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口罩出口认证
摘要：受疫情的影响，人们对口罩的需求量大增，尤其是国外。中国企业若想把口罩投入海外市场，需要进行口罩出口认证。在这里你可以了解到口罩出口国外需要哪些资质，比如美国的FDA、欧盟的CE、澳洲的TGA等认证。以及办理认证的服务机构、相关标准、所需费用和时间等内容，助力企业产品快速进入海外市场。
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口罩出口到美国需要什么认证？
自从疫情在全世界爆发后，口罩变成了紧缺的必需品。那么有很多相关的制造厂商会有这样的疑问，想要将口罩出口到美国需要什么认证？也是如其他类医疗器械相同的认证资质吗？答案是一定的。口罩不仅为疫情物资，也是医疗器械的一种，所以想要出口美国首要因素就是要注册fda认证。我们为此整理了一些信息，希望能为有出口想法的供应商们提供一些帮助。 一、口罩出口到美国需要什么认证？ 如果是供应商想要售卖口罩，fda的认证是必不可少的。只有获得了这项认证，才可以进入到美国市场进行售卖活动。如果是想进行公益捐赠口罩，要提前了解，口罩的采购源头是否已经得到了fda的注册认证；或者咨询另一端的接受方是否需... 阅读全文 -
口罩FDA认证好办吗？
口罩在我们的口腔和鼻腔与外界之间构成一个过滤和隔离的屏障，在直接与实现的真实环境中产生一种潜在的污染源，是有助于防止含有细菌的大颗粒从外部环境侵入口鼻。口罩也有助于减少口腔分泌物和呼吸道相关的分泌物对他人造成的暴露。出口美国的口罩分为医用口罩和个人防护口罩。医用口罩需要FDA认证，而个人防护口罩需要NIOSH认证。那口罩FDA认证好办吗？我们一起看看吧！ 如果是想在美国市场出售医用口罩，除了要办理FDA注册，还要做FDA510K申报。医用口罩需要做FDA认证相对来说还是比较容易认证，容易办理的。 一、医用口罩FDA认证流程 1. 产品分类 医用口罩分为无菌以及非... 阅读全文 -
口罩CE认证 FDA认证有代办吗？
口罩CE认证 FDA认证有代办吗？CE认证 FDA认证是有代办的，新冠肺炎疫情正在向海外蔓延，导致口罩等防护设备的需求激增。据公开报道，仅美国就有数亿个口罩需求，许多国家通过限量供应和出口禁令缓解了口罩短缺的危机。作为口罩的主要生产国，中国最近通过捐赠和出口向其他国家提供口罩和其他防护材料，为其疫情防控提供了必要的保护。然而，对于一些口罩制造商和进出口贸易商来说，海外口罩的短缺也是一个不容错过的市场机会。 因此，目前新兴行业CE认证 FDA认证代办机构开始崛起。这里小编给大家说说欧盟CE认证和FDA认证这两大认证的代办流程。 很多企业要出口自己的口罩，就得办理欧盟CE认证和... 阅读全文 -
办理口罩FDA认证需要条件？
自新冠疫情暴发以来，口罩就成了世界各国人民生活的必需品。而美国法规对口罩进行了区分，分为医用口罩和工业防护口罩，其中医用口罩由FDA控制，防护口罩由NIOSH控制。那么，办理口罩FDA认证需要条件是什么？一起来看看下面的内容！ 1. 口罩FDA认证要求 FDA是美国医用口罩的监管机构。在FDA系统中，口罩分为外科口罩、儿科口罩和带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。医用口罩归为二类，都需要申请510K认证。那么通常出口到美国的口罩必须是： (1) 产品测试(性能测试、生物测试) (2) 准备510K文件，提示FDA审核 (3) 美国食品和药物管理局发布了510K... 阅读全文 -
口罩FDA认证办理需要多长时间？
口罩FDA认证办理需要多长时间？口罩主要分为医用普通口罩(一次性医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩三类，因此分类不同，口罩的FDA认证办理时间也大不同。口罩保护能力从低到高，生产难度也不同。 口罩认证FDA属于医疗器械类，普通医疗口罩属于I类，手术口罩属于II类医疗器械，只有拿到药品监督管理局颁发的登记证才能销售，监管比较严格。下面一起看看具体的I类口罩与II类口罩的FDA认证流程以及认证所需时间。 一、I类医疗器械类口罩FDA注册过程以及时间 1、提供产品信息、确定产品类别和确定申请路径 2、填写FDA申请表。 3、签订合同，支付代理费，同时发生美国... 阅读全文 -
美国口罩出口标准及要求
美国口罩出口标准及要求有哪些？如果你看到这篇文章，恭喜你，你想要的答案就在这里。小编根据大家的问题，详细整理了一份口罩出口美国的相关标准及要求，希望能帮助你。 美国口罩相关标准如下: 标准号 标准名称 ASTM F1862/F1862M:2017 医用口罩抗人工合成血渗透的标准试验方法(已知速度下固定体积的水平投影) ASTM F2100:2019 医用口罩材料性能标准规范 ASTM F2101:2019 用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评价医用口罩材料... 阅读全文 -
