医疗器械的分类包括哪些?如何进行判断?

近年来,医疗器械多次受到重视。特别是今年以来,病毒肆虐,各国对医疗器械的性能要求越来越高。医疗器械又再次受到重视。但是医疗器械注册证书较为复杂,分类也众多,那么大家知道医疗器械的分类吗?这篇文章,小编就来介绍一下医疗器械的分类。

医疗器械的分类包括哪些?如何进行判断?


 

一、医疗器械简介

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

(1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(3)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

(4)生命的支持或者维持;

(5)妊娠控制;

(6)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械的分类

我国对医疗器械实行产品注册制度,按照风险从低到高分为一、二、三类:

第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。例如:医用冷敷贴。

第二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。比如:体温计、喉镜、监护仪、心率仪器。例如:动态心电记录分析系统,眼科无菌患者接口。

第三类医疗器械是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。例如:球囊扩张导管,脱钙人牙基质材料。第三类医疗仪器是最高级别的医疗器械,必须严格控制的医疗器械。

三、按其他方式的分类

1. 根据结构特征的不同:无源医疗器械、有源医疗器械;根据是否接触人体:接触人体器械、非接触人体器械。

2. 根据不同的结构特征和是否接触人体:无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械;无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械。

3. 有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械;有源非接触人体器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

四、医疗器械标准有哪些?

医疗器械标准分为国家标准和行业标准。

1. 国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。

2. 对需要在全国范围内统一的技术要求,应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定,并报国务院标准化行政主管部门备案,国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。

五、医疗器械在注册证书过程中可能会遇到的问题

1. 国家对医疗器械按照风险程度实施分类管理,如何具体分类?

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2.接触或进入人体器械中的暂时、短期、长期使用的划分依据?

暂时使用:预期的连续使用时间在24小时以内;短期使用:预期的连续使用时间在24小时以上30日以内;长期使用:预期的连续使用时间超过30日。

以上就是医疗器械的分类的一些基本知识,了解更多请咨询【海外顾问帮】。

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