医疗器械出口美国的手续,医疗器械出口美国要什么条件?

美国对于医疗器械有着非常严格的管控要求,不管是当地的企业还是国外的企业,要想把医疗产品投放市场,必须严格遵守美国的法规。今天小编就给大家讲解一下,中国医疗器械出口美国的手续,医疗器械出口美国要什么条件?

医疗器械出口美国的手续,医疗器械出口美国要什么条件?

医疗器械进入美国市场分为豁免、510(k)、PMA三种。510(k即上市前通告(Pre-market Notification)旨在证明产品与已经合法上市的产品实质性的等同。PMA,指上市前审批(Pre market Approval)旨在提供足够、有效的证据证明医疗器械按照设计和生产的预期用途,能够确保产品的安全有效。

美国FDA根据风险等级将医疗器械分为class 1、class 2、class 3类进行分类管理。

Class1为普通管理产品,指危险性小或基本无危险性的产品。FDA认为绝大多数的类产品通过一般控制足以保证其安全性和有效性。如医用手套、压舌板、手动手术器械等,这类产品约占全部医疗器械的25%。

该类产品的流程相对比较简单为:填写申请表格--信息确认--取PIN码--交付年费--下发注册号--产品出口。

资料准备小贴士:申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可。

Class2指通过特殊控制来保证其安全性和有效性的产品。如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等,这类产品占全部医疗器械的55%。特殊标签要求、强制性性能指标、售后监控都属于特殊控制。

属于Class2的产品需要上市前通告,流程较为复杂:产品测试(性能测试、生物学测试)--准备510K文件--提交FDA评审--FDA发510K批准信--完成工厂注册和机器列名-一产品出口。

资料准备小贴士:产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等,这些都是必备的。

Class3指一般用来支持人体生命,防止人体健康受损,具有治病、致残的潜在的不合理风险的产品。如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等,这类产品约占20%。FDA对这类产品实行“上市前审批”PMA制度。

医用防护用品的监管类别:

(1)一次性医用口罩、非手术防护服(Non-Surgical Gowns)属于1类产品。

(2)一次性医用手套,包括检查手套,手术手套和用于处理化学制剂的医用手套(化学疗法手套)等,属于510(k)上市前公告的1类预留医疗产品。FDA对这些医用手套进行审查,以确保满足注入防漏性、抗撕裂性和生物兼容性之类的性能标准。

(3)医用外科口罩、测温仪(额温枪)、防护服(手术服、手术隔离服)属于2类产品。

(4)大多数N95防毒口罩是用于建筑业和其他工业类型的作业,这种口罩受美国国家职业安全与健康研究所(NIOSH)家个人防护技术实验室(NPPTL)的监管按照NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证标准(42 CFR Part 84)。具体要求:送样品至NIOSH实验室实施测试同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审文审和测试都通过后-NIOSH核发批文一一产品出口。

(5)某些用于医疗机构的N95防毒面具,如用于医护人员在程序中使用和佩戴的一次性一次性呼吸防护装置,可保护患者和医护人员免受微生物,体液和颗粒物质的转移,这些N95型外科呼吸器(产品代码为MSH)作为2类设备进行管理,不受510(k)上市前通知的约束,除非:呼吸器旨在防止特定的疾病或感染或者呼吸器被标记为或以其他方式表示为过滤外科手术烟雾或烟羽,过滤特定量的病毒或细菌,减少和/或杀死病毒,细菌或真菌或影响致敏性,或呼吸器包含与过滤无关的涂层技术(例如,减少和/或杀死微生物)。具体区分可参见FDA与CDC NIOSH签订的谅解备忘录。

值得注意的是:2020年3月12日,美国贸易代表办公室宣布,将取消对从中国进口口罩、听诊器、血压计袖带等医疗产品的关税。此前,美国贸易代表办公室已将洗手液、医用手套等进口产品移出征税清单。

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