医用外科口罩CE认证

摘要:医用口罩是用来保护医护人员免受外界侵扰的一种有效防护设备,根据使用场合不同又划分为:一次性医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩。要想把医用外科口罩出口到欧盟,必须遵守欧盟医用外科口罩CE认证EN14683的执行标准。今天小编就给大家整理了一下关于医用外科口罩CE认证的内容,以供大家参考。

口罩出口欧美需要什么认证要求?

随着北半球正式进入秋季,第二波新冠肺炎疫情再次袭击欧美国家,口罩再度成为全球热销商品之一。作为口罩生产商,如果您没赶上第一波的口罩出口时机,那么,这次的便不可再错过。今天小编就给大家介绍一下口罩出口欧美国家需要什么认证要求。 1. 欧盟个人防护口罩(非医疗器械) 欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别,需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。 认证流程: 产品的型式试验报告 技术文件评审 工厂质量体系审查 颁发CE证书 ... 阅读全文
口罩出口欧美需要什么认证要求?
口罩出口欧美需要什么认证要求?
口罩出口欧美需要什么认证要求?

医用口罩的法规要求–欧盟委员会指南

在COVID-19大流行的背景下,欧盟委员会发布了有关医用口罩的法规要求的指导文件,以支持其生产和/或投放市场。 医用口罩(也称为手术口罩或手术口罩)是一种覆盖口腔,鼻子和下巴的医疗设备,可确保屏障的出现,从而限制了传染媒介在医院工作人员与患者之间的转移。医护人员可在其专业环境中使用该医用口罩,并且针对当前情况,建议所有有症状或无症状的人(如世界卫生组织或各国政府指示)佩戴,为了防止病毒传播。 医用口罩是属于欧盟关于医疗器械的法律框架–指令93/42 / EEC(MDD)的产品,自2021年5月26日起将由法规(EU)2017/745(MDR)代替。但是,还有其... 阅读全文
医用口罩的法规要求–欧盟委员会指南

医用外科口罩ce认证流程及费用详解,你想知道的都在这里!

2020年,新冠肺炎肆虐,医用外科口罩成为普通人出行必备物品之一。如今,中国境内疫情有所缓和,但是放眼世界,仍然处在一片狼藉之中。那么,如果向欧洲捐赠口罩或者是向国外出售口罩,一定是要经过欧盟ce认证的,过程繁琐。这篇文章,小编就给大家介绍一下医用外科口罩ce认证流程及费用。 什么是欧盟ce认证 CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”,在欧共体1985年5月7日的(85/C136/01)号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本... 阅读全文
医用外科口罩ce认证流程及费用详解,你想知道的都在这里!

一次性医用外科口罩ce认证标准指南

近年来,不论是医疗设备、医疗器械出口欧洲都需要经过CE认证,有了CE认证,就有了欧洲市场的通行证。一方面及保证了消费者的利益,一方面又督促各企业提高自身的质量。CE认证是比较复杂的,那么,这篇文章就介绍一次性医用外科口罩ce认证标准的知识。 一、医用外科口罩检测CE认证要求 1. 外观:口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损污渍。 2. 结构与尺寸:口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计尺寸及允差。 3. 鼻夹:口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成;鼻夹长度应不小于8.0cm。 4. 口罩带:口罩带应戴取方便;每根口罩带与口罩体连... 阅读全文
一次性医用外科口罩ce认证标准指南

欧盟口罩相关标准及要求指南!

欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425已经实施了。随着口罩的日益普及,全球对于口罩都有不同的标准和要求。下面就为大家详细介绍一下欧盟口罩相关标准及要求指南等相关内容,还在等什么?点进来看一看吧! 欧盟口罩相关标准 1、EN 143:2000 呼吸防护装置-微粒过滤器 要求、试验、标记  2、EN 149:2001+A1:2009 呼吸防护装置-颗粒防护用过滤半面罩 要求、检验和标记 3、EN 529:2005 呼吸保护装置-选择、使用、保养和维修的建议  4、EN 14683:2019... 阅读全文
欧盟口罩相关标准及要求指南!

医用口罩做一个ce认证多少钱?