医用口罩如何申请美国FDA认证？
由于全球新冠疫情的扩散，口罩严重缺乏，中国很多企业纷纷转行做口罩，而且中国出口的口罩和其它防疫物资成为最受欢迎的产品。据了解，美国90％以上的口罩供应来自中国！今天小编就给大家说一下医用口罩如何申请美国FDA认证的内容。 医用口罩FDA认证流程 产品类别： 医用口罩 类型：无菌和非无菌 产品类别：II类 注册路径：510K 注册和付款： DUNS代码和FDA帐户申请 如果申请小型企业审查费减免 支付审计费 510k文件准备： 通过产品代码，法规编号等对产品所适用的标准及法规进行解读： ISO10993，ASTM，I... 阅读全文 -
医用口罩出口美国做FDA510(K)还是FDA注册？
受疫情的影响，口罩成为热销的贸易品。但是由于美国对进口产品的要求比较严格，所以很多口罩企业不知道医用口罩出口美国做FDA510(K)还是FDA注册？今天小编就给大家讲解下。 口罩在美国有两种注册方法，一种是I 类的普通口罩，属于510(K)豁免的产品，只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了；另外就是常见的外科口罩（Surgical Mask），这种口罩在FDA 属于非510(K)豁免的产品，不仅要进行工厂注册和产品列名，还要编写FDA510(K)文件，提交FDA 审核，审核通过后才可进入美国市场。 去年3月和4月期间，美国FDA就口罩产品发布了多个EUA路径，以扩充疫情期间... 阅读全文 -
口罩出口欧洲需要什么资质？
虽然我国新冠疫情已经得到控制，但是在国外，仍有许多国家处在疫情危机中，他们对于口罩的需求量也是有增无减。近期有很多客户咨询口罩出口欧洲需要什么资质的问题，还有出口会不会被扣的问题！今天小编就给大家讲解下。 口罩出口欧洲需要办理CE认证，办理流程如下： 1. 制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。 2. 申请人填写CE-marking申请表,将申请表,产品使用说明书和技术文件并寄给实验室(必要时还要求申请公司提供一台样机) 3. 实验室确定检验标准及检验项目并报价。 4. 申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室。 5. ... 阅读全文 -
口罩出口各国需要什么认证？有哪些资质要求？
新冠疫情使2020年变得不平静，世界各国都在忙着奋战，口罩、洗手液、消毒水、护目镜、防护服、手套、体温计等等各种医疗物品成为今年热销品，也是急缺品。中国作为生产大国，必定要在此抗疫中发挥重要作用，今天小编就给大家整理了一下口罩出口各国需要什么认证？有哪些资质要求？ 1. 美国口罩出口条件 必要资料：提单，箱单，发票。 个人防护口罩：美国 NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。 医用口罩：美国FDA注册许可。 2. 欧盟口罩出口条件 ... 阅读全文 -
口罩出口欧美需要什么认证要求？
随着北半球正式进入秋季，第二波新冠肺炎疫情再次袭击欧美国家，口罩再度成为全球热销商品之一。作为口罩生产商，如果您没赶上第一波的口罩出口时机，那么，这次的便不可再错过。今天小编就给大家介绍一下口罩出口欧美国家需要什么认证要求。 1. 欧盟个人防护口罩（非医疗器械） 欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。 认证流程： 产品的型式试验报告 技术文件评审 工厂质量体系审查 颁发CE证书 ... 阅读全文 -
医用口罩出口美国有哪些要求？
随着全球新型冠状病毒肺炎疫情风险升级，口罩等防疫物资一度出现告急，尤其是在欧美国家。在此情况下，口罩商机很快将转移到国外。那么医用口罩出口美国有哪些要求？ 美国医用口罩简介 口罩按其预期用途可以分为：个人防护口罩和医用口罩两大类别，在欧美依据不同的法规在管理。美国对于医用口罩的管理机构是FDA，在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩，一个是儿科口罩，一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩，如下图所示。 美国FDA分类数据库中的口罩 三个类别的口罩都属于规则878.4040，分类都是II类，都需要申请510K批准。那么我们正常出口美... 阅读全文 -
海外口罩出口的种类及区别，海外口罩出口需要做什么认证?
