口罩出口欧美需要什么认证要求?

随着北半球正式进入秋季,第二波新冠肺炎疫情再次袭击欧美国家,口罩再度成为全球热销商品之一。作为口罩生产商,如果您没赶上第一波的口罩出口时机,那么,这次的便不可再错过。今天小编就给大家介绍一下口罩出口欧美国家需要什么认证要求。

口罩出口欧美需要什么认证要求?

1. 欧盟个人防护口罩(非医疗器械)

欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别,需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。

认证流程:

  • 产品的型式试验报告
  • 技术文件评审
  • 工厂质量体系审查
  • 颁发CE证书
  • 产品出口

注意:必须选择有PPE发证能力的发证机构申请,发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。

口罩出口欧美需要什么认证要求?

2. 欧盟医用口罩(医疗器械)

医用口罩的欧洲标准是EN14683,按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群,Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟(EU)2017/745(新版医疗器械MDR)的要求。口罩在欧盟属于I类器械,但是分为I类非无菌和无菌两种。

1)非无菌口罩(现阶段只有这种可行)

  • 编制技术文件
  • 提供产品EN14683测试报告(包括产品的生物学报告)
  • 提供符合性声明
  • 指定欧盟授权代表完成欧洲注册

时间估计:4-5周

2)无菌口罩(现阶段新版MDR实施难度很大)

  • 灭菌确认
  • ISO13485体系认证
  • 编制技术文件
  • 提供测试报告(生物学、性能、无菌等测试报告)
  • 公告机构审核(目前几乎没有公告机构愿意接单)
  • 获得CE证书
  • 指定欧盟授权代表完成欧洲注册

时间估计:1-2年,因此今年几乎是不可能了!

检测标准

  • 生物学评价:ISO10993-1,-5,-10(常规三项)
  • 细菌过滤效率:EN 14683:2019附录B
  • 呼吸阻抗:EN 14683:2019的附录C
  • 防溅阻力:ISO 22609:2004
  • 生物负载:EN ISO 11737-1:2018、EN 14683:2019附录D(同一批次检测数量不少于5个)

口罩出口欧美需要什么认证要求?

3. 美国FDA注册医用口罩

根据美国FDA要求,出口美国的口罩、防护服、额温枪等防疫物资必须进行FDA认证

常见的医用口罩在美国FDA属于II类医疗器械,产品代码为FXX,规则号878.4040。除此之外还有OXZ儿科口罩和OUK带抗菌/抗病毒介质的外科口罩。一般来说选择FXX类型的口罩。

FDA510k申请流程:

  • 进行产品测试(性能测试、生物学测试)
  • 准备510k技术文件,提交FDA审评
  • 获得FDA的510k批准信
  • 完成工厂注册和器械列名

时间估计:6-10个月

注意:如已从官方途径获得N95认证并通过生物学、阻燃和血液穿透测试可豁免510k。

FDA发布应急期间代码,按一类注册是普通的防护组,可以按照是FDA医疗I 类进行认证,流程大致为:

  • 签订美国代理人服务
  • 填写申请表格,信息确认
  • 获取PIN码,交付年费
  • 提交注册,获得注册号
  • 产品出口


口罩出口欧美需要什么认证要求?

4. 美国NIOSH认证防护口罩

防护口罩需要获得NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证。按照过滤效率个人防护口罩可分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100共9个类别。

按过滤网材质的最低过滤效率,可将口罩分为三种等级:N ,R ,P。

  • N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。
  • R类的口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。
  • P类的口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。

NIOSH认证系列口罩需符合42 CFR Part 84的要求,测试指标包括呼气阻力测试(Exhalation Resistance Test)、呼气阀泄漏测试(Exhalation Valve Leakage Test)、吸气阻力测试(Inhalation Resistance Test)、过滤效率测试(Sodium Chloride Test)等。

认证的申请需按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系资料)至NIOSH进行文件审核,只有文件审核和产品测试都通过,NIOSH才会核发认证。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

时间估计:5个月

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