FDA对化妆品方面的要求,化妆品FDA注册的要求

FDA对化妆品方面的要求

FDA将化妆品定义为旨在应用于人体的物品,以清洁,美化,增强吸引力或改变人体外观。该定义不包括“肥皂”,因此从技术上讲,FDA不对肥皂进行监管。但是,FDA对于将某种产品视为“肥皂”具有非常特殊的条件,因此,实际上市场上的大多数肥皂都属于FDA的管辖范围。

FDA对化妆品方面的要求,化妆品FDA注册的要求

常见的误解是FDA不规范化妆品。尽管FDA没有化妆品和化妆品成分的上市前批准要求(除了对色料成分有上市前批准要求),但FDA实际上确实对化妆品进行了监管,以确保产品不会被掺假(即被污染)或贴错商标(例如贴错标签)。 )

FDA可以对掺假或商标错误的化妆品以及销售这些产品的公司采取监管措施。例如,目前有十多个涉及化妆品的进口警报。化妆品公司应采取以下避免此类监管措施的措施。

FDA成分和产品安全

公司必须能够证明每种成分在标记的或习惯的使用条件下都是安全的。除了证实每种成分的安全性外,通常还需要对配方产品进行一些毒理学测试,以确保产品安全。

另外,必须对产品中使用的每批可认证的颜色添加剂进行认证。

对于包含动物源成分的产品,请确定动植物卫生检验局(APHIS)是否允许进口这些成分,以及该装运是否必须附有兽医服务许可证。许可证要求取决于成分的动物来源,原产国和其他因素。

确定产品是否包含受到牛海绵状脑病(BSE)限制的任何成分。

CITES许可证

知道产品的任何成分是否由于来自濒危物种而被美国鱼类和野生动物服务局(FWS)禁止使用,或者是否有任何成分需要《濒危野生动植物种国际贸易公约》(CITES)的许可进口濒危物种。

FDA标签要求

确保产品标签符合所有联邦标签要求,例如具有正确声明的身份声明,净含量(净重),成分清单以及正确声明的每种成分的名称,企业​​名称和地址(制造商,分销商或包装商) ),原产国,任何必需的警告/注意事项以及其他标签要求。

制造条件

尽管FDA没有强制性的化妆品良好生产规范(GMP),但不得在可能导致产品掺假(即污染)的条件下生产产品。FDA提供化妆品制造指南,可在以下网址找到:https : //www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/draft-guidance-industry-cosmetic-good-manufacturing-practices。

FDA化妆品标签为有机

任何有机标签都必须符合USDA的有机标签和认证要求。

加州65号提案

对于在加利福尼亚州销售的产品(包括包装产品),第65号提案要求企业向消费者提供有关加利福尼亚州认为会导致癌症或生殖伤害(包括先天缺陷)的任何物质的警告。加利福尼亚州在其“ 65号提案列表”中列出了这些物质(https://oehha.ca.gov/proposition-65/proposition-65-list)。如果产品中包含任何列出的物质,则公司通常可以通过在产品标签上放置适当的警告声明来满足65号提案的要求。

请注意,FDA不需要注册美容机构。但是,FDA有一个自愿注册计划(VCRP),根据该计划,公司可以自愿注册其设施并归档其产品的声明。FDA使用VCRP获取化妆品数据并评估审查成分安全性的优先级。同样,公司也不需要这样做。

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