FDA认证需要美代吗?FDA美代是什么意思?

FDA认证需要美代吗?FDA美代是什么意思?”大家都知道FDA认证是产品出口到美国必须要办理的资质,但是除此之外还需要美代,所谓“美代”就是从事制造,制备,繁殖,复合或加工进口到美国的设备的任何外国机构,必须为该机构确定美国代理商,也就是我们口中常说的“美代”。

FDA认证需要美代吗?FDA美代是什么意思?

美代简介

外国企业美代信息通过FDA统一注册和登记系统(即FURLS系统)以电子方式提交,这是企业注册过程的一部分。每个外国企业只能指定一名美国代理人。外国企业也可以指定美国外国企业需要提供美国代理人的姓名,地址,电话,传真号码和邮箱地址。

该自动化流程将向美代发送电子邮件验证请求。他们将被要求确认她/他同意成为代表国外企业的代表/联络人。若美代拒绝同意(或在10个工作日内未完成回复),则将通知外国企业的官方联络人/所有者运营商指定新的美国代理人以承担监管义务。

美代的职责

美代不能使用邮政局信箱作为地址。美代不能使用邮政服务。他们必须能够接电话,或者在正常工作时间有员工可以接电话。

美代的职责是有限的,包括:

  • 辅助FDA跟国外企业的沟通
  • 就国外企业进口到美国或者提供进口到美国的器械的问题做出回应
  • 协助FDA安排对外国企业的审查以及
  • 若FDA不能直接或迅速地与外国企业联系,FDA可以向美国代理人提供信息或文件,此类行为应被等同视为向外国企业提供相同的信息或文件。

请注意:根据《医疗器械报告条例》(21 CFR部分803 ),美代对不良事件的报告或交付510(k)上市前公告(21 CFR部分807 ,子部分E )负有任何责任。

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