欧盟的医疗器械监管机构欧洲委员会（EC）在《医疗器械法规2017/745（MDR）和体外诊断医疗器械法规2017/746（IVDR）》中发布了有关标准化方面的新法规。
1. EC法规背景
新法规规定了必要的措施，以确保允许在欧盟范围内进口，销售或使用的任何医疗器械均符合适用的安全和性能标准，从而提供最高水平的公共健康保护。MDR和IVDR都另外强调了遵守相关协调标准的重要性。同时，使用统一标准对于简化欧盟的监管程序和设备的自由移动非常重要。
还必须提及的是，新法规与替代的法规相比，进行了某些重大更改。特别是，MDR和IVDR提供了与医疗设备的设计，制造过程以及与设备一起提供的标签和文件有关的其他要求。此类更改的范围还涵盖了与质量管理体系有关的某些方面，并引入了旨在减轻与使用医疗设备相关的风险的其他措施
适用于医疗设备的方法还考虑了利益/风险平衡。欧盟委员会特别指出，应将收益与使用该设备对患者健康造成的风险进行比较。根据这种方法，医疗设备不应使患者遭受不必要的或不可接受的风险，该风险实际上超过了使用该设备带来的好处。
根据《规章》规定的一般规则，医疗器械在用于预定目的和在适当的环境中使用时，不得使患者承受过度的风险。为确保这一点，欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工技术标准化委员会（Cenelec）发布了与该指令相关的适当协调标准。同时，在实施新法规的过程中，将需要对这些标准进行进一步修订。
根据欧共体发布的文件，统一的标准涵盖了与以下方面有关的要求：
- 医疗器械的设计
- 制造过程
- 风险管理，
- 质量管理体系
- 临床研究
- 绩效研究
- 临床评估和临床证据。
根据《条例》，信息应以特殊符号形式提供。为避免任何疑问或误解，所使用的所有符号应得到国际认可，其说明应公开可用。值得一提的是，此类符号不可受到版权保护。
2. 统一标准的制定过程
EC还详细描述了协调标准制定的整个过程。特别是，它将包括以下步骤：
- 两个标准化委员会（CEN和Cenelec）均应制定涵盖所有要制定的标准的路线图草案（工作计划）。
- 各委员会应在文件指示的期限内（至2020年6月30日）向EC提供上述草案。它们还应将对该计划所做的任何更改及时通知EC。
- 委员会应将全球项目计划提供给EC。
- 两个委员会应按年度进行报告，前提是应在2021年5月19日之前提交第一份年度报告。
- 最终报告应在2024年6月30日之前提交。
上述各委员会已经确认，与采用新的统一标准以及对现有标准进行严格审查和修改有关的程序均在其权限范围内。欧共体还表示，如果合理地需要额外的时间使委员会执行上述所有程序，则可以根据任何一个委员会提出的主动要求延长任期。
另一个重要的问题涉及欧共体授予的标准化任务的有效性。欧盟委员会指出，由于该指令将被新的法规取代，因此与该指令相关的适当授权将不再有效。
根据欧洲委员会发布的决定，统一标准应包括符合新法规（MDR和IVDR）规定要求的详细技术规范，这些规范对涉及医疗器械操作的所有各方都是强制性的。每个标准都应参考《规章》规定的特定要求。
3. 统一标准有待审查
欧盟委员会还发布了统一标准清单，各委员会应在实际执行MDR和IVDR的背景下对其进行审查。这些统一的标准应涵盖与医疗器械有关的最重要方面。
待审查的统一标准清单尤其涉及以下领域：
- 医疗器械的灭菌–将医疗器械的要求指定为“ STERILE”。
- 医疗器械的生物学评估。
- 卫生保健产品的灭菌。
- 最终灭菌医疗设备的包装。
- 卫生保健产品的无菌加工。
- 医疗设备–质量管理体系。
- 用于人体的医疗设备的临床研究。
- 非活动性手术植入物。
- 医疗设备–将风险管理应用于医疗设备。
- 医疗设备–用于医疗设备标签，标签和要提供的信息的符号。
- 利用动物组织及其衍生物的医疗设备。
- 医用电气设备。
- 医疗设备软件–软件生命周期过程。
- 医疗设备–可用性工程在医疗设备中的应用。
- 与体外诊断医疗器械有关的统一标准的范围（有待修订）涵盖以下方面：
- 消除或减少与体外诊断试剂有关的感染风险。
- 用于体外诊断医疗设备验收测试的采样程序。
- 使用外部质量评估方案评估体外诊断检查程序的性能。
- 建立分配给校准器，真实性控制材料和人体样品的值的计量溯源性的要求。
总结以上提供的信息，欧洲委员会要求欧洲标准化委员会和欧洲电工技术标准化委员会审查与医疗设备（包括体外诊断设备）相关的现有协调标准，并根据该标准制定新标准。新法规（《 2017/745医疗器械法规》和《 2017/746体外诊断医疗器械法规》）提出的要求。
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