当前疫情在全国人民的努力下终于得到了好转,每个人都自觉的带上了口罩,当他人对自己都起到了安全防护的作用。目前,医用口罩的质量是很好的,一些出口口罩是需要做ce认证的。那么医用口罩做一个ce认证多少钱呢?大家快来看一看吧! 医用口罩是一种医疗器械,通常由放置,粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。在预定使用期间,医用口罩不得分裂或撕裂。在选择过滤器和过滤层材料时,应注意清洁度(无颗粒物)。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。 医用口罩的分类 医用口罩EN1... 阅读全文
医用口罩做一个ce认证多少钱?

详解:医用外科口罩ce认证标准

2020年新冠肺炎在全球范围爆发,导致数以万计条生命受疫情影响而伤亡,因此口罩在大多数国家供不应求。下面就为大家详细介绍一下在欧洲医用外科口罩ce认证标准及要求,还在等什么?快来了解一下吧!   1. 医用外科口罩的要求 根据新医疗器械法规(MDR)Chapter I 中Article2对于医疗器械的定义,医用外科口罩属于医疗器械,应符合新医疗器械法规(MDR)的相关要求。2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称&... 阅读全文
详解:医用外科口罩ce认证标准
详解:医用外科口罩ce认证标准

口罩欧盟CE认证怎么办理?大概多少钱?

不完全统计我国约有5.2万家口罩企业,每天以近2亿的速度在进行口罩生产,但是国内疫情已经受到控制,根本不需要这么多的口罩,而国外口罩确是非常的缺乏。如何将国内口罩进行出口消化成为企业头疼的问题,下面小编将为大家讲解口罩快速办理欧盟CE认证的流程以及费用。 1. 欧盟口罩分类 欧盟口罩主要分为个人防护口罩(PPE)和医用口罩,其中个人防护口罩依据标准EN149,防护的风险由低到高又分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别;医用口罩按照一类医疗器械管理,分为I类非无菌口罩和II类无菌口罩,依据标准EN14683,其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为Type I、Type I... 阅读全文
口罩欧盟CE认证怎么办理?大概多少钱?

口罩ce认证是什么认证

目前疫情还是处于未完全消灭状态,因此戴口罩还是每个人对自己以及对他人的一种负责态度。为了不让病毒传播,我们选择ce认证的口罩,大家应该很好奇ce认证的口罩,那么口罩ce认证是什么认证呢?快来看一看吧! 一、欧盟CE认证简介 CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”,在欧共体1985年5月7日的(85/C136/01)号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的... 阅读全文
口罩ce认证是什么认证

医用口罩欧盟CE认证办理流程指南

医用口罩企业要想把产品出口到欧盟,必须要知道医用口罩欧盟CE认证办理流程,不然花冤枉钱不说,甚至还会白白浪费时间,严重的可能会错过出口欧盟市场的时机。下面小编就详细为大家讲解下医用口罩欧盟CE认证的办理流程。 医用口罩欧盟CE认证流程 按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。 1. 非无菌方式提供     1)编制技术文件     2)提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)    ... 阅读全文
医用口罩欧盟CE认证办理流程指南

口罩出口需要做哪些认证?各国口罩出口条件流程

  各国口罩准入条件-美国、欧盟、日本、 韩国、澳大利亚   疫情期间,世界各国对口罩的需求也不断增加,向全球出口口罩也成为制造商的一大项目,有的想要出口欧盟,有的想要出口美国,日本,澳大利亚等地,下面就为大家介绍一下部分国家需要口罩出口的条件及方法?   1.美国口罩出口条件   必要资料:提单,箱单,发票。   个人防护口罩:美国 NIOSH检测认证,即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。   医用口罩:美国FDA注册许可。 2.欧盟口罩... 阅读全文
口罩出口需要做哪些认证?各国口罩出口条件流程

口罩CE认证是什么啊?它与EN14683标准有什么关系?