确定适合您要求的面罩的第一步是了解不同的类型。医用口罩分为两大类：口罩和呼吸器。 您可能听说过以下几种口罩： I型面膜 红外面罩 II型面膜 II型R口罩 FFP2口罩 FFP3面膜 N95口罩 1.I型和II型口罩有什么区别? I型和IR型口罩的BFE(细菌过滤效率)为95%，而II型和II型R口罩的BFE为98%。IR型和II R型口罩的呼吸阻力和耐溅水性完全相同。 I，IR，II和II R型面罩是在呼气方向(从内到外)进行测试的医用口罩，并考虑了细菌过滤的效率。这种手术口... 阅读全文 -
口罩出口澳大利亚TGA认证流程及注意事项
2020，世界各国对口罩的需求一直在增加，而中国的疫情慢慢减缓，中国也不断运用已有的经验来帮助他国读过难关。其中一些生产制造商也不断的向海外出口口罩、隔离服等医疗设施。那么，如何出口需要哪些认证，怎样认证就成了一大难题，我们将来介绍一下口罩出口澳大利亚TGA认证流程及注意事项。 TGA是什么？ TGA：是澳洲卫生部所属的联邦药物主观机构（相当于我国视频药品监督管理局），通过采用一系列的监管措施，确保澳洲公众能够及时获得所需药品，并且保证这些药品符合相关的标准。 依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regul... 阅读全文 -
口罩出口需要做哪些认证？各国口罩出口条件流程
各国口罩准入条件-美国、欧盟、日本、 韩国、澳大利亚 疫情期间，世界各国对口罩的需求也不断增加，向全球出口口罩也成为制造商的一大项目，有的想要出口欧盟，有的想要出口美国，日本，澳大利亚等地，下面就为大家介绍一下部分国家需要口罩出口的条件及方法? 1.美国口罩出口条件 必要资料：提单，箱单，发票。 个人防护口罩：美国 NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。 医用口罩：美国FDA注册许可。 插入服务：美... 阅读全文 -
口罩出口美国FDA认证流程、周期、费用是怎么样的？
随着我国新冠疫情的减缓，对口罩的需求量越来越少，很多中国口罩企业把目光瞄向海外，尤其是美国受疫情比较大的国家，但是将口罩出口美国需要做FDA认证，下面我们就来说说口罩出口美国需要做FDA注册认证，那么流程、周期、费用是怎么样的呢？ 口罩出口美国FDA认证流程 1. 填写资料进行申请最后审核 2. FDA费用组成 如果是找国内的认证公司帮你来完成这个FDA认证的话，一般的费用组成是服务费+FDA的年费。以一类注册为例，FDA的年费大概是5236美金（付款到FDA指定账户）。至于这个服务费的多少，每个公司会收取不一样的费用，你可以多问几家进行对比。 3... 阅读全文 -
口罩出口美国需要满足什么条件？
截至6月17日09时，美国新冠病毒肺炎累计确诊220万例，各地防护物资紧缺，口罩作为新冠病毒战斗中的“防弹衣”，可以说是最紧俏的防疫物资了。我国作为口罩生产大国，目前产能充足，国家也未曾禁止过口罩等物资的出口。下面我们就来看下口罩出口美国需要满足什么条件？ 口罩分为医用口罩和工业防护口罩，在美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理，其中医用口罩由FDA管控，而防护口罩则由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就来源于NIOSH对口罩分类中的一个类别。 1.医用口罩 美国对于医用口罩的管理机构是FDA，在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。... 阅读全文 -
