口罩出口各国需要什么认证?有哪些资质要求?

新冠疫情使2020年变得不平静,世界各国都在忙着奋战,口罩、洗手液、消毒水、护目镜、防护服、手套、体温计等等各种医疗物品成为今年热销品,也是急缺品。中国作为生产大国,必定要在此抗疫中发挥重要作用,今天小编就给大家整理了一下口罩出口各国需要什么认证?有哪些资质要求?

口罩出口各国需要什么认证?有哪些资质要求?

1. 美国口罩出口条件

必要资料:提单,箱单,发票。

个人防护口罩:美国 NIOSH检测认证,即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。

医用口罩:美国FDA注册许可。

2. 欧盟口罩出口条件

必要资料:提单,箱单,发票。

个人防护口罩:个人防护口罩的欧盟标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

医用口罩:医用口罩对应的欧盟标准是EN14683,产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate,有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

3. 澳大利亚口罩出口条件

必要资料:提单,箱单,发票。

须通过澳洲的TGA注册,符合标准规范:AS/NZS 1716:2012,此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。

TGA是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。

4. 日本口罩出口条件

必要资料:提单,箱单,发票,日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩包装要求

包装上印有ウィルスカット(中文翻译:病毒拦截)99%的字样

PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE:细菌过滤率

VFE:病毒过滤率

口罩品质标准

医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。

N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

5. 韩国口罩出口条件

必要资料:提单,箱单,发票,韩国进口商营业执照。

个人防护口罩标准

KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99

执行标准规范

MFDS Notice No. 2015-69

韩国医疗器械准入的法规门槛,基本分类为I、II、III、IV类,持证为韩国公司(License holder),韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)。

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美国FDA认证

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