医用口罩出口美国的认证标准及要求有哪些?

新冠肺炎病毒肆虐全球,也让口罩成为世界各地的“硬通货”,海外口罩告急的紧缺局面正在日益严重。据工信部此前披露的数据显示,中国是世界最大的口罩生产和出口国,年产量占全球约50%。下面我们就带大家了解一下,医用口罩出口美国的认证标准及要求都有哪些。

医用口罩出口美国的认证标准及要求有哪些?

医用口罩出口美国的认证标准及要求

1、美国一次性医用口罩认证要求:按照美国FDA医疗I类产品做认证(豁免510K的医疗器械),流程相对比较简单为: 填写申请表格-信息确认-取PIN码-交付年费-下发注册号-产品出口。

2、美国医用外科口罩认证要求:按照美国FDA医疗II类做认证,流程较为复杂:产品测试(性能测试、生物学测试-准备510K文件-提交FDA评审-FDA发10K批准信-完成工厂注册和机器列名-产品出口。

3、美国防护口罩N95及以上9种口罩认证要求:按照NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证标准(HHS, 美国卫生及公共服务部法规“42 CFR Part 84”)。 送样品至NIOSH实验室实施测试-同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审-文审和测试都通过后-NIOSH核发批文-产品出口。

综上所术,医用口罩出口美国大概有三类认证要求,企业可根据自己产品的特性进行相应类别的认证,获得批准后即可上市。

海外顾问帮】协同全球专家顾问,坚持透明服务,打破跨境壁垒,为企业医用口罩出口美国提供一站式服务,详情请咨询在线客服或官方电话:400-106-2206。

美国FDA认证

推荐指数:
项目简介:食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证,510(k)注册,FDA验厂指导,DUNS申请,美国代理人服务 查看详情>>

直连专家

咨询秘书
您好,欢迎来到海外顾问帮!
企业跨境合规认证、欧盟授权代表、海外公司设立、移民房产...欢迎向我咨询!

咨询时间:9:00 — 19:00

400-106-2206