根据欧盟MDR对医疗器械进行分类:医疗器械制造商过渡到遵守新法规的过程中会感觉到的欧盟MDR的主要变化之一是对器械分类要求的改变。随着医疗器械分类的变化,对制造商的要求也随之变化。设备分类的更改也将影响医疗设备制造商与其公告机构互动的方式和时间。所有这些都是至关重要的,因为它会影响设备获得CE标记的能力,这是在欧洲合法销售您的设备所必需的。
2019年12月17日,欧盟委员会的咨询机构医疗器械协调小组(MDCG)发布了主要针对类医疗器械制造商义务的新指南。指南还提供了与将设备投放市场有关的制造商职责的扩展列表。
全球医疗器械市场发展空间巨大,已成为最具发展潜力的领域之一。随着我国医疗器械水平的不断提高,中国产品的“质优、均一、稳定、符合国际标准”的优势已成为医疗公共产品的势必选择。今天小编就给大家讲解一下医疗物资出口欧盟需要什么认证,都有哪些要求?
“FDA认证需要美代吗?FDA美代是什么意思?”大家都知道FDA认证是产品出口到美国必须要办理的资质,但是除此之外还需要美代,所谓“美代”就是从事制造,制备,繁殖,复合或加工进口到美国的设备的任何外国机构,必须为该机构确定美国代理商,也就是我们口中常说的“美代”。
美国对于医疗器械有着非常严格的管控要求,不管是当地的企业还是国外的企业,要想把医疗产品投放市场,必须严格遵守美国的法规。今天小编就给大家讲解一下,中国医疗器械出口美国的手续,医疗器械出口美国要什么条件?
受疫情的影响,美国对于防护服的需求量剧增,当本地的产量供不应求的时候,就会向国外大量的进口。而中国作为防疫物资出口大国,防护服是必不可少的。那么,中国企业向美国出口防护服有哪些要求呢?今天小编就给大家讲解一下美国防护服相关标准及要求指南。
任何食品和食品设施出口到美国必须要进行FDA认证,未进行认证的食品在海关将会被扣压,今天小编就给大家讲解一下FDA对于食品设施的认证要求,FDA食品认证要求(包括膳食补充剂)。
FDA对化妆品方面的要求:FDA将化妆品定义为旨在应用于人体的物品,以清洁,美化,增强吸引力或改变人体外观。该定义不包括“肥皂”,因此从技术上讲,FDA不对肥皂进行监管。但是,FDA对于将某种产品视为“肥皂”具有非常特殊的条件,因此,实际上市场上的大多数肥皂都属于FDA的管辖范围。
2021年3月26日,美国食品和药物管理局(FDA)公布了新的2021财年非处方药(OTC)专论企业年费。从今年开始,FDA将要求涵盖的OTC药品企业根据OTC专论用户费用计划(OMUFA)支付年度设施费,该计划是根据2020年3月通过的《关怀法案》建立的。
因为疫情,去年此时的外科口罩510(K) 批准信作为出口美国最可靠的市场准入证件,可谓是十分抢手。由于需求骤增,后来有许多的企业都开展了申报510(K)的工作。
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