧盟的系统之下建立一个欧洲数据库(European Databank),确保各会员国切实掌握产品的动态信息,在体外诊断及一般医疗器材方面,数据库将会包含制造商与其产品的注册数据、产品验证的修正、补充、搁置、撤回或终止等信息、产品失效、伤害或召回的信息等。确保全欧的体外诊断医疗器材都在各会员国主管当局的掌握之中。
为此,制造商要制定专门的市场后监督程序以及警戒系统,为了保证能随时启动该系统,需要定期进行演习来验证。

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