医疗物资出口欧盟需要什么认证?

全球医疗器械市场发展空间巨大,已成为最具发展潜力的领域之一。随着我国医疗器械水平的不断提高,中国产品的“质优、均一、稳定、符合国际标准”的优势已成为医疗公共产品的势必选择。今天小编就给大家讲解一下医疗物资出口欧盟需要什么认证,都有哪些要求?

医疗物资出口欧盟需要什么认证?

一、欧盟将医疗器械可分为以下四大类

1. I类医疗器械:通常是指不接触人体或只接触完整皮肤的医疗器械

  • 1-m(测量)医疗器械:带有测量功能的类医疗器械
  • 1-S(灭菌)医疗器械:最终以灭菌形式出现在市场上的类医疗器械

2. lla类医疗器械:风险等级较一类医疗器械高,一般是指暂时使用的侵入器械等有能量交换或测量的有源医疗器。

3. Ib类医疗器械:风险等级较高,一般指会对人体有潜在风险或者是长时间使用。

4. III类医疗器械:风险等级最高,一般用于人体中枢循环系统或大脑

二、欧盟对新冠防疫用品的监管

1. 个人防护用品:抛弃式和可重复使用的口罩、可重复使用的工作服、手套和眼罩等。

  • 个人防护设备法规(PPE法规)——(EU)2016/425,已于2018年4月21日正式取代原个人防护设备指令89/686/EEC——防护服/护目镜

2. 医用防护用品:医用口罩/面罩、医用手套、医用防护服、测温仪(额温枪)等。

  • 医疗器械法规(MDR法规)——(EU)2017/745,将于2020年5月25日取代医疗器械指令(MDD)——93/42/EEC——医用口罩、医用手套属于I类医疗器械/额温枪(包括电子温度计和红外温度计)属于IIa类医疗器械。

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