欧盟医疗器械法规MDR&IVDR:基本UDI-DI与UDI-DI分别是什么?他们有什么区别?

欧洲的UDI或“唯一标识号”(在美国也有一个,具体可参考《美国医疗器械唯一标识(UDI)指南》)是新的EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746附带的新事物之一。此元素将是欧洲设备可追溯性的关键。在产品上的UDI上,有两个部分:该UDI-DI和该UDI-PI,而在此之前,我们需要标识一组产品的基本UDI-DI,它与UDI-DI不同,下面我们就来看下基本UDI-DI与UDI-DI分别是什么,他们有什么区别?

欧盟医疗器械法规MDR&IVDR:基本UDI-DI与UDI-DI分别是什么?他们有什么区别?

1. 什么是基本UDI-DI?

基本UDI-DI是一个标识号,不是用于特定产品,而是用于一组产品。它没有供应链价值。它仅用于管理目的。

基本UDI - DI是在器械使用单位的层面上分配的DI。基本UDI - DI是在UDI数据库中记录的主要密钥(main key),也应在相关的证书和EU符合性声明中引用。

一种基本的UDI-DI适用于相同类别的设备:

  • 目的
  • 风险等级
  • 基本设计
  • 制造特征

1.1 然后基本UDI-DI应该何时出现?

您可以在以下设备上使用它:

  • 证书(公告机构)
  • 符合性声明
  • 技术文档
  • 安全性和临床表现摘要
  • 免费销售证明书  (MDR第60(1)条)

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1.2 基本UDI-DI的格式是什么?

为了最大限度地确保在eudamed中输入的代码值的质量,基本UDI-DI的格式要求应尽可能接近于UDI-DI的要求。特别地,基本的UDI-DI代码值最多应有25个字符,以便与发行实体确定的UDI-DI的最大长度不存在太大的差异;根据发布实体定义的算法,校验位/字符必须是基本UDI-DI的一部分。该算法应由发行实体提供给委员会和制造商。

2. 什么是UDI-DI?

UDI - DI是专用于器械型号的唯一数字或字母数字码,也被用作UDI数据库中所保存的信息的访问密钥(access key)。明显的,一个UDI-DI必须与一个基本UDI-DI相关联。需要UDI-DI来识别供应链中的特定器械。如果设计变更可能导致器械的错误识别,则需要建立新的UDI-DI。

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3. 基本UDI - DI与UDI - DI的区别

基本UDI - DI与UDI-DI是不同的。基本UDI - DI不会在包装标签上出现,也不在供应链中使用。一个基本UDI-DI可能涉及多个具有不同规格的UDI-DIs。尤其是当涉及到警戒性和可追溯性时,详细的级别是必需的。一个UDI-DI必须与一个基本的UDI-DI相关联,需要UDI-DI来识别供应链中的特定器械。

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