口罩想必是今天最为火爆的产品,没有之一,上到国内下到国外,无人不为他掏了腰包,又怕它没有生产,今天我门就来近距离的了解一下口罩在国外,尤其是欧盟需要做CE认证的那些事。 医用口罩CE认证: 1、制造商必须在欧洲市场上对I型或II型外科口罩进行特征化和分类,而在美国市场上则要按1级,2级或3级进行分类。 2、在欧洲,手术口罩必须佩戴CE标志并符合EN 14683:医用口罩-要求和测试方法中定义的要求。 EN 14683标准将手术口罩定义为: 覆盖口,鼻和下巴的医疗设备,以确保能限制传染源在医院工作人员与患者之间过渡的屏障。 在性能方面,口罩作为最终产品进行测试,必须符... 阅读全文
口罩CE认证是什么啊?它与EN14683标准有什么关系?
口罩CE认证是什么啊?它与EN14683标准有什么关系?
口罩CE认证是什么啊?它与EN14683标准有什么关系?

什么是EN 149:2001口罩?

EN 149是口罩的欧洲标准之一,而N95口罩则通过了美国国家职业安全与健康研究所(NIOSH)的认证。两种类型的面罩均旨在减少佩戴者的呼吸暴露于空气中的污染物,例如颗粒,气体或蒸气。 根据分离空气中颗粒的能力,EN-149口罩分为三类: 类 空气流量为95L / min时的分离能力 FFP1 过滤器分离出80%的空气传播颗粒 FFP2 过滤器分离出94%的空气悬浮颗粒 ... 阅读全文
什么是EN 149:2001口罩?

如何辨别口罩CE证书真假?

从3月到现在,因为疫情反复原因,国内和国外都不同程度的缺少口罩,尤其是欧盟国家。很多企业都想把口罩出口到欧盟,但是出口欧盟的口罩是需要做CE认证的,不然进不了欧盟的国门,最近报出很多CE证书做假的新闻,下面小编就带大家看下如何辨别口罩CE证书真假。 1. 口罩CE认证目前在市场上有几类: 1)EC-TYPE模式证书按欧盟法规100%合规的,正规操作,需要验厂+产品测试+申请证书 发证机构不仅有欧盟授权的“个人防护PPE”或“医疗MDD”指令备案,还有“口罩EN149”或“医用口罩EN1... 阅读全文
如何辨别口罩CE证书真假?

出口欧盟口罩标准及认证要求有哪些?

随着新肺炎疫情的不断蔓延扩大,全球陷入口罩严重短缺的危机,尤其是欧洲国家,对口罩的需求量更是急剧增加。虽然中国放开了对口罩出口的限制,但是国外对进口的口罩也有一定的要求,下面我们就来看下出口欧盟口罩标准及认证要求有哪些? 1、欧盟一般防护口罩认证要求:常见的个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别,需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。 认证流程为:产品的型式试验报告-技术文件评审-工厂质量体系审查-颁发CE证书-产品出口。 2、欧盟医用防护口罩认证要求:医用口罩对应的欧洲标准是EN14... 阅读全文
出口欧盟口罩标准及认证要求有哪些?

KN95口罩CE认证申请流程详解

KN95口罩是我们国家对于具有颗粒物过滤效率的一类口罩,要想把它出口欧盟,需要参照CE认证中PPE法规要求,防颗粒物口罩属于III类的个人防护PPE装备。口罩属于危机健康的物质和混合物,要求III类装备。 KN95口罩CE认证申请流程: 1. 确认产品的标准 KN95适用的标准是EN149:2001+A1:2009 大致等同欧标FFP2 2. 识别相关指令 确认好标准后,就应该找到产品对应的欧盟的指令或者法规,口罩是个人防护用品,之前一直属于PPE指令,最近欧盟对PPE指令进行了升级,出现了新法规(EU)2016/425。2019年起,新法规(EU)201... 阅读全文
KN95口罩CE认证申请流程详解
KN95口罩CE认证申请流程详解
KN95口罩CE认证申请流程详解

