医疗器械产品注册流程_费用_机构_标准_时间

医疗器械产品注册

医疗器械注册证,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的证件。

 

医疗器械产品的注册分类

 

医疗器械注册证,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的证件。

中国对医疗器械产品按照风险程序将其分为三类(即I类、II类和III类医疗器械),实行分类管理,不同类别的医疗器械产品,其注册、备案、许可程序及要求也不一样, 因此在医疗器械注册及相关许可申请之前确定产品分类是非常关键的。

I类医疗器械:风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

II类医疗器械:具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

III类医疗器械:具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械产品的注册分类

 

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医疗器械产品注册流程

医疗器械产品注册流程

注:2014年新版《医疗器械监督管理条例》第十五条规定,“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

 

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第二类医疗器械经营备案所需材料

 

1、填写申请表格

2、企业营业执照复印件;

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)

5、房屋租赁合同;

6、经营设施和设备目录;

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8、其他证明材料

第二类医疗器械经营备案所需材料

 

医疗器械生产许可证所需资料

 

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

一、填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》

二、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;

三、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;

四、生产场地证明文件;

五、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工

人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

六、 拟生产产品范围、品种和相关产品简介;

七、主要生产设备和检验设备目录;

八、生产质量管理文件目录;

九、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;

十、生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。

医疗器械生产许可证所需资料

 

我们的服务保障

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