什么情况?欧盟医疗器械CE认证无效?


(原文标题:市监局消息:这些欧盟医疗器械CE认证无效)


NO.1两类ce认证无效
根据上海市监局官微4月14日消息,近日上海市监局发现一些个人和组织以牟利为目的,通过网络平台、短信等方式发布“可快速办理CE认证”等信息。
这些个人和组织通过诱导企业委托其代理实际无效或者没有必要的所谓“CE认证证书”,并以此收取高额费用,不仅使企业蒙受经济损失,更严重扰乱了认证市场秩序。
针对医用口罩和个人防护口罩,以下两类文件并不是欧盟医疗器械ce认证证书。
第一类针对医用口罩(非无菌)(Disposable medical protective mask (not sterile)),相关证明文件上标示“CE文件审核(CE Documentation Review)”,这类文件不是认证证书。
第二类针对个人防护口罩(Disposable daily productive mask),相关证明文件上标示“符合性证书(Certificate of Compliance)”或类似字样,但颁发该证书的机构并不是欧盟的公告机构,或者虽然是公告机构,但授权范围不包括PPE法规。
上海市监局还表示,近期市场上出现大量以ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL公司名义向国内口罩生产企业颁发的针对口罩类产品(个人防护口罩及医用口罩(非无菌))的证明文件。
文件上均标注该公司的“ECM”标志及CE标志。经查明,ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL在(EU)2016/425(PPE)领域并非获得授权的公告机构,不能对个人防护口罩进行CE认证。
NO.2:CE认证机构名单,国家市监局公布
近期国家市监局发布《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》表示,对口罩出口欧盟提供信息指南。
指南显示,欧盟根据用途将口罩分为两类:医用口罩和个人防护口罩。
医用口罩:医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态,采取的合格评定模式也不同。
(1)无菌医用口罩:必须由授权公告机构进行欧盟医疗器械ce认证。
(2)非无菌医用口罩:企业只需进行CE自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。
个人防护口罩:个人防护口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149。
同时,国家市监局还公布了中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录,以及可以开展医疗器械管理体系(ISO13485)认证的机构名录。
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