医用口罩MDD和防护口罩FFP出口欧盟的常见问题解答

国外受商情的影响,口罩成为稀缺资源,于是很多的口罩企业想要办理CE认证,将产品出口欧盟,但是医用口罩MDD和防护口罩FFP的认证标准是不一样的,小编根据最近咨询比较多的问题做了一个汇总整理,希望能帮到大家。 1. 什么是MDD口罩? 在欧盟医用口罩被归类为MDD口罩,分I,II或IIR3类。 2. 什么是PPE口罩? 按照欧洲法规的说法,呼吸器被称为“ FFP口罩”(过滤面罩颗粒)或呼吸防护口罩,而PPE口罩被归类为PPE。 3. 口罩可以是MDD和PPE的组合吗? 可以。但是具有MDD口罩和PPE特性的口罩(即出售它们是为了... 阅读全文
医用口罩MDD和防护口罩FFP出口欧盟的常见问题解答
医用口罩MDD和防护口罩FFP出口欧盟的常见问题解答

干货!口罩出口欧盟CE认证检查过程详解

做口罩的企业都知道口罩出口欧盟需要先获得CE标记,才可以在那边销售和使用,所以在本文中,我们将阐述如何详细检查那些要出口到欧盟的口罩(I MDD级)和FFP口罩(PPE)的CE认证。 1. 如何检查医疗器械(MD)1类口罩的CE证书? 注:外科口罩仅保护环境(患者)免受佩戴者(从业者)的污染,被归类为医疗器械,属于 93/42 / EEC指令和(EU)2017/745法规的范围内。 非灭菌,不可重复使用和非测量的I类设备不需要公告机构(NB)。所有其他产品都需要指定机构的参与。 欧盟委员会关于PPE 89/686 / EEC的“分类指南&rd... 阅读全文
干货!口罩出口欧盟CE认证检查过程详解
干货!口罩出口欧盟CE认证检查过程详解
干货!口罩出口欧盟CE认证检查过程详解

欧盟MDD口罩CE认证攻略

1. 什么是欧盟MDD口罩? 在欧盟,口罩被归类为MDD(医疗设备),分I、II或IIR3类,旨在保护患者或环境免受佩戴者的伤害。这些类别的区别在于BFE和Delta P(其中II类和IIR的效率更高)以及它们是否“防溅(R)”。 I级MDD口罩:最低允许合格性 II类MDD口罩:比I类更高的BFE IIRMDD级面罩:更高的BFE,Delta P和抗飞溅性 它们都为佩戴者提供了防止飞沫,飞溅和少见的气溶胶的有限保护,但是通常不为此目的将其作为PPE出售(与FFP呼吸器不同),但是只有IIR类实际上被评为具有防飞溅性。 ... 阅读全文
欧盟MDD口罩CE认证攻略
欧盟MDD口罩CE认证攻略
欧盟MDD口罩CE认证攻略

医用口罩出口欧盟EN14683标准-CE认证流程?

大家都知道不同类型的口罩出口海外做的认证是不一样的,尤其是出口欧盟。欧盟口罩一般分为个人防护口罩(PPE)和医用口罩,而医用口罩按照一类医疗器械管理,分为I类非无菌口罩和I类无菌口罩,依据标准EN14683,其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为Type I、Type II、Type IIR三个类别。下面我们就来看下医用口罩出口欧盟CE认证的流程。 无菌医用口罩认证流程 1. 建立ISO 13485质量管理体系 2. 编制技术文档(TCF)(发证机构提供申请表) 3. 准备检测报告(依据EN14683要求检测,主要提供生物学常规三项、细菌过滤效率、呼吸阻力、防溅阻力及灭菌... 阅读全文
医用口罩出口欧盟EN14683标准-CE认证流程?

医疗器械CE认证,怎么进行口罩CE认证出口?

 随着疫情的扩散,又掀起了新一轮的口罩抢购潮,以前是国内紧缺,上至国家下至个人纷纷从海外抢购口罩驰援国内。但现在是海外国家尤其疫情比较严重的韩国、日本、伊朗、意大利和美国等口罩紧缺,不少跨境卖家从中发现了商机,纷纷转行做起口罩出口,除非了口罩之外还有护目镜,防护服,试剂盒等等产品,下面小编就为大家讲解一下什么是CE认证,口罩怎么进行CE认证出口?   CE认证是欧盟的产品安全认证,想要出口都需要进行CE认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,... 阅读全文
医疗器械CE认证,怎么进行口罩CE认证出口?
医疗器械CE认证,怎么进行口罩CE认证出口?
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