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如何申请食品添加剂GRAS认证？

根据美国1994年颁发的DSHEA法案：凡是在1994年之前没有在美国市场销售使用过的膳食增补剂原料，都需要先取得NDI或者GRAS，才能用于膳食增补剂中，而所谓的GRAS就是“普遍公认为安全”的英文缩写。没有NDI或者GRAS认证的产品，无法证明其安全性。那么，如何申请食品添加剂GRAS认证呢？
查看详情 2021-04-28
什么是GRAS认证？

什么是GRAS认证？GRAS是美国食品和药物管理局的一个指定名称，它说明一种被添加了化学制品或其他物质的食品被专家认为是安全的，并因此免于“联邦食品、药物与化妆品法”有关食品添加剂的公差要求。
查看详情 2021-04-28
FDA最终确定了有关动物食品添加请愿书和GRAS公告审核的新指南

2020年12月10日，FDA最终确定了指导文件 CVM GFI＃262，“动物食品添加性请愿书（FAP）或一般公认安全（GRAS）通知书的提交前咨询程序 ”，以促进FDA与利益相关者之间的磋商，然后再提交动物食品成分的动物FAP或GRAS声明。
查看详情 2021-04-27
GRAS或NDIN：我的配料选择哪个是正确的监管策略?

您已经开发了一种新产品，并希望将其作为膳食补充剂在美国销售。您有信心它可以满足FDA的定义，但是其“星级”成分对市场来说是较新的，并且据您所知还没有迄今为止已用于食品中。这意味着，如果您按原样销售，该产品将被视为掺假。
查看详情 2021-04-27
美国食品添加剂请愿书（FAP）与公认安全的食品（GRAS）有什么区别？

美国的食品成分法规在美国和全球其他法规领域中是独一无二的，它纳入了两个同样合法且并行的法律合规流程，一个是政府管理的食品添加剂请愿（FAP），另一个是这是一个自我批准的系统公认安全（GRAS）。那么，美国食品添加剂请愿书（FAP）与公认安全的食品（GRAS）有什么区别呢？
查看详情 2021-04-27
美国gras认证是什么？gras认证怎么办理？

最近，经常有客户过来咨询美国gras认证的问题，其实gras认证是个很冷门的业务，工作内容复杂，涉及的资金量巨大，国内很少有机构可以办理，海外顾问帮作为一家咨询机构，拥有全世界上千名有经验的专家，今天就给大家统一解答下美国gras认证是什么？gras认证怎么办理？
查看详情 2021-04-26
医疗器械UDI代码的申请常见问题解答

根据美国食品药品监督管理局（FDA）强制执行的唯一设备标识指令（UDI），必须明确标识医疗设备，以确保可追溯性和患者安全。符合规则的实施对医疗器械制造商提出了挑战，并提出了许多问题。下面我们就一起来看下医疗器械UDI代码的申请常见问题都有哪些？
查看详情 2021-04-25
医疗器械去美国卖需要做UDI码么？

大家都知道UDI是医疗器械设备标识符，是由FDA开发和授权的系统，用于在整个医疗设备的分发和使用过程中准确地查找，跟踪，存储和管理医疗设备。那么问题来了，医疗器械去美国卖需要做UDI码么？这个是必须的么？相信看了下面的文章你就会一清二楚。
查看详情 2021-04-25
美国UDI法规及指南

根据2013年9月24日发布的UDI规则，FDA要求在美国分发的每个标签和医疗设备包装均具有唯一的设备标识符（UDI），该标识符由两部分组成：区分特定设备型号及其标识的设备标识符。制造商，以及说明设备序列号，生产日期和其他信息的生产标识符。下面我们就一起来看下美国UDI法规及指南。
查看详情 2021-04-23
美国FDA对UDI贴标要求，FDA关于UDI的新标准

为了提高患者安全性，使设备售后监控现代化并鼓励医疗设备创新，美国食品药品管理局（FDA）制定了“唯一设备标识符（UDI）”标签政策。此策略要求设备标签商将唯一的设备标识符（UDI）包含在设备标签和包装上。那么，美国FDA对UDI贴标要求是什么呢？我们一起来看下。
查看详情 2021-04-23

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