根据FDA的唯一医疗器械标识符(UDI)规则,大多数医疗器械的标签和包装必须包含UDI。产品的品牌持有人必须申请UDI并且将产品信息,包括产品识别码(DI),产品代码,以及其他特征上传至全球唯一器械识别码数据库(GUDID)。今天我们就来看下FDA UDI指南:FDA的UDI码怎么申请。
为了确保产品可靠和用户安全,世界上主要经济体都制定了医疗器械市场准入的要求。纵观所有的市场准入程序的设置框架,可以肯定的说产品检验检测在其中都至关重要。今天我们就来说下美国FDA医疗器械检测标准是什么?
如果你还在为医疗器械出口欧盟不知道怎么符合欧盟MDD法规而犯愁,来这里就对了,我们从事医疗器械出口合规认证已经有好多年,经验丰富,高效快捷。今天小编就欧盟医疗器械指令(MDD)对器械标签及使用说明书的规定做一个简单的介绍,让企业快速了解欧盟MDD法规。
含氟牙膏出口美国需要做FDA认证吗?怎么办理?最近经常有客户过来咨询这个问题,今天小编就给大家详细的讲解下。
冲牙器相信大家再熟悉不过了,它的原理主要是利用在一定压力下喷射出来的高速水柱的冲击力来冲洗牙齿,是今年特别火的一款网红产品。它不止在国内,在国外也是非常的受欢迎的。所以,如果生产企业想把产品出口美国,还必须要做FDA认证,今天小编就给大家讲解一下行冲牙器FDA认证流程。
如果你正打算做MDR或者是从MDD到MDR的过渡,来这里就对了。我们从事欧盟医疗器械合规有多年的工作经验,可以帮助医疗器械顺利进入欧盟市场。今天小编就带大家了解下欧盟MDR法规对医疗器械的注册要求有哪些?
欧盟ce符合性声明格式要求来喽!如果你还在犯愁欧盟符合性声明怎么写,那么恭喜你,来对地方了。这里有官方给出的最可靠、最专业的指导,保证让你一看就懂。还在等什么,快来看看吧。
如果你是一个制造商,并且想要把你的医疗设备投放到欧盟市场上,你需要确保它符合欧盟委员会规定的具体欧洲指令。在这种情况下,重要的是医疗器械指令(MDD):AIMDD 90/385/EEC;MDD 93/42/EEC;IVDMDD 98/79/EC。
美国口罩出口标准及要求有哪些?如果你看到这篇文章,恭喜你,你想要的答案就在这里。小编根据大家的问题,详细整理了一份口罩出口美国的相关标准及要求,希望能帮助你。
最新消息:2021年3月,FDA将获取UFI码(唯一企业识别码)的时间延长至2021年12月31日。
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