口罩国内FDA认证公司,口罩FDA认证代理机构

口罩国内fda认证公司、口罩fda认证代理机构都有哪些?因为疫情,去年此时的外科口罩FDA 510(K) 批准信作为出口美国最可靠的市场准入证件,可谓是十分抢手。由于需求骤增,后来有许多的企业都开展了申报FDA 510(K)的工作。

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从去年4月初疫情后第一家申请获批到目前正好一整年,在此我们来回顾这一年中全球外科口罩申报FDA 510(K)的获批情况。通过回顾相信你们会发现,这一年中都有哪些FDA认证代理机构,以及申报成功的情况。

01 总量增长明显

据统计,2020年通过美国FDA 510(k)审批的外科口罩(代码:FXX)企业有了爆发式的增长。

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2016~2020年 外科口罩审批通过趋势

02 申请客户分布

从总体情况来看,海内外共88家企业获批。其中,国内企业成功申请的占比较大,有63家企业获批,占比72%;剩余的绝大部分分布在美国本土。

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国内企业和海外企业占比情况

03 申报方式

申报方式分为自行申报和代理申报两种。从整体数据看出自行申报有20家,通过代理申报有68家,占比分别为23%和77%。自行申报的客户中约有70%是海外申请方。

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申报方式占比情况

04 代理申报机构分析

从数据可以看出大约有20家左右的代理机构有成功申报案例,其中也不乏Benjamin L. England And Associates, LLC 这类知名的海外咨询公司。从申报成功的数量上来看,国内的咨询公司有显著优势。从国内情况来看,63家获批企业中,扣除7家自行申报后有56家是通过第三方代理申报。

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2020~2021年3月底
海外顾问帮辅导申请成功的企业数

FDA 510(K) 申报项目的特点是成本高、周期长、难度大。要想快速获得审批,找对服务机构,积极理解FDA的指南文件,找准测试标准,策划好检验方案,获得符合要求的测试报告很关键。

美国FDA认证

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