随着国际经济的快速发展,越来越多的中国企业和个人都选择在美国市场营商,拓展更多的业务空间;也有许多留学生选择到美国去学习;那么无论是注册公司、还是学生留学或者移民美国,都需要在美国开一个美国银行账户来方便自己的生活。可是现在开美国银行卡还需要去美国吗?我们带着这个问题来看看下面的文章。
说到FDA认证,很多人都不知道它是什么意思、干什么用,毕竟在我们的生活中没接触过,也没有听说过。可是对于做国际贸易的企业来说,FDA认证这个词太常见了。没错!它就是产品出口美国的一个认证条件,有了它你的产品才可以在美国顺利上市。今天小编就给大家详细的讲解下FDA认证是什么意思?
2020年一场疫情突入袭来,让N95口罩名声大噪;甚至在疫情高发期间成为全世界人民争相抢购的抢手货,2020年我国顺利抵抗过疫情,开始生产出口N95口罩到海外;欧盟作为出口的主要地区之一,也是国内众多出口厂家的争相竞争的区域;根据欧盟要求,N95口罩想要出口到欧洲必须要做CE认证;那么N95口罩CE认证如何做呢?下面给您详细介绍一下。
医疗器械怎么在欧盟注册?2021年5月,《欧洲医疗器械法规2017/745(MDR)》将适用于全球第二大医疗器械市场。新法规将对医疗器械制造商获得CE标志并保持进入欧洲市场的方式带来重大变化,但是大多数公司可能尚未准备好遵守这些新要求或组织其法规过渡策略。下面我们就来看下欧盟医疗器械注册流程是什么?
欧盟MDR UDI已经被引入,尽管它对于在美国销售医疗器械的人来说可能不是新的,但是实现医疗器械的CE标记是一个新的要求。欧洲医疗器械法规2017/745对UDI的定义如下:“唯一设备标识符”(“UDI”)是指通过国际公认的设备标识和编码标准创建的一系列数字或字母数字字符,允许对市场上的特定设备进行明确标识。下面我们就一起来看下欧盟MDR UDI指南。
新的EU MDR(医疗器械法规)的推出确实为时已晚。欧盟新指令的实施过程始于2017年,计划于2020年5月26日生效,即距现在不到一年。
为了提高某些医疗设备的可用性,与COVID-19健康紧急情况相反,2021年1月15日,FDA在联邦登记册上发布了一份公告,其中强调了放松许多监管,包括放弃上市前通知510(k)要求,即市场前通知要求根据第510(k)条。
2021年2月15日,欧盟委员会发布了“ EUDAMED中的旧版设备管理”文档,以解释如何在EUDAMED中识别旧版设备,即如何为这些设备创建和分配不同的唯一设备标识符(UDI)。
欧盟UDI实施时间:《医疗器械法规》(MDR)将于5月26日生效,UDI法规也随之生效。通过委员会文档室中的新文档,还明确了UDI和基本UDI-DI的结构。此外,欧盟委员会选择了统一的EUDAMED命名法。
2017年发布的新欧盟医疗器械法规(MDR)对UDI提出了要求。欧盟数据库中的UDI分配和注册将对所有产品具有约束力,无论其类别在2020年5月26日之前(在数据库准备就绪之前)。UDI在设备/包装标签上的放置取决于设备类别。下面,小编就详细的说一下欧盟MDR对于UDI的要求。
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