干货！口罩出口欧盟CE认证检查过程详解
做口罩的企业都知道口罩出口欧盟需要先获得CE标记，才可以在那边销售和使用，所以在本文中，我们将阐述如何详细检查那些要出口到欧盟的口罩（I MDD级）和FFP口罩（PPE）的CE认证。 1. 如何检查医疗器械（MD）1类口罩的CE证书？ 注：外科口罩仅保护环境（患者）免受佩戴者（从业者）的污染，被归类为医疗器械，属于 93/42 / EEC指令和（EU）2017/745法规的范围内。 非灭菌，不可重复使用和非测量的I类设备不需要公告机构（NB）。所有其他产品都需要指定机构的参与。 欧盟委员会关于PPE 89/686 / EEC的“分类指南&rd... 阅读全文 -
医用口罩出口欧盟EN14683标准-CE认证流程？
大家都知道不同类型的口罩出口海外做的认证是不一样的，尤其是出口欧盟。欧盟口罩一般分为个人防护口罩（PPE）和医用口罩，而医用口罩按照一类医疗器械管理，分为I类非无菌口罩和I类无菌口罩，依据标准EN14683，其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为Type I、Type II、Type IIR三个类别。下面我们就来看下医用口罩出口欧盟CE认证的流程。 无菌医用口罩认证流程 1. 建立ISO 13485质量管理体系 2. 编制技术文档（TCF）（发证机构提供申请表） 3. 准备检测报告（依据EN14683要求检测，主要提供生物学常规三项、细菌过滤效率、呼吸阻力、防溅阻力及灭菌... 阅读全文 -
秒懂！口罩出口欧盟需要做什么认证？
受商情的影响，口罩成为稀缺的医疗物资，虽然我国商情已经受控制，但是国外疫情仍在肆虐， 对口罩的需求量仍增无减。于是，国内众多口罩企业纷纷将目光瞄向国外，为了防止大家花冤枉钱、走冤枉路，小编在这里提醒中国企业，口罩在出口之前，一定要把自己的口罩做一个分类，不同类型的口罩对应的认证法规是不一样的， 不能混为一谈。下面我们就来看下口罩出口欧盟需要做什么认证？ 欧盟市场认证 口罩类型 监管法规 适用标准 等级 ... 阅读全文 -
医用口罩出口美国的认证标准及要求有哪些？
新冠肺炎病毒肆虐全球，也让口罩成为世界各地的“硬通货”，海外口罩告急的紧缺局面正在日益严重。据工信部此前披露的数据显示，中国是世界最大的口罩生产和出口国，年产量占全球约50%。下面我们就带大家了解一下，医用口罩出口美国的认证标准及要求都有哪些。 医用口罩出口美国的认证标准及要求 1、美国一次性医用口罩认证要求：按照美国FDA医疗I类产品做认证（豁免510K的医疗器械），流程相对比较简单为： 填写申请表格-信息确认-取PIN码-交付年费-下发注册号-产品出口。 2、美国医用外科口罩认证要求：按照美国FDA医疗II类做认证，流程较为复杂：产品测试（... 阅读全文 -
口罩出口美国有哪些要求？口罩出口美国条件需知
口罩出口美国有哪些要求？ 根据美国食品和药物管理局(FDA)的规定，在美国境外的工厂如果想在美国销售医疗器械、食品、酒精、药品等产品必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人（U.S. Agent）。 21CFR part 807.40(a) 要求任何从事生产、准备、组合或加工成品医疗器械并将产品进口到美国的美国海外厂商都需要进行工厂注册(EstablishmentRegistration)和医疗器械列示(MedicalDevice Listing)。生产商在进行工厂注册时需要在注册列示系统（FURLS系统）以电子形式向FDA申报美国代理人信息，包括的美国代理人信息包括姓名、... 阅读全文
